Šalis: Europos Sąjunga
kalba: lietuvių
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
Metreleptin
Amryt Pharmaceuticals DAC
A16AA
metreleptin
Kiti virškinimo trakto ir metabolizmo produktus,
Lipodistrofija, Šeiminė Dalinis
Myalepta yra nurodyta kaip priedas prie dietos, kaip pakaitinė terapija gydyti komplikacijų leptino trūkumas, lipodistrofija (LD) pacientams:su patvirtinta įgimta generalizuota LD (Berardinelli-Seip sindromas) ar įgytų bendrųjų LD (Lawrence sindromas) suaugusiems ir vaikams nuo 2 metų amžiaus ir abovewith patvirtino, šeiminė dalinis LD ar įgytų dalinis LD (Barraquer-Simons sindromas), suaugusiems ir vaikams 12 metų amžiaus ir virš kuriems standartinis gydymas nepavyko pasiekti tinkamą medžiagų apykaitos kontrolės.
Revision: 9
Įgaliotas
2018-07-29
37 B. PAKUOTĖS LAPELIS 38 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI MYALEPTA 3 M G MILTELIAI INJEKCINIAM TIRPALUI metreleptinas Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje. ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Myalepta ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Myalepta 3. Kaip vartoti Myalepta 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Myalepta 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA MYALEPTA IR KAM JIS VARTOJAMAS Myalepta sudėtyje yra veikliosios medžiagos metreleptino. Metreleptinas yra panašus į žmogaus hormoną, vadinamą leptinu. KAM MYALEPTA VARTOJAMAS Myalepta vartojamas dėl nepakankamo leptino kiekio pasireiškusių komplikacijų gydymui lipodistrofija sergantiems pacientams. Jis vartojamas suaugusiesiems, paaugliams ir 2 metų bei vyresniems vaikams: - sergantiems generalizuota lipodistrofija (kai visame organizme yra nepakankamai riebalinio audinio). Jis vartojamas suaugusiesiems ir 12 metų bei vyresniems paaugliams, kai kiti gydymo būdai neveiksmingi: - sergantiems paveldėta daline lipodistrofija (taip pat vadinama įgimta arba šeimine lipodistrofija); - arba daline lipodistrofija, kurią sukėlė organizmo atsakas į tam tikrą povei Perskaitykite visą dokumentą
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Myalepta 3 mg milteliai injekciniam tirpalui Myalepta 5,8 mg milteliai injekciniam tirpalui Myalepta 11,3 mg milteliai injekciniam tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Myalepta 3 m g milteliai injekciniam tirpalui Kiekviename flakone yra 3 mg metreleptino*. Ištirpinus 0,6 ml injekcinio vandens (žr. 6.6 skyrių), kiekviename ml yra 5 mg metreleptino. Myalepta 5,8 m g milteliai injekciniam tirpalui Kiekviename flakone yra 5,8 mg metreleptino*. Ištirpinus 1,1 ml injekcinio vandens (žr. 6.6 skyrių), kiekviename ml yra 5 mg metreleptino. Myalepta 11,3 mg milteliai injekciniam tirpalui Kiekviename flakone yra 11,3 mg metreleptino*. Ištirpinus 2,2 ml injekcinio vandens (žr. 6.6 skyrių), kiekviename ml yra 5 mg metreleptino. *Metreleptinas yra rekombinantinis žmogaus leptino analogas (pagamintas _Escherichia coli_ ląstelėse rekombinantinės DNR technologijos pagalba, kad suformuotų rekombinantinį metionil-žmogaus leptiną). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Milteliai injekciniam tirpalui (injekciniai milteliai). Balta liofilizata masė arba milteliai. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Myalepta yra skirtas, kaip priedas prie dietos, pakeičiamajam leptino nepakankamumo komplikacijų gydymui lipodistrofija (LD) sergantiems pacientams: • suaugusiesiems ir vaikams nuo 2 metų, sergantiems patvirtinta įgimta generalizuota LD (Berardinelli-Seip sindromas) arba įgyta generalizuota LD (Lawrence sindromas); • suaugusiesiems ir vaikams nuo 12 metų, sergantiems patvirtinta šeimine daline LD arba įgyta daline LD (Barraquer-Simons sindromas), kuriems nepavyko pasiekti pak Perskaitykite visą dokumentą