Mekinist

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Mekinist
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Mekinist
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Aġenti antineoplastiċi,
  • Żona terapewtika:
  • Melanoma
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • MelanomaTrametinib bħala monoterapija jew flimkien ma dabrafenib huwa indikat għat-trattament ta ' pazjenti adulti li ma jistgħax jitneħħa kirurġikament, jew li mmetastatizza melanoma bil-BRAF V600. Trametinib monoterapija għadha ma wrewx attività klinika f'pazjenti li għamlu progress fuq minn qabel BRAF inibitur terapija. Kura awżiljarja tal-melanomaDabrafenib flimkien ma trametinib huwa indikat għall-kura awżiljarja ta ' pazjenti adulti b'Fażi III melanoma bil-BRAF V600, wara li jitlesta r-risezzjoni. Taċ-ċelluli mhux żgħar tal-pulmun (NSCLC)Trametinib flimkien ma dabrafenib huwa indikat għall-kura ta ' pazjenti adulti b'avvanzata taċ-ċelluli mhux żgħar tal-pulmun il-kanċer ma BRAF V600.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 17

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002643
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 29-06-2014
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002643
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-07-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/654952/2018

EMEA/H/C/002643

Mekinist (trametinib)

Ħarsa ġenerali lejn Mekinist u għalfejn huwa awtorizzat fl-UE

X’inhu Mekinist u għal xiex jintuża?

Mekinist huwa mediċina ta' kontra l-kanċer li jintuża għall-kura ta’ adulti li ċ-ċelloli tal-kanċer tagħhom

għandhom mutazzjoni ġenetika speċifika (bidla) fil-ġeni tagħhom msejħa ‘BRAF V600’. Jintuża għall-

kura ta’:

melanoma (kanċer tal-ġilda) li tkun infirxet u li ma tistax titneħħa kirurġikament. Mekinist

jintuża waħdu jew flimkien ma’ mediċina oħra ta' kontra l-kanċer, dabrafenib;

melanoma avvanzata (stadju III) wara l-kirurġija għalih. Mekinist jintuża flimkien ma’

dabrafenib;

kanċer tal-pulmun mhux b’ċelloli żgħar avvanzat. Jintuża flimkien ma’ dabrafenib.

Mekinist fih is-sustanza attiva trametinib.

Kif jintuża Mekinist?

Il-kura b’Mekinist għandha tinbeda u tiġi sorveljata minn tabib b’esperjenza fl-użu ta’ mediċini ta'

kontra l-kanċer. Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Mekinist jiġi bħala pilloli (0.5 u 2 mg). Id-doża ta’ Mekinist hija 2 mg darba kuljum meħuda fuq stonku

vojt (tal-inqas siegħa qabel jew sagħtejn wara ikla) li tittieħed bejn wieħed u ieħor fl-istess ħin kuljum.

Il-kura għandha tibqa’ għaddejja sakemm il-pazjent jibbenefika minnha. Wara kirurġija għall-

melanoma avvanzata, normalment il-kura tibqa’ għaddejja għal 12-il xahar sakemm ma terġax titfaċċa

l-marda. Jista’ jkun hemm bżonn li l-kura tiġi interrotta jew titwaqqaf, jew id-doża titnaqqas, jekk

iseħħu ċerti effetti sekondarji.

Għal iktar informazzjoni dwar l-użu ta’ Mekinist, ara l-fuljett ta’ tagħrif jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek.

MekinistMekinist (trametinib)

EMA/654952/2018

Paġna 2/3

Kif jaħdem Mekinist?

Fil-melanoma u fil-kanċer tal-pulmun mhux b’ċelloli żgħar b’mutazzjoni BRAF V600, hija preżenti forma

anormali tal-proteina BRAF, li tattiva proteina oħra msejħa MEK involuta fl-istimulazzjoni tad-diviżjoni

taċ-ċelloli. Din twassal għall-iżvilupp tal-kanċer billi tippermetti diviżjoni mhux ikkontrollata taċ-ċelloli.

Is-sustanza attiva f’Mekinist, it-trametinib, taħdem billi timblokka l-MEK u billi tevita l-attivazzjoni

tagħha minn BRAF, b’hekk jitnaqqsu t-tkabbir u t-tifrix tal-kanċer.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Mekinist li ħarġu mill-istudji?

Mekinist ġie studjat f’pazjenti li l-kanċer tagħhom kellu l-mutazzjoni BRAF V600.

Melanoma

Mekinist kien aktar effettiv mill-mediċini ta' kontra l-kanċer dacarbazine jew paclitaxel fil-kontroll tal-

melanoma li nfirxet f’partijiet oħrajn tal-ġisem jew li ma setgħetx titneħħa b’kirurġija. Dan kien ibbażat

fuq studju ewlieni li involva 322 pazjent li rċevew Mekinist jew il-mediċina komparatur u li kejjel kemm

damu jgħixu l-pazjenti qabel ma l-marda tagħhom marret għall-agħar. Il-pazjenti li ħadu Mekinist

għexu bħala medja għal 4.8 xhur qabel ma l-marda tagħhom marret għall-agħar, meta mqabbla ma’

1.5 xhur għal pazjenti li ngħataw dacarbazine jew paclitaxel.

Fi studju addizzjonali, Mekinist ma wera l-ebda benefiċċju meta ngħata lil pazjenti li ma rrispondewx

għal kura preċedenti b’mediċina oħra ta’ kontra l-kanċer li mblukkat il-BRAF.

Żewġ studji addizzjonali oħra dwar il-melanoma li nfirxet f’partijiet oħrajn tal-ġisem jew li ma setgħetx

titneħħa kirurġikament ħarsu lejn l-użu ta’ Mekinist u ta’ dabrafenib flimkien. Fi studju wieħed, 423

pazjent ingħataw jew il-kombinazzjoni jew dabrafenib waħdu. Il-pazjenti li ngħataw il-kombinazzjoni

għexu għal 11-il xahar mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar, meta mqabbla ma’ 8.8 xhur

għal dawk li ngħataw dabrafenib biss. Fit-tieni studju li involva 704 pazjenti, Mekinist ma' dabrafenib

tqabbel ma’ mediċina oħra għall-melanoma, vemurafenib. Il-pazjenti li ngħataw il-kombinazzjoni għexu

bħala medja 25.6 xhur meta mqabbla ma’ 18-il xahar b’vemurafenib.

Fi studju li involva 870 pazjent b’melanoma fi stadju III li kienet tneħħiet kirurġikament, il-

kombinazzjoni ta’ Mekinist u dabrafenib mogħtija għal sena tqabblet ma’ plaċebo (kura finta). Madwar

40% tal-pazjenti li ngħataw il-kura bil-kombinazzjoni, mietu jew reġgħet ħarġitilhom il-marda wara

medja ta’ madwar 3.5 snin meta mqabbla ma’ 59% tal-pazjenti li ngħataw plaċebo.

Kanċer tal-pulmun mhux b’ċelloli żgħar

Fi studju ewlieni wieħed, 171 pazjent b’kanċer tal-pulmun mhux b’ċelloli żgħar ingħataw dabrafenib

flimkien ma’ Mekinist jew dabrafenib waħdu. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-perċentwal ta’ pazjenti li

rrispondew kompletament jew b’mod parzjali għall-kura. Ir-rispons għall-kura kien ivvalutat bl-użu ta’

skenns tal-ġisem u d-data klinika tal-pazjenti. L-użu ta’ Mekinist u dabrafenib wassal għal rispons

f’aktar minn 60% tal-pazjenti, meta mqabbel ma’ 23% tal-pazjenti li użaw dabrafenib waħdu.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Mekinist?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Mekinist (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 5)

huma raxx, dijarea, għeja, edema periferali (nefħa, speċjalment fl-għekiesi u s-saqajn), nawsja u

dermatite akneiforma (infjammazzjoni tal-ġilda li tixbaħ l-akne).

MekinistMekinist (trametinib)

EMA/654952/2018

Paġna 3/3

Meta Mekinist jittieħed flimkien ma’ dabrafenib, l-effetti sekondarji l-aktar komuni (li jistgħu jaffettwaw

aktar minn persuna 1 minn kull 5) huma deni, għeja, nawsja, tertir, uġigħ ta’ ras, dijarea, rimettar,

uġigħ fil-ġogi u raxx.

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet ta’ Mekinist, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex Mekinist ġie awtorizzat fl-UE?

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ddeċidiet li l-benefiċċji ta’ Mekinist f’kanċers li jkollhom il-mutazzjoni

BRAF V600 huma akbar mir-riskji tiegħu u li jista’ jiġi awtorizzat għall-użu fl-UE. L-Aġenzija kkunsidrat

li Mekinist, użat waħdu jew flimkien ma’ dabrafenib, wera benefiċċju klinikament relevanti f’pazjenti

b’kanċer tal-pulmun mhux b’ċelloli żgħar jew b’melanoma li nfirxet jew li ma setgħetx titneħħa

kirurġikament. L-Aġenzja sabitu wkoll ta’ benefiċċju f’pazjenti b’melanoma avvanzata li tneħħiet

kirurġikament. L-effetti sekondarji ta’ Mekinist tqiesu bħala aċċettabbli u ġestibbli b’miżuri xierqa.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Mekinist?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi r-rakkomandazzjonijiet u l-

prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mill-

pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Mekinist.

Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta’ Mekinist hija ssorveljata kontinwament. L-effetti

sekondarji rrappurtati b’Mekinist huma evalwati bir-reqqa u kull azzjoni meħtieġa hi meħuda biex

tipproteġi lill-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Mekinist

Mekinist ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-30 ta’ Ġunju 2014.

Aktar informazzjoni dwar Mekinist tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f’08-2018.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif:

Informazzjoni għall-pazjent

Mekinist 0.5 mg pilloli miksijin b’rita

Mekinist 2 mg pilloli miksijin b’rita

trametinib

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-infermier jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Mekinist u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Mekinist

Kif għandek tieħu Mekinist

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Mekinist

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Mekinist

u għalxiex jintuża

Mekinist hija mediċina li fiha s-sustanza attiva trametinib. Huwa jintuża waħdu jew flimkien ma’

mediċina oħra li jkun fiha dabrafenib biex jikkura tip ta’ kanċer tal-ġilda msejjaħ melanoma li jkun

infirex għal partijiet oħra tal-ġisem, jew li ma jistax jitneħħa b’intervent kirurġiku.

Mekinist imħallat ma’ dabrafenib jintuża wkoll biex jipprevjeni milli terġa’ tfiġġ il-melanoma wara li

tkun tneħħiet b’intervent kirurġiku.

Mekinist flimkien ma’ dabrafenib jintuża wkoll biex jikkura tip ta’ kanċer tal-pulmun imsejjaħ kanċer

tal-pulmun taċ-ċelloli mhux żgħar (NSCLC).

Iż-żewġ kanċers għandhom bidla partikolari (mutazzjoni) fil-ġene msejjaħ BRAF fil-pożizzjoni V600.

Din il-mutazzjoni fil-ġene setgħet wasslet sabiex il-kanċer jiżviluppa. Il-mediċina tiegħek timmira

proteini magħmulin minn dan il-ġene mutat u ddewwem jew twaqqaf l-iżvilupp tal-kanċer tiegħek.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Mekinist

Mekinist għandu jintuża biss għall-kura ta’ melanomi u NSCLC bil-mutazzjoni BRAF. Għalhekk,

qabel jibda l-kura, it-tabib tiegħek sejjer jittestja għal din il-mutazzjoni.

Jekk it-tabib tiegħek jiddeċiedi li inti tingħata kura b’kombinazzjoni ta’ Mekinist u dabrafenib,

aqra l-

fuljett ta’ dabrafenib bir-reqqa flimkien ma’ dan il-fuljett

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-infermier jew l-

ispiżjar tiegħek.

Tiħux Mekinist:

jekk inti allerġiku/a għal trametinib jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6).

Iċċekkja mat-tabib tiegħek jekk taħseb li dan japplika għalik.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu l-mediċina tiegħek. It-tabib tiegħek għandu jkun jaf jekk:

għandek xi

problemi tal-fwied

. It-tabib tiegħek jista’ jieħu kampjuni tad-demm biex

jimmonitorja l-funzjoni tal-fwied tiegħek waqt li qed tieħu din il-mediċina.

għandek jew qatt kellek

problemi fil-kliewi

għandek jew qatt kellek

problemi fil-pulmun jew fit-teħid tan-nifs

għandek problemi tal-qalb bħal insuffiċjenza tal-qalb (li tista’ tikkawża qtugħ ta’ nifs, diffikultà

biex tieħu nifs meta timtedd, nefħa fis-saqajn jew ir-riġlejn) jew problemi bil-mod ta’ kif

tħabbat qalbek. It-tabib tiegħek għandu jiċċekkja l-funzjoni tal-qalb tiegħek qabel u matul il-

kura.

għandek problemi fl-għajnejn, inkluż imblukkar tal-vina li tixxotta l-għajn (okklużjoni tal-vina

retinali) jew nefħa fl-għajn li tista’ tiġi kkawżata minn imblukkar tal-fluwidu (korjoretinopatija).

Qabel tieħu Mekinist flimkien ma’ dabrafenib

, it-tabib tiegħek għandu jkun jaf jekk:

qatt kellek xi tip differenti ta’ kanċer għajr melanoma jew NSCLC

, minħabba li tista’ tkun

f’riskju akbar li tiżviluppa kanċers mhux tal-ġilda meta tieħu Mekinist.

Iċċekkja mat-tabib tiegħek

jekk taħseb li xi waħda minn dawn tista’ tapplika għalik.

Kundizzjonijiet li għandek toqgħod attent għalihom

Xi persuni li jieħdu Mekinist jiżviluppaw kundizzjonijiet oħra li jistgħu jkunu serji. Għandek bżonn

tkun taf dwar is-sintomi importanti li għandek toqgħod attent/a għalihom.

Fsada

It-teħid ta’ Mekinist jew il-kombinazzjoni ta’ Mekinist u dabrafenib jista’ jikkawża fsada serja, inkluż

f’moħħok, fis-sistema diġestiva (bħall-istonku, ir-rektum jew l-imsaren), fil-pulmun u f’organi oħrajn,

filwaqt li jista’ saħansitra jwassal għal mewt. Is-sintomi jistgħu jinkludu:

uġigħ ta’ ras, sturdament jew tħossok dgħajjef

tgħaddi demm fl-ippurgar jew tgħaddi ppurgar iswed

tgħaddi demm fl-awrina

uġigħ fl-istonku

tisgħol / tirremetti bid-demm

Kellem lit-tabib tiegħek

mill-aktar fis possibbli jekk ikollok kwalunkwe wieħed minn dawn is-

sintomi.

Deni

It-teħid ta’ Mekinist jew il-kombinazzjoni ta’ Mekinist u dabrafenib jistgħu jikkawżaw deni,

għalkemm dan ikun aktar probabbli jekk qed tieħu l-kura ta’ kombinazzjoni (ara wkoll sezzjoni 4).

F’xi każijiet, il-persuni bid-deni jistgħu jiżviluppaw pressjoni tad-demm baxxa, sturdament jew

sintomi oħrajn.

Kellem lit-tabib tiegħek minnufih

jekk ikollok temperatura ta’ aktar minn 38.5ºC waqt li tkun qed

tieħu l-mediċina tiegħek.

Disturbi kardijaci

Mekinist jista’ jikkawża problemi tal-qalb, jew jagħmel problemi tal-qalb eżistenti agħar (ara wkoll

‘Kundizzjonijiet tal-qalb’ f’sezzjoni 4

) f’persuni li jieħdu Mekinist flimkien ma’ dabrafenib.

Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek disturbi fil-qalb.

It-tabib tiegħek ser jagħmel testijiet biex

jiċċekkja li l-qalb tiegħek qed taħdem sew qabel u waqt il-kura tiegħek b’din il-mediċina. Għid lit-

tabib tiegħek minnufih jekk tħoss bħal qalbek qiegħda tħabbat iżżejjed, tħabbat b’mod mgħaġġel, jew

tħabbat b’mod irregolari, jew jekk tesperjenza sturdament, għeja, tħossok mhux f’siktek, qtugħ ta’ nifs

jew nefħa fir-riġlejn. Jekk ikun meħtieġ, it-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jinterrompi l-kura tiegħek

jew iwaqqafha għal kollox.

Bidliet fil-ġilda tiegħek li jistgħu jindikaw kanċer ġdid tal-ġilda

It-tabib tiegħek jiċċekkjalek il-ġilda qabel tibda tieħu din il-mediċina u b’mod regolari waqt li tkun

qed teħodha.

Kellem lit-tabib tiegħek minnufih

jekk tinnota xi bidliet fil-ġilda tiegħek waqt li tkun

qed tieħu din il-mediċina jew wara l-kura (ara wkoll sezzjoni 4).

Problemi fl-għajnejn

It-tabib għandu jeżaminalek għajnejk waqt li tkun qed tieħu din il-mediċina.

Għid lit-tabib tiegħek mill-ewwel

jekk ikollok ħmura jew irritazzjoni f’għajnejk, vista mċajpra,

uġigħ f’għajnejk jew bidliet oħra fil-vista waqt il-kura tiegħek (ara wkoll sezzjoni 4).

Mekinist jista’ jikkawża problemi fl-għajnejn inkluż għama. Mekinist mhuwiex rakkomandat jekk qatt

kellek imblukkar tal-vina li tneħħi l-likwidu mill--għajn (okklużjoni tal-vina retinali). Għid lit-tabib

tiegħek immedjatament jekk ikollok is-sintomi ta' problemi fl-għajnejn li ġejjin: vista mċajpra, telf fil-

vista jew tibdil ieħor fil-vista, tikek ikkuluriti fil-vista jew raġġieri (tara burdura mċajpra madwar

oġġetti) waqt il-kura tiegħek. Jekk ikun meħtieġ, it-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jinterrompi l-kura

tiegħek jew iwaqqafha għalkollox.

Problemi fil-fwied

Mekinist, jew il-kombinazzjoni ma’ dabrafenib, jista’ jikkawża problemi fil-fwied tiegħek, li jistgħu

jiżviluppaw f’kundizzjonijiet serji bħal epatite u insuffiċjenza tal-fwied, li jistgħu jkunu fatali. It-tabib

tiegħek jimmonitorjak perjodikament. Is-sinjali li juru li l-fwied tiegħek jista’ ma jkunx qed jaħdem

sew jistgħu jinkludu:

nuqqas ta’ aptit

tħossok imqalla’ (dardir)

tkun ma tiflaħx (rimettar)

uġigħ fl-istonku (addome)

sfurija tal-ġilda tiegħek jew tal-abjad ta’ għajnejk (suffejra)

awrina skura

ħakk fil-ġilda tiegħek

Kellem lit-tabib tiegħek

mill-aktar fis possibbli jekk ikollok kwalunkwe wieħed minn dawn is-

sintomi.

Problemi fil-pulmun jew fit-teħid tan-nifs

Kellem lit-tabib tiegħek jekk ikollok xi problemi fil-pulmun jew fit-teħid tan-nifs

, inkluż

diffikultà fit-teħid tan-nifs ta’ spiss akkumpanjata minn sogħla xotta, qtugħ ta’ nifs u għejja. It-tabib

tiegħek jista’ jagħmel l-arranġamenti sabiex jiċċekkja l-funzjoni tal-pulmun tiegħek qabel tkun tista’

tibda tieħu l-mediċina tiegħek.

Uġigħ fil-muskoli

Mekinist jista’ jirriżulta fit-tkissir tal-muskolu (rabdomijolosi).

Kellem lit-tabib tiegħek

mill-aktar fis

possibbli jekk ikollok kwalunkwe wieħed minn dawn is-sintomi:

uġigħ fil-muskoli

awrina skura minħabba ħsara fil-kliewi

Jekk ikun meħtieġ, it-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jinterrompi l-kura tiegħek jew iwaqqafha għal

kollox.

Aqra l-informazzjoni ‘Effetti sekondarji serji possibbli ‘ f’sezzjoni 4 ta’ dan il-fuljett.

Toqba fl-istonku jew l-intestini (perforazzjoni)

Meta qed tieħu Mekinist jew taħlita ta’ Mekinist u dabrafenib jista’ jwassal sabiex jiżdied ir-riskju li

tiżviluppa toqbiet fil-ħajt tal-imsaren. Kellem lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok uġigħ qawwi fl-

addome.

Reazzjonijiet gravi fil-ġilda

Kienu rrappurtati reazzjonijiet gravi fil-ġilda f’nies li qed jieħdu Mekinist flimkien ma’ dabrafenib.

Kellem lit-tabib tiegħek minnufih jekk tinnota tibdiliet fil-ġilda tiegħek (ara sezzjoni 4 għas-sintomi li

għandek tinnota).

Tfal u adolexxenti

Mekinist mhuwiex rakkomandat għat-tfal u l-adolexxenti Minħabba li l-effetti ta’ Mekinist f’nies

iżgħar minn 18-il sena mhumiex magħrufa.

Mediċini oħra u Mekinist

Qabel tibda l-kura, għid lit-tabib, lill-infermier jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar

jew tista’ tieħu xi mediċina oħra. Dan jinkludi mediċini li jinkisbu mingħajr riċetta ta’ tabib. Żomm

lista tal-mediċini li tieħu biex inti tkun tista’ turiha lit-tabib, spiżjar jew infermier tiegħek meta tieħu

mediċina ġdida.

Mekinist ma’ ikel u xorb

Huwa importanti li tieħu Mekinist

fuq

stonku vojt

għax l-ikel jaffettwa l-mod ta’ kif il-mediċina

tiġi assorbita fil-ġisem tiegħek (ara sezzjoni 3).

Tqala, treddigħ u fertilità

Mekinist mhuwiex irrakkomandat għall-użu waqt it-tqala.

Jekk inti tqila, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, staqsi lit-tabib tiegħek

għal parir qabel tieħu din il-mediċina. Mekinist jista’ jagħmel ħsara lit-tarbija mhux imwielda.

Jekk inti mara li tista’ toħroġ tqila, għandek tuża kontroll tat-twelid affidabbli (kontraċezzjoni)

waqt li tkun qed tieħu Mekinist u għal mill-inqas 16-il ġimgħa wara li tieqaf tieħdu.

Kontrolli tat-twelid li jużaw ormoni (bħal pilloli, injezzjonijiet jew irqajja’) jistgħu ma jaħdmux

tajjeb daqs is-soltu jekk qed tieħu Mekinist jew kura ta’ kombinazzjoni (Mekinist kif ukoll

dabrafenib). Jeħtieġ li tuża metodu ieħor effettiv ta’ kontroll tat-twelid ħalli ma tinqabadx tqila

meta tkun qed tieħu din il-mediċina. Staqsi lit-tabib, infermier jew spiżjar għal parir.

Jekk tinqabad tqila waqt li tkun qed tieħu Mekinist, kellem lit-tabib tiegħek immedjatament.

Mekinist mhux rakkomandat waqt it-treddigħ

Mhuwiex magħruf jekk l-ingredjenti ta’ Mekinist jistgħux jgħaddu fil-ħalib tas-sider.

Jekk inti qed tredda’, jew qed tippjana li tredda’, għandek tgħid lit-tabib tiegħek. Mhuwiex

rakkomandat li inti tredda’ waqt li qed tieħu Mekinist. Inti u t-tabib tiegħek se tiddeċiedu jekk intix se

tieħu Mekinist jew jekk intix se tredda’.

Fertilità - kemm irġiel kif ukoll nisa

Mekinist jista’ jfixkel il-fertilità kemm fin-nisa kif ukoll fl-irġiel.

It-teħid ta’ Mekinist ma’ dabrafenib:

Dabrafenib jista’ jnaqqas il-fertilità fl-irġiel b’mod permanenti.

Barra minn hekk, l-irġiel li jkunu qegħdin jieħdu dabrafenib jista’ jkollhom tnaqqis fl-għadd tal-

isperma u jista’ jkun li l-għadd tal-isperma tagħhom ma jerġax lura għal-livelli normali wara li jieqfu

jieħdu din il-mediċina.

Qabel tibda l-kura b’dabrafenib, kellem lit-tabib tiegħek dwar l-alternattivi li jtejbu ċ-ċansijiet tiegħek

li jkollok it-tfal fil-ġejjieni.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-effett ta’ din il-mediċina fuq il-fertilità, staqsi lit-tabib, lill-

infermier jew lill-ispiżjar tiegħek.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Mekinist jista’ jkollu effetti sekondarji li jistgħu jaffettwaw il-ħila tiegħek biex issuq jew tħaddem

magni. Evita li ssuq jew tħaddem magni jekk tħossok għajjien/a jew dgħajjef/dgħajfa, jekk għandek

problemi bil-vista tiegħek jew jekk il-livelli ta’ enerġija tiegħek huma baxxi.

Deskrizzjonijiet ta’ dawn l-effetti jistgħu jinstabu f’sezzjonijiet oħra (ara sezzjoni 2 u sezzjoni 4). Aqra

l-informazzjoni kollha f’dan il-fuljett għal gwida.

Iddiskuti mat-tabib tiegħek, infermier/a jew spiżjar tiegħek jekk m’intix ċert/a dwar xi ħaġa. Is-sintomi

tal-marda u s-sitwazzjoni tal-kura tiegħek jistgħu wkoll jaffettwaw il-ħila tiegħek biex issuq jew

tħaddem magni.

3.

Kif għandek tieħu Mekinist

Dejjem għandek tieħu Mekinist skont il-parir eżatt tat-tabib, tal-infermier jew tal-ispiżjar tiegħek.

Iċċekkja mat-tabib, mal-infermier jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Kemm tieħu

Id-doża tas-soltu ta’ Mekinist, użat waħdu jew flimkien ma’ dabrafenib, hija pillola waħda ta’ 2 mg

darba kuljum. Id-doża rakkomandata ta’ dabrafenib, meta użat flimkien ma’ Mekinist, hija ta’ 150 mg

darbtejn kuljum.

It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jbaxxi d-doża jekk ikollok effetti sekondarji.

M’għandekx tieħu iktar Mekinist milli qallek it-tabib

, billi dan jista’ jżid ir-riskju ta’ effetti

sekondarji.

Kif għandek tieħdu

Ibla’ l-pillola sħiħa, ma’ tazza ilma.

Ħu Mekinist darba kuljum, fuq stonku vojt (għall-inqas siegħa qabel ikla jew sagħtejn wara ikla). Dan

ifisser li:

wara li tieħu Mekinist, trid tistenna mill-inqas siegħa qabel ma tiekol, jew

wara l-ikel, trid tistenna mill-inqas sagħtejn qabel ma tieħu Mekinist.

Ħu Mekinist bejn wieħed u ieħor fl-istess ħin kuljum.

Jekk tuża aktar Mekinist milli suppost

Jekk tieħu wisq pilloli ta’ Mekinist, ikkuntattja lit-tabib tiegħek, infermier/a jew l-ispiżjar. Jekk

possibbli urihom il-pakkett ta’ Mekinist u dan il-fuljett.

Jekk tinsa tuża Mekinist

Jekk id-doża maqbuża hija inqas minn 12-il siegħa tard, ħudha hekk kif tiftakar.

Jekk id-doża maqbuża hija aktar minn 12-il siegħa tard, aqbeż dik id-doża u ħu d-doża li jmissek fil-

ħin tas-soltu. Imbagħad kompli ħu l-pillola tiegħek f’ħinijiet regolari bħas-soltu.

Tinjettax doża doppja biex tpatti għal doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Mekinst

Ħu Mekinist għat-tul ta’ żmien li t-tabib tiegħek jirrakkomandalek. M’għandekx tieqaf sakemm it-

tabib tiegħek ma jagħtikx parir biex tagħmel dan.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet dwar kif tieħu Mekinist, staqsi lit-tabib, lill-infermier jew lill-ispiżjar

tiegħek.

Kif għandek tieħu Mekinist flimkien ma’ dabrafenib

Ħu Mekinist flimkien ma’ dabrafenib eżatt kif jgħidlek it-tabib, l-infermier jew l-ispiżjar

tiegħek. Tbiddilx id-doża tiegħek u twaqqafx Mekinist jew dabrafenib sakemm ma jgħidlekx

biex tagħmel dan it-tabib, l-infermier jew l-ispiżjar tiegħek.

Mekinist darba kuljum

u ħu

dabrafenib darbtejn kuljum

. Jista’ jkun tajjeb għalik li

taqbad id-drawwa li tieħu ż-żewġ mediċini fl-istess ħinijiet kuljum. Mekinist għandu jittieħed

jew

mad-doża ta’ filgħodu ta’ dabrafenib

jew

mad-doża ta’ filgħaxija ta’ dabrafenib. Id-dożi ta’

dabrafenib għandhom jittieħdu madwar 12-il siegħa bogħod minn xulxin.

Ħu Mekinist u dabrafenib fuq stonku vojt, mill-inqas siegħa qabel jew sagħtejn wara l-ikel.

Ħudhom sħaħ ma’ tazza mimlija ilma.

Jekk taqbeż doża ta’ Mekinist jew dabrafenib, ħudha mill-ewwel hekk kif tiftakar: Tiħux dożi

żejda biex tpatti għal doża li tkun insejt tieħu u ħu biss id-doża li jkun imissek fil-ħin regolari

tiegħek:

Jekk ikun għad baqa’ inqas minn 12-il siegħa għad-doża skedata li jmiss ta’ Mekinist, li

jittieħed darba kuljum.

Jekk ikun għad baqa’ inqas minn 6 sigħat għad-doża skedata li jmiss ta’ dabrafenib, li

jittieħed darbtejn kuljum.

Jekk tieħu wisq Mekinist jew dabrafenib, ikkuntattja minnufih lit-tabib, lill-infermier jew lill-

ispiżjar tiegħek. Ħu l-pilloli ta’ Mekinist u l-kapsuli ta’ dabrafenib miegħek meta jkun possibbli.

Jekk possibbli, urihom il-pakkett ta’ Mekinist u dabrafenib ma’ kull fuljett.

Jekk ikollok xi effetti sekondarji, it-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li inti tieħu dożi aktar baxxi

ta’ Mekinist u dabrafenib. Ħu d-dożi ta’ Mekinist u dabrafenib eżatt kif jgħidlek it-tabib, l-

infermier jew l-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Effetti sekondarji possibbli fil-pazjenti li jieħdu Mekinist waħdu

Effetti sekondarji serji possibbli

Kundizzjonijiet tal-qalb

Mekinist jista’ jaffettwa kemm qalbek tippompja demm. Huwa aktar probabbli li jaffettwa nies li

jkollhom problema tal-qalb eżistenti. Inti ser tiġi ċċekkjat/a għal xi problemi tal-qalb waqt li qed tieħu

Mekinist. Sinjali u sintomi ta’ problemi tal-qalb jinkludu:

sensazzjoni bħal qalbek tħabbat bis-saħħa, tħabbat tgħaġġel, jew tħabbat b’mod irregolari

sturdament

għeja

tħoss rasek ħafifa

qtugħ ta’ nifs

nefħa fir-riġlejn

Għid lit-tabib

tiegħek kemm jista’ jkun malajr jekk ikollok xi sintomi minn dawn, jew għall-ewwel

darba jew jekk dawn jiggravaw.

Pressjoni għolja tad-demm

Mekinist jista’ joħloq jew jikkawża aggravar ta’ pressjoni tad-demm għolja (pressjoni għolja). It-

tabib/a jew l-infermier/a tiegħek għandhom jiċċekkjaw il-pressjoni tad-demm tiegħek waqt il-kura

b’Mekinist. Ċempel lit-tabib/a jew infermier/a tiegħek minnufih jekk tiżviluppa pressjoni għolja tad-

demm, il-pressjoni tad-demm tiegħek tiggrava, jew għandek uġigħ ta’ ras, tħoss rasek ħafifa, jew

sturdament.

Problemi ta’ fsada

Mekinist jista’ jikkawża problemi serji ta’ fsada, speċjalment fil-moħħ jew fl-istonku. Ċempel lit-

tabib/a jew infermier/a tiegħek u ikseb għajnuna medika minnufih jekk ikollok xi sinjali mhux tas-

soltu ta’ fsada, inkluż:

uġigħ ta’ ras, sturdament, jew dgħjufija

sogħla bid-demm jew emboli

rimettar bid-demm jew li jkollu dehra ta’ "kafè mitħun"

ippurgar aħmar jew iswed li jixbah il-qatran

Problemi fl-għajnejn (vista)

Mekinist jista’ jikkawża problemi fl-għajnejn. Mekinist mhux rakkomandat jekk qatt kellek imblukkar

tal-vina li tiddrejnja l-għajn (okklużjoni tal-vina retinali). It-tabib tiegħek jista’ jagħtik parir biex

tagħmel eżami tal-għajnejn qabel ma tieħu Mekinist u waqt li tkun qed tieħdu. It-tabib tiegħek jista’

jgħidlek biex tieqaf tieħu Mekinist jew jirreferik għal speċjalista, jekk tiżviluppa sinjali u sintomi fil-

vista tiegħek li jinkludu:

telf tal-vista

ħmura fl-għajnejn u irritazzjoni

tikek ikkuluriti fil-vista tiegħek

raġġiera (tara kontorn imċajpar madwar l-oġġetti)

vista mċajpra

Tibdil fil-ġilda tiegħek

Kienu rrappurtati reazzjonijiet serji fil-ġilda f’nies li qed jieħdu Mekinist flimkien ma’ dabrafenib

(frekwenza mhux magħrufa). Jekk tinnota wieħed minn dawn li ġejjin:

irqajja’ ħomor fuq it-tronk tal-ġisem li huma ċirkulari jew b’forma ġejja għat-tond, b’infafet fin-

nofs. Tqaxxir tal-ġilda. Ulċeri fil-ħalq, fil-grieżem, fl-imnieħer, fil-partijiet ġenitali u fl-

għajnejn. Dan ir-raxx serju fil-ġilda jaf iseħħ wara deni u sintomi li jixbhu lill-influwenza

(sindrome ta’ Stevens-Johnson).

raxx mifrux, deni, u glandoli limfatiċi minfuħin (sindrome ta’ DRESS jew sindrome ta’

sensittività eċċessiva għall-mediċina).

ieqaf uża l-mediċina u fittex parir mediku minnufih

Sa 3 minn kull 100 persuna li jkunu qegħdin jieħdu Mekinist flimkien ma’ dabrafenib jistgħu

jiżviluppaw tip differenti ta’ kanċer tal-ġilda msejjaħ

karċinoma taċ-ċelloli skwamużi tal-ġilda

(cuSCC)

. Oħrajn jistgħu jiżviluppaw tip ta’ kanċer tal-ġilda msejjaħ

karċinoma taċ-ċellola bażali

(BCC).

Ġeneralment, dawn il-bidliet fil-ġilda jibqgħu lokalizzati u jkunu jistgħu jitneħħew

b’operazzjoni u l-kura b’Mekinist u dabrafenib tkun tista’ titkompla mingħajr interruzzjoni.

Xi persuni li jieħdu Mekinist flimkien ma’ dabrafenib jistgħu jinnotaw ukoll li tfaċċaw melanomi

ġodda. Dawn il-melanomi ġeneralment jitneħħew b’operazzjoni u l-kura b’Mekinist u dabrafenib tkun

tista’ tkompli mingħajr interruzzjoni.

It-tabib tiegħek jiċċekkjalek il-ġilda qabel tibda tieħu dabrafenib, imbagħad jerġa’ jiċċekkjaha kull

xahar waqt li inti tkun qed tieħu din il-mediċina u għal 6 xhur wara li tieqaf teħodha. Dan isir bil-għan

li jkun jista’ jiġi identifikat kwalunkwe kanċer tal-ġilda ġdid.

It-tabib tiegħek jiċċekkjalek ukoll rasek, għonqok, ħalqek, il-glandoli limfatiċi tiegħek u jsirulek scans

tal-parti ta’ sidrek u tal-istonku tiegħek (l-hekk imsejħa CT scans) b’mod regolari. Jistgħu jsirulek

ukoll testijiet tad-demm. Dawn il-kontrolli jsiru sabiex jiġi identifikat jekk żviluppax xi kanċer ieħor,

inkluż karċinoma taċ-ċelloli skwamużi, f’ġismek. Huwa rakkomandat li jsiru wkoll eżaminazzjonijiet

pelviċi (għan-nisa) u eżaminazzjonijiet anali qabel u fi tmiem il-kura tiegħek.

Mekinist, bħala monoterapija jew flimkien ma’ dabrafenib, jista’ jikkawża raxx jew raxx bħal akne.

Segwi l-istruzzjonijiet tat-tabib tiegħek biex tkun taf x’għandek tagħmel biex tgħin tipprevjeni raxx.

Għid lit-tabib jew infermier/a tiegħek kemm jista’ jkun malajr, jekk ikollok xi wieħed minn dawn is-

sintomi għall-ewwel darba jew jekk dawn jaggravaw.

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament

jekk ikollok raxx sever tal-ġilda ma’ kwalunkwe mis-

sintomi li ġejjin: infafet fuq il-ġilda tiegħek, infafet jew ulċeri f’ħalqek, tqaxxir tal-ġilda tiegħek, deni,

ħmura jew nefħa fil-wiċċ, jew fil-qiegħ tas-saqajn tiegħek.

Għid lit-tabib jew infermier/a tiegħek kemm jista’ jkun malajr

jekk ikollok xi raxx tal-ġilda, jew

jekk għandek raxx li qed jiggrava.

Uġigħ fil-muskoli

Mekinist jista’ jirriżulta fit-tkissir tal-muskolu (rabdomijolosi). Kellem lit-tabib jew lill-infermier

tiegħek jekk ikollok sintomi ġodda jew li jiggravaw li jinkludu:

uġigħ fil-muskoli

awrina skura minħabba ħsara fil-kliewi

Problemi bil-pulmun jew fin-nifs

Mekinist jista’ jikkawża infjammazzjoni tal-pulmun (pulmonite jew mard interstizjali tal-pulmun).

Għid lit-tabib/a jew infermier/a tiegħek jekk għandek xi sintomi ġodda jew aggravar ta’ problemi fil-

pulmun jew tan-nifs, inklużi:

qtugħ ta’ nifs

sogħla

għejja

L-effetti sekondarji l-oħrajn li tista’ tara meta tieħu Mekinist waħdu huma dawn li ġejjin:

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10):

Pressjoni tad-demm għolja (pressjoni għolja)

Fsada, f’diversi postijiet fil-ġisem, li tista’ tkun ħafifa jew serja

Sogħla

Qtugħ ta’ nifs

Dijarea

Tħossok imqalla’ (dardir), tirremetti

Stitikezza

Uġigħ fl-istonku

Ħalq xott

Raxx tal-ġilda, raxx bħal akne, ħmura tal-wiċċ, ġilda xotta jew ħakk (ara wkoll "Tibdil fil-ġilda

tiegħek" qabel f’sezzjoni 4)

Telf ta’ xagħar jew xagħar ħafif mhux tas-soltu

Nuqqas ta’ enerġija jew tħossok dgħajjef/dgħajfa jew għajjien/a

Nefħa tal-idejn jew tas-saqajn (edema periferali)

Deni

Effetti sekondarji komuni ħafna li jistgħu jidhru fit-testijiet tad-demm tiegħek

Riżultati tat-testijiet tad-demm mhux normali relatati mal-fwied

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10):

Infjammazzjoni tal-follikuli tax-xagħar fil-ġilda

Mard tad-dwiefer bħal bidliet fil-bażi tad-dwiefer, uġigħ fid-dwiefer, infezzjoni u nefħa tal-

cuticle

Infezzjoni tal-ġilda (ċellulite)

Raxx tal-ġilda bl-infafet mimlija materja (ara wkoll "Tibdil fil-ġilda tiegħek", aktar kmieni

f’sezzjoni 4)

Reazzjoni allerġika (sensittività eċċessiva)

Deidratazzjoni (livelli baxxi ta’ ilma jew fluwidi)

Vista mċajpra

Nefħa madwar l-għajnejn

Problemi fil-vista (ara wkoll "Problemi fl-għajnejn (vista)", aktar kmieni f’sezzjoni 4)

Tibdil f’kif il-qalb tippompja d-demm (disfunzjoni ventrikulari tax-xellug) (ara wkoll

"Kundizzjonijiet tal-qalb", aktar kmieni f’sezzjoni 4)

Rata tat-taħbit tal-qalb iżjed baxxa mill-medda normali u/jew tnaqqis fir-rata tat-taħbit tal-qalb

Nefħa tat-tessuti lokalizzata

Infjammazzjoni tal-pulmun (pulmonite jew mard interstizjali tal-pulmun)

Ħalq misluħ jew ulċeri fil-ħalq, infjammazzjoni tal-membrani mukużi

Ħmura, qtugħ jew qsim tal-ġilda

Idejn u saqajn ħomor, u muġugħin

Nefħa fil-wiċċ

Infjammazzjoni tal-mukosa

Tħossok dgħajjef

Effetti sekondarji komuni li jistgħu jidhru fit-testijiet tad-demm tiegħek:

Tnaqqis taċ-ċelluli ħomor tad-demm (anemija), test mhux normali relatat mal creatine

phosphokinase, enzima li tinsab prinċipalment fil-qalb, fil-moħħ, u fil-muskoli skeletali

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100):

Nefħa fl-għajn ikkawżata minn tnixxija tal-likwidu (korjoretinopatija) (ara wkoll "Problemi fl-

għajnejn (vista)", aktar kmieni f’sezzjoni 4)

Nefħa tan-nervituri fuq wara tal-għajn (papilloedema) (ara wkoll "Problemi fl-għajnejn (vista)",

aktar kmieni f’sezzjoni 4)

Separazzjoni tal-membrana sensittiva għad-dawl fuq wara tal-għajn (ir-retina) mis-saffi ta’

sostenn tiegħu (distakkament tar-retina) (ara wkoll "Problemi fl-għajnejn (vista)", aktar kmieni

f’sezzjoni 4).

Imblukkar tal-vina li tneħħi l-likwidu mill-għajn (okklużjoni tal-vina tar-retina) (ara wkoll

"Problemi fl-għajnejn (vista)", aktar kmieni f’sezzjoni 4)

Qalb tippompja b’mod inqas effiċjenti, li tikkawża qtugħ ta’ nifs, għeja kbira u nefħa fl-għekiesi

u fis-saqajn (insuffiċjenza tal-qalb)

Toqba (perforazzjoni) fl-istonku jew fl-intestini

Infjammazzjoni tal-intestini (kolite)

Tkissir tal-muskoli li jista’ jikkawża uġigħ fil-muskoli u ħsara fil-kliewi (rabdomijolosi)

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Effetti sekondarji meta Mekinist u dabrafenib jittieħdu flimkien

Meta tieħu Mekinist u dabrafenib flimkien jista’ jkollok kwalunkwe wieħed mill-effetti sekondarji

mogħtija fil-listi ta’ hawn fuq, għalkemm il-frekwenza tista’ tinbidel (tiżdied jew tonqos).

Jista’ jkollok ukoll

effetti sekondarji addizzjonali minħabba t-teħid ta’ dabrafenib

fl-istess ħin

ma’ Mekinist, li huma elenkati fil-lista ta’ hawn taħt.

Kellem lit-tabib tiegħek mill-aktar fis possibbli jekk ikollok kwalunkwe wieħed minn dawn is-sintomi,

għall-ewwel darba jew jekk imorru għall-agħar.

Jekk jogħġbok aqra l-Fuljett ta’ Tagħrif ta’ dabrafenib għad-dettalji tal-effetti sekondarji li

jista’ jkollok meta tieħu din il-mediċina.

L-effetti sekondarji li tista’ tara meta tieħu Mekinist flimkien ma’ dabrafenib huma dawn li ġejjin:

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10):

Infjammazzjoni fl-imnieħer u fil-gerżuma

Tnaqqis fl-aptit

Uġigħ ta’ ras

Sturdament

Pressjoni tad-demm għolja

Fsada, f’diversi partijiet tal-ġisem, li tista’ tkun ħafifa jew serja (emorraġija)

Sogħla

Uġigħ fl-istonku

Stitikezza

Dijarrea

Tħossok imqalla’ (dardir), tkun ma tiflaħx (rimettar)

Raxx, ġilda xotta, ħakk, ħmura tal-ġilda

Uġigħ fil-ġogi, uġigħ fil-muskoli, jew uġigħ fl-idejn jew fis-saqajn

Spażmi fil-muskoli

Nuqqas ta’ enerġija, tħossok dgħajjef

Tertir ta’ bard

Nefħa tal-idejn jew tas-saqajn (edema periferali)

Deni

Mard bħal tal-influwenza

Effetti sekondarji komuni ħafna li jistgħu jidhru fit-testijiet tad-demm tiegħek

Riżultati anormali tat-testijiet tad-demm relatati mal-fwied

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10):

Infezzjoni fis-sistema urinarja

Effetti tal-ġilda inkluża infezzjoni tal-ġilda (ċellulite), infjammazzjoni tal-follikuli tax-xahar fil-

ġilda, disturbi fid-dwiefer bħal tibdil fil-bażi tad-dwiefer, uġigħ fid-dwiefer, infezzjoni u nefħa

tal-

cuticle

, raxx tal-ġilda bl-infafet mimlija materja, karċinoma taċ-ċelloli skwamużi tal-ġilda

(tip ta’ kanċer tal-ġilda), papilloma (tip ta’ tumur tal-ġilda li ġeneralment ma jagħmilx ħsara),

tkabbir tal-ġilda bħal felul, żieda fis-sensittività tal-ġilda għax-xemx (ara wkoll "Tibdil fil-ġilda

tiegħek" aktar kmieni fis-sezzjoni 4)

Deidratazzjoni (livelli baxxi ta’ ilma jew fluwidi)

Vista mċajpra, problemi fil-vista, infjammazzjoni tal-għajn (uveite)

Qalb li tħabbat b’mod inqas effiċjenti

Pressjoni tad-demm baxxa

Nefħa lokalizzata tat-tessuti

Qtugħ ta’ nifs

Ħalq xott

Ħalq misluħ jew ulċeri fil-ħalq, infjammazzjoni tal-membrani mukużi

Problemi bħal akne

Tħaxxin tas-saff ta’ barra tal-ġilda (iperkeratożi), irqajja ta’ ġilda ħoxna, bil-qoxra, jew ġilda

bil-qxur (keratosi aktinika), qtugħ jew qsim tal-ġilda

Żieda fl-għaraq, għaraq bil-lejl

Telf jew tħaffif tax-xagħar b’mod mhux tas-soltu

Idejn

u saqajn ħomor, u muġugħin

Infjammazzjoni tas-saff xaħmi taħt il-ġilda (pannikulite)

Infjammazzjoni tal-mukosa

Nefħa tal-wiċċ

Effetti sekondarji komuni li jistgħu jidhru fit-testijiet tad-demm tiegħek

Livelli baxxi ta’ ċelluli bojod tad-demm

Tnaqqis fl-għadd ta’ ċelloli tad-demm ħomor (anemija), plejtlits tad-demm (ċelloli li jgħinu d-

demm jgħaqqad), u tip ta’ ċelloli tad-demm bojod (lewkopenja)

Livelli baxxi ta’ sodju (iponatremja) jew fosfat (ipofosfatemja) fid-demm

Żieda fil-livell taz-zokkor fid-demm

Żieda fil-kreatina phosphokinase, enzima li tinstab l-aktar fil-qalb, fil-moħħ u fil-muskoli

skeletali

Żieda f’xi sustanzi (enzimi) prodotti mill-fwied

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100):

Dehra ta’ kanċer tal-ġilda ġdid (melanoma)

Felul tal-ġilda

Reazzjonijiet allerġiċi (sensittività eċċessiva)

Bidliet fl-għajnejn inklużi nefħa fl-għajn ikkawżata minn tnixxija ta’ fluwidu

(korjoretinopatija), separazzjoni tal-membrana sensittiva għad-dawl fuq wara tal-għajn (ir-

retina) mis-saffi ta’ sostenn tagħha (distakkament retinali) u nefħa madwar l-għajnejn

Rata tat-taħbit tal-qalb iżjed baxxa mill-medja normali u/jew tnaqqis fir-rata tal-qalb

Infjammazzjoni tal-pulmun (pulmonite)

Infjammazzjoni tal-frixa

Infjammazzjoni tal-intestini (kolite)

Insuffiċjenza tal-kliewi

Infjammazzjoni tal-kliewi

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1000):

Toqba (perforazzjoni) fl-istonku jew l-imsaren

Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli):

Infjammazzjoni tal-muskolu tal-qalb (mijokardite) li tista’ twassal għal qtugħ ta’ nifs, deni,

palpitazzjonijiet u uġigħ fis-sider.

Ġilda infjammata u bil-qxur (dermatite esfoljattiva)

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rapportar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Mekinist

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax dinMekinist wara d-data ta’ meta tiskadi (JIS) li tidher fuq it-tikketta tal-flixkun u l-kartuna. Id-

data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl u mill-umdità.

Żomm il-flixkun magħluq sew bid-dessikant fuq ġewwa (reċipjent żgħir għamla ta’ ċilindru).

Ġaladarba jinfetaħ, il-flixkun jista’ jinħażen għal 30 jum f’mhux aktar minn 30

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Mekinist

Is-sustanza attiva hija trametinib. Kull pillola miksija b’rita fiha trametinib dimethyl sulfoxide

ekwivalenti għal 0.5 mg jew 2 mg ta’ trametinib.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma

Pillola: mannitol (E421), Microcrystalline cellulose (E460), hypromellose (E464),

Croscarmellose sodium (E468), Magnesium stearate (E470b), Sodium laurilsulfate u

colloidal silicon dioxide (E551).

Il-kisja tar-rita: hypromellose (E464), Titanium dioxide (E171), Polyethylene glycol, Iron

oxide yellow (E172) (għal 0.5 mg pilloli), polysorbate 80 (E433) u Iron oxide red (E172)

(għal 2 mg pilloli).

Kif jidher Mekinist u l-kontenut tal-pakkett

Mekinist 0.5 mg pilloli miksijin b’rita huma sofor ovali modifikati, bikonvessi, b’’GS’ imnaqqxa fuq

wiċċ wieħed u ‘TFC’ fuq in-naħa l-oħra.

Mekinist 2 mg pilloli miksijin b’rita huma roża, tondi, bikonvessi b’’GS’ imnaqqxa fuq wiċċ wieħed u

‘HMJ’ fuq in-naħa l-oħra.

Il-pilloli miksijin b’rita huma fornuti fi flixken tal-plastik bojod opaki b’għeluq tal-plastik bil-kamin.

Flixkun wieħed fih jew 7 jew 30 pillola.

Il-fliexken jinkludu wkoll ġel dessikant tas-silika f’kontenitur forma ta’ ċilindru żgħir. Id-dessikant

għandu jinżamm ġewwa l-flixkun u m’għandhux jittiekel.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

L-Irlanda

Manifattur

Glaxo Wellcome, S.A., Avd. Extremadura, 3, 09400, Aranda De Duero, Burgos, Spanja

Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16

7SR, Ir-Renju Unit

Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nuremberg, Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

Dan il-fuljett huwa disponibbli fil-lingwi kollha tal-UE/ŻEE fis-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini.