Lokelma
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Slovakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
11-01-2024
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
11-01-2024
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
05-04-2018
Ingredjent attiv:
sodík zirkónia cyclosilicate
Disponibbli minn:
AstraZeneca AB
Kodiċi ATC:
V03AE10
INN (Isem Internazzjonali):
sodium zirconium cyclosilicate
Grupp terapewtiku:
Všetky ostatné terapeutické produkty
Żona terapewtika:
hyperkaliémia
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Lokelma je indikovaný na liečbu hyperkalaemia u dospelých pacientov.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 9
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
oprávnený
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-03-22
Fuljett ta 'informazzjoni
26
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
27
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
LOKELMA 5 G PRÁŠOK NA PERORÁLNU SUSPENZIU
LOKELMA 10 G PRÁŠOK NA PERORÁLNU SUSPENZIU
hydrát sodno-zirkoničitej soli (3:2:1) kyseliny kremičitej
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Lokelma a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lokelmu
3.
Ako užívať Lokelmu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Lokelmu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE LOKELMA A NA ČO SA POUŽÍVA
Lokelma obsahuje liečivo hydrát sodno-zirkoničitej soli (3:2:1)
kyseliny kremičitej.
Lokelma sa používa na liečbu hyperkaliémie u dospelých.
Hyperkaliémia znamená, že sa v krvi
nachádza vysoká hladina draslíka.
Lokelma znižuje vysoké hladiny draslíka vo vašom tele a pomáha
ich udržiavať na normálnej hladine.
Lokelma pri prechode vaším žalúdkom a črevom zachytáva draslík.
Potom sa liek aj draslík z vášho
tela vylúčia stolicou, čím sa zníži množstvo draslíka v tele.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE LOKELMU
NEUŽÍVAJTE LOKELMU
ak ste alergický na liečivo.
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Sledovanie hladiny draslíka
Keď začnete užívať tento liek, váš lekár alebo zdravot
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Lokelma 5 g prášok na perorálnu suspenziu
Lokelma 10 g prášok na perorálnu suspenziu
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Lokelma 5 g prášok na perorálnu suspenziu
Každé vrecko obsahuje 5 g hydrát sodno-zirkoničitej soli (3:2:1)
kyseliny kremičitej.
Každé 5 g vrecko obsahuje približne 400 mg sodíka.
Lokelma 10 g prášok na perorálnu suspenziu
Každé vrecko obsahuje 10 g hydrát sodno-zirkoničitej soli (3:2:1)
kyseliny kremičitej.
Každé 10 g vrecko obsahuje približne 800 mg sodíka.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na perorálnu suspenziu
Biely až sivý prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Lokelma je indikovaná na liečbu hyperkaliémie u dospelých
pacientov (pozri časti 4.4 a 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Korekčná fáza_
Odporúčaná začiatočná dávka Lokelmy je 10 g, podávaných
perorálne trikrát denne vo forme
suspenzie vo vode. Po dosiahnutí normokaliémie sa má postupovať
podľa udržiavacieho režimu (pozri
nižšie).
Normokaliémia sa zvyčajne dosiahne v priebehu 24 až 48 hodín. Ak
je pacient po 48 hodinách liečby
stále hyperkaliemický, v rovnakom režime sa môže pokračovať
počas ďalších 24 hodín. Ak sa po 72
hodinách liečby nedosiahne normokaliémia, majú sa zvážiť iné
prístupy v liečbe.
_Udržiavacia fáza_
Aby sa predišlo opätovnému výskytu hyperkaliémie, má sa po
dosiahnutí normokaliémie stanoviť
minimálna účinná dávka Lokelmy. Odporúčaná začiatočná
dávka je 5 g jedenkrát denne, podľa
potreby s možnou titráciou dávky nahor až na 10 g jedenkrát
denne, alebo nadol na 5 g jedenkrát
každý druhý deň, aby sa udržala normálna hladina draslíka. Na
udržiavaciu liečbu sa nemá použiť viac
ako 10 g jedenkrát denne.
Hladiny draslíka v sére sa majú počas liečby pravidelne sledovať
(pozri časť 4.4).
_Vynechaná dávka_
Ak pacient vynechá dávku, je potrebné ho poučiť, aby uži
Aqra d-dokument sħiħ
