Olanzapine Glenmark Europe

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Olanzapine Glenmark Europe
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Olanzapine Glenmark Europe
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Psycholeptics,
  • Żona terapewtika:
  • L-Iskiżofrenija, Disturb Bipolari
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • AdultsOlanzapine huwa indikat għall-kura ta ' skizofrenja. Olanzapine hija effettiva biex iżżomm it-titjib kliniku waqt terapija kontinwa f'pazjenti li wrew rispons inizjali għat-trattament. Olanzapine hu indikat għall-kura moderata għal severa ta ' episodju ta'manija. F'pazjenti li l-episodju ta'manija għandu rrispondew għat-trattament b'olanzapine, olanzapine hija indikata għall-prevenzjoni ta'rikorrenza f'pazjenti b'diżordni bipolari.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 10

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/001086
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 02-12-2009
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/001086
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/36963/2013

EMEA/H/C/001086

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Olanzapine Glenmark Europe

Olanzapina

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Olanzapine Glenmark

Europe. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-

mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u

r-rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Olanzapine Glenmark Europe.

X’inhu Olanzapine Glenmark Europe?

Olanzapine Glenmark Europe huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva olanzapina. Jiġi bħala pilloli

orodispersibbli (5, 10, 15 u 20 mg). Pilloli orodispersibbli huma pilloli li jinħallu fil-ħalq.

Olanzapine Glenmark Europe huwa ‘mediċina ġenerika’. Dan ifisser li Olanzapine Glenmark Europe

huwa simili għall-‘mediċini ta’ referenza’ diġà awtorizzati fl-Unjoni Europea (UE) li jisimhom Zyprexa u

Zyprexa Velotabs. Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini ġeneriċi, ara d-dokument mistoqsijiet-u-

tweġibiet hawnhekk

Għal xiex jintuża Olanzapine Glenmark Europe?

Olanzapine Glenmark Europe jintuża fil-kura tal-adulti bl-iskiżofrenija. L-iskiżofrenija hija marda

mentali li għandha għadd ta’ sintomi, inkluż disturbi fil-ħsieb u fid-diskors, alluċinazzjonijiet (id-dehra u

s-smigħ ta’ affarijiet li jkunu immaġinarji), suspetti u delirji (thewdin żbaljat). Olanzapine Glenmark

Europe huwa effettiv ukoll biex iżomm il-progress li jkun sar f’pazjenti li jkunu rrispondew għal kors

inizjali ta’ kura.

Olanzapine Glenmark Europe jintuża wkoll fil-kura ta’ episodji moderati jew severi tal-manija (burdata

tajba b’mod estrem) f’adulti. Jista’ jintuża wkoll biex jipprevjeni li sintomi ta’ dawn l-episodji jerġgħu

jitfaċċaw f’adulti b’disturb bipolari (marda mentali b’perjodi jalternaw bejn burdata tajba ħafna u

depressjoni) li jkunu rrispondew għal kors inizjali ta’ kura.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Olanzapine Glenmark Europe

EMA/36963/2013

Paġna 2/3

Kif jintuża Olanzapine Glenmark Europe?

Id-doża inizjali rrakkomandata ta’ Olanzapine Glenmark Europe tiddependi mill-marda li tkun qed tiġi

kkurata: Doża ta’ 10 mg kuljum tintuża għall-iskiżofrenija u fil-prevenzjoni ta’ episodji manijaċi, u

15 mg kuljum fil-kura ta’ episodji manijaċi, sakemm ma jintużax ma’ mediċini oħra, f’liema każ id-doża

inizjali tista’ tkun ta’ 10 mg kuljum. Id-doża tiġi aġġustata skont kemm il-pazjent jirrispondi tajjeb u

jittollera l-kura. Id-doża normali tvarja bejn 5 u 20 mg kuljum. Il-pilloli orodispersibbli jittieħdu billi

jitpoġġew fuq l-ilsien, fejn jinħallu malajr fil-bżieq, jew inkella billi jitħalltu mal-ilma qabel jinbelgħu.

Pazjenti li jkollhom iktar minn 65 sena u pazjenti li jkollhom problemi fil-fwied jew fil-kliewi tagħhom

jista’ jkollhom bżonn ta’ doża inizjali iktar baxxa ta’ 5 mg kuljum.

Kif jaħdem Olanzapine Glenmark Europe?

Is-sustanza attiva f’Olanzapine Glenmark Europe, l-olanzapina, hija mediċina antipsikotika. Hija

magħrufa bħala antipsikotiku ‘atipiku’ minħabba li hija differenti mill-mediċini antipsikotiċi iktar antiki li

ilhom disponibbli sa mill-ħamsinijiet. Mhux magħruf il-mekkaniżmu ta’ azzjoni eżatt tagħha, iżda hija

teħel ma’ diversi riċetturi differenti fil-wiċċ ta’ ċelluli tan-nervituri fil-moħħ. Dan ifixkel is-sinjali

trażmessi bejn iċ-ċelloli tal-moħħ permezz ta’ ‘newrotrażmettituri’, sustanzi kimiċi li jħallu liċ-ċelloli tal-

moħħ jikkomunikaw ma’ xulxin. Hu maħsub li l-effett benefiku tal-olanzapina huwa dovut għall-

imblokkar tar-riċetturi għan-newrotrażmettituri 5-idrossitriptamina (imsejħa wkoll serotonina) u

dopamina. Billi dawn in-newrotrażmettituri huma involuti fl-iskiżofrenija u fid-disturbi bipolari, l-

olanzapina tgħin fin-normalizzazzjoni tal-attività tal-moħħ, u b’hekk tnaqqas is-sintomi ta’ dan il-mard.

Kif ġie studjat Olanzapine Glenmark Europe?

Billi Olanzapine Glenmark Europe huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew limitati għal testijiet biex

jiddeterminaw il-bijoekwivalenza tiegħu għall-mediċini ta’ referenza, Zyprexa u Zyprexa Velotab. Il-

mediċini jkunu bijoekwivalenti meta jipproduċu l-istess livelli tas-sustanza attiva fil-ġisem.

X’inhuma l-benefiċċju u r-riskji ta’ Olanzapine Glenmark Europe?

Minħabba li Olanzapine Glenmark Europe huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-

mediċina ta’ referenza, il-benefiċċju u r-riskju tiegħu huma meqjusa li huma l-istess bħal dawk tal-

mediċini ta’ referenza.

Għaliex ġie approvat Olanzapine Glenmark Europe?

Is-CHMP kkonkluda li, b’konformità mar-rekwiżiti tal-UE, Olanzapine Glenmark Europe wera li għandu

kwalità komparabbli ma’ Zyprexa u Zyprexa Velotab u huwa bijoekwivalenti għalihom. Għaldaqstant,

il-fehma tas-CHMP kienet li, bħal Zyprexa and Zyprexa Velotab, il-benefiċċju huwa akbar mir-riskju

identifikat. Il-Kumitat irrakkomanda li Olanzapine Glenmark Europe jingħata awtorizzazzjoni għat-

tqegħid fis-suq.

Informazzjoni oħra dwar Olanzapine Glenmark Europe

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Olanzapine

Glenmark Europe fit-3 ta’ Diċembru 2009.

L-EPAR sħiħ għal Olanzapine Glenmark Europe jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Għal aktar

informazzjoni rigward il-kura b’Olanzapine Glenmark Europe, aqra l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-

EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Olanzapine Glenmark Europe

EMA/36963/2013

Paġna 3/3

L-EPAR sħiħ għall-mediċini ta’ referenza jinstab ukoll fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’01-2013.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Olanzapine Glenmark Europe 5 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq

Olanzapine Glenmark Europe 10 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq

Olanzapine Glenmark Europe 15 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq

Olanzapine Glenmark Europe 20 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq

Olanzapine

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M'għandekx tgħaddiha lill-persuni oħra. Tista'

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F'dan il-fuljett:

X’inhi Olanzapine Glenmark Europe u għalxiex tintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Olanzapine Glenmark Europe.

Kif għandek tieħu Olanzapine Glenmark Europe.

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Olanzapine Glenmark Europe.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Olanzapine Glenmark Europe u gћalxiex jintuża

Olanzapine Glenmark Europe fih is-sustanza attiva olanzapine. Olanzapine Glenmark Europe

tappartjeni għall-grupp ta' mediċini msejħa antipsikotiċi u hija użata fil-kura ta’ dawn il-

kondizzjonijiet li ġejjin:

Skizofrenija, marda b'sintomi bħal li tisma', li tara jew li tħoss affarijiet li mhux qegħdin hemm,

twemmin żbaljat, suspetti mhux tas-soltu, u li tingħalaq fik innifsek. Nies b'din il-marda

jistgħu wkoll iħossuhom imdejjqin, anzjużi jew taħt tensjoni.

Episodji ta’ manija moderati għal severi, kondizzjoni b’sintomi ta’ eċitament jew ewforija.

Ġie muri li Olanzapine Glenmark Europe jippreveni li dawn is-sintomi jerġgħu jseħħu f’pazjenti

bipolari, fejn l-episodju ta’ manija rrisponda għall-kura b’olanzapine

.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Olanzapine Glenmark Europe

Tiħux Olanzapine Glenmark Europe:

Jekk inti allerġiku għal olanzapine jew għal xi sustanzi oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6). Reazzjoni allerġika tista' tidher bħala raxx, ħakk, wiċċ minfuħ, xofftejn minfuħa jew

qtuħ ta' nifs. Jekk ġralek hekk, għid lit-tabib tiegħek.

Jekk kont issofri qabel bi problemi fl-għajnejn bħal xi tipi ta' glawkoma (żieda fil-pressjoni

ġewwa l-għajn).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu

Olanzapine Glenmark Europe

L-użu ta’ Olanzapine Glenmark Europe f’pazjenti anzjani bid-demenzja mhux irrakkomandat

għax jista’ jkollu effetti sekondarji serji

Mediċini ta' dan it-tip jistgħu jikkawżaw moviment tal-wiċċ jew ta’ l-ilsien mhux tas-soltu. Jekk

jiġri hekk wara li tkun ingħatajt Olanzapine Glenmark Europe għid lit-tabib tiegħek.

Rari ħafna, mediċini ta' dan it-tip jikkawżaw taħlita ta' deni, nifs mgħaġġel, għaraq, ebusija tal-

muskoli u ħedla jew ngħas. Jekk jiġrilek hekk għid lit tabib tiegħek minnufih.

Instab li kien hemm żieda fil-piż f’pazjenti li qed jieħdu Olanzapine Glenmark Europe. Il-piż

tiegħek għandu jiġi ċċekkjat minnek u mit-tabib tiegħek. Jekk ikun hemm bżonn ikkunsidra li

tara dietologu/a jew tieħu xi għajnuna permezz ta’ pjan ta’ dieta.

Livell għoli ta’ zokkor fid-demm u livelli għolja ta’ xaħmijiet (trigliċeridi u kolesterol) instabu

f’pazjenti li qed jieħdu Olanzapine Glenmark Europe. It-tabib tiegħek għandu jagħmillek

testijiet tad-demm biex jiċċekkja l-livell taz-zokkor fid-demm u l-livelli ta’ ċerti xaħmijiet qabel

ma tibda tieħu Olanzapine Glenmark Europe u b’mod regolari waqt il-kura.

Għid lit-tabib jekk inti jew xi ħadd fil-familja tiegħek għandu passat mediku ta’ ċapep fid-

demm, għax dawn il-mediċini ġew assoċjati mal-formazzjoni ta’ ċapep fid-demm?

Jekk issofri minn xi mard elenkat hawn taħt għid lit-tabib tiegħek mill-aktar fis possibli:

Puplesija jew puplesija “ħafifa” (sintomi temporanji ta' puplesija)

Mard ta' Parkinson

Problemi tal-prostata

Intestin ibblokkat (Ileus paralitiku)

Mard tal-fwied jew tal-kliewi

Disturbi tad-demm

Mard tal-qalb

Dijabete

Aċċessjonijiet

Jekk tbati mid-demenzja, int jew min jieħu ħsiebek jew xi qarib għandu jgħid lit-tabib tiegħek jekk

qatt kellek xi puplesija jew puplesija “żgħira”.

Bħala prekawzjoni ta' rutina, jekk għandek 'l fuq minn 65 sena, il-pressjoni tiegħek tista' tiġi eżaminata

mit-tabib tiegħek.

Tfal u adolexxenti

Olanzapine Glenmark Europe mhux għal pazjenti li għandhom anqas minn 18-il sena.

Mediċini oħra u Olanzapine Glenmark Europe:

Ħu biss mediċini oħra waqt li qed tieħu Olanzapine Glenmark Europe jekk it-tabib tiegħek jgħidlek li

tista’. Jista' jkun li tħossok imħeddel jekk tieħu Olanzapine Glenmark Europe flimkien ma' anti-

dipressanti jew mediċini għall-ansjetà jew biex jgħinuk torqod (kalmanti).

Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra

B’mod partikulari, għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu

mediċini għall-marda ta' Parkinson.

Carbamazepine (anti-epilettiku u stabilizzatur tal-burdata), fluvoxamine (anti-dipressant), jew

ciprofloxacin (antibijotiku), għax jista' jkun hemm bżonn li tbiddel id-doża tiegħek ta' Olanzapine

Glenmark Europe.

Olanzapine Glenmark Europe mal-alkohol

Tixrobx alkoħol jekk qed tieħu Olanzapine Glenmark Europe għax Olanzapine Glenmark Europe

u l-

alkoħol flimkien jistgħu jħeddluk.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. M'għandekx tingħata din il-mediċina meta tkun qed

tredda’, għax ammonti żgħar ta’ Olanzapine Glenmark Europe

jistgħu jgħaddu fil-ħalib tas-sider.

Is-sintomi li ġejjin jistgħu jseħħu fi trabi tat-twelid, ta’ ommijiet li użaw Olanzapine Glenmark Europe

fl-aħħar trimestru (l-aħħar tliet xhur tat-tqala tagħhom): rogħda, għebusija u/jew dgħjufija tal-muskoli,

ħedla, aġitazzjoni, problemi bit-teħid tan-nifs, u diffikultà biex jerdgħu. Jekk it-tarbija tiegħek

tiżviluppa xi wieħed minn dawn is-sintomi, jista’ jkollok bżonn tikkuntattja lit-tabib tiegħek.

Sewqan u tħaddim ta' magni

Hemm ir-riskju li tħossok imħeddel meta tingħata Olanzapine Glenmark Europe. Jekk jiġrilek hekk

issuqx u m'għandekx tagħmel użu minn għodda jew tħaddem magni. Għid lit-tabib tiegħek

Olanzapine Glenmark Europe fih Aspartame:

Olanzapine Glenmark pillola fiha aspartame, li huwa sors ta’ phenylalanine.

Jista’ jkun ta’ ħsara għal nies b’phenylketonuria.

3.

Kif gћandek tieћu Olanzapine Glenmark Europe

Dejjem għandek tieħu Olanzapine Glenmark Europe din il-mediċina skont il-parir tat-tabib tiegħek.

Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew ma’ l-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

It-tabib tiegħek għandu jgħidlek kemm tieħu pilloli li jinħallu fil-ħalq ta’ Olanzapine Glenmark

Europe u kemm għandek iddum tieħodhom. Id-doża ta' kuljum ta’ Olanzapine Glenmark Europe hija

bejn 5 mg u 20 mg. Ikkonsulta mat-tabib tiegħek jekk jerġgħu jiġuk is-sintomi imma tieqafx tieħu

Olanzapine Glenmark Europe sakemm ma jgħidlekx it-tabib tiegħek.

Għandek tieħu l-pilloli li jinħallu fil-ħalq ta’ Olanzapine Glenmark Europe darba kuljum wara li

tingħata parir mit-tabib tiegħek. Ipprova ħu l-pilloli tiegħek kuljum fl-istess ħin. Ma jimpurtax jekk

teħodhom mal-ikel jew fuq stonku vojt. Il-pilloli li jinħallu fil-ħalq ta’ Olanzapine Glenmark Europe

huma għall-użu orali. Poġġi l-pillola f’ħalqek. Din tinħall direttament f’ħalqek, sabiex tkun tista’

tinbela’ malajr. Tista’ tpoġġi l-pillola f’tazza jew kikkra mimlija bl-ilma jew xarba oħra adattata (meraq

tal-larinġ, meraq tat-tuffieħ, ħalib jew kafe) u ħawwad. Ixrobha minnufih.

Jekk tieħu Olanzapine Glenmark Europe aktar milli suppost

Pazjenti li ħadu iżjed Olanzapine Glenmark Europe milli suppost kellhom dawn is-sintomi li ġejjin:

tħabbit mgħaġġel tal-qalb, aġitazzjoni/aggressività, problemi biex jitkellmu, movimenti mhux tas-soltu

(speċjalment tal-ħalq u ta’ l-ilsien) u tnaqqis fil-livell ta’ koxjenza. Sintomi oħra jistgħu jkunu:

konfużjoni akuta, aċċessjonijiet (epilessija), koma, taħlita ta’ dawn is-sintomi, deni, nifs

aktar mgħaġġel, għaraq, ebusija tal-muskoli u ħedla jew ngħas, tnaqqis fil-frekwenza ta’ nifsijiet,

aspirazzjoni, pressjoni tad-demm għolja jew baxxa, ritmi mhux normali tal-qalb. Ikkuntattja lit-tabib

tiegħek jew l-isptar mill-ewwel jekk ikollok kwalunkwe wieħed minn dawn is-sintomi. Uri l-pakkett

tal-pilloli tiegħek lit-tabib.

Jekk tinsa tieħu Olanzapine Glenmark Europe:

Ħu l-pilloli tiegħek eżatt kif tiftakar. Tiħux żewġ dożi f'ġurnata waħda.

Jekk tieqaf tieħu Olanzapine Glenmark Europe

Tieqafx tieħu l-pilloli tiegħek sempliċement għaliex tħossok aħjar. Huwa importanti li tibqa' tieħu

Olanzapine Glenmark Europe sakemm jgħidlek it-tabib tiegħek.

Jekk tieqaf tieħu Olanzapine Glenmark Europe f'daqqa, jista' jkollok sintomi bħal għaraq, ma tkunx

tista' torqod, rogħda, ansjetà jew tqalligħ u rimettar. It-tabib tiegħek jista' jissuġġerilek li tnaqqas id-

doża bil-mod qabel ma twaqqaf il-kura.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-prodott, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, Olanzapine Glenmark Europe din il-mediċina tista’ tikkawża effetti

sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’ kulħadd.

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk għandek:

moviment mhux tas-soltu (effett sekondarju komuni li jista’ jaffettwa sa 1 minn kull 10 persuni)

l-aktar tal-wiċċ jew ta’ l-ilsien;

ċapep tad-demm fil-vini (effett sekondarju mhux komuni li jista’ jaffettwa sa 1 minn kull

100 persuna) speċjalment tas-saqajn (is-sintomi jinkludu nefħa, uġigħ u ħmura fis-saqajn) li

jistgħu jgħaddu fis-sistema ċirkolatorja u jmorru fil-pulmuni fejn jikkawżaw uġigħ fis-sider u

diffikultà biex tieħu n-nifs. Jekk tinduna b’xi sintomi minn dawn, fittex parir mediku minnufih.

Taħlita kollha flimkien ta' deni, nifs mgħaġġel, tegħreq, ebusija tal-muskoli u ħedla jew ngħas

(il-frekwenza ta’ dan l-effett sekondarju ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli).

Effetti sekondarji komuni ħafna(jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10 persuni) jnkludu

Żieda fil-piż.

Ngħas.

Żidiet fil-livelli ta' prolactin fid-demm.

Fl-istadji bikrija tal-kura, xi persuni jistgħu jħossuhom sturduti jew mhux f'sikkithom (il-qalb

tħabbat bil-mod), speċjalment waqt li jkunu qegħdin iqumu minn pożizzjoni mimduda jew

minn bil-qiegħda. Dan normalment jgħaddi waħdu iżda jekk le għid lit-tabib tiegħek.

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni) jinkludu

Tibdil fil-livelli ta' xi ċelluli tad-demm. ta’xaħmijiet fi ċ-ċirkolazzjoni u kmieni fil-kura, żidiet

temporanji tal-enzimi tal-fwied.

Żidiet fil-livelli ta' zokkor fid-demm u fl-awrina.

Żidiet fil-livelli tal-aċidu uriku u tal-creatine phosphokinase fid-demm

Tħossok aktar bil-ġuħ.

Sturdament.

Irrekwitezza.

Rogħda.

Movimenti mhux tas-soltu (diskajnisjas) Stitikezza.

Ħalq xott.

Raxx.

Titlef il-forzi.

Għeja estrema; retenzjoni ta' l-ilma li twassal għal nefħa fl-idejn, għekiesi jew saqajn , deni;

uġigħ fiġ-ġogi u disfunzjonijiet sesswali bħal tnaqqis fil-libido fl-irġiel u fin-nisa jew

disfunzjoni erettili fl-irġiel.

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna) jinkludu

Sensittività eċċessiva (eż. nefħa fil-ħalq u l-gerżuma, ħakk, raxx).

Dijabete jew dijabete li tmur għall-agħar, kultant assoċjata ma' ketoaċidożi (ketoni fid-demm u

fl-awrina) jew koma.

Aċċessjonijiet, normalment assoċjati ma' storja ta' aċċessjonijiet (epilessija).

Ebusija tal-muskoli jew spażmi (inklużi movimenti fl-għajnejn).

Sindromu ta’ saqajn irrikwieti

Problemi fil-mod kif titkellem.

Il-qalb tħabbat bil-mod.

Sensittività għad-dawl tax-xemx.

Tinfaraġ

Nefħa fl-addome

Telf tal-memorja jew tibda tinsa

Inkontinenza urinarja

Nuqqas ta’ kapaċità li tgħaddi l-urina; jaqa' x-xagħar.

Nuqqas ta’ jew tnaqqis fil-mestrwazzjoni u t.

Tibdil fis-sider fl-irġiel u fin-nisa bħal produzzjoni mhux normali ta’ ħalib mis-sider jew tkabbir

mhux normali.

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1000 persuna)

jinkludu

Titbaxxa t-temperatura normali tal-ġisem.

Ritmi mhux normali tal-qalb; mewt għall-għarrieda u inspjegabbli;

Infjammazjoni tal-frixa li tikkawża wġigħ qawwi fl-istonku, deni u taqlib;

Mard tal-fwied li jidher bħala sfurija tal-ġilda u tal-abjad tal-għajnejn; mard fil-muskoli li

jippreżenta ruħu bħala wġigħ li m’għandux spjegazzjoni; u erezzjoni mtawla u/jew bl-uġigħ.

Effetti sekondarji rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10,000 persuna) jinkludu

Reazzjonijiet allerġiċi bħar-Reazzjoni għall-Mediċini b'Esinofilja u Sintomi Sistematiċi

(DRESS). Fil-bidu DRESS tidher b'sintomi bħal tal-influwenza b'raxx fuq il-wiċċ imbagħad

b'raxx estiż, temperatura għolja, glandoli limfatiċi minfuħin, livelli ogħla tal-enzimi tal-fwied li

jidhru fit-testijiet tad-demm u żieda f'tip ta' ċellola bajda tad-demm (esinofilja).

Waqt li qed jieħdu l-olanzapine, il-pazjenti anzjani bid-demenzja jistgħu jsofru minn puplesija, il-

pnewmonja, l-inkontinenza ta’ l-awrina, waqgħat, għeja kbira, alluċinazzjonijiet viżivi, żjieda fit-

temperatura tal-ġisem, ħmura fil-ġilda u jista’ jkollhom problemi fil-mixi. Xi każijiet fatali kienu

rapportati f’dan il-grupp partikolari ta’ pazjenti.

F'pazjenti li għandhom il-marda ta' Parkinson, Olanzapine Glenmark Europe tista' tagħmel is-sintomi

agħar.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Olanzapine Glenmark Europe

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u fuq il-folja wara JIS. Id-

data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar jum tax-xahar.

Aħżen f’temperatura ta’ inqas minn 30

Jekk jogħġbok agħti lura l-mediċina li tibqalek lill-ispiżjar tiegħek. Tarmix mediċini mal-ilma tad-

dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li

m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fiha Olanzapine Glenmark Europe:

Is-sustanza attiva hi olanzapine.

Kull Olanzapine Glenmark Europe pillola li tinħall fil-ħalq fiha 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg

olanzapine

Is-sustanzi l-oħrajn huma mannitol (E 421), microcrystalline cellulose, aspartame (E 951),

crospovidone, magnesium stearate

Id-dehra ta’ Olanzapine Glenmark Europe u l-kontenuti tal-pakkett

Olanzapine Glenmark Europe 5mg tiġi bħala:

pilloli li jinħallu fil-ħalq, tondi, ċatti, kulur isfar bil-ġnub imċanfrin bi ‘B’ imnaqqax fuq naħa waħda.

Olanzapine Glenmark Europe 10 mg:

pilloli li jinħallu fil-ħalq, tondi, ċatti, kulur isfar bil-ġnub imċanfrin b’‘OL’ imnaqqxa fuq naħa waħda

u b’‘D’ imnaqqax fuq in-naħa l-oħra.

Olanzapine Glenmark Europe 15 mg:

pilloli li jinħallu fil-ħalq, tondi, ċatti, kulur isfar bil-ġnub imċanfrin b’‘OL’ imnaqqxa fuq naħa waħda

u b’‘E’ imnaqqax fuq in-naħa l-oħra.

Olanzapine Glenmark Europe 20 mg:

pilloli li jinħallu fil-ħalq, tondi, ċatti, kulur isfar bil-ġnub imċanfrin b’‘OL’ imnaqqxa fuq naħa waħda

u b’‘F’ imnaqqax fuq in-naħa l-oħra.

Olanzapine Glenmark Europe 5 mg, 10 mg, 15 mg u 20 mg jiġu f’folji tal-fojl tal-aluminju ta’ 28, 56,

u 70* pillola li tinħall fil-ħalq

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għal skop kummerċjali.

Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Laxmi House, 2-B Draycott Avenue,

Kenton, Harrow, Middlesex, HA3 OBU,

Ir-Renju Unit

Manifattur

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

City Tower, Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4

Ir-Repubblika Ċeka

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Building 2, Croxley Green Business Park,

Croxley Green,

Hertfordshire, WD18 8YA,

Ir-Renju Unit

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Luxembourg/Luxemburg

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

България

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Magyarország

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Česká republika

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Malta

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Danmark

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Nederland

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Deutschland

Glenmark Arzneimittel GmbH

Tel: + 49 (8142) 44392 0

Norge

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Eesti

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Österreich

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Ελλάδα

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Polska

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

España

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Portugal

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

France

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Hrvatska

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

România

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Ireland

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Slovenija

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Ísland

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Slovenská republika

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Italia

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Suomi/Finland

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Κύπρος

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Sverige

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Latvija

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

United Kingdom

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Lietuva

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

{xahar/SSSS

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu