Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Pollakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Кладрибин
Lipomed GmbH
L01BB04
cladribine
Środki przeciwnowotworowe
Białaczka, włochate komórki
Litak jest wskazany w leczeniu białaczki włośniczkowej.
Revision: 7
Upoważniony
2004-04-14
18 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO KARTONOWE (OPAKOWANIE ZAWIERAJĄCE JEDNĄ FIOLKĘ) 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO LITAK 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Kladrybina 2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każdy ml roztworu zawiera 2 mg kladrybiny. 10 mg/5 ml 3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera sodu chlorek, sodu wodorotlenek (do dostosowania pH), kwas solny (do dostosowania pH) i wodę do wstrzykiwań 4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 1 fiolka zawierająca 5 ml roztworu do wstrzykiwań 5. SPOSÓB I DROGA PODANIA Podanie podskórne Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. 6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci 7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Lek cytotoksyczny. Szczególne środki ostrożności dotyczące przygotowania leku do stosowania (patrz ulotka) Wyłącznie do jednorazowego użycia 8. TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP) 19 9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w lodówce Nie zamrażać 10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. 11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 D-79576 Weil/Rhein Niemcy 12. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/04/275/001 13. NUMER SERII Nr serii (Lot) 14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI Produkt leczniczy wydawany na receptę 15. INSTRUKCJA UŻYCIA 16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A Zaakceptowano uzasadnienie braku podania informacji systemem Braille’a 17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora. 18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA PC: SN: NN: 20 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAK Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO LITAK 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml roztworu zawiera 2 mg kladrybiny (2-CdA). Każda fiolka zawiera 10 mg kladrybiny w 5 ml roztworu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań Przezroczysty, bezbarwny roztwór 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA LITAK jest wskazany w leczeniu białaczki włochatokomórkowej. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie produktem LITAK powinno być podejmowane przez lekarza specjalistę doświadczonego w chemioterapii nowotworów. Dawkowanie Zalecane dawkowanie w białaczce włochatokomórkowej obejmuje pojedynczy cykl podawania produktu LITAK w postaci zastrzyków podskórnych przez 5 kolejnych dni, w dawce dobowej 0,14 mg / kg masy ciała. Nie zaleca się odchyleń od opisanego dawkowania. _Pacjenci w podeszłym wieku _ Dane dotyczące pacjentów w wieku powyżej 65 lat są ograniczone. Leczenie u pacjentów w podeszłym wieku należy ustalić indywidualnie i monitorować uważnie morfologię krwi oraz czynność nerek i wątroby. Wymagana jest indywidualna ocena ryzyka dla każdego przypadku (patrz punkt 4.4). _Niewydolność nerek i wątroby _ Nie ma danych dotyczących stosowania produktu LITAK u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby. Podawanie produktu LITAK jest niewskazane u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny ≤ 50 ml/min) albo z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby (wskaźnik Child–Pugh > 6) (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2). _Dzieci i młodzież _ Stosowanie leku LITAK jest przeciwwskazane u pacjentów w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.3). Sposób podawania Produkt LITAK jest dostarczany jako gotowy do użycia roztwór do wstrzykiwań. Zalecaną dawkę pobiera się bezpośrednio strzykawką i wstrzykuje się bez rozcieńczania jako wstrzyknięcie podskórne w bolusie. Produkt LITAK n Aqra d-dokument sħiħ