Nobilis OR Inac

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Sospensjoni taċ-ċellola sħiħa ta 'Ornithobacterium rhinotracheale serotip A, strain B3263 / 91

Saatavilla:

Intervet International BV

ATC-koodi:

QI01AB07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

adjuvanted inactivated vaccine against Ornithobacterium rhinotracheale serotype A

Terapeuttinen ryhmä:

Chicken

Terapeuttinen alue:

Immunoloġiċi għall-għasafar

Käyttöaiheet:

Għal immunizzazzjoni passiva ta ' tigieg indotta b'immunizzazzjoni attiva tal-mara brojlers riprodutturi biex titnaqqas l-infezzjoni bl-Ornithobacterium rhinotracheale serotip A, meta huwa involut dan l-aġent. Taħt kundizzjonijiet tal-kamp immunita passiva l-immunita hija trasferiti waqt żmien il-bajd fi 43 ġimgħa wara l-aħħar vaċċinazzjoni tat-brojlers riprodutturi, li tirriżulta f'immunita passiva li ddum mill-anqas 14-il jum wara t-tfaqqis.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 7

Valtuutuksen tilan:

Irtirat

Valtuutus päivämäärä:

2003-01-24

Pakkausseloste

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
15
B. FULJETT TA' TAGĦRIF FIL-PAKKETT
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
16
FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT
Nobivac OR inac emulsjoni għal injezzjoni
1
L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ, U L-
ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA
RESPONSABBLI LI JĦALLI L-KONSENJA TMUR FIS-SUQ , JEKK DIFFERENTI
Sid tal-Awtorizzazzjoni tal-kummerċ u manifattur:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35,
5831 AN Boxmeer
The Netherlands
2.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Nobivac OR inac emulsjoni għal injezzjoni
3.
DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA
Kull doża ta’ 0.25ml ta’ prodott imħallat:
Suspensjoni ta ċelloli sħaħ inattivati ta’ _Ornithobacterium
rhinotracheale _serotip A, strejn B3263/91 1
x 10
7
ċelloli*.
* Tinduċi titru medju ta’ mill-anqas 11.2 (log
2
) għat-test ta’potenza fil-tigieg.
Paraffina likwida ħafifa 107.21mgs
Traċċi ta’ formaldeħajd
4.
INDIKAZZJONI (JIET)
Għal immunizzazzjoni passiva ta’ tigieg indotta b’immunizzazzjoni
attiva f’tiġieġ tas-simna għar-
razza sabiex titnaqqas l-infezzjoni bl-_Ornithobacterium
rhinotracheale _serotip A, meta huwa involut
dan l-aġent.
Fil-beraħ, immunita passiva l-immunita hija trasferite waqt żmien
il-bajd fi 43 ġimgħa wara l-aħħar
vaċċinazzjoni tat-tiġieġ, li tirriżulta f’immunita passiva li
ddum sa 14 –il ġimgħa war t-tifqis.
5.
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Tużax fi tjur waqt żmien il-bajd
6.
EFFETTI MHUX MIXTIEQA
Fi studji fil-laboratorju, nefħa lokaliżżata u li tmur instabet
f’eżamijiet post-mortem f’madwar 40%
tat-tjur għalmadwar 14 –il ġurnata wara titqiba taħt il-ġilda.
F’kundizzjonijiet fil-beraħ, reazzjonijiet
kliniċi sistemiċi ġew irrappurtati.
Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux msemmija f’dan
il-fuljett, jekk jogħġbok informa lit-
tabib veterinarju tiegħek.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
17
7.
SPEĊI LI GĦALI

Valmisteyhteenveto

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
1
ANNESS I
KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Nobilis OR inac emulsjoni għal injezzjoni
2.
KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull doża ta’ 0.25ml
SUSTANZA ATTIVA
Suspensjoni ta ċelloli li fiha _Ornithobacterium rhinotracheale
_serotip A, strejn B3263/91 1 x 10
7
ċelloli*.
* Tinduċi titru medju ta’ mill-anqas 11.2 (log
2
) għat-test ta’potenza fil-tigieg.
ADJUVANT
Paraffina likwida ħafifa
107.21mg
EĊĊIPJENTI
Traċċi ta’ formaldeħajd
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara s-sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Emulsjoni għal injezzjoni
4
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT
Tigieg
4.2
INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI
FUQHOM SE JINTUŻA L-
PRODOTT.
Għal immunizzazzjoni passiva ta’ tigieg indotta b’immunizzazzjoni
attiva f’tiġieġ tas-simna għar-
razza sabiex titnaqqas l-infezzjoni bl-_Ornithobacterium
rhinotracheale _serotip A, meta huwa involut
dan l-aġent.
Fil-beraħ, immunita passiva l-immunita hija trasferite waqt żmien
il-bajd fi 43 ġimgħa wara l-aħħar
vaċċinazzjoni tat-tiġieġ, li tirriżulta f’imm
unita passiva li ddum sa 14 –il ġimgħa war t-tifqis.
4.3
KONTRA
INDIKAZZJONIJIET
Tużax fi tjur waqt żmien il-bajd
4.4
TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDIKAT
IL-PRODOTT
Xejn
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
3
4.5
PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-UŻU
PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-UŻU FL-ANNIMALI
Ħallil-vaċċin jilħaq it-temperatura tal-kamra (15 – 25oC) qabel
tużah. Ħawwad tajjeb qabell-użu.
PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI LI GĦANDHOM JITTIEĦDU MILL-PERSUNA LI
TAMMINISTRA L-PRODOTT MEDIĊINALI
VETERINARJU LILL-ANNIMALI
Għal min se juża
:
Dan il-prodott fih żejt minerali. Injezzjoni aċċidentali jew jekk
tinjetta lilek innifsek jista' jirriżulta
f'uġigħ kbir u nefħa specjalment jekk tinjetta f'ġog jew subg