Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Slovakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
vestronidase alfa
Ultragenyx Germany GmbH
A16AB18
vestronidase alfa
Enzýmy
Mucopolysaccharidosis VII
Mepsevii je indikovaný na liečbu non-neurologické prejavy Mucopolysaccharidosis VII (MPS VII; Sly syndróm).
Revision: 7
oprávnený
2018-08-23
21 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 22 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA MEPSEVII 2 MG/ML koncentrát na infúzny roztok vestronidáza alfa Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii (pozri časť 4). V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je liek Mepsevii a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek Mepsevii 3. Ako používať liek Mepsevii 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať liek Mepsevii 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE LIEK MEPSEVII A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE LIEK MEPSEVII Liek Mepsevii obsahuje enzým nazývaný vestronidáza alfa. Tento patrí do skupiny liekov nazývaných náhradné enzýmové terapie. Používa sa u dospelých a detí v každom veku s MPS VII na liečbu neneurologických prejavov tejto choroby (mukopolysacharidóza typu VII, tiež známa ako Sly syndróm). ČO JE MPS VII MPS VII je dedičné ochorenie, pri ktorom telo netvorí dostatok enzýmu nazývaného beta- glukuronidáza. - Tento enzým pomáha v tele s rozkladom cukrov, nazývaných mukopolysacharidy. - Mukopolysacharidy sú c Aqra d-dokument sħiħ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU Mepsevii 2 mg/ml koncentrát na infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každý ml koncentrátu obsahuje 2 mg vestronidázy alfa*. Každá 5 ml liekovka koncentrátu obsahuje 10 mg vestronidázy alfa. *Vestronidáza alfa je rekombinantná forma ľudskej beta-glukoronidázy (rhGUS) a je produkovaná rekombinantnou DNA technológiou s použitím bunkovej kultúry vaječníkov čínskeho škrečka. Pomocná látka (pomocné látky) so známym účinkom Každá liekovka obsahuje 17,8 _ _ mg sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1 3. LIEKOVÁ FORMA Koncentrát na infúzny roztok (sterilný koncentrát) Bezfarebný až svetložltý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liek Mepsevii je indikovaný na liečbu neneurologických prejavov mukopolysacharidózy typu VII (MPS VII, tiež známa ako Sly syndróm). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Na liečbu má dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti so starostlivosťou o pacientov s MPS VII alebo inými dedičnými metabolickými ochoreniami. Vestronidázu alfa má podávať riadne vyškolený lekár so schopnosťou zvládnuť medicínske núdzové stavy. Dávkovanie Odporúčaná dávka vestronidázy alfa je 4 mg/kg telesnej hmotnosti podávaná intravenóznou infúziou každé dva týždne. Treba podať nesedatívne antihistaminikum s antipyretikom alebo bez neho, a to 30 – 60 minút pred začiatkom infúzie (pozri časť 4.4), aby sa minimalizovalo riziko reakcií precitlivenosti. Infúzii sa treba vyhnúť, ak má pacient v danej dobe akútne horúčkovité alebo respiračné ochorenie. _Osobitné populácie _ _ _ _Starší pacienti _ Bezpeč Aqra d-dokument sħiħ