Lynparza

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Lynparza
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Lynparza
    Европейски съюз
  • Език:
  • хърватски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Antitumorski agenata,
  • Терапевтична област:
  • Neoplazme jajnika
  • Терапевтични показания:
  • Jajnika cancerLynparza prikazan kao monoterapija za:podržava liječenje odraslih bolesnika s поздними (figo faze III i IV) u genima BRCA1/ 2-mutirani (зародышевой linije i/ ili somatskih) brzorezni epitela jajnika, masterbatch cijevi ili primarni перитонеальный rak, koji u odgovor (potpuno ili djelomično) nakon završetka prve linije na bazi platine kemoterapije. liječenje odraslih bolesnika s платиночувствительный recidiva kvalitetan epitela jajnika, jajovoda ili primarni перитонеальным raka, koji se u odgovor (potpuno ili djelomično) na bazi platine kemoterapije. Grudi cancerLynparza prikazan kao monoterapija za liječenje odraslih bolesnika s зародышевой linije gena BRCA1/ 2-mutacija koje HER2 i negativnim местнораспространенным ili metastatskih tumora dojke . Pacijenti moraju prethodno bile tretirane s антрациклина i таксана u (neo)adjuvantne ili метастатический, ako pacijenti nisu prikladni za tih postupaka (vidi odjeljak 5. Pacijenti s receptore hormona (h)-pozitivnog raka dojke treba također razvili ili nak
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 8

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • odobren
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/003726
  • Дата Оторизация:
  • 16-12-2014
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/003726
  • Последна актуализация:
  • 06-05-2020

Доклад обществена оценка

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

Agencija Europske unije

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/307848/2019

EMEA/H/C/003726

Lynparza (olaparib)

Pregled informacija o lijeku Lynparza i zašto je odobren u EU-u

Što je Lynparza i za što se koristi?

Lynparza je lijek protiv raka koji se primjenjuje kao monoterapija u:

kontinuiranoj terapiji raka (brzorastućeg) visokog stupnja, i to raka jajnika, jajovoda (koji

povezuju jajnike s maternicom) i peritoneuma (membranske ovojnice koja obavija abdomen) u:

žena u kojih se rak vratio (recidiv) nakon prijašnjeg liječenja i u kojih se uz pomoć

kemoterapije na bazi platine rak smanjio ili se u cijelosti povukao;

u žena s novodijagnosticiranim, uznapredovalim rakom s mutacijama (promjenama) na

jednom ili oba gena pod nazivom BRCA1 i BRCA2 koje su liječene kemoterapijom na bazi

platine i u kojih je ovom terapijom rak smanjen ili se u cijelosti povukao;

liječenju HER2-negativnog raka dojke koji se proširio izvan područja prvotnog tumora u bolesnica s

mutacijama gena BRCA1 ili BRCA2 koje su liječene određenim lijekovima protiv raka dojke (osim

ako ti lijekovi nisu bili prikladni).

Lynparza sadrži djelatnu tvar olaparib.

Kako se Lynparza primjenjuje?

Lynparza se izdaje samo na recept, a liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni

lijekova za liječenje raka.

Lijek Lynparza dostupan je u obliku tableta (100 mg i 150 mg) i kapsula (50 mg) koje se uzimaju

dvaput na dan. Doze lijeka izražene u miligramima razlikuju se za tablete i kapsule. Nadalje, iako se

tablete mogu uzimati s hranom ili između obroka, bolesnice trebaju uzimati kapsule najmanje jedan

sat nakon jela i ne jesti do dva sata nakon toga.

Doza i odabir kapsula ili tableta lijeka Lynparza ovise o bolesti koja se liječi. Terapija se nastavlja sve

dok nema pogoršanja bolesti. U liječenju uznapredovalog raka jajnika liječnik može prekinuti terapiju

nakon dvije godine ako na rendgenskim snimkama nema znakova raka. Ako nastupe određene

nuspojave, liječenje se može prekinuti, obustaviti ili se doza može smanjiti.

Za više informacija o primjeni lijeka Lynparza pročitajte uputu o lijeku odnosno obratite se liječniku ili

ljekarniku.

Lynparza (olaparib)

EMA/307848/2019

Stranica 2/3

Kako djeluje Lynparza?

Djelatna tvar lijeka Lynparza, olaparib, inhibira djelovanje enzima pod nazivom humana poli (ADP

riboza) polimeraza (PARP), koji tijekom diobe stanica pomažu u popravljanju oštećenja DNK u

stanicama (u normalnim stanicama i u stanicama raka). Stoga se nakon blokiranja proteina PARP

oštećeni DNK u stanicama raka ne može popraviti, što uzrokuje odumiranje stanica raka.

Koje su koristi od lijeka Lynparza utvrđene u ispitivanjima?

Rak jajnika

Ispitivanja pokazuju da lijek Lynparza produljuje razdoblje tijekom kojeg bolesnice žive bez pogoršanja

bolesti nakon što se liječenjem kemoterapijom na bazi platine tumor smanjio ili u cijelosti povukao:

Ispitivanje kojim je bilo obuhvaćeno 295 bolesnica s recidivom raka jajnika, jajovoda i peritoneuma

pokazalo je da su bolesnice liječene lijekom Lynparza živjele u prosjeku 19,1 mjesec bez

pogoršanja bolesti, u usporedbi s 5,5 mjeseci u slučaju bolesnica koje su primale placebo (prividno

liječenje).

U drugom ispitivanju kojim je bilo obuhvaćeno 265 bolesnica s recidivom raka, bolesnice koje su

uzimale lijek Lynparza živjele su u prosjeku 8,4 mjeseca bez pogoršanja bolesti, u usporedbi s

4,8 mjeseci u slučaju bolesnica koje su primale placebo.

U trećem ispitivanju koje je obuhvatilo 391 bolesnicu s uznapredovalim rakom koje su imale

mutacije gena BRCA1/2, u otprilike 74 % bolesnica koje su primale lijek Lynparza tijekom dvije

godine nije bilo pogoršanja bolesti, u usporedbi s 35 % bolesnica koje su primale placebo.

Rak dojke

Učinkovitost lijeka Lynparza utvrđena je u ispitivanju kojim su bile obuhvaćene 302 bolesnice oboljele

od HER2-negativnog raka dojke s mutacijama gena BRCA1/2 koji se proširio. Bolesnice liječene lijekom

Lynparza u prosjeku su živjele sedam mjeseci bez pogoršanja bolesti, u usporedbi s 4,2 mjeseca u

bolesnica koje su primale drugi lijek za liječenje raka po izboru liječnika.

Koji su rizici povezani s lijekom Lynparza?

Najčešće nuspojave lijeka Lynparza (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu umor, mučnina

(slabost), povraćanje, proljev, dispepsija (žgaravica), kašalj, glavobolja, disgeuzija (poremećaj okusa),

smanjen tek, omaglica, bol u gornjem dijelu abdomena (bol u želudcu), dispneja (otežano disanje),

anemija (nizak broj crvenih krvnih stanica), leukopenija (nizak broj bijelih krvnih stanica), neutropenija

(niske razine neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica koje se bore protiv infekcija) i trombocitopenija

(nizak broj krvnih pločica u krvi).

Žene ne smiju dojiti tijekom liječenja lijekom Lynparza i mjesec dana nakon prestanka liječenja.

Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Lynparza potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Lynparza odobren u EU-u?

Uglavnom je slab ishod liječenja za bolesnice s rakom jajnika, jajovoda ili peritoneuma i bolesnica s

HER2-negativnim rakom dojke s mutacijama gena BRCA koji se proširio. Terapija lijekom Lynparza

može produljiti razdoblje tijekom kojeg bolesnice žive bez pogoršanja bolesti. Terapija lijekom

Lynparza (olaparib)

EMA/307848/2019

Stranica 3/3

Lynparza u bolesnica s rakom jajnika, jajovoda ili peritoneuma također može odgoditi sljedeći ciklus

kemoterapije na bazi platine.

Nuspojave pri primjeni lijeka Lynparza većinom su blage ili umjerene i uglavnom se mogu kontrolirati.

Europska agencija za lijekove stoga je zaključila da koristi od lijeka Lynparza nadmašuju s njim

povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Lynparza?

Tvrtka koja stavlja lijek Lynparza u promet provest će ispitivanja kako bi se dodatno potvrdila korist

lijeka, uključujući dugoročnu korist, u bolesnica s rakom jajnika.

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Lynparza nalaze se također u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.

Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Lynparza kontinuirano se prate. Nuspojave prijavljene za

lijek Lynparza pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.

Ostale informacije o lijeku Lynparza

Lijek Lynparza dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 16. prosinca 2014.

Više informacija o lijeku Lynparza dostupno je na internetskim stranicama

Agencije:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lynparza

Ovaj pregled informacija posljednji je put ažuriran u 6. 2019.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Lynparza 50 mg tvrde kapsule

olaparib

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Lynparza i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Lynparza

Kako uzimati lijek Lynparza

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek Lynparza

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Lynparza i za što se koristi

Što je Lynparza i kako djeluje

Lynparza sadrži djelatnu tvar olaparib. Olaparib je vrsta lijeka za liječenje raka koja se naziva

inhibitorom PARP-a (inhibitor poli [adenozin difosfat-riboza] polimeraze).

U bolesnica s mutacijama (promjenama) u određenim genima zvanima BRCA ('BReast CAncer gene',

gen za rak dojke) koje imaju rizik za razvoj određenih oblika raka, inhibitori PARP-a mogu potaknuti

smrt stanica raka blokirajući enzim koji pomaže u popravku DNK.

Za što se Lynparza koristi

Lynparza se koristi za liječenje jedne vrste raka jajnika koji se naziva „rak jajnika s mutacijom BRCA

gena“. Koristi se nakon što je rak odgovorio na prethodno liječenje standardnom kemoterapijom

utemeljenom na platini. Pretragom se utvrđuje imate li rak s mutacijom BRCA gena.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Lynparza

Nemojte uzimati lijek Lynparza:

ako ste alergični na olaparib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako dojite (pogledajte dio 2. za više informacija)

Nemojte uzimati lijek Lynparza ako se nešto od navedenoga odnosi na Vas. Ako niste sigurni,

razgovarajte sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom prije nego uzmete lijek

Lynparza.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije ili tijekom liječenja lijekom

Lynparza:

ako imate nizak broj krvnih stanica na pretragama. To može biti nizak broj crvenih ili bijelih

krvnih stanica ili nizak broj krvnih pločica. Pogledajte dio 4. za više informacija o tim

nuspojavama, uključujući znakove i simptome na koje morate pripaziti (primjerice, vrućica ili

infekcija, pojava modrica ili krvarenje). Rijetko, to može biti znak ozbiljnijih problema s

koštanom srži, kao što su 'mijelodisplastični sindrom' (MDS) ili 'akutna mijeloična leukemija'

(AML).

ako primijetite pojavu novih ili pogoršanje postojećih simptoma nedostatka zraka, kašlja ili

piskanja pri disanju. Malen broj bolesnica liječenih lijekom Lynparza prijavilo je upalu pluća

(pneumonitis). Pneumonitis je ozbiljna bolest koja često zahtijeva bolničko liječenje.

Ako mislite da bi se nešto od navedenoga moglo odnositi na Vas, obratite se svom liječniku,

ljekarniku ili medicinskoj sestri prije ili tijekom liječenja lijekom Lynparza.

Pretrage i kontrole

Liječnik će provoditi krvne pretrage prije i tijekom liječenja lijekom Lynparza.

Napravit ćete krvne pretrage:

prije liječenja

svaki mjesec tijekom prvih godinu dana liječenja

u redovitim intervalima (koje odredi Vaš liječnik) nakon prve godine liječenja.

Ako broj krvnih stanica padne na nisku razinu, možda će Vam biti potrebna transfuzija krvi (tijekom

koje ćete primiti novu krv ili krvni derivat dobiven od darivatelja krvi).

Drugi lijekovi i Lynparza

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste

mogli uzeti bilo koje druge lijekove. To uključuje lijekove koje ste nabavili bez recepta i biljne

lijekove. Naime, Lynparza može utjecati na način djelovanja nekih drugih lijekova. Isto tako neki

drugi lijekovi mogu utjecati na način djelovanja lijeka Lynparza.

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate ili planirate uzeti neki od

sljedećih lijekova:

bilo koji drugi lijek za liječenje raka

cjepivo ili lijek koji potiskuje imunosni sustav, jer će Vas možda trebati pažljivo nadzirati

itrakonazol, flukonazol - koristi se za liječenje gljivičnih infekcija

telitromicin, klaritromicin, eritromicin - koriste se za liječenje bakterijskih infekcija

inhibitore proteaze pojačane ritonavirom ili kobicistatom, boceprevir, telaprevir, nevirapin,

efavirenz - koriste se za liječenje virusnih infekcija, uključujući HIV

rifampicin, rifapentin, rifabutin - koriste se za liječenje bakterijskih infekcija, uključujući

tuberkulozu (TBC)

fenitoin, karbamazepin, fenobarbital - koriste se za smirenje (sedaciju) te za liječenje napadaja i

epilepsije

biljne pripravke koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum) - uglavnom se koristi za

liječenje depresije

digoksin, diltiazem, furosemid, verapamil, valsartan – koriste se za liječenje srčanih poremećaja

ili visokog krvnog tlaka

bosentan – koristi se za liječenje plućne arterijske hipertenzije

statini, na primjer simvastain, pravastatin, rosuvastatin – koriste se za snižavanje razine

kolesterola u krvi

dabigatran – koristi se za razrjeđivanje krvi

glibenklamid, metformin, repaglinid – koriste se za liječenje šećerne bolesti

ergot-alkaloidi – koriste se za liječenje migrena i glavobolja

fentanil – koristi se za liječenje boli kod raka

pimozid, kvetiapin – koriste se za liječenje psihičkih tegoba

cisaprid – koristi se za liječenje želučanih tegoba

kolhicin – koristi se za liječenje gihta

ciklosporin, sirolimus, takrolimus – koriste se za supresiju imunološkog sustava

metotreksat – koristi se za liječenje raka, reumatoidnog artritisa i psorijaze

Recite svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri ako uzimate bilo koji od navedenih lijekova ili

neki drugi lijek. Ovdje navedeni lijekovi možda nisu jedini koji mogu utjecati na lijek Lynparza.

Lynparza s pićem

Nemojte piti sok od grejpa dok se liječite lijekom Lynparza. Može utjecati na način djelovanja lijeka.

Kontracepcija, trudnoća i dojenje

Ne smijete uzimati lijek Lynparza ako ste trudni ili biste mogli zatrudnjeti, jer on može

naškoditi nerođenu djetetu.

Ne smijete zatrudnjeti dok uzimate ovaj lijek. Ako ste spolno aktivni, morate koristiti dvije

učinkovite metode kontracepcije tijekom liječenja ovim lijekom i još 1 mjesec nakon što uzmete

posljednju dozu lijeka Lynparza. Nije poznato može li Lynparza utjecati na učinkovitost nekih

hormonskih kontraceptiva. Recite svome liječniku ako uzimate hormonski kontraceptiv jer će

Vam on možda preporučiti da koristite i dodatnu, nehormonsku metodu kontracepcije.

Morate napraviti test na trudnoću prije početka liječenja lijekom Lynparza, redovito za vrijeme

trajanja liječenja te 1 mjesec nakon što uzmete posljednju dozu lijeka Lynparza. Ako zatrudnite

tijekom tog razdoblja, morate se odmah obratiti svom liječniku.

Nije poznato izlučuje li se Lynparza u majčino mlijeko. Nemojte dojiti dok uzimate lijek

Lynparza niti 1 mjesec nakon uzimanja posljednje doze lijeka Lynparza. Ako planirate dojiti,

obavijestite o tome svog liječnika.

Upravljanje vozilima i strojevima

Lynparza može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Ako tijekom

liječenja lijekom Lynparza primijetite omaglicu, slabost ili umor, nemojte upravljati vozilom, rukovati

alatom niti raditi sa strojevima.

3.

Kako uzimati lijek Lynparza

Liječnik Vam je propisao Lynparza kapsule. Imajte na umu da je Lynparza dostupna i u obliku

tablete od 100 mg i 150 mg.

Doze Lynparza kapsula i tableta nisu iste.

Uzimanje pogrešne doze ili tablete umjesto kapsule može dovesti do toga da Lynparza ne

djeluje kako bi trebala ili uzrokovati više nuspojava.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako su Vam rekli Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra.

Provjerite sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.

Kako uzeti lijek

Uzmite jednu dozu lijeka Lynparza (8 kapsula) kroz usta s vodom, jedanput ujutro i jedanput

navečer.

Uzmite lijek Lynparza najmanje jedan sat nakon obroka. Nemojte jesti po mogućnosti do 2 sata

nakon uzimanja lijeka Lynparza.

Koliko lijeka uzeti

Liječnik će Vam reći koliko kapsula lijeka Lynparza trebate uzeti. Važno je da svaki dan uzmete

ukupnu preporučenu dozu. Nastavite uzimati lijek onoliko dugo koliko Vam kažu liječnik,

ljekarnik ili medicinska sestra.

Uobičajena preporučena doza je 8 kapsula (400 mg) dvaput na dan kroz usta (ukupno 16

kapsula svakoga dana).

Liječnik će Vam možda propisati drugačiju dozu:

ako imate bubrežnih tegoba. Liječnik će Vam reći da uzimate 6 kapsula (300 mg) dvaput na dan

– ukupno 12 kapsula svakoga dana.

ako uzimate određene lijekove koji mogu utjecati na lijek Lynparza (pogledajte dio 2.)

ako se tijekom uzimanja lijeka Lynparza pojave određene nuspojave (pogledajte dio 4.).

Liječnik će Vam možda smanjiti dozu ili prekinuti liječenje, bilo nakratko ili trajno.

Ako uzmete više lijeka Lynparza nego što ste trebali

Ako uzmete veću dozu lijeka Lynparza od uobičajene, odmah se obratite svom liječniku ili otiđite u

najbližu bolnicu.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Lynparza

Ako ste zaboravili uzeti lijek Lynparza, uzmite sljedeću uobičajenu dozu prema predviđenom

rasporedu. Nemojte uzeti dvostruku dozu (dvije doze odjednom) kako biste nadoknadili zaboravljenu

dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svome liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah obavijestite liječnika ako primijetite bilo što od sljedećeg:

Vrlo često (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba):

nedostatak zraka, izrazit umor, blijeda koža ili ubrzani otkucaji srca - to mogu biti simptomi

sniženog broja crvenih krvnih stanica (anemija)

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

alergijske reakcije (npr. koprivnjača, teškoće pri disanju ili gutanju i omaglica, koje su znakovi i

simptomi reakcije preosjetljivosti)

Ostale nuspojave uključuju:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

mučnina

povraćanje

umor ili slabost

probavne smetnje ili žgaravica (dispepsija)

bol u području trbuha, ispod rebara (bol u gornjem dijelu abdomena)

gubitak teka

glavobolja

promjene okusa hrane (disgeuzija)

omaglica

kašalj

nedostatak zraka

proljev – ako postane težak, odmah se obratite svom liječniku

Vrlo česte nuspojave koje mogu biti vidljive u nalazima krvnih pretraga:

smanjen broj krvnih pločica u krvi (trombocitopenija) – možda ćete primijetiti sljedeće

simptome:

modrice ili krvarenje koje traje dulje nego inače ako se ozlijedite

nizak broj bijelih krvnih stanica (leukopenija i neutropenija), koji može smanjiti sposobnost

tijela da se bori protiv infekcije, a može biti praćen vrućicom

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

osip ili osip koji svrbi na natečenoj, crvenoj koži (dermatitis)

upala sluznice usta (stomatitis)

Česte nuspojave koje mogu biti vidljive u nalazima krvnih pretraga:

nizak broj bijelih krvnih stanica (limfopenija), koji može smanjiti sposobnost tijela da se bori

protiv infekcije, a može biti praćen vrućicom

povišena razina kreatinina u krvi – tom se pretragom provjerava kako rade bubrezi

Manje česte nuspojave koje mogu biti vidljive u nalazima krvnih pretraga:

povećanje veličine crvenih krvnih stanica (nije praćeno nikakvim simptomima)

Liječnik će provoditi krvne pretrage svaki mjesec tijekom prvih godinu dana liječenja i u redovitim

razmacima nakon toga. Liječnik će Vam reći ako dođe do bilo kakvih promjena u nalazima krvnih

pretraga koje bi mogle zahtijevati liječenje.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, odmah se obratite svom liječniku.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek Lynparza

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i boci iza oznake

„EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).

Ne zamrzavati. Bacite svaku Lynparza kapsulu koja je bila zamrznuta.

Ako želite, Lynparza kapsule možete čuvati izvan hladnjaka (na temperaturi ispod 30°C) do 3

mjeseca. Nakon tog razdoblja, bacite svaku kapsulu koja nije iskorištena. Preporuča se da zabilježite

datum kada ste izvadili kapsule iz hladnjaka i datum nakon kojeg ih je potrebno baciti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svoga ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Lynparza sadrži

Djelatna tvar je olaparib. Jedna tvrda kapsula sadrži 50 mg olapariba.

Drugi sastojci (pomoćne tvari) su:

Sadržaj kapsule: makrogol[32]glicerollaurat

Ovojnica kapsule: hipromeloza, titanijev dioksid (E171), gelan guma (E418), kalijev acetat

Tinta za označavanje: šelak, crni željezov oksid (E172)

Kako Lynparza izgleda i sadržaj pakiranja

Lynparza je bijela, neprozirna tvrda kapsula s oznakom „OLAPARIB 50 mg“ i logom tvrtke

AstraZeneca otisnutima crnom tintom.

Lynparza dolazi u plastičnim HDPE bocama koje sadrže 112 tvrdih kapsula. Jedno pakiranje sadrži

448 kapsula (4 boce sa 112 kapsula).

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Švedska

Proizvođač

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-151 85 Södertälje

Švedska

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park,

Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA

Ujedinjeno Kraljevstvo

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 210 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvijā

Tel: 371 67377100

United Kingdom

AstraZeneca UK Limited

Tel: +44 1582 836 836

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Lynparza 100 mg filmom obložene tablete

Lynparza 150 mg filmom obložene tablete

olaparib

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Lynparza i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Lynparza

Kako uzimati lijek Lynparza

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek Lynparza

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Lynparza i za što se koristi

Što je Lynparza i kako djeluje

Lynparza sadrži djelatnu tvar olaparib. Olaparib je vrsta lijeka za liječenje raka koja se naziva

inhibitorom PARP-a (inhibitor poli [adenozin difosfat-riboza] polimeraze).

Inhibitori PARP-a mogu uništiti stanice raka koje ne mogu uspješno popraviti oštećenje DNK. Te

specifične stanice raka mogu se utvrditi:

na temelju odgovora na kemoterapiju platinom

traženjem neispravnih gena za popravak DNK, kao što su geni BRCA ('BReast CAncer gene'

gen za rak dojke)

Za što se Lynparza koristi

Lynparza se koristi za liječenje:

određene vrste raka jajnika (pozitivnog na mutacije gena BRCA) koji je odgovorio na

prvobitno liječenje standardnom kemoterapijom utemeljenom na platini.

Kako bi se utvrdilo imate li rak jajnika pozitivan na mutaciju gena BRCA, provodi se

odgovarajuće testiranje)

raka jajnika koji se vratio (recidiv). Može se koristiti nakon što je rak odgovorio na

prethodno liječenje standardnom kemoterapijom utemeljenom na platini.

određene vrste raka dojke (koji je pozitivan na mutacije gena BRCA i negativan na

receptor humanog epidermalnog faktora rasta 2 [HER2]) koji se proširio izvan područja

prvotnog tumora. Da biste primali ovaj lijek, morali ste prethodno primati kemoterapiju, bilo

prije ili nakon širenja raka.

Kako bi se utvrdilo imate li rak dojke pozitivan na mutaciju gena BRCA, provodi se

odgovarajuće testiranje.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Lynparza

Nemojte uzimati lijek Lynparza:

ako ste alergični na olaparib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako dojite (pogledajte dio 2. za više informacija)

Nemojte uzimati lijek Lynparza ako se nešto od navedenoga odnosi na Vas. Ako niste sigurni,

razgovarajte sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom prije nego uzmete lijek

Lynparza.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije ili tijekom liječenja lijekom

Lynparza:

ako imate nizak broj krvnih stanica na pretragama. To može biti nizak broj crvenih ili bijelih

krvnih stanica ili nizak broj krvnih pločica. Pogledajte dio 4. za više informacija o tim

nuspojavama, uključujući znakove i simptome na koje morate pripaziti (primjerice, vrućica ili

infekcija, pojava modrica ili krvarenje). Rijetko, to može biti znak ozbiljnijih problema s

koštanom srži, kao što su 'mijelodisplastični sindrom' (MDS) ili 'akutna mijeloična leukemija'

(AML).

ako primijetite pojavu novih ili pogoršanje postojećih simptoma nedostatka zraka, kašlja ili

piskanja pri disanju. Malen broj bolesnika liječenih lijekom Lynparza prijavio je upalu pluća

(pneumonitis). Pneumonitis je ozbiljna bolest koja često zahtijeva bolničko liječenje.

Ako mislite da bi se nešto od navedenoga moglo odnositi na Vas, obratite se svom liječniku,

ljekarniku ili medicinskoj sestri prije ili tijekom liječenja lijekom Lynparza.

Pretrage i kontrole

Liječnik će provoditi krvne pretrage prije i tijekom liječenja lijekom Lynparza.

Napravit ćete krvne pretrage:

prije liječenja

svaki mjesec tijekom prvih godinu dana liječenja

u redovitim intervalima (koje odredi Vaš liječnik) nakon prve godine liječenja.

Ako broj krvnih stanica padne na nisku razinu, možda će Vam biti potrebna transfuzija krvi (tijekom

koje ćete primiti novu krv ili krvni derivat dobiven od darivatelja krvi).

Drugi lijekovi i Lynparza

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste

mogli uzeti bilo koje druge lijekove. To uključuje lijekove koje ste nabavili bez recepta i biljne

lijekove. Naime, Lynparza može utjecati na način djelovanja nekih drugih lijekova. Isto tako neki

drugi lijekovi mogu utjecati na način djelovanja lijeka Lynparza.

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate ili planirate uzeti neki od

sljedećih lijekova:

bilo koji drugi lijek za liječenje raka

cjepivo ili lijek koji potiskuje imunosni sustav, jer će Vas možda trebati pažljivo nadzirati

itrakonazol, flukonazol - koristi se za liječenje gljivičnih infekcija

telitromicin, klaritromicin, eritromicin - koriste se za liječenje bakterijskih infekcija

inhibitore proteaze pojačane ritonavirom ili kobicistatom, boceprevir, telaprevir, nevirapin,

efavirenz - koriste se za liječenje virusnih infekcija, uključujući HIV

rifampicin, rifapentin, rifabutin - koriste se za liječenje bakterijskih infekcija, uključujući

tuberkulozu (TBC)

fenitoin, karbamazepin, fenobarbital - koriste se za smirenje (sedaciju) te za liječenje napadaja i

epilepsije

biljne pripravke koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum) - uglavnom se koristi za

liječenje depresije

digoksin, diltiazem, furosemid, verapamil, valsartan – koriste se za liječenje srčanih poremećaja

ili visokog krvnog tlaka

bosentan – koristi se za liječenje plućne arterijske hipertenzije

statini, na primjer simvastain, pravastatin, rosuvastatin – koriste se za snižavanje razine

kolesterola u krvi

dabigatran – koristi se za razrjeđivanje krvi

glibenklamid, metformin, repaglinid – koriste se za liječenje šećerne bolesti

ergot-alkaloidi – koriste se za liječenje migrena i glavobolja

fentanil – koristi se za liječenje boli kod raka

pimozid, kvetiapin – koriste se za liječenje psihičkih tegoba

cisaprid – koristi se za liječenje želučanih tegoba

kolhicin – koristi se za liječenje gihta

ciklosporin, sirolimus, takrolimus – koriste se za supresiju imunološkog sustava

metotreksat – koristi se za liječenje raka, reumatoidnog artritisa i psorijaze

Recite svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri ako uzimate bilo koji od navedenih lijekova ili

neki drugi lijek. Ovdje navedeni lijekovi možda nisu jedini koji mogu utjecati na lijek Lynparza.

Lynparza s pićem

Nemojte piti sok od grejpa dok se liječite lijekom Lynparza. Može utjecati na način djelovanja lijeka.

Kontracepcija, trudnoća i dojenje

Žene:

Ne smijete uzimati lijek Lynparza ako ste trudni ili biste mogli zatrudnjeti, jer on može

naškoditi nerođenu djetetu.

Ne smijete zatrudnjeti dok uzimate ovaj lijek. Ako ste spolno aktivni, morate koristiti dvije

učinkovite metode kontracepcije tijekom liječenja ovim lijekom i još 1 mjesec nakon što uzmete

posljednju dozu lijeka Lynparza. Nije poznato može li Lynparza utjecati na učinkovitost nekih

hormonskih kontraceptiva. Recite svome liječniku ako uzimate hormonski kontraceptiv jer će

Vam on možda preporučiti da koristite i dodatnu, nehormonsku metodu kontracepcije.

Morate napraviti test na trudnoću prije početka liječenja lijekom Lynparza, redovito za vrijeme

trajanja liječenja te 1 mjesec nakon što uzmete posljednju dozu lijeka Lynparza. Ako zatrudnite

tijekom tog razdoblja, morate se odmah obratiti svom liječniku.

Nije poznato izlučuje li se Lynparza u majčino mlijeko. Nemojte dojiti dok uzimate lijek

Lynparza niti 1 mjesec nakon uzimanja posljednje doze lijeka Lynparza. Ako planirate dojiti,

obavijestite o tome svog liječnika.

Muškarci:

Tijekom spolnog odnosa morate koristiti prezervativ, čak i ako je Vaša partnerica trudna, i to

tijekom liječenja lijekom Lynparza i još 3 mjeseca nakon uzimanja posljednje doze. Nije

poznato izlučuje li se Lynparza u sjemenu tekućinu.

Vaša partnerica također mora koristiti odgovarajuću metodu kontracepcije.

Ne smijete donirati spermu tijekom liječenja lijekom Lynparza i još 3 mjeseca nakon uzimanja

posljednje doze.

Upravljanje vozilima i strojevima

Lynparza može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Ako tijekom

liječenja lijekom Lynparza primijetite omaglicu, slabost ili umor, nemojte upravljati vozilom, rukovati

alatom niti raditi sa strojevima.

Informacije o drugim sastojcima lijeka

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po tableti od 100 mg ili 150 mg, tj. zanemarive

količine natrija.

3.

Kako uzimati lijek Lynparza

Liječnik Vam je propisao Lynparza filmom obložene tablete. Imajte na umu da je Lynparza dostupna

i u obliku kapsule od 50 mg.

Doze Lynparza tableta i kapsula nisu iste.

Uzimanje pogrešne doze ili kapsule umjesto tablete može dovesti do toga da Lynparza ne

djeluje kako bi trebala ili uzrokovati više nuspojava.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako su Vam rekli Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra.

Provjerite sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.

Kako uzeti lijek

Lynparza tablete progutajte cijele, s hranom ili bez nje.

Uzmite lijek Lynparza jedanput ujutro i jedanput navečer.

Nemojte žvakati, drobiti, rastapati niti lomiti tablete jer to može utjecati na to koliko će brzo

lijek dospjeti u tijelo.

Koliko lijeka uzeti

Liječnik će Vam reći koliko tableta lijeka Lynparza trebate uzeti. Važno je da svaki dan uzmete

ukupnu preporučenu dozu. Nastavite uzimati lijek onoliko dugo koliko Vam kažu liječnik,

ljekarnik ili medicinska sestra.

Uobičajena preporučena doza je 300 mg (2 tablete od 150 mg) dvaput na dan – ukupno 4 tablete

svakoga dana.

Liječnik će Vam možda propisati drugačiju dozu:

ako imate bubrežnih tegoba. Liječnik će Vam reći da uzimate 200 mg (2 tablete od 100 mg)

dvaput na dan – ukupno 4 tablete svakoga dana.

ako uzimate određene lijekove koji mogu utjecati na lijek Lynparza (pogledajte dio 2.)

ako se tijekom uzimanja lijeka Lynparza pojave određene nuspojave (pogledajte dio 4.).

Liječnik će Vam možda smanjiti dozu ili prekinuti liječenje, bilo nakratko ili trajno.

Ako uzmete više lijeka Lynparza nego što ste trebali

Ako uzmete veću dozu lijeka Lynparza od uobičajene, odmah se obratite svom liječniku ili otiđite u

najbližu bolnicu.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Lynparza

Ako ste zaboravili uzeti lijek Lynparza, uzmite sljedeću uobičajenu dozu prema predviđenom

rasporedu. Nemojte uzeti dvostruku dozu (dvije doze odjednom) kako biste nadoknadili zaboravljenu

dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svome liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah obavijestite liječnika ako primijetite bilo što od sljedećeg:

Vrlo često (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba):

nedostatak zraka, izrazit umor, blijeda koža ili ubrzani otkucaji srca - to mogu biti simptomi

sniženog broja crvenih krvnih stanica (anemija)

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

alergijske reakcije (npr. koprivnjača, teškoće pri disanju ili gutanju i omaglica, koje su znakovi i

simptomi reakcije preosjetljivosti)

Ostale nuspojave uključuju:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

mučnina

povraćanje

umor ili slabost

probavne smetnje ili žgaravica (dispepsija)

bol u području trbuha, ispod rebara (bol u gornjem dijelu abdomena)

gubitak teka

glavobolja

promjene okusa hrane (disgeuzija)

omaglica

kašalj

nedostatak zraka

proljev – ako postane težak, odmah se obratite svom liječniku

Vrlo česte nuspojave koje mogu biti vidljive u nalazima krvnih pretraga:

smanjen broj krvnih pločica u krvi (trombocitopenija) – možda ćete primijetiti sljedeće

simptome:

modrice ili krvarenje koje traje dulje nego inače ako se ozlijedite

nizak broj bijelih krvnih stanica (leukopenija i neutropenija), koji može smanjiti sposobnost

tijela da se bori protiv infekcije, a može biti praćen vrućicom

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

osip ili osip koji svrbi na natečenoj, crvenoj koži (dermatitis)

upala sluznice usta (stomatitis)

Česte nuspojave koje mogu biti vidljive u nalazima krvnih pretraga:

nizak broj bijelih krvnih stanica (limfopenija), koji može smanjiti sposobnost tijela da se bori

protiv infekcije, a može biti praćen vrućicom

povišena razina kreatinina u krvi – tom se pretragom provjerava kako rade bubrezi

Manje česte nuspojave koje mogu biti vidljive u nalazima krvnih pretraga:

povećanje veličine crvenih krvnih stanica (nije praćeno nikakvim simptomima)

Liječnik će provoditi krvne pretrage svaki mjesec tijekom prvih godinu dana liječenja i u redovitim

razmacima nakon toga. Liječnik će Vam reći ako dođe do bilo kakvih promjena u nalazima krvnih

pretraga koje bi mogle zahtijevati liječenje.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, odmah se obratite svom liječniku.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek Lynparza

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i foliji blistera iza

oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva čuvanje na određenoj temperaturi.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svoga ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Lynparza sadrži

Djelatna tvar je olaparib.

Jedna Lynparza 100 mg filmom obloženih tableta sadrži 100 mg olapariba.

Jedna Lynparza 150 mg filmom obloženih tableta sadrži 150 mg olapariba.

Drugi sastojci (pomoćne tvari) su:

Jezgra tablete: kopovidon, bezvodni koloidni silicijev dioksid, manitol, natrijev stearilfumarat

Ovojnica tablete: hipromeloza, makrogol 400, titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid (E172),

crni željezov oksid (E172) (samo tablete od 150 mg)

Pogledajte dio 2. Informacije o drugim sastojcima lijeka.

Kako Lynparza izgleda i sadržaj pakiranja

Lynparza 100 mg tablete su žute do tamnožute, ovalne, bikonveksne filmom obložene tablete, s

oznakom ‘OP100’ s jedne strane i bez oznaka s druge strane.

Lynparza 150 mg tablete su zelene do sivozelene, ovalne, bikonveksne filmom obložene tablete, s

oznakom ‘OP150’ s jedne strane i bez oznaka s druge strane.

Lynparza dolazi u pakiranjima koja sadrže 56 filmom obloženih tableta (7 blistera od kojih svaki

sadrži 8 tableta), ili u višestrukim pakiranjima koja sadrže 112 (2 pakiranja od 56) filmom obloženih

tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Švedska

Proizvođač

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-151 85 Södertälje

Švedska

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park,

Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA

Ujedinjeno Kraljevstvo

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 210 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvijā

Tel: 371 67377100

United Kingdom

AstraZeneca UK Limited

Tel: +44 1582 836 836

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.