Luxturna
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Slovakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
28-07-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
28-07-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
11-01-2019
Ingredjent attiv:
voretigene neparvovec
Disponibbli minn:
Novartis Europharm Limited
Kodiċi ATC:
S01XA27
INN (Isem Internazzjonali):
voretigene neparvovec
Grupp terapewtiku:
Other ophthalmologicals
Żona terapewtika:
Leber Congenital Amaurosis; Retinitis Pigmentosa
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Luxturna je indikovaný na liečbu dospelých a pediatrických pacientov s strate zraku v dôsledku zdedené dystrofia sietnice spôsobené potvrdil biallelic RPE65 mutácie a ktorí majú dostatok životaschopných buniek sietnice.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 7
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
oprávnený
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-11-22
Fuljett ta 'informazzjoni
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Luxturna 5 × 10
12
vektorových genómov/ml koncentrát a rozpúšťadlo na injekčný
roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
2.1
VŠEOBECNÝ OPIS
Voretigén neparvovek je vektor na prenos génu, ktorý využíva
kapsid adeno-asociovaného vírusového
vektora sérotypu 2 (AAV2) ako nosič cDNA kódujúcej ľudský 65 kDa
proteín (hRPE65) retinálneho
pigmentového epitelu do sietnice. Voretigén neparvovek sa získava z
divokého typu AAV2 pomocou
technológie rekombinantnej DNA.
2.2
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý ml koncentrátu obsahuje 5 × 10
12
vektorových genómov (vg).
Každá injekčná liekovka Luxturny obsahuje 0,5 ml
extrahovateľného koncentrátu (zodpovedajúceho
2,5 × 10
12
vektorových genómov), ktorý pred podaním vyžaduje riedenie v
pomere 1:10, pozri
časť 6.6.
Po zriedení 0,3 ml koncentrátu s 2,7 ml rozpúšťadla, obsahuje
každý ml 5 × 10
11
vektorových
genómov. Každá dávka 0,3 ml Luxturny obsahuje 1,5 x 10
11
vektorových genómov.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Koncentrát a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Po rozmrazení zo zmrazeného stavu sú koncentrát aj rozpúšťadlo
číre, bezfarebné kvapaliny s pH 7,3.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Luxturna je indikovaná na liečbu dospelým a deťom so stratou zraku
v dôsledku dedičnej retinálnej
dystrofie spôsobenej potvrdenými bialelickými mutáciami
_RPE65_
, u ktorých sa nachádzajú dostatočne
životaschopné retinálne bunky.
3
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu má začať a podávať retinálny chirurg so skúsenosťami s
operáciami makuly.
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Luxturna 5 × 10
12
vektorových genómov/ml koncentrát a rozpúšťadlo na injekčný
roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
2.1
VŠEOBECNÝ OPIS
Voretigén neparvovek je vektor na prenos génu, ktorý využíva
kapsid adeno-asociovaného vírusového
vektora sérotypu 2 (AAV2) ako nosič cDNA kódujúcej ľudský 65 kDa
proteín (hRPE65) retinálneho
pigmentového epitelu do sietnice. Voretigén neparvovek sa získava z
divokého typu AAV2 pomocou
technológie rekombinantnej DNA.
2.2
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý ml koncentrátu obsahuje 5 × 10
12
vektorových genómov (vg).
Každá injekčná liekovka Luxturny obsahuje 0,5 ml
extrahovateľného koncentrátu (zodpovedajúceho
2,5 × 10
12
vektorových genómov), ktorý pred podaním vyžaduje riedenie v
pomere 1:10, pozri
časť 6.6.
Po zriedení 0,3 ml koncentrátu s 2,7 ml rozpúšťadla, obsahuje
každý ml 5 × 10
11
vektorových
genómov. Každá dávka 0,3 ml Luxturny obsahuje 1,5 x 10
11
vektorových genómov.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Koncentrát a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Po rozmrazení zo zmrazeného stavu sú koncentrát aj rozpúšťadlo
číre, bezfarebné kvapaliny s pH 7,3.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Luxturna je indikovaná na liečbu dospelým a deťom so stratou zraku
v dôsledku dedičnej retinálnej
dystrofie spôsobenej potvrdenými bialelickými mutáciami
_RPE65_
, u ktorých sa nachádzajú dostatočne
životaschopné retinálne bunky.
3
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu má začať a podávať retinálny chirurg so skúsenosťami s
operáciami makuly.
Aqra d-dokument sħiħ
