NexoBrid
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
09-01-2024
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
09-01-2024
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
01-02-2024
Ingredjent attiv:
proteolytic enzymes enriched in bromelain
Disponibbli minn:
MediWound Germany GmbH
Kodiċi ATC:
D03BA03
INN (Isem Internazzjonali):
concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain
Grupp terapewtiku:
Preparaciones para el tratamiento de heridas y úlceras
Żona terapewtika:
Desbridamiento
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
NexoBrid está indicado para la eliminación de la escara en adultos con quemaduras térmicas profundas de espesor parcial y completo.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 15
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2012-12-18
Fuljett ta 'informazzjoni
B. PROSPECTO
40
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
_ _
NEXOBRID 2 G POLVO Y GEL PARA GEL
concentrado de enzimas proteolíticas enriquecidas en bromelaína
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
-
Si usted o su hijo experimentan efectos adversos, consulte a su
médico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es NexoBrid y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar NexoBrid
3.
Cómo usar NexoBrid
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de NexoBrid
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES NEXOBRID Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES NEXOBRID
NexoBrid contiene una mezcla de enzimas llamada "concentrado de
enzimas proteolíticas
enriquecidas en bromelaína", que se produce de un extracto del tallo
de la planta de la piña.
PARA QUÉ SE UTILIZA NEXOBRID
NexoBrid se utiliza para extraer el tejido quemado de quemaduras
cutáneas profundas o parcialmente
profundas en adultos, adolescentes y niños de todas las edades.
El uso de NexoBrid puede reducir la necesidad o la extensión de la
extracción quirúrgica de tejido
quemado y/o los trasplantes de piel.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR NEXOBRID
_ _
NO USE NEXOBRID:
-
si usted o su hijo son alérgicos a la bromelaína
-
si usted o su hijo son alérgicos a la piña
-
si usted o su hijo son alérgicos a la papaya/papaína
-
si usted o su hijo son alérgicos a cualquiera de los demás
componentes del polvo o gel
(incluidos en la sección 6).
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico o enfermero antes empezar a usar NexoBrid si:
-
usted o su hijo padecen una enfermedad cardiaca;
-
usted o su hijo padecen diabetes;
-
usted o su hijo tienen una úlcera péptica activa en el estómago;
-
usted o su hijo padecen una enfermedad
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Karatteristiċi tal-prodott
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
_ _
_ _
1
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
NexoBrid 2 g polvo y gel para gel
NexoBrid 5 g polvo y gel para gel
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
El vial contiene 2 g o 5 g de concentrado de enzimas proteolíticas
enriquecidas en bromelaína,
correspondientes a 0,09 g/g de concentrado de enzimas proteolíticas
enriquecidas en bromelaína tras la
mezcla (o 2 g/22 g de gel o 5 g/55 g de gel).
Las enzimas proteolíticas son una mezcla de enzimas del tallo de
_Ananas comosus_
(planta de la piña).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y gel para gel
_ _
El polvo varía entre blancuzco y canela claro. El gel es transparente
e incoloro.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
NexoBrid está indicado en todos los grupos de edad para la
extracción de escaras en pacientes con
quemaduras térmicas de espesor parcial profundo y completo
_._
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
La aplicación de este medicamento debe ser efectuada únicamente por
profesionales sanitarios
cualificados, en centros especializados en quemados.
Posología
_Adultos _
Se aplican 2 g de polvo en 20 g de gel a un 1% del área de superficie
corporal total (ASCT), que
corresponde aproximadamente a 180 cm
2
de un adulto con una capa de un espesor de 1,5 a 3 mm.
Se aplican 5 g de polvo en 50 g de gel a un 2,5% del ASCT, que
corresponde aproximadamente a
450 cm
2
de un adulto con una capa de un espesor de 1,5 a 3 mm.
NexoBrid no debe aplicarse a más de un 15% del ASCT (ver también la
sección 4.4, Coagulopatía).
_Población pediátrica _
_Niños y adolescentes (desde el nacimiento hasta los 18 años) _
NexoBrid no debe aplicarse a más de un 15% del ASCT en pacientes
pediátricos de 4 a 18 años.
Este medicamento no debe aplicarse a más de un 10% del ASCT en
pacientes pediátricos de 0 a
3 años.
Debe dejarse en contacto con la quemadura durante un periodo de 4
horas. La información sobre el
uso de este medi
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