Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
tartrato di brimonidina
Galderma International
D11AX21
brimonidine
Altri preparati dermatologici
Malattie della pelle
Mirvaso è indicato per il trattamento sintomatico dell'eritema facciale della rosacea nei pazienti adulti.
Revision: 13
autorizzato
2014-02-20
21 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 22 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE MIRVASO 3 MG/G GEL brimonidina LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Mirvaso e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Mirvaso 3. Come usare Mirvaso 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Mirvaso 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È MIRVASO E A COSA SERVE Mirvaso contiene il principio attivo brimonidina, che appartiene a un gruppo di medicinali generalmente denominati “alfa-agonisti”. È applicato sulla pelle del viso per trattare il rossore dovuto alla rosacea in pazienti adulti. Il rossore del viso dovuto alla rosacea è causato da elevati livelli del flusso di sangue nella pelle del viso, che è il risultato dell’ingrossamento (dilatazione) dei piccoli vasi sanguigni della pelle. Quando applicato, Mirvaso agisce restringendo nuovamente questi vasi sanguigni riducendo in questo modo l’eccesso di flusso sanguigno e l’arrossamento. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE MIRVASO NON USI MIRVASO: - Se è allergico alla brimonidina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). - Nei bambini sotto i 2 anni di età, poiché questi potrebbero essere a maggior rischio di effetti indesiderati derivanti da qualsiasi medicinale assorbito attraverso la pelle. - Se sta assumendo medicinali specifici utilizzati per la depressione o per il morbo di Parkinson inclusi i cosiddetti inibitori delle monoa Aqra d-dokument sħiħ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Mirvaso 3 mg/g gel 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un grammo di gel contiene 3,3 mg di brimonidina, equivalenti a 5 mg di brimonidina tartrato. Eccipienti con effetti noti: Un grammo di gel contiene 1 mg di metil-paraidrossibenzoato (E218) e 55 mg di glicole propilenico (E1520). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Gel. Gel acquoso opaco, di colore da bianco a giallo chiaro. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Mirvaso è indicato per il trattamento sintomatico dell’eritema facciale da rosacea in pazienti adulti. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia Una applicazione ogni 24 ore, in orario comodo per il paziente, fino a quando sia presente l’eritema facciale. La dose massima giornaliera raccomandata è 1 g di peso totale di gel, che corrisponde a circa cinque quantitativi della dimensione di un pisello. Il trattamento deve essere iniziato con una quantità minore di gel (inferiore al massimo) per almeno una settimana. Si può quindi aumentare gradualmente il quantitativo di gel in base alla tollerabilità e alla risposta del paziente. _Popolazioni speciali_ _Pazienti anziani_ L’esperienza sull’uso di Mirvaso nei pazienti di età superiore a 65 anni è limitata (vedere paragrafo 4.8). Non è necessario alcun aggiustamento della dose. _Compromissione epatica e renale_ Mirvaso non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica o renale. _Popolazione pediatrica_ La sicurezza e l’efficacia di Mirvaso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Mirvaso è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni a causa del grave rischio per la sicurezza a livello sistemico (vedere paragrafo 4.3). Problematiche di sicurezza legate all’assorbimento sistemico della brimonidina sono state inoltre identificate per la fascia d’età tra 3 2 e 12 anni (ved Aqra d-dokument sħiħ