Onivyde pegylated liposomal (previously known as Onivyde)

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Φινλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

irinotecan anhydrous free-base

Διαθέσιμο από:

Les Laboratoires Servier

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01CE02

INN (Διεθνής Όνομα):

irinotecan hydrochloride trihydrate

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastiset aineet

Θεραπευτική περιοχή:

Haimasyöpä

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Hoito metastasoituneen haiman adenokarsinooman on, yhdessä 5 fluorourasiilin (5-FU) ja leucovorin (LV), aikuisilla, jotka ovat edenneet jälkeen Gemsitabiini perustuu hoidon.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 11

Καθεστώς αδειοδότησης:

valtuutettu

Ημερομηνία της άδειας:

2016-10-14

Φύλλο οδηγιών χρήσης

31
B. PAKKAUSSELOSTE
32
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL 4,3 MG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI,
DISPERSIOTA VARTEN
irinotekaani
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan
puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä ONIVYDE pegylated liposomal on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät ONIVYDE pegylated
liposomal -valmistetta
3.
Miten ONIVYDE pegylated liposomal -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
ONIVYDE pegylated liposomal -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL ON JA MITEN SE TOIMII
ONIVYDE pegylated liposomal on syöpälääke, jonka vaikuttava aine
on irinotekaani. Tämä
vaikuttava aine on pienissä lipidi- eli rasvapartikkeleissa, joita
kutsutaan liposomeiksi.
Irinotekaani kuuluu syöpälääkkeiden ryhmään, jonka nimi on
'topoisomeraasin estäjät'. Se salpaa
entsyymin nimeltä topoisomeraasi I, joka on osallisena solun DNA:n
jakautumisessa. Tämä estää
syöpäsoluja lisääntymästä ja kasvamasta, ja lopulta ne kuolevat.
Liposomien odotetaan kertyvän kasvaimeen ja vapauttavan lääkettä
hitaasti ajan kuluessa, mikä
mahdollistaa sen pidemmän vaikutusajan.
MIHIN ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
ONIVYDE pegylated liposomal -valmistetta käytetään sellaisten
aikuispotilaiden hoitoon, joilla on
metastaattinen haimasyöpä (haimasyöpä, joka on jo levinnyt muualle
kehoon) ja joiden edellinen
syöpähoito si

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
ONIVYDE pegylated liposomal 4,3 mg/ml infuusiokonsentraatti,
dispersiota varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi 10 ml:n konsentraatti-injektiopullo sisältää 43 mg vedetöntä
irinotekaanin vapaata emästä
(irinotekaanisukrosofaattisuolana pegyloidussa liposomaalisessa
muodossa).
Yksi ml konsentraattia sisältää 4,3 mg vedetöntä irinotekaanin
vapaata emästä
(irinotekaanisukrosofaattisuolana pegyloidussa liposomaalisessa
muodossa).
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi millilitra konsentraattia sisältää 0,144 mmol (3,31 mg)
natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, dispersiota varten.
Väriltään valkoinen tai kellertävä, läpikuultamaton isotoninen
liposomaalinen dispersio.
Konsentraatin pH on 7,2 ja osmolaliteetti 295 mOsm/kg.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Haiman metastaattisen adenokarsinooman hoitoon yhdessä
5-fluorourasiilin (5-FU) ja leukovoriinin
(LV) kanssa aikuispotilaille, joiden adenokarsinooma on edennyt
gemsitabiiniin perustuvan hoidon
jälkeen.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
ONIVYDE pegylated liposomal -valmistetta) saavat määrätä ja antaa
potilaille vain terveydenhuollon
ammattilaiset, joilla on kokemusta syövän hoidosta.
ONIVYDE pegylated liposomal -valmiste ei vastaa ei-liposomaalisia
irinotekaanisia valmisteita, eikä
niitä tule vaihtaa keskenään.
Annostus
ONIVYDE pegylated liposomal -valmistetta, leukovoriinia (LV) ja
5-fluorourasiilia (5-FU) tulee
annostella peräkkäin. ONIVYDE pegylated liposomal -valmisteen
suositeltu annos ja hoito-ohjelma
on 70 mg/m
2
laskimoon 90 minuutin aikana, jonka jälkeen annetaan
leukovoriinia 400 mg/m
2
laskimoon 30 minuutin aikana, jonka jälkeen
annetaan 5-fluorourasiilia 2 400 mg/m
2
laskimoon 46 tunnin aikana, annostelu tapahtuu 2 viikon
välein. ONIVYDE pegylated liposomal -valmistetta ei saa antaa ainoana
lääkeaineena.
Pienennettyä ONIVYDE pegylated liposomal -valmisteen aloitusannosta,
50 mg/m
2
, tulee