Metacam
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Olandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
14-01-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
14-01-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
05-06-2018
Ingredjent attiv:
meloxicam
Disponibbli minn:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Kodiċi ATC:
QM01AC06
INN (Isem Internazzjonali):
meloxicam
Grupp terapewtiku:
Horses; Dogs; Cattle; Cats; Pigs; Guinea pigs
Żona terapewtika:
Oxicams
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Katten:Vermindering van milde tot matige post-operatieve pijn en ontsteking na chirurgische ingrepen, e. orthopedische en weke delen chirurgie. Vermindering van pijn en ontsteking bij acute en chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat. Vermindering van post-operatieve pijn na ovariohysterectomy en kleine weke delen chirurgie. Cattle:For use in acute respiratory infection with appropriate antibiotic therapy to reduce clinical signs. Voor gebruik bij diarree in combinatie met orale re-hydratietherapie om klinische symptomen te verminderen bij kalveren van meer dan één week oud en jong, niet-melkgevend rundvee. Voor de verlichting van post-operatieve pijn na het onthoornen van kalveren. Voor aanvullende therapie bij de behandeling van acute mastitis, in combinatie met antibiotische therapie. Dogs:Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders. Vermindering van post-operatieve pijn en ontsteking na orthopedische en weke delen chirurgie. Horses:For use in the alleviation of inflammation and relief of pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders. Voor de verlichting van pijn geassocieerd met paardenkoliek. Verlichting van ontsteking en pijn in zowel acute als chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat. Varkens: Voor gebruik in niet-infectieuze motorische stoornissen te verminderen van de symptomen van kreupelheid en ontsteking. Voor de verlichting van post-operatieve pijn geassocieerd met kleine, weke delen chirurgie, zoals castratie. Voor aanvullende therapie bij de behandeling van puerperale septikemie en toxemie (mastitis-metritis-agalactie syndroom) met geschikte antibioticatherapie. Cavia ' s:Verlichting van milde tot matige postoperatieve pijn geassocieerd met weke delen chirurgie zoals de mannelijke castratie.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 27
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Erkende
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
1998-01-07
Fuljett ta 'informazzjoni
110
B. BIJSLUITER
111
BIJSLUITER
METACAM 5 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE BIJ RUNDEREN EN VARKENS
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DUITSLAND
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Labiana Life Sciences S.A.
Venus, 26
Can Parellada Industrial
08228 Terrassa, Barcelona
SPANJE
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Metacam 5 mg/ml oplossing voor injectie bij runderen en varkens
Meloxicam
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per ml:
Meloxicam
5 mg
Ethanol
150 mg
Heldere, gele oplossing.
4.
INDICATIES
Rund:
Voor gebruik bij acute respiratoire infecties in combinatie met een
geschikte antibioticumtherapie, om
de klinische symptomen te verminderen bij runderen.
Voor gebruik bij diarree in combinatie met orale rehydratietherapie,
om de klinische symptomen te
verminderen bij kalveren ouder dan één week en niet-melkgevend
jongvee.
Voor de verlichting van post-operatieve pijn bij kalveren na het
onthoornen.
Varken:
Voor gebruik bij niet-infectieuze aandoeningen van het
bewegingsapparaat om de symptomen van
kreupelheid en ontsteking te verminderen.
Voor verlichting van post-operatieve pijn bij kleine chirurgische
ingrepen aan weke delen, zoals
castratie.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren die lijden aan een verminderde lever-, hart-
of nierfunctie en hemorragische
aandoeningen, of als er aanwijzingen zijn voor ulcerogene
gastro-intestinale lesies.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
één van de hulpstoffen.
Voor de behandeling van diarree bij runderen, niet gebruiken bij
dieren jonger dan één week.
112
Niet gebruiken bij varkens jonger dan 2 dagen oud.
6.
BIJWERKINGEN
Bij runderen werd slechts een geringe voorbijgaande zwelling op de
plaats van injectie waargenomen
na subcutane toediening bij minder dan 10 % van de runderen behandeld
in kli
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Metacam 5 mg/ml oplossing voor injectie bij runderen en varkens
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Meloxicam
5 mg
HULPSTOF:
Ethanol
150 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
Heldere, gele oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Runderen (kalveren en jongvee) en varken
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Runderen:
Voor gebruik bij acute respiratoire infecties in combinatie met een
geschikte antibioticumtherapie, om
de klinische symptomen te verminderen bij runderen.
Voor gebruik bij diarree in combinatie met orale rehydratietherapie,
om de klinische symptomen te
verminderen bij kalveren ouder dan één week en niet-melkgevend
jongvee.
Voor de verlichting van post-operatieve pijn bij kalveren na het
onthoornen.
Varkens:
Voor gebruik bij niet-infectieuze aandoeningen van het
bewegingsapparaat om de symptomen van
kreupelheid en ontsteking te verminderen.
Voor verlichting van post-operatieve pijn bij kleine chirurgische
ingrepen aan weke delen, zoals
castratie.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren die lijden aan een verminderde lever-, hart-
of nierfunctie en hemorragische
aandoeningen, of als er aanwijzingen zijn voor ulcerogene
gastro-intestinale laesies.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
één van de hulpstoffen.
Voor de behandeling van diarree bij runderen, niet gebruiken bij
dieren jonger dan één week.
Niet gebruiken bij varkens jonger dan 2 dagen oud.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Behandeling van kalveren met Metacam, 20 minuten voorafgaand aan het
onthoornen vermindert
post-operatieve pijn. Metacam alleen geeft onvoldoende pijnverlichting
tijdens het onthoornen.
3
Voor het verkrijgen van voldoende pijnverlichting tijdens operatie is
comedicatie met een geschikt
verdovend
Aqra d-dokument sħiħ
