Country: Evrópusambandið
Tungumál: maltneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
perflutren
Lantheus EU Limited
V08DA04
perflutren
Midja ta 'kuntrast
Ekokardjografija
Dan il-prodott mediċinali huwa għal użu dijanjostiku biss. Luminity huwa ultrasound tal-kuntrast li jtejbu l-aġent għall-użu f'pazjenti li mhux l-ekokardjografija b'kuntrast kienet subottimali (subottimali hija kkunsidrata li tindika li mill-inqas tnejn mis-sitt segmenti fir-4 - jew il-2-chamber view tal-ventrikoli tal-fruntiera kienu ma setgħu jkunu evalwati) u li jkunu ssuspettati jew stabbilita mard tal-arterji koronarji, sabiex jipprovdi opacification tal-qalb awli u t-titjib tal-ventrikolu tax-xellug endocardial-delineazzjoni tal-fruntiera kemm fil-mistrieħ u stress.
Revision: 17
Awtorizzat
2006-09-20
18 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 19 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT LUMINITY 150 MIKROLITRI/ML GASS U SOLVENT BIEX JINXTERED GĦALL-INJEZZJONI/INFUŻJONI perflutren AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. - Jekk ikollok xi wieħed mill-effetti sekondarji, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.. X’FIH DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Luminity u għalxiex jintuża 2. X'għandek tkun taf qabel ma tuża Luminity 3. Kif għandek tuża Luminity 4. Effetti sekondarji li jista’ jkollu 5. Kif taħżen Luminity 6. Aktar tagħrif 1. X’INHU LUMINITY U GĦALXIEX JINTUŻA Luminity huwa sustanza ta’ kuntrast użat f’ultrasound li fiha mikrosferi żgħar (bżieżaq żgħar) tal-gass perflutren bħala s-sustanza attiva. Luminity qiegħed għal użu dijanjostiku biss. Huwa sustanza ta' kuntrast (mediċina li tgħin biex tagħmel l-istrutturi interni tal-ġisem viżibbli waqt testijiet bit-teħid tal-immaġni). Luminity jintuża f'persuni adulti sabiex stampa (scan) aktar ċara tal-kompartimenti tal-qalb, speċjalment tal-ventrikolu tax-xellug, waqt ekukardjografija (test dijanjostiku fejn tinkiseb stampa tal- qalb bl-użu tal-ultrasound). Luminity jintuża f'pazjenti b'suspett jew konferma ta' mard fl-arterji koronarji (imblokk tal-vini li jfornu lill-muskolu tal-qalb), meta l-immaġni miksuba b’ekukardjografija mhux ta' kuntrast ma tkunx ottimali 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA LUMINITY TUŻAX LUMINITY - jekk inti allerġiku/a għal perflutren jew sustanzi oħra ta’ Luminity (imniżżla fis-sezzjoni 6). Jekk fil-passat esperjenzajt reazzjoni allerġika b’Luminity jew b’xi sustanza oħra ta’ kuntrast ta’ l- ultrasound, għid lit-tabib tieg Lestu allt skjalið
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI Luminity 150 mikrolitri/ml gass u solvent li jinxtered għall-injezzjoni/infużjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull ml fih massimu ta’ 6.4 x 10 9 mikrosferi lipidi li fihom perflutren, b’dijametru medju li jvarja bejn 1.1-2.5 mikrometri (μm). L-ammont approssimattiv ta’ gass ta’ perflutren f’kull ml huwa 150 mikrolitri (μl). Eċċipjent(i) b’effett magħruf Kull ml fih 2.679 mg ta’ sodium Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Gass u solvent biex jinxtered għall-injezzjoni/infużjoni Likwidu bla kulur, ċar għal trasluċidu b’mod uniformi. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Dan il-prodott mediċinali huwa għal użu dijanjostiku biss. Luminity huwa sustanza li tkabbar il-kuntrast ta’ l-ultrasound sabiex jintuża f’pazjenti adulti li fihom, l-ekukardjografija mhux kontrastanti kienet subottimali (subottimali hija kkunsidrata li tindika li mill- inqas tnejn mis-sitt segmenti fir-4- jew fit -2-_chamber view_ tal-ħajt ventrikulari ma kinux valutabbli) u li huma ssuspettati jew diġà ġie stabbilit, li għandhom mard ta’ l-arterji koronarji, sabiex jipprovdi opaċifikazzjoni tal-kavitajiet kardijaċi u titjib tad-delineazzjoni tal-ħajt endokardijaku ventrikulari tax- xellug kemm matul il-mistrieħ kif ukoll waqt stress. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Luminity għandu jingħata biss minn tobba mħarrġa li għandhom ħila teknika fit-twettiq u flinterpretazzjoni ta’ ekukardjogrammi ta’ kuntrast, u fil-każ ta’ reazzjonijiet kardjopulmonari jew ta’ sensittività eċċessiva għandu jkun hemm apparat ta’ risuxxitazzjoni disponibbli (ara sezzjoni 4.4). Pożoloġija _Injezzjoni ta’ bolus ġol-vina bl-użu ta’ teknika ta’ immaġni ta’ kuntrast mhux lineari waqt il-mistrieħ u _ _waqt stress: _ _ _ Id-doża rakkomandata hija injezzjonijiet multipli ta’ 0.1 sa 0.4 ml ta’ dispersjoni, segwita b Lestu allt skjalið