Olanzapine Glenmark Europe
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
20-12-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
20-12-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
29-01-2010
Ingredjent attiv:
olanzapine
Disponibbli minn:
Glenmark Arzneimittel GmbH
Kodiċi ATC:
N05AH03
INN (Isem Internazzjonali):
olanzapine
Grupp terapewtiku:
Psikolettiċi
Żona terapewtika:
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
AdultsOlanzapine huwa indikat għall-kura ta ' skizofrenja. Olanzapine hija effettiva biex iżżomm it-titjib kliniku waqt terapija kontinwa f'pazjenti li wrew rispons inizjali għat-trattament. Olanzapine hu indikat għall-kura moderata għal severa ta ' episodju ta'manija. F'pazjenti li l-episodju ta'manija għandu rrispondew għat-trattament b'olanzapine, olanzapine hija indikata għall-prevenzjoni ta'rikorrenza f'pazjenti b'diżordni bipolari.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 14
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Awtorizzat
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2009-12-03
Fuljett ta 'informazzjoni
82
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
83
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
OLANZAPINE GLENMARK EUROPE 5 MG PILLOLI LI JINĦALLU FIL-ĦALQ
OLANZAPINE GLENMARK EUROPE 10 MG PILLOLI LI JINĦALLU FIL-ĦALQ
OLANZAPINE GLENMARK EUROPE 15 MG PILLOLI LI JINĦALLU FIL-ĦALQ
OLANZAPINE GLENMARK EUROPE 20 MG PILLOLI LI JINĦALLU FIL-ĦALQ
Olanzapine
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M'għandekx tgħaddiha
lill-persuni oħra. Tista'
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F'DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhi Olanzapine Glenmark Europe u għalxiex tintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Olanzapine Glenmark Europe.
3.
Kif għandek tieħu Olanzapine Glenmark Europe.
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Olanzapine Glenmark Europe.
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU OLANZAPINE GLENMARK EUROPE U GЋALXIEX JINTUŻA
Olanzapine Glenmark Europe fih is-sustanza attiva olanzapine.
Olanzapine Glenmark Europe
tappartjeni għall-grupp ta' mediċini msejħa antipsikotiċi u hija
użata fil-kura ta’ dawn il-
kondizzjonijiet li ġejjin:
Skizofrenija, marda b'sintomi bħal li tisma', li tara jew li tħoss
affarijiet li mhux qegħdin hemm,
twemmin żbaljat, suspetti mhux tas-soltu, u li tingħalaq fik
innifsek. Nies b'din il-marda
jistgħu wkoll iħossuhom imdejjqin, anzjużi jew taħt tensjoni.
Episodji ta’ manija moderati għal severi, kondizzjoni b’sintomi
ta’ eċitament jew ewforija.
Ġie muri li Olanzapine Glenmark Europe jippreveni li dawn is-sintomi
jerġgħu jseħħu f’pazjenti
bipola
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Olanzapine Glenmark Europe 5 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola li tinħall fil-ħalq fiha 5 mg ta’ olanzapine.
Eċċipjent b’effett magħruf:
Kull pillola li tinħall fil-ħalq fiha 0.23 mg ta’ aspartame
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola li tinħall fil-ħalq
Pilloli tondi, ċatti, kulur isfar bil-ġnub imċanfrin bi ‘B’
imnaqqax fuq naħa waħda.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
_Adulti _
Olanzapine hija indikata għat-trattament tal-iskiżofrenja.
Olanzapine hija effettiva biex iżomm it-titjib kliniku waqt terapija
kontinwa f'pazjenti li wrew
reazzjoni għat-trattament tal-bidu.
Olanzapine hija indikata għat-trattament ta' episodju ta' manija
moderat jew serju.
F'pazjenti li l-episodju ta' manija tagħhom irreaġixxa
għat-trattament ta’ olanzapine, olanzapine hija
indikata għall-prevenzjoni ta' rikorrenza f'pazjenti b'diżordni
bipolari (ara sezzjoni 5.1).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
_Adulti _
Skiżofrenja: Id-doża tal-bidu rakkomandata għal olanzapine hija 10
mg/ġurnata.
Episodju ta' manija: Id-doża tal-bidu hija ta' 15 mg bħala doża
waħda kuljum bil-monoterapija jew
10 mg kuljum f'terapija flimkien ma' xi sustanza oħra (ara sezzjoni
5.1).
Il-prevenzjoni tar-rikorrenza fid-diżordni bipolari: Id-doża
rakkomandata tal-bidu hija 10 mg/ġurnata.
Għall-pazjenti li diġà qegħdin jieħdu olanzapine biex ikun
trattat episodju ta' manija, kompli t-terapija
bl-istess doża għall-prevenzjoni tar-rikorrenza. Jekk ikun hemm
episodju ġdid ta' manija, imħallat, jew
ta' depressjoni, it-trattament b’olanzapine għandu jitkompla
(bl-aħjar użu tad-doża skond il-bżonn),
b'terapija supplimentari biex ikunu trattati s-sintomi tal-burdata,
kif indikat klinikament.
Waqt it-trattament għall-iskiżofrenja, għal episodju ta' manija u
għall-prevenzjoni tar-ri
Aqra d-dokument sħiħ
