NexoBrid
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Kroat
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
09-01-2024
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
09-01-2024
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
01-02-2024
Ingredjent attiv:
proteolytic enzymes enriched in bromelain
Disponibbli minn:
MediWound Germany GmbH
Kodiċi ATC:
D03BA03
INN (Isem Internazzjonali):
concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain
Grupp terapewtiku:
Pripravci za liječenje rana i ulkusa
Żona terapewtika:
Debridement
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
NexoBrid je indiciran za uklanjanje eschar u odraslih osoba s duboko djelomičnog i punog-debljine toplinske opekline.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 15
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
odobren
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2012-12-18
Fuljett ta 'informazzjoni
B. UPUTA O LIJEKU
38
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
_ _
NEXOBRID 2 G PRAŠAK I GEL ZA GEL
koncentrat proteolitičkih enzima obogaćenih bromelainom
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.
-
Ako Vi ili Vaše dijete primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je
obavijestiti liječnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je NexoBrid i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati NexoBrid
3.
Kako primjenjivati NexoBrid
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati NexoBrid
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE NEXOBRID I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE NEXOBRID
NexoBrid sadrži mješavinu enzima zvanih „koncentrat
proteolitičkih enzima obogaćenih
bromelainom“ koji se proizvodi od ekstrakta stabljike biljke
ananasa.
ZA ŠTO SE NEXOBRID KORISTI
NexoBrid se primjenjuje u odraslih, adolescenata i djece svih dobi za
uklanjanje opečenog tkiva iz
dubokih ili djelomično dubokih opeklinskih rana kože.
Primjena NexoBrida može smanjiti potrebu ili opseg kirurškog
uklanjanja opečenog tkiva i/ili
transplantacije kože.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI NEXOBRID
_ _
NEXOBRID SE NE SMIJE PRIMJENJIVATI:
-
ako ste Vi ili Vaše dijete alergični na bromelain
-
ako ste Vi ili Vaše dijete alergični na ananas
-
ako ste Vi ili Vaše dijete alergični na papaju/papain
-
ako ste Vi ili Vaše dijete alergični na neki drugi sastojak ovog
praška ili gela (naveden u
dijelu 6.).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije primjene
NexoBrida:
-
ako Vi ili Vaše dijete imate srčanu bolest,
-
ako Vi ili Vaše dijete imate dijabetes,
-
ako Vi ili Vaše dijete imate aktivni peptički ulkus u želucu,
-
ako Vi ili Vaše dijete imate krvožilnu bolest (s v
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
_ _
_ _
1.
NAZIV LIJEKA
NexoBrid 2 g prašak i gel za gel
NexoBrid 5 g prašak i gel za gel
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 2 g ili 5 g koncentrata proteolitičkih enzima
obogaćenih bromelainom, što
odgovara 0,09 g/g koncentrata proteolitičkih enzima obogaćenih
bromelainom nakon miješanja (ili
2 g/22 g gela ili 5 g/55 g gela).
Proteolitički enzimi su mješavina enzima ekstrahiranih iz stabljike
biljke
_Ananas comosus_
(ananasa).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i gel za gel
_ _
Prašak je bjelkaste do bež boje. Gel je proziran i bezbojan.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
NexoBrid je indiciran u svim dobnim skupinama za uklanjanje eshara u
bolesnika s dubokim
termičkim opeklinama djelomične i pune debljine kože
_._
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Ovaj lijek smiju primjenjivati samo odgovarajuće educirani
zdravstveni radnici na specijaliziranim
odjelima za liječenje opeklina.
Doziranje
_Odrasli _
_ _
2 g praška u 20 g gela nanosi se na 1 % cjelokupne površine tijela
(engl.
_Total Body Surface Area_
,
TBSA) što u odrasle osobe odgovara površini od približno 180 cm
2
uz debljnu sloja gela
od 1,5 do 3 mm.
5 g praška u 50 g gela nanosi se na 2,5 % cjelokupne površine tijela
što u odrasle osobe odgovara
površini od približno 450 cm
2
, uz debljnu sloja gela od 1,5 do 3 mm.
NexoBrid se ne smije nanijeti na više od 15 % cjelokupne površine
tijela u jednom tretmanu (vidjeti
također dio 4.4, Koagulopatija).
_Pedijatrijska populacija _
_ _
_Djeca i adolescenti (od rođenja do 18. godine) _
U pedijatrijskih bolesnika u dobi od 4 do 18 godina NexoBrid se ne
smije nanijeti na više od
15 % cjelokupne površine tijela.
U pedijatrijskih bolesnika u dobi od 0 do 3 godine ovaj se lijek ne
smije nanijeti na više od
10 % cjelokupne površine tijela.
2
Treba ostati u dodiru s opeklinskom ranom 4 sata. Podaci o primjeni
ovog lijeka na područja na
kojima je eshar ostao nakon prve
Aqra d-dokument sħiħ
