Lynparza
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Kroat
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
04-01-2024
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
04-01-2024
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
02-02-2023
Ingredjent attiv:
Olaparib
Disponibbli minn:
AstraZeneca AB
Kodiċi ATC:
L01XK01
INN (Isem Internazzjonali):
olaparib
Grupp terapewtiku:
Antineoplastična sredstva
Żona terapewtika:
Neoplazme jajnika
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Jajnika cancerLynparza prikazan kao monoterapija za:podržava liječenje odraslih bolesnika s поздними (figo faze III i IV) u genima BRCA1/2-mutirani (зародышевой linije i/ili somatskih) brzorezni epitela jajnika, masterbatch cijevi ili primarni перитонеальный rak, koji u odgovor (potpuno ili djelomično) nakon završetka prve linije na bazi platine kemoterapije. maintenance treatment of adult patients with platinum sensitive relapsed high grade epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) to platinum based chemotherapy. Lynparza in combination with bevacizumab is indicated for the:maintenance treatment of adult patients with advanced (FIGO stages III and IV) high-grade epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) following completion of first-line platinum-based chemotherapy in combination with bevacizumab and whose cancer is associated with homologous recombination deficiency (HRD) positive status defined by either a BRCA1/2 mutation and/or genomic instability (see section 5. Breast cancerLynparza is indicated as:monotherapy or in combination with endocrine therapy for the adjuvant treatment of adult patients with germline BRCA1/2-mutations who have HER2-negative, high risk early breast cancer previously treated with neoadjuvant or adjuvant chemotherapy (see sections 4. 2 i 5. monotherapy for the treatment of adult patients with germline BRCA1/2-mutations, who have HER2 negative locally advanced or metastatic breast cancer. Pacijenti moraju prethodno bile tretirane s антрациклина i таксана u (neo)adjuvantne ili метастатический, ako pacijenti nisu prikladni za tih postupaka (vidi odjeljak 5. Pacijenti s receptore hormona (h)-pozitivnog raka dojke treba također razvili ili nakon pre-hormonska terapija, ili se smatraju neprikladnim za endokrine terapije. Adenocarcinoma of the pancreasLynparza is indicated as:monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with germline BRCA1/2-mutations who have metastatic adenocarcinoma of the pancreas and have not progressed after a minimum of 16 weeks of platinum treatment within a first-line chemotherapy regimen. Prostate cancerLynparza is indicated as:monotherapy for the treatment of adult patients with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) and BRCA1/2-mutations (germline and/or somatic) who have progressed following prior therapy that included a new hormonal agent. in combination with abiraterone and prednisone or prednisolone for the treatment of adult patients with mCRPC in whom chemotherapy is not clinically indicated (see section 5.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 23
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
odobren
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2014-12-16
Fuljett ta 'informazzjoni
78
B. UPUTA O LIJEKU
79
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
LYNPARZA 100 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
LYNPARZA 150 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
olaparib
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Lynparza i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Lynparza
3.
Kako uzimati lijek Lynparza
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Lynparza
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE LYNPARZA I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE LYNPARZA I KAKO DJELUJE
Lynparza sadrži djelatnu tvar olaparib. Olaparib je vrsta lijeka za
liječenje raka koja se naziva
inhibitorom PARP-a (inhibitor poli [adenozin difosfat-riboza]
polimeraze).
Inhibitori PARP-a mogu uništiti stanice raka koje ne mogu uspješno
popraviti oštećenje DNA. Te
specifične stanice raka mogu se utvrditi:
na temelju odgovora na kemoterapiju platinom
traženjem neispravnih gena za popravak DNA, kao što su geni _BRCA_
(_'BReast CAncer gene' _–
gen za rak dojke)
Kad se Lynparza primjenjuje u kombinaciji s abirateronom (inhibitorom
signalizacije putem
androgenih receptora), ta kombinacija može pojačati protutumorski
učinak na stanice raka prostate s
neispravnim genima za popravak DNA (npr. genima_ BRCA_) ili bez takvih
gena.
ZA ŠTO SE LYNPARZA KORISTI
Lynparza se koristi za liječenje
ODREĐENE VRSTE RAKA JAJNIKA (POZITIVNOG NA MUTACIJE GENA _BRCA_) KOJI
JE ODGOVORIO NA
PRVOBITNO LIJEČENJE STANDARDNOM KEMOTERA
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Lynparza 100 mg filmom obložene tablete
Lynparza 150 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Lynparza 100 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 100 mg olapariba.
Lynparza 150 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 150 mg olapariba.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Ovaj lijek sadrži 0,24 mg natrija po tableti od 100 mg te 0,35 mg
natrija po tableti od 150 mg.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta).
Lynparza 100 mg filmom obložene tablete
Žuta do tamnožuta, ovalna, bikonveksna tableta, s utisnutom oznakom
„OP100” s jedne strane i bez
oznaka s druge strane.
Lynparza 150 mg filmom obložene tablete
Zelena do sivozelena, ovalna, bikonveksna tableta, s utisnutom oznakom
„OP150” s jedne strane i bez
oznaka s druge strane.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Karcinom jajnika
Lynparza je indicirana kao monoterapija za:
terapiju održavanja kod odraslih bolesnica s uznapredovalim (stadiji
III i IV prema FIGO
klasifikaciji) epitelnim karcinomom jajnika visokog stupnja
nediferenciranosti, karcinomom
jajovoda ili primarnim peritonealnim karcinomom pozitivnim na mutacije
gena _BRCA1/2_
(germinativne i/ili somatske) koje su ostvarile odgovor (potpun ili
djelomičan) nakon
završetka prve linije kemoterapije temeljene na platini
terapiju održavanja kod odraslih bolesnica s recidivom na platinu
osjetljivog epitelnog
karcinoma jajnika visokog stupnja nediferenciranosti, karcinoma
jajovoda ili primarnog
peritonealnog karcinoma koje su ostvarile odgovor (potpun ili
djelomičan) na kemoterapiju
temeljenu na platini
Lynparza je u kombinaciji s bevacizumabom indicirana za:
terapiju održavanja kod odraslih bolesnica s uznapredovalim (stadiji
III i IV prema FIGO
klasifikaciji) epitelnim karcinomom jajnika visokog stupnja
nediferenciranosti, karcinomom
jajovoda ili primarnim peritonealnim
Aqra d-dokument sħiħ
