Luxturna
Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Σλοβακικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
28-07-2023
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
28-07-2023
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης
(PAR)
11-01-2019
Δραστική ουσία:
voretigene neparvovec
Διαθέσιμο από:
Novartis Europharm Limited
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
S01XA27
INN (Διεθνής Όνομα):
voretigene neparvovec
Θεραπευτική ομάδα:
Other ophthalmologicals
Θεραπευτική περιοχή:
Leber Congenital Amaurosis; Retinitis Pigmentosa
Θεραπευτικές ενδείξεις:
Luxturna je indikovaný na liečbu dospelých a pediatrických pacientov s strate zraku v dôsledku zdedené dystrofia sietnice spôsobené potvrdil biallelic RPE65 mutácie a ktorí majú dostatok životaschopných buniek sietnice.
Περίληψη προϊόντος:
Revision: 7
Καθεστώς αδειοδότησης:
oprávnený
Ημερομηνία της άδειας:
2018-11-22
Φύλλο οδηγιών χρήσης
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Luxturna 5 × 10
12
vektorových genómov/ml koncentrát a rozpúšťadlo na injekčný
roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
2.1
VŠEOBECNÝ OPIS
Voretigén neparvovek je vektor na prenos génu, ktorý využíva
kapsid adeno-asociovaného vírusového
vektora sérotypu 2 (AAV2) ako nosič cDNA kódujúcej ľudský 65 kDa
proteín (hRPE65) retinálneho
pigmentového epitelu do sietnice. Voretigén neparvovek sa získava z
divokého typu AAV2 pomocou
technológie rekombinantnej DNA.
2.2
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý ml koncentrátu obsahuje 5 × 10
12
vektorových genómov (vg).
Každá injekčná liekovka Luxturny obsahuje 0,5 ml
extrahovateľného koncentrátu (zodpovedajúceho
2,5 × 10
12
vektorových genómov), ktorý pred podaním vyžaduje riedenie v
pomere 1:10, pozri
časť 6.6.
Po zriedení 0,3 ml koncentrátu s 2,7 ml rozpúšťadla, obsahuje
každý ml 5 × 10
11
vektorových
genómov. Každá dávka 0,3 ml Luxturny obsahuje 1,5 x 10
11
vektorových genómov.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Koncentrát a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Po rozmrazení zo zmrazeného stavu sú koncentrát aj rozpúšťadlo
číre, bezfarebné kvapaliny s pH 7,3.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Luxturna je indikovaná na liečbu dospelým a deťom so stratou zraku
v dôsledku dedičnej retinálnej
dystrofie spôsobenej potvrdenými bialelickými mutáciami
_RPE65_
, u ktorých sa nachádzajú dostatočne
životaschopné retinálne bunky.
3
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu má začať a podávať retinálny chirurg so skúsenosťami s
operáciami makuly.
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Luxturna 5 × 10
12
vektorových genómov/ml koncentrát a rozpúšťadlo na injekčný
roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
2.1
VŠEOBECNÝ OPIS
Voretigén neparvovek je vektor na prenos génu, ktorý využíva
kapsid adeno-asociovaného vírusového
vektora sérotypu 2 (AAV2) ako nosič cDNA kódujúcej ľudský 65 kDa
proteín (hRPE65) retinálneho
pigmentového epitelu do sietnice. Voretigén neparvovek sa získava z
divokého typu AAV2 pomocou
technológie rekombinantnej DNA.
2.2
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý ml koncentrátu obsahuje 5 × 10
12
vektorových genómov (vg).
Každá injekčná liekovka Luxturny obsahuje 0,5 ml
extrahovateľného koncentrátu (zodpovedajúceho
2,5 × 10
12
vektorových genómov), ktorý pred podaním vyžaduje riedenie v
pomere 1:10, pozri
časť 6.6.
Po zriedení 0,3 ml koncentrátu s 2,7 ml rozpúšťadla, obsahuje
každý ml 5 × 10
11
vektorových
genómov. Každá dávka 0,3 ml Luxturny obsahuje 1,5 x 10
11
vektorových genómov.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Koncentrát a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Po rozmrazení zo zmrazeného stavu sú koncentrát aj rozpúšťadlo
číre, bezfarebné kvapaliny s pH 7,3.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Luxturna je indikovaná na liečbu dospelým a deťom so stratou zraku
v dôsledku dedičnej retinálnej
dystrofie spôsobenej potvrdenými bialelickými mutáciami
_RPE65_
, u ktorých sa nachádzajú dostatočne
životaschopné retinálne bunky.
3
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu má začať a podávať retinálny chirurg so skúsenosťami s
operáciami makuly.
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
