Luminity

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Luminity
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Luminity
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • MIDJA TA ' KUNTRAST
  • Żona terapewtika:
  • Ekokardjografija
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Dan il-prodott mediċinali huwa għal użu dijanjostiku biss. Luminity huwa ultrasound tal-kuntrast li jtejbu l-aġent għall-użu f'pazjenti li mhux l-ekokardjografija b'kuntrast kienet subottimali (subottimali hija kkunsidrata li tindika li mill-inqas tnejn mis-sitt segmenti fir-4 - jew il-2-chamber view tal-ventrikoli tal-fruntiera kienu ma setgħu jkunu evalwati) u li jkunu ssuspettati jew stabbilita mard tal-arterji koronarji, sabiex jipprovdi opacification tal-qalb awli u t-titjib tal-ventrikolu tax-xellug endocardial-delineazzjoni tal-fruntiera kemm fil-mistrieħ u stress.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 12

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000654
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 19-09-2006
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000654
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/447579/2016

EMEA/H/C/000654

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Luminity

mikrosferi ta’ lipidi li fihom il-perflutrenu

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Luminity. Dan jispjega

kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal

għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Luminity.

X’inhu Luminity?

Luminity huwa soluzzjoni għal injezzjoni jew infużjoni (dripp fil-vina) li fiha mikrosferi (bżieżaq

ċkejkna) ta’ perflutren gass bħala sustanza attiva.

Għal xiex jintuża Luminity?

Luminity jintuża eslussivament għal użu dijanjostiku. Huwa aġent ta' kuntrast (mediċina li tgħin tikseb

immaġnijiet aħjar ta' organi u tessuti waqt sken).

Luminity jintuża biex tinkiseb immaġini iktar ċara tal-kmamar tal-qalb, partikolarment tal-ventrikolu

tax-xellug, matul ekokardjografija (test dijanjostiku li bih tinkiseb immaġini tal-qalb bl-użu tal-

ultrasound). Luminity jintuża f’pazjenti li jbatu mill-marda tal-arterja koronarja, suspetta jew

konfermata (ostruzzjoni tal-arterji u tal-vini li jfornu l-muskolu kardijaku), meta l-immaġini miksuba

permezz ta’ aġent ta' kuntrast ma tkunx tajba biżżejjed.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.

Luminity

EMA/447579/2016

Paġna 2/3

Kif jintuża Luminity?

Luminity għandu jingħata minn tobba mħarrġa fit-twettiq u l-interpretazzjoni ta’ immaġini li jinkisbu

bl-ekokardjografija b’kuntrast, fi sptarijiet u kliniki fejn huwa disponibbli tagħmir ta’ risuxxitazzjoni

adegwat f’każ ta’ problemi tal-qalb jew tal-pulmun jew reazzjonijiet allerġiċi.

Qabel l-użu, Luminity għandu jiġi attivat b’tagħmir mekkaniku li jħawwad imsejjaħ Vialmix fornut lit-

tobba li jeħtieġu jippreparaw il-mediċina. Dan jiżgura li l-mediċina titħallat korrettament u għal perjodu

ta’ żmien twil biżżejjed biex issir “dispersjoni” tal-mikrosferi tal-gass perflutren tad-daqs mixtieq biex

ikun hemm immaġini ta’ kwalità tajba. Din imbagħad tingħata fil-vina f’forma ta’ injezzjoni ‘bolus’ (l-

injezzjoni tingħata kollha f’daqqa), jew f’forma ta’ infużjoni wara li tiġi dilwita. Il-mod kif jingħta

Luminity u d-dożi jiddependu mit-teknika użata fl-ekokardjografija.

Għad-dettalji kollha, ara s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (parti wkoll mill-EPAR).

Kif jaħdem Luminity?

Wara l-injezzjoni, Luminity jiċċirkola fil-vini lejn il-qalb. Waqt l-ekokardjografija, il-mikrosferi ta’

perflutrenu f'Luminity jirriflettu vibrazzjonijiet tal-ultrasound b'mod differenti mit-tessuti tal-madwar.

Dan jgħin biex jinkiseb kuntrast aħjar bejn iż-żona li fiha jinsabu l-bżieżaq ta’ gass (bħall-kmamar tal-

qalb) u t-tessut ta’ madwarha. Il-gass jinħeles mill-pulmuni.

Kif ġie studjat Luminity?

Saru ħames studji prinċipali ta' Luminity, li b’kollox involvew 401 pazjent. Tliet studji eżaminaw l-

effikaċja tiegħu fit-titjib tal-immaġini tal-ventrikolu tax-xellug, meta mqabbla mal-immaġini

ekokardjografika qabel u wara l-għoti ta’ Luminity. F’żewġ studji fost dawn, Luminity tqabbel ma’

plaċebo (trattament finta). L-aħħar żewġ studji twettqu primarjament biex jeżaminaw l-effikaċja ta’

Luminity fit-titjib tal-preċiżjoni tal-kejl tal-frazzjoni ta’ tfigħ ’il barra (il-perċentwal tal-volum ta’ demm

ippumpjat ’il barra mill-qalb ma’ kull taħbita). Dawn l-istudji eżaminaw ukoll it-titjib tal-immaġini tal-

ventrikolu tax-xellug.

Liema benefiċċju wera Luminity waqt l-istudji mwettqa?

Luminity kien effikaċi fit-titjib tal-immaġini tal-ventrikolu tax-xellug u rriżulta iktar effikaċi mill-plaċebo

fl-istudji li fihom Luminity tqabbel mal-plaċebo. Billi l-ħames studji kollha twettqu b’teknika magħrufa

bħala ultrasound imaging ‘fundamentali’, il-kumpanija ppreżentat ukoll ir-riżultati ta’ xi studji li wrew li

r-riżultati miksuba b'teħid ta' immaġini fundamentali setgħu jinkisbu wkoll tekniki ta' teħid ta' immaġini

magħrufa bħala ‘armoniċi’ u ‘mhux lineari’.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Luminity?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Luminity (li dehru f’madwar 1 sa 10 pazjenti minn 100) huma

wġigħ ta’ ras u ħmura fil-ġilda. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet kollha

b’Luminity, ara l-fuljett ta' tagħrif.

Għaliex ġie approvat Luminity?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Luminity huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Luminity

EMA/447579/2016

Paġna 3/3

X’miżuri qed jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effikaċi ta’ Luminity?

Ir-rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta' Luminity ġew inklużi wkoll fis-sommarju tal-

karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta' tagħrif.

Tagħrif ieħor dwar Luminity

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Luminity fl-20 ta' Settembru 2006.

L-EPAR sħiħ għal Luminity jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Luminity,

aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'06-2016.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Luminity 150 mikrolitri/ml gass u solvent biex jinxtered għall-injezzjoni/infużjoni

perflutren

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Jekk ikollok xi wieħed mill-effetti sekondarji, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier

tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara

sezzjoni 4.

X’fih dan il-fuljett:

X’inhu Luminity u għalxiex jintuża

X'għandek tkun taf qabel ma tuża Luminity

Kif għandek tuża Luminity

Effetti sekondarji li jista’ jkollu

Kif taħżen Luminity

Aktar tagħrif

1.

X’inhu Luminity u għalxiex jintuża

Luminity huwa sustanza ta’ kuntrast użat f’ultrasound li fiha mikrosferi żgħar (bżieżaq żgħar) tal-gass

perflutren bħala s-sustanza attiva.

Luminity qiegħed għal użu dijanjostiku biss. Huwa sustanza ta' kuntrast (mediċina li tgħin biex

tagħmel l-istrutturi interni tal-ġisem viżibbli waqt testijiet bit-teħid tal-immaġni).

Luminity jintuża f'persuni adulti sabiex stampa (scan) aktar ċara tal-kompartimenti tal-qalb,

speċjalment tal-ventrikolu tax-xellug, waqt ekukardjografija (test dijanjostiku fejn tinkiseb stampa tal-

qalb bl-użu tal-ultrasound). Luminity jintuża f'pazjenti b'suspett jew konferma ta' mard fl-arterji

koronarji (imblokk tal-vini li jfornu lill-muskolu tal-qalb), meta l-immaġni miksuba b’ekukardjografija

mhux ta' kuntrast ma tkunx ottimali

2.

X’għandek tkun taf qabel ma

tuża

Luminity

Tużax Luminity

- jekk inti allerġiku/a għal

perflutren jew sustanzi oħra ta’ Luminity (imniżżla fis-sezzjoni 6).

Jekk fil-passat esperjenzajt reazzjoni allerġika b’Luminity jew b’xi sustanza oħra ta’ kuntrast ta’ l-

ultrasound, għid lit-tabib tiegħek.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tuża Luminity

jekk qalulek li għandek mogħdija alternattiva għaċ-ċirkolazzjoni tad-demm (

heart shunt

jekk għandek mard serju tal-qalb jew tal-pulmun jew jekk teħtieġ għajnuna mekkanika biex

tieħu n-nifs

jekk għandek valv artifiċjali f’qalbek

jekk għandek infjammazzjoni/sepsis severa akuta

jekk taf li għandek sistema ta’ koagulazzjoni attiva żżejjed (problemi bl-għaqid tad-demm) jew

tromboemboliżmu rikorrenti (emboli tad-demm)

jekk għandek mard tal-fwied

jekk għandek mard tal-kliewi

Tfal u adoloxxenti

Luminity m'għandux jintuża fit-tfal u l-adoloxxenti (taħt it-18-il sena) minħabba li għadu ma ġiex

studjat f'dawn il-gruppi.

Mediċini oħra u Luminity

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu jew dan l-aħħar ħadt xi mediċini oħra.

Tqala u treddigħ

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti tqila jew jekk qegħda tredda’ u itlob il-parir tat-tabib jew ta’ l-ispiżjar

tiegħek qabel tieħu Luminity.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Luminity m’għandu l-ebda effett fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni.

Luminity fih is-sodium

Din il-mediċina fiha inqas minn 1 mmol ta’ sodium (23 mg) għal kull doża, jiġifieri, essenzjalment

hija ‘bla sodju’.

Luminity fih propylene glycol.

Din il-mediċina fiha 103.5 mg/ml propylene glycol, ekwivalenti għal 182.2 mg f'kull kunjett.

3.

Kif għandek tuża Luminity

Luminity jingħatalek qabel jew matul l-eżaminazzjoni tiegħek b’ultrasound minn professjonisti tal-

kura tas-saħħa bħal tobba li għandhom esperjenza f’din it-tip ta’ eżaminazzjoni. Huma jikkalkolaw id-

doża li jkollok bżonn.

Luminity qiegħed għal użu fil-vini (injezzjoni diretta fil-vina). Qabel ma jintuża, din il-mediċina trid

tiġi attivata billi titħawwad bl-użu ta' strument mekkaniku msejjaħ Vialmix, li jiġi pprovdut lit-tobba li

jkunu jeħtieġu jippreparaw il-mediċina. Dan jassigura li l-mediċina titħawwad bil-mod korrett u għal

tul ta' ħin biżżejjed biex tinħoloq 'dispersjoni' ta' mikrosferi tal-gass perflutren tad-daqs korrett sabiex

tinkiseb immaġni ta' kwalità tajba.

Luminity imbagħad jingħata jew bħala injezzjoni 'bolus' (mogħtija kollha f'daqqa) jew bħala infużjoni

(soluzzjoni għad-dripp) wara dilwizzjoni b'sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) jew glucose 50 mg/ml

(5%) soluzzjoni għall-injezzjoni. F'xi każijiet , it-tabib tiegħek jista' jagħżel li juża żewġ injezzjonijiet

biex ilesti l-eżami bl-ultrasound. Il-mod kif jingħata Luminity u d-doża jiddependu fuq it-teknika użata

għall-ekukardjografija.

Jekk tieħu Luminity aktar milli suppost

Mhux probabbli li sseħħ doża eċċessiva billi l-mediċina tingħata minn tabib. F'każ ta' doża eċċessiva,

it-tabib jieħu l-azzjoni xierqa.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq

kulħadd.

Xi pazjenti jistgħu jesperjenzaw reazzjonijiet ta’ tip allerġiku bħal nefħa fil-wiċċ. Madankollu, hemm

ir-riskju li dawn ir-reazzjonijiet ta’ tip allerġiku jsiru severi u jistgħu jinkludu xokk anafilattiku

(rispons allerġiku serju, potenzjalment ta’ theddida għall-ħajja). Barra minn hekk, xi pazjenti jistgħu

jesperjenzaw konvulżjonijiet, li jistgħu jkunu assoċjati ma’ dawn ir-reazzjonijiet allerġiċi.

F’xi pazjenti seħħew problemi tal-qalb jew fit-teħid tan-nifs inkluż arrest kardijaku. Fi provi kliniċi,

dawn ir-reazzjonijiet ġew irrapportati b’mod rari u għal rapporti ta’ wara t-tqegħid fis-suq, il-

frekwenza mhijiex magħrufa.

Effetti sekondarji komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10 )

Uġigħ ta’ ras, fwawar.

Effetti sekondarji mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100)

Sturdament,

togħma mibdula,

pressjoni tad-demm baxxa,

diffikultà fit-teħid tan-nifs, irritazzjoni tal-gerżuma,

uġigħ addominali, dijarea, nawsja (tħossok marid/a), rimettar,

ħakk,

żieda fl-ammont ta’ għaraq,

uġigħ fid-dahar, uġigħ fis-sider,

għeja,

sensazzjoni ta’ sħana u

uġigħ fil-post fejn tingħata l-injezzjoni.

Effetti sekondarji rari

(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1000)

Ħedla, tingiż jew sensazzjoni ta’ ħruq,

rata ta’ taħbit tal-qalb mibdula, palpitazzjonijiet (tħoss it-tħabbit ta’ qalbek iktar

b’saħħithom jew b’mod irregolari),

ħass ħażin,

żieda fil-pressjoni tad-demm,

kesħa fl-estremitajiet tal-ġisem,

problemi bit-teħid tan-nifs, sogħla, gerżuma xotta, diffikultà biex tibla’,

raxx, ħmura fil-ġilda,

uġigħ fil-ġogi, uġigħ fil-ġenb, uġigħ fl-għonq, bugħawwieġ, deni, ebusija tal-muskoli

u elettrokardjogramma anormali.

Mhux magħruf

(ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli)

telf tas-sensi,

tirżiħ tal-wiċċ,

nefħa tal-għajnejn,

u vista mhux normali.

Dawn l-effetti sekondarji jmorru malajr mingħajr trattament ieħor.

Rapportar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Luminity

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax Luminity wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna u fuq it-tikketta wara JIS.

Qabel attivazzjoni (taħwid), aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).

Wara attivazzjoni (taħwid), taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C.

It-taħlita għandha tingħatalek fi żmien 12-il siegħa mill-attivazzjoni (taħwid).

Il-prodott jista’ jerġa’ jiġi attivat sa 48 siegħa wara l-attivazzjoni inizjali u jintuża sa 12-il siegħa wara

t-tieni attivazzjoni.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Luminity

Is-sustanza attiva hi perflutren. Kull ml fih massimu ta’ 6.4 x 10

bżieżaq lipidi li fihom perflutren,

b’dijametru li jvarja bejn 1.1 u 2.5 mikrometri. L-ammont approssimattiv ta’ gass ta’ perflutren

f’kull ml ta’ Luminity huwa 150 mikrolitri.

L-ingredjenti l-oħra huma 1,2-dipalmitoyl-

sn

-glycero-3-phosphatidylcholine (DPPC), 1,2-dipalmitoyl-

sn

-glycero-3-phosphatidic acid, monosodium salt (DPPA),

N

-(methoxypolyethylene glycol

5000 carbamoyl)-1,2-dipalmitoyl-

sn

-glycero-3-phosphatidylethanolamine, monosodium salt

(MPEG5000 DPPE), sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium hydrogen phosphate

heptahydrate, sodium chloride, propylene glycol, glycerol u ilma għall-injezzjonijiet.

Id-Dehra ta’ Luminity u l-kontenuti tal-pakkett

Luminity huwa gass u solvent għal dispersjoni għal injezzjoni jew infużjoni. Qabel l-attivazzjoni

(taħwid) tal-kontenut tal-kunjett, Luminity jidher bħala likwidu bla kulur, ċar għal trasluċidu b’mod

uniformi. Wara l-attivazzjoni (taħwid), il-prodott jidher bħala likwidu abjad lewn il-ħalib.

Dan jiġi f’pakkett li jkun fih jew kunjett wieħed ta’ 1.5 ml li jintuża darba, jew erba’ kunjetti ta’ 1.5 ml

kull wieħed li jintużaw darba.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għal skop kummerċjali.

Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-

Suq

Lantheus EU Limited

Atlantic Avenue,

Westpark Business Campus

Shannon, Co. Clare

L-Irlanda

Tel:+353 1 223 3542

Manifattur

Penn Pharmaceutical Services Ltd

23-24 Tafarnaubach Ind. Est.

Tredegar, Wales NP22 3AA.

Renju Unit

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar fi

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

Dan il-fuljett huwa disponibbli fil-lingwi kollha tal-UE/ŻEE fis-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa biss:

Huwa importanti li jiġu segwiti l-istruzzjonijiet għall-użu u l-immaniġġjar ta’ Luminity u li jiġu

osservati proċeduri asettiċi stretti waqt il-preparazzjoni. Bħal kull prodott ieħor li ma jitteħidx mill-

kanal ta’ l-ikel, il-kunjetti jridu jiġu spezzjonati viżwalment għall-partikuli separati u għall-integrità

tal-kunjett. Qabel ma l-prodott jingħata, dan irid jiġi attivat billi jintuża l-Vialmix, apparat mekkaniku

li jħawwad. Il-Vialmix mhux inkluż fil-pakkett ta’ Luminity iżda se jkun ipprovdut lill-professjonisti

tal-kura tas-saħħa malli jordnaw il-pakkett.

Luminity huwa attivat billi jintuża l-Vialmix li għandu ħin ipprogrammat ta’ taħwid ta’ 45 sekonda. Il-

Vialmix għandu jinforma lill-operatur jekk il-frekwenza tat-taħwid tvarja b’5% jew aktar taħt il-

frekwenza fil-mira. Huwa ġie pprogrammat ukoll biex jintefa u għandu jagħti twissijiet viżwali u bil-

ħoss jekk il-frekwenza tat-taħwid taqbeż il-frekwenza fil-mira b’5%, jew tinżel taħt il-frekwenza fil-

mira b’10%.

Proċess ta’ l-attivazzjoni u kif jingħata

Il-kunjett għandu jiġi attivat bl-użu tal-Vialmix. Immedjatament wara l-attivazzjoni, Luminity

jidher bħala taħlita bajda lewn il-ħalib.

Nota: jekk il-prodott jitħalla joqgħod għal aktar minn 5 minuti wara l-attivazzjoni, huwa għandu jiġi

sospiż mill-ġdid b’10 sekondi ta’ aġitazzjoni bl-idejn qabel ma jinġibed bis-siringa mill-kunjett.

Luminity għandu jintuża fi żmien 12-il siegħa wara l-attivazzjoni. Il-prodott jista’ jerġa’ jiġi attivat sa

48 siegħa wara l-attivazzjoni inizjali u jintuża sa 12-il siegħa wara t-tieni attivazzjoni, kemm jekk

maħżun fi friġġ kif ukoll jekk fit-temperatura tal-kamra. Taħżinx il-kunjett f’temperatura ogħla minn

30°C wara l-attivazzjoni.

Il-kunjett għandu jittaqqab b’labra ta’ siringa sterilizzata jew b’

mini-spike

sterilizzat mhux

silikonizzat qabel ma tinġibed it-taħlita.

Id-dispersjoni għandha tinġibed mill-kunjett billi tintuża labra sterilizzata b’kejl ta’ 18 sa 20 jew

imqabbda ma’ mini-spike sterilizzat mhux silikonizzat. Meta tintuża labra, din għandha tiġi

ppożizzjonata biex tiġbed il-materjal minn nofs il-likwidu fil-kunjett rasu l-isfel. M’għandha tiġi

injettata l-ebda arja ġol-kunjett. Il-prodott għandu jintuża immedjatament wara li jinġibed mill-

kunjett.

Luminity jista’ jiġi dilwit b’soluzzjoni ta’ 9 mg/ml (0.9%) ta’ sodium chloride għal injezzjoni

jew b’soluzzjoni ta’ 50 mg/ml (5%) ta’ glukosju għal injezzjoni.

Il-kontenut tal-kunjett huwa maħsub għal użu wieħed biss.

Kull fdal tal-prodott li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif

jitolbu l-liġijiet lokali.