Numient
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Slovakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
09-08-2018
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
09-08-2018
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
25-11-2015
Ingredjent attiv:
levodopa, carbidopa
Disponibbli minn:
Amneal Pharma Europe Ltd
Kodiċi ATC:
N04BA02
INN (Isem Internazzjonali):
levodopa, carbidopa
Grupp terapewtiku:
Antiparkinsonické lieky
Żona terapewtika:
Parkinsonova choroba
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Symptomatická liečba dospelých pacientov s Parkinsonovou chorobou.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 3
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
uzavretý
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2015-11-19
Fuljett ta 'informazzjoni
31
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
32
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
NUMIENT 95 MG/23,75 MG TVRDÉ KAPSULY S RIADENÝM UVOĽŇOVANÍM
NUMIENT 145 MG/36,25 MG TVRDÉ KAPSULY S RIADENÝM UVOĽŇOVANÍM
NUMIENT 195 MG/48,75 MG TVRDÉ KAPSULY S RIADENÝM UVOĽŇOVANÍM
NUMIENT 245 MG/61,25 MG TVRDÉ KAPSULY S RIADENÝM UVOĽŇOVANÍM
levodopa/karbidopa
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Numient a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Numient
3.
Ako užívať Numient
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uc
hovávať Numient
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE NUMIENT A NA ČO SA POUŽÍVA
Numient obsahuje dva rôzne lieky nazývané levodopa a karbidopa v
jednej tvrdej kapsule.
-
Levodopa sa v mozgu mení na látku nazývanú „dopamín“.
Dopamín pomáha zmierniť príznaky
Parkinsonovej choroby.
-
Karbidopa patrí do skupiny liekov nazývaných „inhibítory
dekarboxylázy aromatických
aminokyselín“. Pomáha levodope lepšie účinkovať spomalením
rýchlosti, akou sa levodopa v
organizme rozkladá.
Numient sa používa na zmiernenie príznakov Parkinsonovej choroby u
dospelých.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE NUMIENT
_ _
NEUŽÍVAJTE NUMIENT:
-
ak ste alergický na levodopu alebo karbidopu ale
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Numient 95 mg/23,75 mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním
Numient 145 mg/36,25 mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním
Numient 195 mg/48,75 mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním
Numient 245 mg/61,25 mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
95 mg/23,75 mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním
Každá kapsula obsahuje 95 mg levodopy a 23,75 mg karbidopy (ako
monohydrát).
145 mg/36,25 mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním
Každá kapsula obsahuje 145 mg levodopy a 36,25 mg karbidopy (ako
monohydrát).
195 mg/48,75 mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním
Každá kapsula obsahuje 195 mg levodopy a 48,75 mg karbidopy (ako
monohydrát).
245 mg/61,25 mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním
Každá kapsula obsahuje 245 mg levodopy a 61,25 mg karbidopy (ako
monohydrát).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním
95 mg/23,75 mg tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním
Biela základná časť a modrá vrchná časť s rozmermi 18 × 6 mm
s označením „IPX066“ a „95“
modrým atramentom.
145 mg/36,25 mg tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním
Svetlomodrá základná časť a modrá vrchná časť s rozmermi 19
× 7 mm s označením „IPX066“ a
„145“ modrým atramentom.
195 mg/48,75 mg tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním
Žltá základná časť a modrá vrchná časť s rozmermi 24 × 8 mm
s označením „IPX066“ a „195“
modrým atramentom.
245 mg/61,25 mg tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním
Modrá základná časť a modrá vrchná časť s rozmermi 23 × 9 mm
s označením „IPX066“ a „245“
modrým atramentom.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Symptomatická liečba u dospelých pacientov s Parkinsonovou
chorobou._ _
3
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Numient sa odporúča podávať perorálne, približne každých 6
ho
Aqra d-dokument sħiħ
