Namuscla
Country: European Union
Language: Maltese
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
22-02-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
22-02-2023
Public Assessment Report
(PAR)
01-02-2019
Active ingredient:
Mexiletine hydrochloride
Available from:
Lupin Europe GmbH
ATC code:
C01BB02
INN (International Name):
mexiletine hcl
Therapeutic group:
Terapija kardijaka
Therapeutic area:
Myotonic Disturbi
Therapeutic indications:
Namuscla huwa indikat għall-kura sintomatika ta myotonia f'pazjenti adulti b'nuqqas distrofiċi myotonic disturbi.
Product summary:
Revision: 5
Authorization status:
Awtorizzat
Authorization date:
2018-12-18
Patient Information leaflet
23
B. FULJETT TA’ TAGHRIF
24
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
NAMUSCLA 167 MG KAPSULI IBSIN
mexiletine
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
Hemm
KARD TA’ ALLERT
distribwita ma’ Namuscla, biex tfakkrek u lill-istaff mediku
bir-riskju ta’
arritmiji kardijaċi.
AQRA L-KARD TA’ ALLERT FLIMKIEN MA’ DAN IL-FULJETT U ŻOMM IL-KARD
FUQEK F’KULL
ĦIN.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Namuscla u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Namuscla
3.
Kif gћandek tieħu Namuscla
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Namuscla
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU NAMUSCLA U GĦALXIEX JINTUŻA
Namuscla hu mediċina li fiha s-sustanza attiva mexiletine.
Namuscla jintuża biex jittratta s-sintomi ta’ mijotonija (meta
l-muskoli jirrilassaw bil-mod u
b’diffikultà wara li jintużaw) f’adulti f’disturbi mijotoniċi
mhux distrofiċi, li huma kkawżati minn
difetti ġenetiċi li jaffettwaw l-funzjoni tal-muskoli.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU NAMUSCLA
_ _
TIĦUX NAMUSCLA
-
jekk int allerġiku għal mexiletine jew għal xi sustanza oħra ta’
din il-mediċina (imniżżla fis-
sezzjoni 6)
-
jekk int allerġiku għal kwalunkwe anestetiku lokali
-
jekk kellek attakk tal-qalb
-
jekk qalbek ma taħdimx tajjeb biżżejjed
-
jekk għandek ċertu disturbi tar-ritmu tal-qalb
-
jekk qalbek tħabbat tgħaġġel wisq
-
jekk l-arterji/vini tad-demm ta’ qalbek ikollh
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Namuscla 167 mg kapsuli ibsin
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull kapsula fiha mexiletine hydrochloride li tikkorrispondi għal
166.62 mg mexiletine.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Kapsula iebsa (kapsula).
Il-kapsuli ta’ Namuscla huma kapsuli tal-ġelatina b’qoxra iebsa
oranġjo Żvediż (20 mm) mimlija bi
trab abjad.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Namuscla huwa indikat għal trattament sintomatiku ta’ mijotonija
f’pazjenti adulti b’disturbi
mijotoniċi mhux distrofiċi.
_ _
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
Id-doża rakkomandata tal-bidu ta’ mexiletine hija ta’ 167 mg
kuljum (kapsula (1) kuljum). Wara mill-
inqas ġimgħa ta’ trattament, abbażi tar-rispons kliniku, id-doża
ta’ kuljum tista’ tiżdied għal 333 mg
kuljum (2 kapsuli kuljum). Wara mill-inqas ġimgħa oħra ta’
trattament, abbażi tar-rispons kliniku, id-
doża tista’ tkompli tiżdied għal 500 mg kuljum (3 kapsuli
kuljum).
It-trattament ta’ manteniment huwa bejn 167 mg – 500 mg kuljum (1
sa 3 kapsuli kuljum), skont l-
intensità tas-sintomi u r-rispons kliniku, u jittieħed regolarment
matul il-ġurnata.
Id-doża m’għandhiex taqbeż il-500 mg/jum. Għandhom jiġu
implimentati evalwazzjonijiet mill-ġdid
regolari, biex ma jitkompliex it-trattament fit-tul f’pazjenti li ma
jkunx qed jirrispondi għal jew
jibbenifika mit-trattament. Qabel ma jinbeda t-trattament
b’mexiletine, għandha ssir evalwazzjoni
kardijaka dettaljata u b’attenzjoni; matul it-trattament kollu
b’mexiletine, jeħtieġ li l-monitoraġġ
kardijaku jitkompla u jkun adattat bħala funzjoni tal-kundizzjoni
tal-qalb tal-pazjent (ara l-
kontraindikazzjonijiet f’sezzjoni 4.3 u t-twissija f’sezzjoni
4.4).
_ _
_Pazjenti b’disturbi fil-qalb _
F’każ ta’ modifika fid-doża ta’ mexiletine, jew jekk prodotti
mediċinali suxxettibbli li jaffettwaw
Read the complete document
