Olazax
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
31-07-2020
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
31-07-2020
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
15-09-2014
Ingredjent attiv:
olanzapine
Disponibbli minn:
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Kodiċi ATC:
N05AH03
INN (Isem Internazzjonali):
olanzapine
Grupp terapewtiku:
Psycholeptiques
Żona terapewtika:
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
AdultsOlanzapine est indiqué pour le traitement de la schizophrénie. L'Olanzapine est efficace dans le maintien de l'amélioration clinique au cours de la poursuite de la thérapie chez les patients qui ont montré une première réponse au traitement. L'Olanzapine est indiquée pour le traitement de la forme modérée à sévère de l'épisode maniaque. Chez les patients dont l'épisode maniaque a répondu à l'olanzapine traitement, l'olanzapine est indiquée pour la prévention des récidives chez les patients atteints de trouble bipolaire.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 12
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorisé
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2009-12-11
Fuljett ta 'informazzjoni
106
B. NOTICE
107
NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
Olazax comprimés à 5 mg
Olazax comprimés à 7,5 mg
Olazax comprimés à 10 mg
Olazax comprimés à 15 mg
Olazax comprimés à 20 mg
Olanzapine
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Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez
plus d’informations à votre
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Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes.
Il
pourrait leur être nocif, même si symptômesles signes de leur
maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE:
1.
Qu’est-ce que Olazax et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Olazax
3.
Comment prendre Olazax
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Olazax
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE OLAZAX ET ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Olazax contient la substance active, olanzapine. Olazax appartient à
un famille de médicaments appelés
antipsychotiques et est utilisé pour traiter les pathologies
suivantes:
•
La schizophrénie, une maladie qui s’accompagne de symptômes tels
qu’entendre, voir et sentir
des choses qui n’existent pas, avoir des croyances erronées, une
suspicion inhabituelle, et un
retrait affectif et social. Les personnes qui ont cette maladie
peuvent également se sentir
déprimées, anxieuses ou tendues.
•
Des épisodes maniaques modérés à sévères, caractérisés par un
état d’excitation ou d’euphorie.
Il a été démontré que OLAZAX prévient les récidives de ces
symptômes
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Olazax 5 mg comprimés.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 5 mg d’olanzapine.
Excipient
à effet notoire
: Chaque comprimé enrobé contient 0,23 mg d’aspartame.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés
Comprimé plat jaune rond, à bords chanfreinés, portant
l’inscription ‘B’ d’un côté.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Adultes
L’olanzapine est indiquée dans le traitement de la schizophrénie.
Chez les patients ayant initialement répondu au traitement,
l’olanzapine a démontré son efficacité à
maintenir cette amélioration clinique au long cours.
L'olanzapine est indiquée dans le traitement des épisodes maniaques
modérés à sévères.
L’olanzapine est indiquée dans la prévention des récidives chez
les patients présentant un trouble
bipolaire, ayant déjà répondu au traitement par l’olanzapine lors
d’un épisode maniaque (voir rubrique
5.1).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
_ _
Adultes
Schizophrénie : La dose initiale recommandée d’olanzapine est de
10 mg par jour.
Episode maniaque : La dose initiale est de 15 mg par jour en une seule
prise en monothérapie ou 10 mg
par jour en association (voir rubrique 5.1).
Prévention des récidives dans le cadre d’un trouble bipolaire : La
dose initiale recommandée est de
10 mg/jour. Chez les patients traités par l’olanzapine lors d’un
épisode maniaque, pour la prévention des
récidives, le traitement sera maintenu à la même dose. Si un nouvel
épisode (maniaque, mixte ou
dépressif) survient, le traitement par l’olanzapine doit être
poursuivi (à la posologie optimale). Selon
l’expression clinique de l’épisode, un traitement de la
symptomatologie thymique sera associé.
Dans toutes les indications, la posologie journalière de
l’olanzapine peut être adaptée en fonction de
l’état clinique du patient entre 5 et 20
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