Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Sloven
Sors: EMA (European Medicines Agency)
obščitnični hormon
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
H05AA03
parathyroid hormone
Kalcij homeostaza
Hipopatriroidizem
Natpar je indiciran kot dodatno zdravljenje odraslih bolnikov s kroničnim hipoparirusom, ki jih s standardno terapijo ni mogoče ustrezno nadzorovati.
Revision: 16
Pooblaščeni
2017-04-24
22 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP Vložke z zmešanim zdravilom zavrzite po 14 dneh. 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE SHRANJUJTE V HLADILNIKU. Ne zamrzujte. Vložek shranjujte v njegovem držalu in v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch, Block 2 Miesian Plaza, 50 – 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, D02 HW68, Irska. 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/1078/001 EU/1/15/1078/002 EU/1/15/1078/003 EU/1/15/1078/004 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 23 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Natpar 25 Natpar 50 Natpar 75 Natpar 100 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 24 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH OZNAKA NA DRŽALU VLOŽKA 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Natpar 25 mikrogramov/odmerek prašek za raztopino za injiciranje Natpar 50 mikrogramov/odmerek prašek za raztopino za injiciranje Natpar 75 mikrogramov/odmerek prašek za raztopino za injiciranje Natpar 100 mikrogramov/odmerek prašek za raztopino za injiciranje paratiroidni hormon (rDNA) SC 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 6. DRUGI PODATKI 25 BESEDILO NA ZAVIHKU Z OPOMNIKOM (PRILOŽEN PAKIRANJU) Pred mešanjem namestite iglo. Glejte navodilo za uporabo. 26 B. NAVODILO ZA UPORABO 27 NAVODILO ZA UPORABO NATPAR 25 MIKROGRAMOV/ODMEREK PRAŠEK IN VEHIKEL ZA RAZTOPINO ZA INJICIRANJE NATPAR 50 MI Aqra d-dokument sħiħ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. 1. IME ZDRAVILA Natpar 25 mikrogramov/odmerek prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Natpar 50 mikrogramov/odmerek prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Natpar 75 mikrogramov/odmerek prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Natpar 100 mikrogramov/odmerek prašek in vehikel za raztopino za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Natpar 25 mikrogramov Po rekonstituciji en odmerek vsebuje 25 mikrogramov paratiroidnparatiroidnega hormona (rDNA)* v 71,4 mikrolitra raztopine. En vložek vsebuje 350 mikrogramov paratiroidnega hormona (rDNA). Natpar 50 mikrogramov Po rekonstituciji en odmerek vsebuje 50 mikrogramov paratiroidnega hormona (rDNA) v 71,4 mikrolitra raztopine. En vložek vsebuje 700 mikrogramov paratiroidnparatiroidnega hormona (rDNA). Natpar 75 mikrogramov Po rekonstituciji en odmerek vsebuje 75 mikrogramov paratiroidnega hormona (rDNA) v 71,4 mikrolitra raztopine. En vložek vsebuje 1050 mikrogramov paratiroidnega hormona (rDNA). Natpar 100 mikrogramov Po rekonstituciji en odmerek vsebuje 100 mikrogramov paratiroidnega hormona (rDNA) v 71,4 mikrolitra raztopine. En vložek vsebuje 1400 mikrogramov paratiroidnega hormona (rDNA). * Paratiroidni hormon (rDNA), pridobljen v _E. coli_ z uporabo tehnologije rekombinantne DNA, je identičen zaporedju 84 aminokislin endogenega humanega paratiroidnega hormona. Pomožne snovi z znanim učinkom: En odmerek vsebuje 0,32 mg natrija. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Prašek je bel, vehikel pa je bistra in brezbarvna raztopina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Natpar je indicirano za dopolnilno zdravlj Aqra d-dokument sħiħ