Multaq
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
27-06-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
27-06-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
01-02-2017
Ingredjent attiv:
dronedaronas
Disponibbli minn:
Sanofi Winthrop Industrie
Kodiċi ATC:
C01BD07
INN (Isem Internazzjonali):
dronedarone
Grupp terapewtiku:
Širdies terapija
Żona terapewtika:
Prieširdžių virpėjimas
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Multaq yra skirtas sinusinio ritmo palaikymui po sėkmingos kardioversijos suaugusiems kliniškai stabiliems pacientams, sergantiems paroksizmine ar nuolatine prieširdžių virpėjimu (AF). Dėl saugumo pobūdžio Multaq turėtų būti skiriamas tik po to, kai buvo apsvarstytos alternatyvios gydymo galimybės. Multaq neturėtų būti skiriamas pacientams, sergantiems kairiojo skilvelio sistolinis disfunkcija, ar pacientams su dabartinių ar ankstesnių epizodų širdies nepakankamumas.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 19
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Įgaliotas
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2009-11-25
Fuljett ta 'informazzjoni
28
B. PAKUOTĖS LAPELIS
29
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
MULTAQ 400 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
dronedaronas (
_dronedaronum_
)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra MULTAQ ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant MULTAQ
3.
Kaip vartoti MULTAQ
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti MULTAQ
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA MULTAQ IR KAM JIS VARTOJAMAS
MULTAQ sudėtyje yra veikliosios medžiagos dronedarono. Ši medžiaga
priklauso vaistinių preparatų,
vadinamų antiaritminiais preparatais, grupei. Šie vaistai padeda
sureguliuoti Jūsų širdies ritmą.
MULTAQ reikia vartoti, jeigu Jums yra širdies ritmo sutrikimų
(Jūsų širdis plaka per dažnai -
prieširdžių virpėjimas) ir savaime ar gydymo, vadinamo
kardioversija, metu širdies ritmas tapo
normalus.
MULTAQ užkerta kelią širdies ritmo sutrikimų pasikartojimui.
MULTAQ vartojamas tik
suaugusiesiems.
Prieš paskirdamas Jums MULTAQ, Jūsų gydytojas apsvarstys visus
galimus gydymo būdus.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MULTAQ
MULTAQ VARTOTI NEGALIMA:
-
jeigu yra alergija dronedaronui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos 6
skyriuje);
-
jeigu Jums yra Jūsų širdyje esančių nervų veiklos sutrikimų
(širdies blokada). Jums gali labai
sulėtėti širdies plakimas arba svaigti galva. Jeigu dėl sutrikimų
Jums yra įdėtas širdies
stimuliatorius, MULTAQ galite vartoti;
-
jeigu Jūsų
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
_ _
_ _
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
MULTAQ 400 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje tabletėje yra 400 mg dronedarono (
_dronedaronum_
) (hidrochlorido pavidalu).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
Kiekvienoje tabletėje taip pat yra 41,65 mg laktozės (monohidrato
pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė).
Balta, pailga tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta dvigubos
bangos formos žyma, o kitoje pusėje –
kodas „4142“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
MULTAQ vartojamas sinusinio ritmo palaikymui po sėkmingos
kardioversijos paroksizminiu arba
persistuojančiu prieširdžių virpėjimu (PV) sergantiems
suaugusiems pacientams, kurių klinikinė būklė
yra stabili. Atsižvelgiant į saugumo duomenis (žr. 4.3 ir 4.4
skyrius), MULTAQ galima skirti tik jei
buvo apsvarstytos alternatyvaus gydymo galimybės.
MULTAQ negalima vartoti pacientams, kuriems yra sutrikusi kairiojo
skilvelio sistolinė funkcija arba
pacientams, kuriems yra arba praeityje yra buvę širdies
nepakankamumo epizodų.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą reikia pradėti ir jį stebėti tik prižiūrint specialistui
(žr. 4.4 skyrių).
Gydymą dronedaronu galima pradėti ambulatorinėmis sąlygomis.
Prieš pradedant vartoti dronedarono, gydymą I ar III klasės
antiaritminiais vaistiniais preparatais
(tokiais kaip flekainidas, propafenonas, chinidinas, dizopiramidas,
dofetilidas, sotalolis, amjodaronas)
būtina nutraukti.
Nėra pakankamai informacijos, kada gydymą amjodaronu reikia keisti
į dronedaronu. Reikia
atsižvelgti į tai, kad po amjodarono vartojimo nutraukimo, jo
veikimas gali tęstis ilgai dėl jo ilgo
pusinės eliminacijos laiko. Jei numatomas gydymo keitimas, jį reikia
atlikti prižiūrint gydytojui. (žr.
4.3 ir 5.1 skyrius).
Dozavimas
Rekomenduojama dozė suaugusiesiems yra po 400 mg du kartus per parą.
J
Aqra d-dokument sħiħ
