Namuscla

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Namuscla
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Namuscla
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • IT-TERAPIJA TAL-QALB
  • Żona terapewtika:
  • Myotonic Disturbi
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Namuscla huwa indikat għall-kura sintomatika ta myotonia f'pazjenti adulti b'nuqqas distrofiċi myotonic disturbi.

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004584
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 17-12-2018
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004584
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/750331/2018

EMEA/H/C/004584

Namuscla (meksiletina)

Ħarsa ġenerali lejn Namuscla u għalfejn huwa awtorizzat fl-UE

X’inhu Namuscla u għal xiex jintuża?

Namuscla huwa mediċina li tintuża għall-kura ta’ sintomi ta’ mijotonja (egħbusija tal-muskoli)

f’pazjenti li jbatu minn disturbi mijotoniċi mhux distrofiċi, grupp ta’ disturbi tal-muskoli li jintirtu. Mhux

distrofiċi tfisser li ma sseħħ l-ebda degradazzjoni tal-muskoli f’pazjenti affettwati bil-kondizzjoni.

Pazjenti li jbatu minn disturbi mijotoniċi mhux distrofiċi jesperjenzaw ebusija u wġigħ tal-muskoli għax

il-muskoli tagħhom jirrilassaw bil-mod wara kontrazzjoni.

Disturbi mijotoniċi huma rari, u Namuscla ġie denominat bħala ‘mediċina orfni’ (mediċina li tintuża

f’mard rari) fid-19 ta’ Novembru 2014. Aktar informazzjoni dwar id-denominazzjoni orfni tista’ tinstab

hawn: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU3141353

Kif jintuża Namuscla?

Namuscla jiġi bħala kapsuli li għandhom jittieħdu mill-ħalq. Id-doża inizjali rakkomandata hija kapsula

1 kuljum. Id-doża tista’ tiżdied sa 3 kapsuli kuljum, skont l-intensità tas-sintomi u kif il-pazjent

jirrispondi għall-kura. Il-pazjenti għandu jkollhom testijiet biex jkun ivverifikat kemm qed taħdem

tajjeb il-qalb qabel tinbeda l-kura u regolarment matul il-kura.

Namuscla jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib. Għal iktar informazzjoni dwar l-użu ta’ Namuscla, ara l-

fuljett ta' tagħrif jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Kif jaħdem Namuscla?

Is-sustanza attiva f’Namuscla, il-meksiletina, taħdem billi timblokka kanali fiċ-ċelloli tal-muskoli li

jippermettu l-joni tas-sodju (partikuli ċċarġjati bl-elettriku) jgħaddu ‘l ġewwa u ‘l barra. Dawn il-kanali

tas-sodju għandhom rwol fil-kontrazzjoni u r-rilassament tal-muskoli u huma iperattivi f’pazjenti li

jbatu minn disturbi mijotoniċi, billi jikkawżaw kontrazzjonijiet u ebusija eċċessivi. Meta timblukkahom,

il-mediċina tgħin biex titnaqqas l-ebusija li sseħħ meta l-kontrazzjonijiet jittawlu.

Peress li għandha effett simili fuq il-muskolu tal-qalb, il-meksiletina ntużat ukoll għal ħafna snin

f’pazjenti li jbatu minn ritmu tal-qalb anormali.

Namuscla (meksiletina)

EMA/750331/2018

Paġna 2/3

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Namuscla li ħarġu mill-istudji?

Fi studju wieħed li kien jinvolvi 25 pazjent li jbatu minn mijotonja mhux distrofika, Namuscla ntwera li

hu iktar effettiv mill-plaċebo (kura finta) biex titnaqqas l-ebusija tal-muskoli.

L-ebusija tal-muskoli kienet awtovalutata minn kull pazjent qabel u wara l-kura, u ġabet punteġġ fuq

skala minn 0 sa 100 (l-aktar sever). Wara 18-il jum ta’ kura, il-punteġġ medju għall-pazjenti kkurati

b’Namuscla naqas minn 66 għal 24, filwaqt li l-punteġġ għall-pazjenti li ngħataw il-plaċebo mar minn

75 għal 66.

Il-kumpanija pprovdiet ukoll data ta’ appoġġ dwar l-effikaċja ta’ Namuscla mil-letteratura.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Namuscla?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Namuscla (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull

10) huma wġiegħ addominali (taż-żaqq) u insomnja (diffikultà fl-irqad). L-effetti sekondarji l-aktar serji

rrapportati (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn 10 000) huma arritmiji (disturbi tar-ritmu tal-qalb)

u reazzjoni severa li taffettwa l-ġilda, l-organi tad-demm u interni, magħrufa bħala reazzjoni għall-

mediċina b’eosinofilja u sintomi sistematiċi (DRESS). Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji ta’

Namuscla, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Namuscla m’għandux jintuża f’pazjenti li jkunu sensittivi ħafna (allerġiċi) għas-sustanza attiva, il-

meksiletina, u għal kwalunkwe sustanza oħra tal-mediċina, jew għal anestetiċi lokali (mediċini li

jimblokkaw is-sensazzjoni użati għall-prevenzjoni tal-uġigħ f’parti tal-ġisem). Namuscla lanqas

m’għandu jintuża f’pazjenti li jbatu minn problemi tal-qalb varji, jew flimkien ma’ ċerti mediċini. Għal-

lista sħiħa tar-restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex Namuscla huwa awtorizzat fl-UE?

Namuscla ntwera li hu effettiv biex itaffi s-sintomi ta’ mijotonja f’pazjenti li jbatu minn disturbi

mijotoniċi mhux distrofiċi, b’hekk ittejjeb il-kwalità tal-ħajja tagħhom. Il-profil tas-sigurtà ta’ Namuscla

huwa magħruf ħafna u l-effetti sekondarji tiegħu li jaffettwaw il-qalb huma kkunsidrati maniġġabbli

b’restrizzjonijiet għall-użu u b’sorveljanza matul il-kura.

Għaldaqstant, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ddeċidiet li l-benefiċċji ta’ Namuscla huma akbar mir-

riskji tiegħu u li jista’ jiġi awtorizzat għall-użu fl-UE.

X’miżuri qed jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Namuscla?

Il-kumpanija li tqiegħed Namuscla fis-suq ser tipprovdi materjal edukattiv għat-tobba u ‘kard tat-

twissija tal-pazjent’ b’informazzjoni importanti dwar ir-riskji assoċjati mal-mediċina, b’mod partikolari

r-riskju ta’ arritmiji.

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi wkoll ir-

rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Namuscla.

Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta’ Namuscla hija ssorveljata kontinwament. L-effetti

sekondarji rrappurtati b’Namuscla huma evalwati bir-reqqa u kull azzjoni meħtieġa hi meħuda biex

tipproteġi lill-pazjenti.

Namuscla (meksiletina)

EMA/750331/2018

Paġna 3/3

Informazzjoni oħra dwar Namuscla

Aktar informazzjoni dwar Namuscla tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Namuscla

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGHRIF

Fuljett ta’

tagħrif:

Informazzjoni

għall-pazjent

Namuscla 167 mg kapsuli ibsin

mexiletine

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda

tieħu

din

il-mediċina

peress li fih informazzjoni

importanti

għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

Hemm Kard ta’ Allert distribwita ma’ Namuscla, biex tfakkrek u lill-istaff mediku bir-riskju ta’

arritmiji kardijaċi. Aqra l-Kard ta’ Allert flimkien ma’ dan il-fuljett u

żomm

il-kard fuqek f’kull

ħin.

F’dan il-fuljett

X’inhu Namuscla u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Namuscla

Kif gћandek tieħu Namuscla

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Namuscla

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Namuscla u

għalxiex

jintuża

Namuscla hu mediċina li fiha s-sustanza attiva mexiletine.

Namuscla jintuża biex jittratta s-sintomi ta’ mijotonija (meta l-muskoli jirrilassaw bil-mod u

b’diffikultà wara li jintużaw) f’adulti f’disturbi mijotoniċi mhux distrofiċi, li huma kkawżati minn

difetti ġenetiċi li jaffettwaw l-funzjoni tal-muskoli.

2.

X’għandek

tkun taf qabel ma

tieħu

Namuscla

Tiħux

Namuscla

jekk int allerġiku għal mexiletine jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6)

jekk int allerġiku għal kwalunkwe anestetiku lokali

jekk kellek attakk tal-qalb

jekk qalbek ma taħdimx tajjeb biżżejjed

jekk għandek ċertu disturbi tar-ritmu tal-qalb

jekk qalbek tħabbat tgħaġġel wisq

jekk l-arterji/vini tad-demm ta’ qalbek ikollhom il-ħsara

jekk tieħu wkoll ċertu mediċini biex tittratta disturbi tar-ritmu tal-qalb (ara Mediċini oħra u

Namuscla)

jekk tieħu wkoll ċertu mediċini li għandhom parametru terapewtiku dejjaq (ara Mediċini oħra u

Namuscla).

Jekk ikollok xi dubju, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Namuscla jekk ikollok:

problemi tal-qalb

problemi tal-fwied

problemi tal-kliewi

livelli baxxi jew għolja ta’ potassju fid-demm

livelli baxxi ta’ manjeżju fid-demm

epilessija

Funzjoni tal-qalb

Qabel ma tibda t-trattament b’Namuscla, se jsirulek it-testijiet biex jiġi ċċekkjat kemm qalbek tkun

qed taħdem tajjeb, inkluż ECG (Elettrokardjogram). Dawn it-testijiet se jitwettqu wkoll regolarment

matul it-trattament b’Namuscla, u qabel u wara tiġi mmodifikata d-doża ta’ Namuscla tiegħek. Il-

funzjoni ta’ qalbek tiddetermina kemm se jsiru ta’ spiss dawn it-testijiet.

Jekk int jew it-tabib tiegħek tidentifikaw xi disturbi tar-ritmu tal-qalb jew xi waħda mill-

kundizzjonijiet imsemmija fis-sezzjoni “Tiħux Namuscla”, it-tabib tiegħek se jwaqqaf it-trattament

tiegħek b’Namuscla.

Jekk tinnota li r-ritmu ta’ qalbek jinbidel (il-qalb tħabbat b’mod aktar mgħaġġel jew bil-mod), jekk

tħoss taħbit irregolari tal-qalb jew uġigħ f’sidrek, jekk ikollok diffikultà biex tieħu n-nifs, jekk tħossok

stordut/a, jekk tegħreq jew tistordi,

għandek

tikkuntattja lil

ċentru

tal-emerġenza

immedjatament.

Xi pazjenti jista’ jkollhom livelli ogħla ta’ Namuscla fid-demm minħabba tkissir aktar bil-mod fil-

fwied u d-doża jista’ jkollha tiġi aġġustata kif xieraq.

Tfal u adolexxenti

Namuscla m’għandux jintuża fi tfal jew adolexxenti taħt it-18-il sena.

Mediċini

oħra

u Namuscla

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Tiħux Namuscla ma’ ċertu mediċini li qegħdin biex jittrattaw disturbi fir-ritmu tal-qalb (quinidine,

procainamide, disopyramide, ajmaline, encainide, flecainide, propafenone, moricizine, amiodarone,

sotalol, ibutilide, dofetilide, dronedarone, vernakalant). Ara s-sezzjoni “Tiħux Namuscla”. Jekk tieħu

Namuscla flimkien ma’ kwalunkwe waħda minn dawn il-mediċini tkun qed iżżid ir-riskju ta’ disturb

serju fir-ritmu tal-qalb imsejjah torsades de pointes.

Tiħux Namuscla ma’ ċerti mediċini li għandhom l-hekk imsejjaħ parametru terapewtiku dejjaq (dawn

huma mediċini fejn differenzi żgħar fid-doża jew fil-konċentrazzjoni fid-demm jistgħu jħallu impatt

fuq l-effett tal-mediċina jew l-effetti sekondarji). Eżempji ta’ mediċini bħal dawn huma digoxin (għal

problemi tal-qalb), lithium (jistabilizza l-burdati), phenytoin (għat-trattament tal-epilessija),

theophylline (kontra l-ażżma) u warfarina (kontra l-emboli fid-demm).

Għid lit-tabib tiegħek jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu kwalunkwe minn dawn li ġejjin peress li

dawn il-mediċini jistgħu jaffettwaw jew jiġu affettwati minn Namuscla:

mediċini għal problemi tal-qalb (lidocaine, tocainide, propranolol, esmolol, metoprolol,

atenolol, carvedilol, bisoprolol, nebivolol, verapamil, diltiazem),

ċertu mediċini oħra:

timolol għat-trattament ta’ pressjoni għolja fl-għajn (glawkoma),

ċerti antibijotiċi (ciprofloxacin, rifampicin),

ċertu antidipressanti (fluvoxamine),

tizanidine (jintuża biex tirrilassa l-muskoli),

metformin (jintuża kontra d-dijabete)

omeprazole (għat-trattament ta’ ulċera fl-istonku u rifluss tal-aċidu gastriku).

It-tipjip u Namuscla

Għid lit-tabib tiegħek jew lill-ispiżjar tiegħek jekk tibda tpejjep jew taqta’ t-tipjip waqt li tkun qed

tieħu Namuscla peress li t-tipjip iħalli impatt fuq il-livelli ta’ Namuscla fid-demm u d-doża tiegħek

jista’ jkollha tiġi aġġustata kif xieraq.

Namuscla max-xorb

Huwa rakkomandat li tnaqqas il-konsum tiegħek ta’ kaffeina bin-nofs waqt li tkun għaddej bit-

trattament b’mexiletine peress li l-mediċina tista’ żżid il-livelli ta’ kaffeina fid-demm tiegħek.

Tqala u

treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. Jekk toħroġ tqila waqt li tkun qiegħda tieħu Namuscla,

għandek tara lit-tabib tiegħek immedjatament għax huwa aħjar li ma tiħux Namuscla waqt li tkun tqila.

Jekk toħroġ tqila waqt li qiegħda tieħu Namuscla, ara lit-tabib tiegħek immedjatament.

Mexiletine jgħaddi fil-ħalib tal-bniedem. Għandek tkellem lit-tabib tiegħek dwar dan, flimkien se

tieħdu deċiżjoni dwar jekk twaqqafx it-treddigћ jew twaqqafx it-terapija b’mexiletine.

Sewqan u

tħaddim

ta’ magni

F’każijiet rari, Namuscla jista’ jikkawża għeja, konfużjoni, vista mċajpra: Jekk ikollok dawn l-effetti,

issuqx karozza jew rota u tużax magni.

3.

Kif

gћandek

tieħu

Namuscla

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew lispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat-

tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rakkomandata tal-bidu hija kapsula (1) kuljum. It-tabib se jżid id-doża gradwalment skont

kemm il-mediċina tkun qed taħdem sew. Id-doża ta’ manteniment hija 1 sa 3 kapsuli kuljum li

jittieħdu f’intervalli regolari matul il-ġurnata kollha.

M’għandekx tieħu aktar minn 3 kapsuli kuljum.

Iċċekkjar tal-funzjoni tal-qalb

Qabel ma tibda t-trattament b’Namuscla, u b’mod regolari matul it-trattament se jsirulek it-testijiet

biex jiġi ċċekkjat kemm qalbek tkun qed taħdem tajjeb. Skont il-funzjoni tal-qalb tiegħek jista’ jkollok

bżonn ukoll li tittestja qabel u wara kwalunkwe aġġustament fid-doża. Ara s-sezzjoni “Twissijiet u

prekawzjonijiet”. It-tabib tiegħek se jevalwa mill-ġdid it-trattament tiegħek b’mod regolari biex

jiżgura li Namuscla għadu l-aħjar mediċina għalik.

Metodu ta’ kif għandu jingħata

Namuscla hu għal użu mill-ħalq.

Ibla’ l-kapsula ma’ tazza ilma, waqt li tkun bilwieqfa jew bilqiegħda f’pożizzjoni vertikali. Tista’ tieħu

Namuscla waqt l-ikel biex tevita wġigħ fiż-żaqq (ara sezzjoni “Effetti sekondarji possibbli”).

Jekk

tieħu

Namuscla aktar milli suppost

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek jekk tieħu aktar mid-doża rakkomandata ta’ Namuscla. Dan jista’ jkun ta’

ħsara kbira għal saħħtek. Int jew is-sieħeb/sieħba tiegħek għandkom tikkuntattjaw lit-tabib

imedjatament jekk ikollok tnemnim fid-dirgħajn u fir-riġlejn, jekk ma tkunx tista’ taħseb b’mod ċar

jew tikkonċentra, konvulżjonijiet, jekk tħoss li qalbek qed tħabbat aktar bil-mod, jekk tħossok stordut

jew ikun ser iħossok ħażin, jekk tikkollassa jew jekk qalbek tieqaf tħabbat.

Jekk tinsa

tieħu

Namuscla

Jekk tinsa tieħu doża, m’għandekx tieħu doża doppja u ħu d-doża li jmiss skont l-iskeda regolari

tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

L-iktar effetti sekondarji serji huma:

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek jew mur fl-eqreb ċentru ta’ emerġenza minnufih jekk tesperjenza

kwalunkwe wieħed minn dawn l-effetti sekondarji:

- allerġija severa għal mexiletine (b’sintomi bħal raxx sever bid-deni); dan huwa effett sekondarju rari

ħafna, jista’ jaffettwa sa persuna 1 minn kull 10,000.

- disturbi tar-ritmu tal-qalb, ara s-sezzjoni “Twissijiet u prekawzjonijiet” għal sintomi u informazzjoni

oħra; dan huwa effett sekondarju komuni, jista’ jaffettwa sa persuna waħda minn kull 10.

Effetti sekondarji oħra li jistgħu jseħħu:

Effetti sekondarji komuni hafna

(jistgħu

jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10 persuni):

Uġigħ addominali (fiż-żaqq)

Insomnija (diffikultà biex torqod)

Effetti sekondarji komuni

(jistgħu

jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni):

Ngħas (ħedla)

Uġigħ ta’ ras

Tnemnim fid-dirgħajn u fir-riġlejn

Vista mċajpra

Mejt (sensazzjoni li titlef il-bilanċ)

Rata mgħaġġla ta’ taħbit tal-qalb

Fwawar

Pressjoni tad-demm baxxa (li tista’ tikkawża sturdament jew li tħoss ħass ħażin)

Dardir (tħossok qisek se tirremetti)

Akne

Uġigħ fid-dirgħajn jew fir-riġlejn

Għeja

Dgħufija

Skonfort fis-sider

Telqa (sensazzjoni ta’ skomfort ġenerali u mard)

Effetti sekondarji mhux komuni

(jistgħu

jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna):

Konvulżjonijiet (puplesiji)

Problemi fid-diskors

Taħbit tal-qalb bil-mod

Effetti sekondarji rari

(jistgħu

jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna):

Funzjoni anormali tal-fwied (osservata wara l-analiżi tad-demm).

Effetti sekondarji rari

ħafna

(jistgħu

jaffettwaw sa 1 minn kull 10,000 persuna):

Ħsara fil-fwied inkluż infjammazzjoni (epatite)

Reazzjoni severa għall-mediċina (bir-raxx u d-deni)

Mhux

magħruf

(ma tistax

tittieħed

stima tal-frekwenza mid-data disponibbli):

Tnaqqis fl-għadd taċ-ċelluli tad-demm bojod jew fil-plejtlits

Sindrome li jixbah lil dak tal-lupus (marda tas-sistema immuni)

Tiħmar jew titqaxxar il-ġilda

Is-sindrome ta’ Stevens-Johnson: reazzjoni allerġika severa b’raxxijiet tal-ġilda, ħafna drabi fil-

forma ta’ nfafet jew feriti fil-ħalq jew fl-għajnejn, u membrani mukużi oħra

Infafet tal-ġilda, telqa tal-ġisem mingħajr l-ebda sinjali ta’ mard u deni fil-kuntest ta’

kundizzjoni magħrufa bħala DRESS

Alluċinazzjonijiet (tara jew tisma’ xi ħaġa li ma tkunx hemm).

Konfużjoni temporanja (inabilità temporanja li taħseb b’mod ċar jew li tikkonċentra)

Vista doppja

Sens tat-togħma mibdul

Disturbi tar-ritmu tal-qalb

Kollass

Fwawar ta’ sħana

Fibrożi fil-pulmun (marda tal-pulmun)

Dijarea

Rimettar

Ħsara fl-esofagu (kanal tal-ikel)

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif

taħżen

Namuscla

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-folja. Id-data ta’ meta

tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C. Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdita’.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni

oħra

X’fih Namuscla

Kull kapsula iebsa fiha:

mexiletine hydrochloride li jikkorrispondi għal 166.62 mg ta’ mexiletine (sustanza attiva)

Ingredjenti oħra (maize starch, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate, gelatin, iron

oxide [E 172], titanium dioxide [E 171]).

Kif jidher Namuscla u l-kontenut tal-pakkett

Il-kapsuli ibsin ta’ Namuscla huma kapsuli ibsin tal-ġelatina u ta’ lewn ħamrani mimlija bit-trab abjad.

Namuscla huwa disponibbli f’pakketti b’folji li jkun fihom 30, 50, 100 jew 200 kapsula.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni

għat-Tqegħid

fis-Suq

Lupin Europe GmbH

Hanauer Landstraße 139-143,

60314 Frankfurt/Main

il-Ġermanja

Manifattur

Hormosan Pharma GmbH

Hanauer Landstraße 139-143,

60314 Frankfurt/Main

il-Ġermanja

Lupin Healthcare (UK) Ltd

The Urban Building, it-tieni sular, 3-9 Albert Street

SL1 2BE Slough, Berkshire,

ir-Renju Unit

Etablissement Pharmaceutique de l’AP-HP (Assistance Publique-Hôpitaux de Paris) AGEPS

11-13 rue Lavoisier,

92000 Nanterre, Franza

Etablissement Pharmaceutique de l’AP-HP (Assistance Publique-Hôpitaux de Paris) AGEPS

7 rue du Fer à Moulin,

75005 Pariġi, Franza

Dan il-fuljett kien rivedut

l-aħħar

f’.

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu.