Mirvaso

Land: Den Europæiske Union

Sprog: italiensk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

tartrato di brimonidina

Tilgængelig fra:

Galderma International

ATC-kode:

D11AX21

INN (International Name):

brimonidine

Terapeutisk gruppe:

Altri preparati dermatologici

Terapeutisk område:

Malattie della pelle

Terapeutiske indikationer:

Mirvaso è indicato per il trattamento sintomatico dell'eritema facciale della rosacea nei pazienti adulti.

Produkt oversigt:

Revision: 13

Autorisation status:

autorizzato

Autorisation dato:

2014-02-20

Indlægsseddel

21
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
22
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
MIRVASO 3 MG/G GEL
brimonidina
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Mirvaso e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Mirvaso
3.
Come usare Mirvaso
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Mirvaso
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È MIRVASO E A COSA SERVE
Mirvaso contiene il principio attivo brimonidina, che appartiene a un
gruppo di medicinali
generalmente denominati “alfa-agonisti”.
È applicato sulla pelle del viso per trattare il rossore dovuto alla
rosacea in pazienti adulti.
Il rossore del viso dovuto alla rosacea è causato da elevati livelli
del flusso di sangue nella pelle del
viso, che è il risultato dell’ingrossamento (dilatazione) dei
piccoli vasi sanguigni della pelle.
Quando applicato, Mirvaso agisce restringendo nuovamente questi vasi
sanguigni riducendo in questo
modo l’eccesso di flusso sanguigno e l’arrossamento.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE MIRVASO
NON USI MIRVASO:
-
Se è allergico alla brimonidina o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
-
Nei bambini sotto i 2 anni di età, poiché questi potrebbero essere a
maggior rischio di effetti
indesiderati derivanti da qualsiasi medicinale assorbito attraverso la
pelle.
-
Se sta assumendo medicinali specifici utilizzati per la depressione o
per il morbo di Parkinson
inclusi i cosiddetti inibitori delle monoa

Produktets egenskaber

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Mirvaso 3 mg/g gel
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un grammo di gel contiene 3,3 mg di brimonidina, equivalenti a 5 mg di
brimonidina tartrato.
Eccipienti con effetti noti:
Un grammo di gel contiene 1 mg di metil-paraidrossibenzoato (E218) e
55 mg di glicole propilenico
(E1520).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Gel.
Gel acquoso opaco, di colore da bianco a giallo chiaro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Mirvaso è indicato per il trattamento sintomatico dell’eritema
facciale da rosacea in pazienti adulti.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Una applicazione ogni 24 ore, in orario comodo per il paziente, fino a
quando sia presente l’eritema
facciale.
La dose massima giornaliera raccomandata è 1 g di peso totale di gel,
che corrisponde a circa cinque
quantitativi della dimensione di un pisello.
Il trattamento deve essere iniziato con una quantità minore di gel
(inferiore al massimo) per almeno
una settimana. Si può quindi aumentare gradualmente il quantitativo
di gel in base alla tollerabilità e
alla risposta del paziente.
_Popolazioni speciali_
_Pazienti anziani_
L’esperienza sull’uso di Mirvaso nei pazienti di età superiore a
65 anni è limitata (vedere
paragrafo 4.8). Non è necessario alcun aggiustamento della dose.
_Compromissione epatica e renale_
Mirvaso non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica o
renale.
_Popolazione pediatrica_
La sicurezza e l’efficacia di Mirvaso nei bambini e negli
adolescenti di età inferiore a 18 anni non
sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Mirvaso è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni a
causa del grave rischio per
la sicurezza a livello sistemico (vedere paragrafo 4.3). Problematiche
di sicurezza legate
all’assorbimento sistemico della brimonidina sono state inoltre
identificate per la fascia d’età tra
3
2 e 12 anni (ved