Litak
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Grieg
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
04-04-2018
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
04-04-2018
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
03-06-2006
Ingredjent attiv:
Η κλαδριβίνη
Disponibbli minn:
Lipomed GmbH
Kodiċi ATC:
L01BB04
INN (Isem Internazzjonali):
cladribine
Grupp terapewtiku:
Αντινεοπλασματικοί παράγοντες
Żona terapewtika:
Λευχαιμία, τριχωτό κύτταρο
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Το Litak ενδείκνυται για τη θεραπεία της λευχαιμίας των τριχωτών κυττάρων.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 7
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Εξουσιοδοτημένο
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2004-04-14
Fuljett ta 'informazzjoni
25
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
26
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
LITAK 2 MG/ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
κλαδριβίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το LITAK και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το LITAK
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το LITAK
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το LITAK
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ LITAK ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ
ΤΟΥ
Το LITAK περιέχει τη δραστική ουσία
κλαδριβίνη. Αυτή επηρεάζει την
ανάπτυξη των κακοήθων
(καρκινικών) λευκών αιμοσφαιρίων, τα
οποία παίζουν ένα ρόλο στη λευχαιμία
εκ τριχωτ
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Ενέσιμο διάλυμα 2 mg/ml LITAK
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥNΘΕΣΗ
Κάθε ml διαλύματος περιέχει 2 mg
κλαδριβίνης (2-CdA). Κάθε φιαλίδιο
περιέχει 10 mg κλαδριβίνης
σε 5 ml διαλύματος.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα.
Διαυγές, άχρωμο διάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το LITAK ενδείκνυται γιατη θεραπεία
λευχαιμίας εκ τριχωτών κυττάρων.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Η θεραπεία με LITAK θα πρέπει να γίνεται
υπό την επίβλεψη ειδικού ιατρού με
πείρα στην
αντικαρκινική χημειοθεραπεία.
Δοσολογία
Η συνιστώμενη δοσολογία για τη
λευχαιμία εκ τριχωτών κυττάρων είναι
μία μόνο συνεδρία με
LITAK χορηγούμενη υποδορίως ένεση
εφόδου με ημερήσια δόση 0,14 mg/kg επί 5
συνεχείς ημέρες.
Οι αποκλίσεις από τη δοσολογία που
δηλώνεται παραπάνω δεν συνιστώνται.
_Ηλικιωμένοι _
Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία για
ασθενείς άνω των 65 ετών. Για τη
θεραπεία των ηλικιωμένων
ασθενών θα πρέπει να πραγματοποιείται
μεμονωμένη αξιολόγηση και στενή
παρακολούθηση του
αριθμού των αιμοσφαιρίων κ
Aqra d-dokument sħiħ
