Olysio
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
23-05-2018
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
23-05-2018
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
23-05-2018
Ingredjent attiv:
simeprevir
Disponibbli minn:
Janssen-Cilag International NV
Kodiċi ATC:
J05AE14
INN (Isem Internazzjonali):
simeprevir
Grupp terapewtiku:
Antivirali per uso sistemico
Żona terapewtika:
Epatite C, cronica
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Olysio è indicato in combinazione con altri medicinali per il trattamento dell'epatite cronica C (CHC) in pazienti adulti. Per il virus dell'epatite C (HCV) di genotipo specifico l'attività.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 13
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Ritirato
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2014-05-14
Fuljett ta 'informazzjoni
51
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
52
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
OLYSIO 150 MG CAPSULE RIGIDE
simeprevir
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos’è OLYSIO e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere OLYSIO
3.
Come prendere OLYSIO
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare OLYSIO
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È OLYSIO E A COSA SERVE
CHE COS’È OLYSIO
-
OLYSIO contiene il principio attivo “simeprevir”, che agisce
contro il virus che causa l’epatite
C, chiamato “virus dell’epatite C” (o HCV).
-
OLYSIO non deve essere usato da solo, ma deve sempre essere assunto
come parte di un ciclo
di trattamento con altri medicinali per il trattamento dell’epatite
C cronica. Di conseguenza è
importante leggere i fogli illustrativi forniti insieme a questi altri
medicinali prima di cominciare
ad assumere OLYSIO. Se ha qualsiasi dubbio su uno di questi
medicinali, si rivolga al medico o
al farmacista.
A COSA SERVE OLYSIO
OLYSIO si usa insieme ad altri medicinali per trattare l’epatite C
cronica ne
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
OLYSIO 150 mg capsule rigide
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni capsula rigida contiene simeprevir sodico equivalente a 150 mg di
simeprevir.
Eccipiente con effetti noti: ogni capsula contiene 78,4 mg di lattosio
(come monoidrato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsula rigida (capsula)
Capsula di gelatina bianca lunga circa 22 mm, contrassegnata con la
sigla “TMC435 150” in
inchiostro nero.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
OLYSIO, in associazione ad altri medicinali, è indicato per il
trattamento dell’epatite C cronica
(_chronic hepatitis C_, CHC) in pazienti adulti (vedere paragrafi 4.2,
4.4 e 5.1).
Per l’attività specifica per il genotipo del virus dell’epatite C
(HCV), vedere paragrafi 4.4 e 5.1.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento con OLYSIO deve essere avviato e monitorato da un
medico esperto nella gestione della
CHC.
Posologia
La dose raccomandata di OLYSIO è di una capsula da 150 mg una volta
al giorno, da assumere con il
cibo.
OLYSIO deve essere usato in associazione ad altri medicinali per il
trattamento della CHC (vedere
paragrafo 5.1). Quando si prende in considerazione il trattamento con
OLYSIO in associazione a
peginterferone alfa e ribavirina nei pazienti con HCV di genotipo 1a,
il paziente deve essere sottoposto
a test per valutare la presenza del virus con polimorfismo NS3 Q80K
prima di iniziare il trattamento
(vedere paragrafo 4.4).
Fare riferimento anche ai Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto
dei medicinali usati in
associazione con OLY
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