Oncaspar
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Estonjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
25-01-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
25-01-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
10-01-2019
Ingredjent attiv:
pegaspargase
Disponibbli minn:
Les Laboratoires Servier
Kodiċi ATC:
L01XX24
INN (Isem Internazzjonali):
pegaspargase
Grupp terapewtiku:
Antineoplastilised ained
Żona terapewtika:
Prekursorko-lümfoblastne leukeemia-lümfoom
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Oncaspar on näidustatud kasvajavastase kombinatsioonravi komponendina ägeda lümfoblastilise leukeemia (ALL) korral lastel vanuses sünnist kuni 18 aastat ja täiskasvanud patsientidel.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 16
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Volitatud
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2016-01-14
Fuljett ta 'informazzjoni
27
B. PAKENDI INFOLEHT
28 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
ONCASPAR 750 Ü/ML SÜSTE- VÕI INFUSIOONILAHUSE PULBER
pegaspargaas
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma
arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Oncaspar ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Oncaspar’i võtmist
3.
Kuidas Oncaspar’i võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Oncaspar’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON ONCASPAR JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Oncaspar sisaldab pegaspargaasi, mis on asparagiini (valkude oluline
komponent, mis on vajalik
rakkude elus püsimiseks) lagundav ensüüm (asparaginaas). Tavalised
rakud toodavad asparagiini ise,
aga teatud vähirakud seda teha ei suuda. Oncaspar langetab
asparagiinitaset verevähi rakkudes ja
peatab vähirakkude kasvu.
Oncaspar’it kasutatakse ägeda lümfoblastse leukeemia raviks lastel
alates sünnist kuni 18 aasta
vanuseni ja täiskasvanutel. Äge lümfoblastne leukeemia on
leukotsüütide vähi tüüp, mille puhul teatud
tüüpi ebaküpsed valged verelibled (lümfoblastid) hakkavad vohama
ja takistavad seeläbi
funktsionaalsete vereliblede teket. Oncaspar’it kasutatakse koos
teiste ravimitega.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE ONCASPAR’I VÕTMIST
ONCASPAR’I EI TOHI KASUTADA:
-
kui olete pegaspargaasi või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
-
kui teil on rasked maksafunktsioonihäired.
-
kui teil on kunagi olnud pankreatiit.
-
kui teil on kunagi olnud tugev veritsus pärast asparaginaasi ravi.
-
kui teil on kunagi olnud trombid pärast asparaginaasi ravi.
Teatage oma arstile, kui teil esineb mõni neist sümptomitest. Kui
olete Oncaspar’iga ravitava lapse
vanem, öelge arstile, kui lapsel esine
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Oncaspar 750 Ü/ml süste- või infusioonilahuse pulber.
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga viaal sisaldab 3750 ühikut (Ü)** pegaspargaasi*.
Pärast lahustamist sisaldab 1 ml lahust 750 Ü pegaspargaasi (750
Ü/ml).
* Toimeaine on
_Escherichia coli_
päritolu L-asparaginaasi kovalentne konjugaat koos
monometoksüpolüetüleenglükooliga
** Üks ühik vastab ensüümi kogusele, mis on vajalik 1 µmol
ammoniaagi vabastamiseks minutis
pH 7,3 ja 37 °C juures
Selle ravimi aktiivsust ei saa võrrelda teiste sama ravimirühma
pegüleeritud või mittepegüleeritud
valkude aktiivsusega. Lisateavet vt lõik 5.1.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süste- või infusioonilahuse pulber.
Valge kuni valkjas pulber.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Oncaspar on näidustatud kasvajavastase kombineeritud ravi osana
ägeda lümfoblastse leukeemiaga
lastele alates sünnist kuni 18 aasta vanuseni ja täiskasvanutele.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Oncaspar’it kirjutavad välja ja manustavad arstid ja/või
tervishoiutöötajad, kellel on antineoplastiliste
ravimite kasutamise kogemus. Seda tohib manustada ainult haiglas, kus
on olemas sobivad
elustamisseadmed. Patsiente tuleb tähelepanelikult jälgida mis tahes
kõrvaltoimete suhtes kogu
manustamisaja jooksul (vt lõik 4.4).
Annustamine
Oncaspar’it manustatakse tavaliselt osana kemoteraapia kombineeritud
raviskeemidest koos teiste
antineoplastiliste ainetega (vt ka lõik 4.5).
_Soovitatav premedikatsioonravi _
Vähendamaks nii infusiooni- kui ülitundlikkusreaktsioonide riski ja
raskust (vt lõik 4.4), anda
patsientidele 30…60 minutit enne Oncaspar’i manustamist
paratsetamooli, H1-retseptori blokaatorit
(nt difenhüdramiin) ja H2-retseptori blokaatorit (nt famotidiin).
_Lapsed ja täiskasvanud vanuses _
≤
_ 21 aastat _
Soovitatav annus patsientidel, kelle kehapindala on
≥
0,6 m
2
ja vanus
≤
21 aastat, on 2500 Ü
pegaspargaasi (samaväärne 3,3 ml Oncaspar’iga)/m
Aqra d-dokument sħiħ
