Myalepta
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
26-03-2024
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
26-03-2024
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
06-08-2018
Ingredjent attiv:
Metreleptin
Disponibbli minn:
Amryt Pharmaceuticals DAC
Kodiċi ATC:
A16AA
INN (Isem Internazzjonali):
metreleptin
Grupp terapewtiku:
Kiti virškinimo trakto ir metabolizmo produktus,
Żona terapewtika:
Lipodistrofija, Šeiminė Dalinis
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Myalepta yra nurodyta kaip priedas prie dietos, kaip pakaitinė terapija gydyti komplikacijų leptino trūkumas, lipodistrofija (LD) pacientams:su patvirtinta įgimta generalizuota LD (Berardinelli-Seip sindromas) ar įgytų bendrųjų LD (Lawrence sindromas) suaugusiems ir vaikams nuo 2 metų amžiaus ir abovewith patvirtino, šeiminė dalinis LD ar įgytų dalinis LD (Barraquer-Simons sindromas), suaugusiems ir vaikams 12 metų amžiaus ir virš kuriems standartinis gydymas nepavyko pasiekti tinkamą medžiagų apykaitos kontrolės.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 9
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Įgaliotas
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-07-29
Fuljett ta 'informazzjoni
37
B. PAKUOTĖS LAPELIS
38
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
MYALEPTA 3 M
G MILTELIAI INJEKCINIAM TIRPALUI
metreleptinas
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Myalepta ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Myalepta
3.
Kaip vartoti Myalepta
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Myalepta
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA MYALEPTA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Myalepta sudėtyje yra veikliosios medžiagos metreleptino.
Metreleptinas yra panašus į žmogaus
hormoną, vadinamą leptinu.
KAM MYALEPTA VARTOJAMAS
Myalepta vartojamas dėl nepakankamo leptino kiekio pasireiškusių
komplikacijų gydymui
lipodistrofija sergantiems pacientams.
Jis vartojamas suaugusiesiems, paaugliams ir 2 metų bei vyresniems
vaikams:
-
sergantiems generalizuota lipodistrofija (kai visame organizme yra
nepakankamai riebalinio
audinio).
Jis vartojamas suaugusiesiems ir 12 metų bei vyresniems paaugliams,
kai kiti gydymo būdai
neveiksmingi:
-
sergantiems paveldėta daline lipodistrofija (taip pat vadinama
įgimta arba šeimine
lipodistrofija);
-
arba daline lipodistrofija, kurią sukėlė organizmo atsakas į tam
tikrą povei
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Myalepta 3 mg milteliai injekciniam tirpalui
Myalepta 5,8 mg milteliai injekciniam tirpalui
Myalepta 11,3 mg milteliai injekciniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Myalepta 3 m
g milteliai injekciniam tirpalui
Kiekviename flakone yra 3 mg metreleptino*.
Ištirpinus 0,6 ml injekcinio vandens (žr. 6.6 skyrių), kiekviename
ml yra 5 mg metreleptino.
Myalepta 5,8 m
g milteliai injekciniam tirpalui
Kiekviename flakone yra 5,8 mg metreleptino*.
Ištirpinus 1,1 ml injekcinio vandens (žr. 6.6 skyrių), kiekviename
ml yra 5 mg metreleptino.
Myalepta 11,3 mg milteliai injekciniam tirpalui
Kiekviename flakone yra 11,3 mg metreleptino*.
Ištirpinus 2,2 ml injekcinio vandens (žr. 6.6 skyrių), kiekviename
ml yra 5 mg metreleptino.
*Metreleptinas yra rekombinantinis žmogaus leptino analogas
(pagamintas
_Escherichia coli_
ląstelėse
rekombinantinės DNR technologijos pagalba, kad suformuotų
rekombinantinį metionil-žmogaus
leptiną).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai injekciniam tirpalui (injekciniai milteliai).
Balta liofilizata masė arba milteliai.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Myalepta yra skirtas, kaip priedas prie dietos, pakeičiamajam leptino
nepakankamumo komplikacijų
gydymui lipodistrofija (LD) sergantiems pacientams:
•
suaugusiesiems ir vaikams nuo 2 metų, sergantiems patvirtinta įgimta
generalizuota LD
(Berardinelli-Seip sindromas) arba įgyta generalizuota LD (Lawrence
sindromas);
•
suaugusiesiems ir vaikams nuo 12 metų, sergantiems patvirtinta
šeimine daline LD arba įgyta
daline LD (Barraquer-Simons sindromas), kuriems nepavyko pasiekti
pak
Aqra d-dokument sħiħ
