Levviax
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Estonjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
15-02-2008
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
15-02-2008
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
15-02-2008
Ingredjent attiv:
telitromütsiin
Disponibbli minn:
Aventis Pharma S.A.
Kodiċi ATC:
J01FA15
INN (Isem Internazzjonali):
telithromycin
Grupp terapewtiku:
Antibacterials süsteemseks kasutamiseks,
Żona terapewtika:
Community-Acquired Infections; Pharyngitis; Bronchitis, Chronic; Pneumonia; Tonsillitis; Sinusitis
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Levviax'i määramisel tuleks kaaluda antibakteriaalsete ainete asjakohase kasutamise ametlikke juhiseid ja resistentsuse kohalikku levikut (vt ka lõiked 4. 4 ja 5. Levviax on näidustatud ravi järgmiste infektsioonide korral:patsientidel, 18 aastat ja vanemad:-Ühenduse-omandatud kopsupõletik, kerge või mõõdukas (vt lõik 4. - Kui ravivad infektsioonid, mis on põhjustatud teadaolevalt või arvatavasti beeta-lactam ja/või makroliid resistentsete tüvede (vastavalt ajalugu patsientidel või riiklike ja/või piirkondlike resistentsus andmed) hõlmatud antibakteriaalne spekter telithromycin (vt lõigud 4. 4 ja 5. 1):- Äge ägenemine krooniline bronhiit,- Äge sinusitisIn patsientide 12-aastased ja vanemad:- Tonsilliit/; farüngiit; põhjustatud Streptococcus pyogenes, alternatiivina, kui beeta lactam antibiootikumid ei ole asjakohane riikides/piirkondades, kus suur levimus makroliid vastupidavad S. pyogenes, kui see vahendab ermTR või mefA (vt. lõigud 4. 4 ja 5.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 10
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Endassetõmbunud
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2001-07-09
Fuljett ta 'informazzjoni
Ravimil on müügiluba lõppenud
21
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
22
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
LEVVIAX 400 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
Telitromütsiin
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele.
Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te
märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma
arstile või apteekrile.
INFOLEHES ANTAKSE ÜLEVAADE:
1.
Mis ravim on Levviax ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Levviax’i võtmist
3.
Kuidas Levviax’i võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Levviax’i säilitada
6.
Lisainfo
1.
MIS RAVIM ON LEVVIAX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Levviax kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse ketoliidideks. See on
uus antibiootikumide rühm,
mis on lähedane makroliididele. Antibiootikumid peatavad infektsioone
põhjustavate bakterite kasvu.
Levviax’i tablette kasutatakse täiskasvanutel ning 12 aastastel ja
vanematel noorukitel antud ravimile
tundlike bakterite põhjustatud infektsioonide raviks. 12 aastastel
ning vanematel noorukitel võib
Levviax’iga neelupõletikke ravida. Täiskasvanutel ravitakse
Levviax’iga neelu, ninakõrvalkoobaste ja
rindkere infektsioone pikaajaliste hingamisraskustega patsientidel
ning kopsupõletikku.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE LEVVIAX’I VÕTMIST
ÄRGE VÕTKE LEVVIAX’I:
-
kui teil on _myastenia gravis_, harva esinev haigus, mis põhjustab
lihasnõrkust
-
kui te olete allergiline (ülitundlik ) telitromütsiini, mõne
makroliidantibiootikumi või Levviax’i
mõne koostisosa suhtes. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või
apteekriga;
-
kui teil on varem olnud Levviax’i võtmise ajal hepatiit ja/või
kollatõbi;
-
kui te võtate t
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
Ravimil on müügiluba lõppenud
1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Levviax, 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid.
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab toimeainena 400 mg
telitromütsiini.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
Heleoranž piklik kaksikkumer tablett, mille ühel küljel on
sissepressitud kiri H3647 ja teisel küljel
400.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Levviax’i ordineerimisel tuleb arvesse võtta antibiootikumide
otstarbeka kasutamise ametlikke
juhiseid ja kohalikult esinevat resistentsust (vt ka lõik 4.4 ja
5.1).
Levviax on näidustatud järgmiste infektsioonide raviks:
_18-aastased ja vanemad patsiendid: _
-
keskkonnatekkene pneumoonia, kerge või keskmise raskusega (vt lõik
4.4),
-
infektsioonide ravi, mille põhjustajaks on telitromütsiini
antibakteriaalse spektri poolt kaetud
teadaolevalt või arvatavalt (patsiendi haigusloo ning rahvuslike
ja/või piirkondlike
resistentsusandmete alusel) beetalaktaam- ja/või
makroliidresistentsed mikroobitüved (vt lõik
4.4 ja 5.1):
-
kroonilise bronhiidi ägenemine,
-
äge sinusiit,
_12- aastased ja vanemad patsiendid: _
-
S_treptococcus pyogenes_’e poolt põhjustatud tonsilliit/farüngiit,
alternatiivina, kui
beetalaktaamantibiootikumid ei sobi riikides/aladel, kus esineb
makroliididele märkimisväärne
resistentsus _S.pyogenes_’e poolt, mis kaudselt põhjustatud ermTR
või mefA poolt (vt lõik 4.4 ja
5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Soovitatav annus on 800 mg üks kord päevas, s.o. kaks 400 mg
tabletti üks kord päevas. Tabletid tuleb
katki närimata alla neelata koos piisava koguse veega. Tablette võib
võtta koos toiduga või ilma.
Vähendamaks võimalikku nägemishäiretest ja teadvusekaost tulenevat
mõju (vt lõik 4.4), võib
soovitada Levviax’i manustamist enne magamaminekut.
_18- aastastel ja vanematel patsientidel on raviskeem vastavalt
näidust
Aqra d-dokument sħiħ
