Luminity
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
28-06-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
28-06-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
05-10-2016
Ingredjent attiv:
perflutren
Disponibbli minn:
Lantheus EU Limited
Kodiċi ATC:
V08DA04
INN (Isem Internazzjonali):
perflutren
Grupp terapewtiku:
Midja ta 'kuntrast
Żona terapewtika:
Ekokardjografija
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Dan il-prodott mediċinali huwa għal użu dijanjostiku biss. Luminity huwa ultrasound tal-kuntrast li jtejbu l-aġent għall-użu f'pazjenti li mhux l-ekokardjografija b'kuntrast kienet subottimali (subottimali hija kkunsidrata li tindika li mill-inqas tnejn mis-sitt segmenti fir-4 - jew il-2-chamber view tal-ventrikoli tal-fruntiera kienu ma setgħu jkunu evalwati) u li jkunu ssuspettati jew stabbilita mard tal-arterji koronarji, sabiex jipprovdi opacification tal-qalb awli u t-titjib tal-ventrikolu tax-xellug endocardial-delineazzjoni tal-fruntiera kemm fil-mistrieħ u stress.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 17
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Awtorizzat
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2006-09-20
Fuljett ta 'informazzjoni
18
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
19
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
LUMINITY 150 MIKROLITRI/ML GASS U SOLVENT BIEX JINXTERED
GĦALL-INJEZZJONI/INFUŻJONI
perflutren
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
-
Jekk ikollok xi wieħed mill-effetti sekondarji, kellem lit-tabib,
lill-ispiżjar jew lill-infermier
tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex
elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4..
X’FIH DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Luminity u għalxiex jintuża
2.
X'għandek tkun taf qabel ma tuża Luminity
3.
Kif għandek tuża Luminity
4.
Effetti sekondarji li jista’ jkollu
5.
Kif taħżen Luminity
6.
Aktar tagħrif
1.
X’INHU LUMINITY U GĦALXIEX JINTUŻA
Luminity huwa sustanza ta’ kuntrast użat f’ultrasound li fiha
mikrosferi żgħar (bżieżaq żgħar) tal-gass
perflutren bħala s-sustanza attiva.
Luminity qiegħed għal użu dijanjostiku biss. Huwa sustanza ta'
kuntrast (mediċina li tgħin biex
tagħmel l-istrutturi interni tal-ġisem viżibbli waqt testijiet
bit-teħid tal-immaġni).
Luminity jintuża f'persuni adulti sabiex stampa (scan) aktar ċara
tal-kompartimenti tal-qalb,
speċjalment tal-ventrikolu tax-xellug, waqt ekukardjografija (test
dijanjostiku fejn tinkiseb stampa tal-
qalb bl-użu tal-ultrasound). Luminity jintuża f'pazjenti b'suspett
jew konferma ta' mard fl-arterji
koronarji (imblokk tal-vini li jfornu lill-muskolu tal-qalb), meta
l-immaġni miksuba b’ekukardjografija
mhux ta' kuntrast ma tkunx ottimali
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA
TUŻA
LUMINITY
TUŻAX LUMINITY
- jekk inti allerġiku/a għal
perflutren jew sustanzi oħra ta’ Luminity (imniżżla fis-sezzjoni
6).
Jekk fil-passat esperjenzajt reazzjoni allerġika b’Luminity jew
b’xi sustanza oħra ta’ kuntrast ta’ l-
ultrasound, għid lit-tabib tieg
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Luminity 150 mikrolitri/ml gass u solvent li jinxtered
għall-injezzjoni/infużjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull ml fih massimu ta’ 6.4 x 10
9
mikrosferi lipidi li fihom perflutren, b’dijametru medju li jvarja
bejn
1.1-2.5 mikrometri (μm). L-ammont approssimattiv ta’ gass ta’
perflutren f’kull ml huwa
150 mikrolitri (μl).
Eċċipjent(i) b’effett magħruf
Kull ml fih 2.679 mg ta’ sodium
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Gass u solvent biex jinxtered għall-injezzjoni/infużjoni
Likwidu bla kulur, ċar għal trasluċidu b’mod uniformi.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Dan il-prodott mediċinali huwa għal użu dijanjostiku biss.
Luminity huwa sustanza li tkabbar il-kuntrast ta’ l-ultrasound
sabiex jintuża f’pazjenti adulti li fihom,
l-ekukardjografija mhux kontrastanti kienet subottimali (subottimali
hija kkunsidrata li tindika li mill-
inqas tnejn mis-sitt segmenti fir-4- jew fit -2-_chamber view_
tal-ħajt ventrikulari ma kinux valutabbli) u
li huma ssuspettati jew diġà ġie stabbilit, li għandhom mard ta’
l-arterji koronarji, sabiex jipprovdi
opaċifikazzjoni tal-kavitajiet kardijaċi u titjib tad-delineazzjoni
tal-ħajt endokardijaku ventrikulari tax-
xellug kemm matul il-mistrieħ kif ukoll waqt stress.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Luminity għandu jingħata biss minn tobba mħarrġa li għandhom
ħila teknika fit-twettiq u
flinterpretazzjoni ta’ ekukardjogrammi ta’ kuntrast, u fil-każ
ta’ reazzjonijiet kardjopulmonari jew ta’
sensittività eċċessiva għandu jkun hemm apparat ta’
risuxxitazzjoni disponibbli (ara sezzjoni 4.4).
Pożoloġija
_Injezzjoni ta’ bolus ġol-vina bl-użu ta’ teknika ta’ immaġni
ta’ kuntrast mhux lineari waqt il-mistrieħ u _
_waqt stress: _
_ _
Id-doża rakkomandata hija injezzjonijiet multipli ta’ 0.1 sa 0.4 ml
ta’ dispersjoni, segwita b
Aqra d-dokument sħiħ
