Litak
Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Ελληνικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
04-04-2018
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
04-04-2018
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης
(PAR)
03-06-2006
Δραστική ουσία:
Η κλαδριβίνη
Διαθέσιμο από:
Lipomed GmbH
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
L01BB04
INN (Διεθνής Όνομα):
cladribine
Θεραπευτική ομάδα:
Αντινεοπλασματικοί παράγοντες
Θεραπευτική περιοχή:
Λευχαιμία, τριχωτό κύτταρο
Θεραπευτικές ενδείξεις:
Το Litak ενδείκνυται για τη θεραπεία της λευχαιμίας των τριχωτών κυττάρων.
Περίληψη προϊόντος:
Revision: 7
Καθεστώς αδειοδότησης:
Εξουσιοδοτημένο
Ημερομηνία της άδειας:
2004-04-14
Φύλλο οδηγιών χρήσης
25
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
26
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
LITAK 2 MG/ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
κλαδριβίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το LITAK και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το LITAK
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το LITAK
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το LITAK
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ LITAK ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ
ΤΟΥ
Το LITAK περιέχει τη δραστική ουσία
κλαδριβίνη. Αυτή επηρεάζει την
ανάπτυξη των κακοήθων
(καρκινικών) λευκών αιμοσφαιρίων, τα
οποία παίζουν ένα ρόλο στη λευχαιμία
εκ τριχωτ
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Ενέσιμο διάλυμα 2 mg/ml LITAK
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥNΘΕΣΗ
Κάθε ml διαλύματος περιέχει 2 mg
κλαδριβίνης (2-CdA). Κάθε φιαλίδιο
περιέχει 10 mg κλαδριβίνης
σε 5 ml διαλύματος.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα.
Διαυγές, άχρωμο διάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το LITAK ενδείκνυται γιατη θεραπεία
λευχαιμίας εκ τριχωτών κυττάρων.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Η θεραπεία με LITAK θα πρέπει να γίνεται
υπό την επίβλεψη ειδικού ιατρού με
πείρα στην
αντικαρκινική χημειοθεραπεία.
Δοσολογία
Η συνιστώμενη δοσολογία για τη
λευχαιμία εκ τριχωτών κυττάρων είναι
μία μόνο συνεδρία με
LITAK χορηγούμενη υποδορίως ένεση
εφόδου με ημερήσια δόση 0,14 mg/kg επί 5
συνεχείς ημέρες.
Οι αποκλίσεις από τη δοσολογία που
δηλώνεται παραπάνω δεν συνιστώνται.
_Ηλικιωμένοι _
Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία για
ασθενείς άνω των 65 ετών. Για τη
θεραπεία των ηλικιωμένων
ασθενών θα πρέπει να πραγματοποιείται
μεμονωμένη αξιολόγηση και στενή
παρακολούθηση του
αριθμού των αιμοσφαιρίων κ
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
