Litak

Nazione: Unione Europea

Lingua: polacco

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

Кладрибин

Commercializzato da:

Lipomed GmbH

Codice ATC:

L01BB04

INN (Nome Internazionale):

cladribine

Gruppo terapeutico:

Środki przeciwnowotworowe

Area terapeutica:

Białaczka, włochate komórki

Indicazioni terapeutiche:

Litak jest wskazany w leczeniu białaczki włośniczkowej.

Dettagli prodotto:

Revision: 7

Stato dell'autorizzazione:

Upoważniony

Data dell'autorizzazione:

2004-04-14

Foglio illustrativo

18
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
PUDEŁKO KARTONOWE (OPAKOWANIE ZAWIERAJĄCE JEDNĄ FIOLKĘ)
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
LITAK 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Kladrybina
2.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ
Każdy ml roztworu zawiera 2 mg kladrybiny.
10 mg/5 ml
3.
WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
Zawiera sodu chlorek, sodu wodorotlenek (do dostosowania pH), kwas
solny (do dostosowania pH) i
wodę do wstrzykiwań
4.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
1 fiolka zawierająca 5 ml roztworu do wstrzykiwań
5.
SPOSÓB I DROGA PODANIA
Podanie podskórne
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
6.
OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
7.
INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
Lek cytotoksyczny. Szczególne środki ostrożności dotyczące
przygotowania leku do stosowania (patrz
ulotka)
Wyłącznie do jednorazowego użycia
8.
TERMIN WAŻNOŚCI
Termin ważności (EXP)
19
9.
WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w lodówce
Nie zamrażać
10.
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA
NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO
ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady
należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.
11.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Lipomed GmbH
Hegenheimer Strasse 2
D-79576 Weil/Rhein
Niemcy
12.
NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
EU/1/04/275/001
13.
NUMER SERII
Nr serii (Lot)
14.
OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
Produkt leczniczy wydawany na receptę
15.
INSTRUKCJA UŻYCIA
16.
INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A
Zaakceptowano uzasadnienie braku podania informacji systemem
Braille’a
17.
NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D
Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
18.
NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
PC:
SN:
NN:
20
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAK

Scheda tecnica

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
LITAK 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml roztworu zawiera 2 mg kladrybiny (2-CdA). Każda fiolka
zawiera 10 mg kladrybiny w 5 ml
roztworu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
Przezroczysty, bezbarwny roztwór
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
LITAK jest wskazany w leczeniu białaczki włochatokomórkowej.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem LITAK powinno być podejmowane przez lekarza
specjalistę doświadczonego
w chemioterapii nowotworów.
Dawkowanie
Zalecane dawkowanie w białaczce włochatokomórkowej obejmuje
pojedynczy cykl podawania
produktu LITAK w postaci zastrzyków podskórnych przez 5 kolejnych
dni, w dawce dobowej
0,14 mg / kg masy ciała.
Nie zaleca się odchyleń od opisanego dawkowania.
_Pacjenci w podeszłym wieku _
Dane dotyczące pacjentów w wieku powyżej 65 lat są ograniczone.
Leczenie u pacjentów w
podeszłym wieku należy ustalić indywidualnie i monitorować
uważnie morfologię krwi oraz czynność
nerek i wątroby. Wymagana jest indywidualna ocena ryzyka dla każdego
przypadku (patrz punkt 4.4).
_Niewydolność nerek i wątroby _
Nie ma danych dotyczących stosowania produktu LITAK u pacjentów z
niewydolnością nerek lub
wątroby. Podawanie produktu LITAK jest niewskazane u pacjentów z
umiarkowaną lub ciężką
niewydolnością nerek (klirens kreatyniny ≤ 50 ml/min) albo z
umiarkowaną lub ciężką
niewydolnością wątroby (wskaźnik Child–Pugh > 6) (patrz punkty
4.3, 4.4 i 5.2).
_Dzieci i młodzież _
Stosowanie leku LITAK jest przeciwwskazane u pacjentów w wieku
poniżej 18 lat (patrz punkt 4.3).
Sposób podawania
Produkt LITAK jest dostarczany jako gotowy do użycia roztwór do
wstrzykiwań. Zalecaną dawkę
pobiera się bezpośrednio strzykawką i wstrzykuje się bez
rozcieńczania jako wstrzyknięcie podskórne
w bolusie. Produkt LITAK n