Nobilis OR Inac

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Nobilis OR Inac
  • Dominju tal-mediċina:
  • Annimali
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Nobilis OR Inac
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Chicken
  • Żona terapewtika:
  • IMMUNOLOĠIĊI GĦALL-AVES
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Għal immunizzazzjoni passiva ta ' tigieg indotta b'immunizzazzjoni attiva tal-mara brojlers riprodutturi biex titnaqqas l-infezzjoni bl-Ornithobacterium rhinotracheale serotip A, meta huwa involut dan l-aġent. Taħt kundizzjonijiet tal-kamp immunita passiva l-immunita hija trasferiti waqt żmien il-bajd fi 43 ġimgħa wara l-aħħar vaċċinazzjoni tat-brojlers riprodutturi, li tirriżulta f'immunita passiva li ddum mill-anqas 14-il jum wara t-tfaqqis.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 6

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/V/C/000062
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 23-01-2003
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/V/C/000062
  • L-aħħar aġġornament:
  • 01-04-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged

EMEA/V/C/062

RAPPORT TA’ VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEA (EPAR)

NOBILIS OR INAC

Sommarju ta’ l-EPAR għall-pubbliku

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta’ Valutazzjoni Pubblika Ewropea. L-għan tiegħu

huwa li jispjega kif il-valutazzjoni mwettqa mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għal Użu

Veterinarju (CVMP) abbażi tad-dokumentazzjoni pprovduta, waslet għar-rakkomandazzjonijiet

fuq il-kundizzjonijiet ta’ l-użu. Dan id-dokument ma jistax jissostitwixxi diskussjoni wiċċ imb’wiċċ

mal-veterinarju tiegħek. Jekk tixtieq iktar informazzjoni dwar il-kundizzjoni jew it-trattament ta’

l-annimal tiegħek, ikkuntattja lill-veterinarju tiegeħk. Jekk tixtieq iktar informazzjoni abbażi tar-

rakkomandazzjonijiet tal-CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).

X’inhu Nobilis OR Inac?

Nobilis OR Inac huwa vaċċin li fih sospensjoni tal-batterju Ornithobacterium rhinotracheale

serotip A, razza B3263/91. Il-batterju jiġi inattivat (ittrattat b’mod li ma jibqax kapaċi

jikkawża mard). Nobilis OR Inac hu emusljoni (taħlita ta’ likwidi b’bażi ta’ żejt u ilma) għall-

injezzjoni.

Għalxiex jintuża Nobilis OR Inac?

Nobilis OR Inac jintuża fit-tilqim ta’ tiġieġ li jkun qed jitrabba għal-laħam kontra l-batterju O.

rhinotracheale serotip A. Din l-immunità mbagħad tgħaddi lill-frieħ tat-tiġieġ, ħalli l-brojlers

ikunu protetti kontra infezzjoni bl-istess tip ta’ batterji. L-infezzjoni b’O. rhinotracheale tista’

tikkawża mard tan-nifs u anke toqtol.

Nobilis OR Inac jingħata bħala żewġ injezzjonijiet ta’ 0.25-ml, jew taħt il-ġilda fil-għonq jew

fil-muskolu tas-sider. L-ewwel injezzjoni tingħata fl-età ta’ 12-il ġimgħa u t-tieni waħda ta’ l-

inqas sitt ġimgħat iktar tard fl-età ta’ bejn 14 u 18-il ġimgħa. L-immunità tgħaddi lill-frie

ħ tat-

tiġieġ għal perjodu ta’ 43 ġimgħa wara l-aħħar tilqima. Fil-brojlers, l-immunità ddum ta’ l-

anqas 14-il jum wara t-tfaqqis.

Kif jaħdem Nobilis OR Inac?

Nobilis OR Inac hu vaċċin. Il-vaċċini jaħdmu billi ‘jgħallmu’ lis-sistema immunitarja (id-

difiża naturali tal-ġisem) tiddefendi ruħha kontra l-mard. Nobilis OR Inac fih ammonti żgħar

ta’ batterju maqtul magħruf bħala O. rhinotracheale serotip A, razza B3263/91. Il-vaċċin fih

ukoll ‘ajjutant’ (żejt likwidu mhux raffinat) biex jistimula rispons aħjar. Meta l-annimal

jingħata t-tilqima, is-sistema immunitarja tagħraf lill-batterji maqtula bħala ‘barranin’ u

jagħmel antikorpi kontrihom. Dawn l-antikorpi jgħaddu lill-frieħ mill-bajd. L-antikorpi

mbagħad jipproteġu lill-frieħ kontra infezzjoni b’dan it-tip ta’ batterju.

Paġna 2/2

EMEA 2008

Kif ġie studjat Nobilis OR Inac?

L-effikaċja ta’ Nobilis OR Inac ġiet studjata f’żewġ studji ewlenin li qabblu l-effikaċja ta’

Nobilis OR Inac ma’ dik tan-nuqqas ta’ tilqima. L-istudju analizzaw il-livelli ta’ antikorpi

kontra O. rhinotracheale fit-tiġieġ imlaqqam erba’ ġimgħat wara t-tieni injezzjoni bil-vaċċin

(fl-età ta’ 22 ġimgħa), u mill-ġdid fi tmiem il-perjodu tal-bajd (58 ġimgħa). L-istudji

analizzaw ukoll il-frieħ (brojlers).

X’benefiċċju ta’ Nobilis OR Inac intwera f’dawn l-istudji?

Fl-istudju, il-livelli ta’ antikorpi kienu ikbar fit-tiġieġ imlaqqma milli f’dawk li ma ngħatawx

tilqima, kemm fl-età ta’ 22 ġimgħa kif ukoll fl-età ta’ 58 ġimgħa. Il-flieles tat-tiġieġ

imlaqqmin kellhom rati ta’ mewt iktar baxxi u pproduċew iktar laħam minn dawk li

ommijiethom ma kinux tlaqqmu.

X’riskju hu assoċjat ma’ Nobilis OR Inac?

Nobilis OR Inac jista’ jikkawża nefħa temporanja fis-sit ta’ l-injezzjoni, kif ukoll reazzjonijiet

sporadiċi oħrajn ħdejn is-sit ta’ l-injezzjoni u jaffettwaw il-ġisem kollu.

Nobilis OR Inac m’għandux jintuż

a fi frieħ li jkunu qed jipproduċu l-bajd.

X’inhuma l-prekawzjonijiet għall-persuna li tagħti l-mediċina jew li tiġi f’kuntatt ma’ l-

annimal?

L-injezzjoni aċċidentali ta’ Nobilis OR Inac tista’ tikkawża nefħa u uġigħ kbir, speċjalment

jekk tiġi injettata f’ġog jew seba’. Jekk ikun hemm injezzjoni aċċidentali, kellem tabib mill-

ewwel u urih il-Fuljett ta’ Tagħrif. Jekk l-uġigħ jippersisti għal iktar minn 12-il siegħa wara l-

eżami mediku, erġa’ kellem lit-tabib.

Kemm irid jgħaddi żmien qabel ma l-annimal ikun jista’ jinqatel u l-laħam tiegħu jintuża għall-

konsum mill-bniedem (withdrawal period)?

Il-withdrawal period hu ta’ żero ġranet.

Għaliex ġie approvat Nobilis OR Inac?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji

ta’ Nobilis OR Inac jegħelbu r-riskji tiegħu meta uż

at għat-tilqim passiv ta’ brojlers biex

inaqqas l-infezzjoni b’O. rhinotracheale serotip A meta jkun involut dan l-aġent, u

rrakkomanda li Nobilis OR Inac jingħata l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Il-bilanċ bejn

il-benefiċċju u r-riskju jinsab fil-modulu 6 ta’ dan l-EPAR.

Tagħrif ieħor dwar Nobilis OR Inac:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni

Ewropea kollha għal Nobilis OR Inac lil Intervet International fl-24 ta’ Jannar 2003.

Informazzjoni dwar l-istejtus ta’ preskrizzjoni ta’ dan il-prodott tista’ tinstab fuq it-

tikketta/pakkett ta’ barra.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fit- 10.01.2008.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA' TAGĦRIF FIL-PAKKETT

FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT

Nobivac OR inac emulsjoni għal injezzjoni

1

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ, U L-

ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA

RESPONSABBLI LI JĦALLI L-KONSENJA TMUR FIS-SUQ , JEKK DIFFERENTI

Sid tal-Awtorizzazzjoni tal-kummerċ u manifattur:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35,

5831 AN Boxmeer

The Netherlands

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Nobivac OR inac emulsjoni għal injezzjoni

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Kull doża ta’ 0.25ml ta’ prodott imħallat:

Suspensjoni ta ċelloli sħaħ inattivati ta’ Ornithobacterium rhinotracheale serotip A, strejn B3263/91 1

x 10

ċelloli*.

* Tinduċi titru medju ta’ mill-anqas 11.2 (log

) għat-test ta’potenza fil-tigieg.

Paraffina likwida ħafifa 107.21mgs

Traċċi ta’ formaldeħajd

4.

INDIKAZZJONI (JIET)

Għal immunizzazzjoni passiva ta’ tigieg indotta b’immunizzazzjoni attiva f’tiġieġ tas-simna għar-

razza sabiex titnaqqas l-infezzjoni bl-Ornithobacterium rhinotracheale serotip A, meta huwa involut

dan l-aġent.

Fil-beraħ, immunita passiva l-immunita hija trasferite waqt żmien il-bajd fi 43 ġimgħa wara l-aħħar

vaċċinazzjoni tat-tiġieġ, li tirriżulta f’immunita passiva li ddum sa 14 –il ġimgħa war t-tifqis.

5.

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Tużax fi tjur waqt żmien il-bajd

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Fi studji fil-laboratorju, nefħa lokaliżżata u li tmur instabet f’eżamijiet post-mortem f’madwar 40%

tat-tjur għalmadwar 14 –il ġurnata wara titqiba taħt il-ġilda. F’kundizzjonijiet fil-beraħ, reazzjonijiet

kliniċi sistemiċi ġew irrappurtati.

Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux msemmija f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok informa lit-

tabib veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI

Doża waħda ta’ 0.25ml,

Injezzjoni taħt il-ġilda fl-għonq jew fil-muskolu tas-sider.

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B'MOD KORRETT

Ħalli l-vaċċin jilħaq it-temperatura tal-kamra (15 – 25oC) qabel tużah. Ħawwad tajjeb qabell-użu.

Uża apparat sterili għal vaċċin.

Skema ta’ Vaċċinazzjoni

L-iskema tat- tilqim tikkonsisti f’żewġ injezzjonijiet b’doża ta’ 0.25ml, amministrati taħt il-ġilda fl-

għonq jew fil-muskolu tas-sider. L-ewwel injezzjoni tista tingħata f’eta ta’ 6 – 12 –il ġimgħa. It-tieni

injezzjoni għandha tingħata tal-inqas 6 ġimgħat wara f’eta ta’ 14 – 18 –il ġimgħa.

10.

PERJODU TA' TIŻMIM

Xejn ġranet

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

Aħżen fil-friġġ (2

C – 8

Tiffriżax

Tużax wara d-data tal-iskadenza fuq it-tikketta.

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

M'hemmx informazzjoni dwar il-kompatinbilita ta’ din it-tilqima ma prodotti oħra. Għaldaqstant is-

sigurta u l-effikaċja ta’ dan ilk-prodott meta użat ma oħrajn, (kemm jekk użat fl-istess ġurnata jew

f’ħin differenti) ma ġ

ewx murija.

Għal min se juża:

Dan il-prodott fih żejt minerali. Injezzjoni aċċidentali jew jekk tinjetta lilek innifsek jista' jirriżulta

f'uġigħ kbir u nefħa specjalment jekk tinjetta f'ġog jew subgħa u f'kazijiet rari jista’ jkun il-kawża li

jkollok taqta' subgħajk jekk ma tikkonsultax tabib mal-ewwel.

Jekk tiġi njettat bi żball b'dan il-prodott, fittex għajnuna medika, anke jekk ammont żgħir ħafna ġie

njettat u ħu l-fuljetta ta' informazzjoni li tinsab fil-pakkett miegħek. Jekk l-uġigħ idum għal aktar

minn tnax -ilsiegħa, wara l-eżami mediku, erġa' kellem lit-tabib.

Għat-Tabib:

Dan il-prodott fih żejt minerali. Anke jekk ġew injettati ammonti żgħar, injezzjoni bi żball ta’ dan il-

prodott tista' tikkawza nefħa intensa, li tista' per eżempju tikkawża nekrożi iskimika u anke l-bżonn li

jinqata' xi subgħa. Attenzjoni minn kirurgu espert għandha tingħata mal-ewwel u jista’ jkun hemm

bżonn li jinfetaħ is-subgħa u tiġi rrigata l-parti fejn seħħet l-injezzjoni, speċjalment fejn hemm il-

laħam tas-subgħa u t-tendin tal-muskolu?

Ma ġewx osservati effetti mhux mixtieqa wara amministrazzjoni ta’ doża doppja meta kkomparat ma

doża waħda tal-vaċċin.

Okkażjonalment nefħiet żgħar (0.5 – 2.0), lokaliżżati u iebsin ġew osservati li iżda sparixxew wara 21

ġurnata ta’ vaċċinazzjoni.

Tħallat ma ebda tilqim jew prodott immunoloġiku ieħor

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA' PRODOTT MHUX UŻATA JEW

MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Medi

ċina veterinarja li ma ġietx użata jew prodotti oħra li ntużaw għal din il-mediċina għandhom

jintremew skond kif titlob il-liġi tal-pajjiż.

14.

DATA META ĠIE RIVEDUT L-AĦĦAR IL-FULJETT INFORMATTIV FIL-

PAKKETT

10.01.2008

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Għal Trattament tal-Annimali Biss.

Il-prodott fih suspensjoni ta ċelloli sħaħ inattivati ta’ Ornithobacterium rhinotracheale serotip A,

mħallta ma adjuvant żejtni.Il-prodott jistimula immunita attiva f’tiġieġ tas-simna għar-razza sabiex

jipprovdu immunita passiva lil tagħhom kontra Ornithobacterium rhinotracheale serotip A.