Namuscla
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Latvjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
22-02-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
22-02-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
01-02-2019
Ingredjent attiv:
Meksiletīna hidrohlorīds
Disponibbli minn:
Lupin Europe GmbH
Kodiċi ATC:
C01BB02
INN (Isem Internazzjonali):
mexiletine hcl
Grupp terapewtiku:
Sirds terapija
Żona terapewtika:
Myotonic Traucējumiem
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Namuscla ir norādīts simptomātiska ārstēšana myotonia pieaugušo pacientiem ar ne-eitro myotonic traucējumiem.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 5
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizēts
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-12-18
Fuljett ta 'informazzjoni
22
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
23
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
NAMUSCLA 167 MG CIETĀS KAPSULAS
mexiletine
_ _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Kopā ar Namuscla tiek izsniegta arī
BRĪDINĀJUMA KARTE
, lai Jums un medicīniskajam personālam
atgādinātu par sirds aritmijām.
IZLASIET ŠO BRĪDINĀJUMA KARTI KOPĀ AR ŠO LIETOŠANAS INSTRUKCIJU
UN
VIENMĒR NĒSĀJIET KARTI SEV LĪDZ
.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Namuscla un kādam nolūkam tās/to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Namuscla lietošanas
3.
Kā lietot Namuscla
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Namuscla
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR NAMUSCLA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Namuscla ir zāles, kas satur aktīvo vielu meksiletīnu.
Namuscla lieto, lai ārstētu miotonijas simptomus (kad muskuļi pēc
izmantošanas atslābst lēni un ar
grūtībām) pieaugušajiem ar nedistrofiskiem miotoniskiem
traucējumiem, ko izraisa ģenētiski defekti,
kas ietekmē muskuļu darbību.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS NAMUSCLA LIETOŠANAS
_ _
NELIETOJIET NAMUSCLA ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja Jums ir alerģija pret meksiletīnu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
-
ja Jums ir alerģija pret kādu vietējās anestēzijas līdzekli;
-
ja Jums ir bijusi sirdstrieka;
-
ja Jūsu sirds pietiekami labi nedarbojas;
-
ja Jums ir noteikti sirds ritma traucējumi;
-
ja Jūsu sirds sitas pārāk ātri;
-
ja Jūsu sirds asinsvad
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Namuscla 167 mg cietās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra kapsula satur meksiletīna hidrohlorīdu, kas atbilst 166,62 mg
meksiletīna.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Cietā kapsula (kapsula).
Namuscla kapsulas ir ar baltu pulveri pildītas kapsulas (20 mm) ar
cietu želatīna apvalku zviedru
oranžā krāsā.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Namuscla ir paredzēts miotonijas simptomu ārstēšanai pieaugušiem
pacientiem ar nedistrofiskiem
miotoniskiem traucējumiem.
_ _
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Ieteicamā meksiletīna sākumdeva ir 167 mg (1 kapsula dienā). Pēc
vismaz 1 nedēļu ilgas terapijas,
pamatojoties uz klīnisko atbildes reakciju, dienas devu var
palielināt līdz 333 mg (2 kapsulas dienā).
Pēc tam, vēl pēc vismaz 1 nedēļu ilgas terapijas, pamatojoties uz
klīnisko atbildes reakciju, dienas
devu var palielināt līdz 500 mg (3 kapsulas dienā).
Uzturošā terapija ir starp 167 mg – 500 mg katru dienu (1 līdz 3
kapsulas dienā) atbilstoši simptomu
intensitātei un klīniskajai atbildes reakcijai, lietojot regulāri
visā dienas garumā.
Deva nedrīkst pārsniegt 500 mg/dienā. Regulāri jāveic atkārtota
novērtēšana, lai ilgstoši neturpinātu
ārstēt pacientu, kuram nav atbildes reakcijas vai kurām no
ārstēšanas nav ieguvuma. Pirms meksiletīna
terapijas sākšanas jāveic detalizēta un rūpīga kardiālā
novērtēšana; kamēr notiek ārstēšana ar
meksiletīnu, kardiālā novērošana jāturpina un jāpielāgo
pacienta sirdsdarbībai (kontrindikācijas skatīt
4.3. apakšpunktā un brīdinājumus – 4.4. apakšpunktā).
_ _
_Pacienti ar sirds funkcijas traucējumiem _
Meksiletīna devas mainīšanas gadījumā vai, ja vienlaicīgi ar
meksiletīnu tiek lietotas zāles, kas var
ietekmēt sirds vadītspēju, pacienti rūpīgi jānovēro, izmantojot
EKG (īpaši pacienti ar vadītspējas
patoloģijām) (skatīt 4.3. un 4.4.
Aqra d-dokument sħiħ
