Mekinist
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
21-03-2024
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
21-03-2024
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
07-09-2018
Ingredjent attiv:
trametinib
Disponibbli minn:
Novartis Europharm Limited
Kodiċi ATC:
L01EE01
INN (Isem Internazzjonali):
trametinib
Grupp terapewtiku:
Aġenti antineoplastiċi
Żona terapewtika:
Melanoma
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
MelanomaTrametinib as monotherapy or in combination with dabrafenib is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic melanoma with a BRAF V600 mutation (see sections 4. 4 u 5. Trametinib monotherapy has not demonstrated clinical activity in patients who have progressed on a prior BRAF inhibitor therapy (see section 5. Adjuvant treatment of melanomaTrametinib in combination with dabrafenib is indicated for the adjuvant treatment of adult patients with Stage III melanoma with a BRAF V600 mutation, following complete resection. Taċ-ċelluli mhux żgħar tal-pulmun (NSCLC)Trametinib flimkien ma dabrafenib huwa indikat għall-kura ta ' pazjenti adulti b'avvanzata taċ-ċelluli mhux żgħar tal-pulmun il-kanċer ma BRAF V600.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 29
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Awtorizzat
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2014-06-30
Fuljett ta 'informazzjoni
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Mekinist 0.5 mg pilloli miksijin b’rita
Mekinist 2 mg pilloli miksijin b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Mekinist 0.5 mg pilloli miksijin b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha trametinib dimethyl sulfoxide
ekwivalenti għal 0.5 mg ta’ trametinib.
Mekinist 2 mg pilloli miksijin b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha trametinib dimethyl sulfoxide
ekwivalenti għal 2 mg ta’ trametinib.
Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita (pillola)
Mekinist 0.5 mg pilloli miksijin b’rita
Pilloli miksijin b’rita, bikonvessi, ovali modifikati, sofor ta’
madwar 5.0 x 9.0 mm, bil-logo tal-
kumpanija mnaqqxa fuq wiċċ wieħed u ‘TT’ fuq in-naħa l-oħra.
Mekinist 2 mg pilloli miksijin b’rita
Pilloli miksijin b’rita, bikonvessi, tondi, sofor ta’ madwar 7.6
mm, bil-logo tal-kumpanija mnaqqxa
fuq wiċċ wieħed u ‘LL’ fuq in-naħa l-oħra.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Melanoma
Trametinib bħala monoterapija jew flimkien ma’ dabrafenib huwa
indikat għall-kura ta’ pazjenti adulti
b’melanoma li ma tistax titneħħa jew metastatika b’mutazzjoni
BRAF V600 (ara sezzjonijiet 4.4 u
5.1).
Monoterapija bi trametinib ma wriet ebda attività klinika
f’pazjenti li wrew progress fuq terapija ta’
inibituri BRAF qabel (ara sezzjoni 5.1).
Trattament adjuvanti tal-melanoma
Trametinib flimkien ma’ dabrafenib hu indikat għal trattament
adjuvanti ta’ pazjenti adulti
b’melanoma fi Stadju III b’mutazzjoni BRAF V600, wara tnħejjija
sħiħa b’intervent krurġiku.
Kanċer tal-pulmun taċ-ċelloli mhux żgħar (NSCLC)
Trametinib flimkien ma’ dabrafenib huwa indikat għall-kura ta’
pazjenti adulti b’kanċer tal-pulmun
taċ-ċelloli mhux żgħar avvanzat b’mutazzjoni BRAF V600.
3
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Kura bi trametinib għandha tinbeda u tiġi sorveljata biss minn tabib
b’es
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Mekinist 0.5 mg pilloli miksijin b’rita
Mekinist 2 mg pilloli miksijin b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Mekinist 0.5 mg pilloli miksijin b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha trametinib dimethyl sulfoxide
ekwivalenti għal 0.5 mg ta’ trametinib.
Mekinist 2 mg pilloli miksijin b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha trametinib dimethyl sulfoxide
ekwivalenti għal 2 mg ta’ trametinib.
Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita (pillola)
Mekinist 0.5 mg pilloli miksijin b’rita
Pilloli miksijin b’rita, bikonvessi, ovali modifikati, sofor ta’
madwar 5.0 x 9.0 mm, bil-logo tal-
kumpanija mnaqqxa fuq wiċċ wieħed u ‘TT’ fuq in-naħa l-oħra.
Mekinist 2 mg pilloli miksijin b’rita
Pilloli miksijin b’rita, bikonvessi, tondi, sofor ta’ madwar 7.6
mm, bil-logo tal-kumpanija mnaqqxa
fuq wiċċ wieħed u ‘LL’ fuq in-naħa l-oħra.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Melanoma
Trametinib bħala monoterapija jew flimkien ma’ dabrafenib huwa
indikat għall-kura ta’ pazjenti adulti
b’melanoma li ma tistax titneħħa jew metastatika b’mutazzjoni
BRAF V600 (ara sezzjonijiet 4.4 u
5.1).
Monoterapija bi trametinib ma wriet ebda attività klinika
f’pazjenti li wrew progress fuq terapija ta’
inibituri BRAF qabel (ara sezzjoni 5.1).
Trattament adjuvanti tal-melanoma
Trametinib flimkien ma’ dabrafenib hu indikat għal trattament
adjuvanti ta’ pazjenti adulti
b’melanoma fi Stadju III b’mutazzjoni BRAF V600, wara tnħejjija
sħiħa b’intervent krurġiku.
Kanċer tal-pulmun taċ-ċelloli mhux żgħar (NSCLC)
Trametinib flimkien ma’ dabrafenib huwa indikat għall-kura ta’
pazjenti adulti b’kanċer tal-pulmun
taċ-ċelloli mhux żgħar avvanzat b’mutazzjoni BRAF V600.
3
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Kura bi trametinib għandha tinbeda u tiġi sorveljata biss minn tabib
b’es
Aqra d-dokument sħiħ
