Lonquex
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Portugiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
19-02-2024
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
19-02-2024
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
02-08-2022
Ingredjent attiv:
lipegfilgrastim
Disponibbli minn:
Teva B.V.
Kodiċi ATC:
L03AA14
INN (Isem Internazzjonali):
lipegfilgrastim
Grupp terapewtiku:
Immunostimulants, , Colônia estimular fatores de
Żona terapewtika:
Neutropenia
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Lonquex is indicated in adults and in children 2 years of age and older for reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 27
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2013-07-25
Fuljett ta 'informazzjoni
30
B. FOLHETO INFORMATIVO
31
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
LONQUEX 6 MG SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PRÉ-CHEIA
lipegfilgrastim
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Lonquex e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Lonquex
3.
Como utilizar Lonquex
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Lonquex
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É LONQUEX E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É LONQUEX
Lonquex contém a substância ativa lipegfilgrastim. O lipegfilgrastim
é uma proteína modificada de
ação prolongada produzida por biotecnologia em bactérias chamadas
_Escherichia coli_
. Pertence a um
grupo de proteínas chamadas citocinas e é semelhante a uma proteína
natural (fator de estimulação de
colónias de granulócitos [G-CSF]) produzida pelo seu próprio corpo.
PARA QUE É UTILIZADO LONQUEX
Lonquex é utilizado em adultos e em crianças com 2 anos de idade ou
mais.
O seu médico receitou Lonquex para si ou para a sua criança, para
diminuir a duração de uma situação
chamada neutropenia (uma contagem baixa de glóbulos brancos) e a
ocorrência de neutropenia febril
(uma contagem baixa de glóbulos brancos com febre). Estas podem ser
causadas pela utilização de
quimioterapia citotóxica (medicamentos que destroem rapidamente as
células em crescimento).
COMO ATUA LONQUEX
O lipegfilgrastim estimula a medula ós
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Lonquex 6 mg solução injetável em seringa pré-cheia
Lonquex 6 mg/0,6 ml solução injetável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Seringa pré-cheia
Cada seringa pré-cheia contém 6 mg de lipegfilgrastim* em 0,6 ml de
solução.
Frasco para injetáveis
Cada frasco para injetáveis contém 6 mg de lipegfilgrastim* em 0,6
ml de solução.
Cada ml de solução injetável contém 10 mg de lipegfilgrastim.
A substância ativa é um conjugado covalente de filgrastim** com
metoxi-polietilenoglicol (PEG) via
um ligante carbohidrato.
*Baseado apenas no teor em proteínas. A concentração é de 20,9
mg/ml (isto é, 12,6 mg por seringa
pré-cheia ou frasco para injetáveis) se a fração do PEG e o
ligante carbohidrato forem incluídos.
**Filgrastim (fator metionil recombinante de estimulação das
colónias de granulócitos humanos
[G-CSF]) é produzido em células de
_Escherichia coli_
por tecnologia de ADN recombinante.
A potência deste medicamento não deve ser comparada com a potência
de outra proteína peguilada ou
não peguilada da mesma classe terapêutica. Para mais informações,
ver secção 5.1.
Excipientes com efeito conhecido
Cada seringa pré-cheia ou frasco para injetáveis contém 30 mg de
sorbitol.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável (injetável)
Solução límpida, incolor
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Lonquex é indicado em adultos e crianças com idade igual ou superior
a 2 anos, para diminuição da
duração da neutropenia e da incidência de neutropenia febril em
doentes tratados com quimioterapia
citotóxica para neoplasias malignas (com exceção da leucemia
mieloide crónica e das síndromes
mielodisplásicas).
_ _
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
_ _
3
O tratamento com Lonquex deve ser iniciado e supervisionado por um
médico com experiência em
oncologia e hematologia.
Posologia
_Adultos _
A dose recomendada é de
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