Levetiracetam Sun

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Levetiracetam Sun
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Levetiracetam Sun
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • oħra anti-epilettiċi
  • Żona terapewtika:
  • Epilessija
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Levetiracetam Sun huwa indikat bħala monoterapija fit-trattament ta 'attakki ta' bidu parzjali b'ġeneralizzazzjoni sekondarja jew mingħajrha f'pazjenti minn 16-il sena b'epilessija li għadha kif ġiet iddijanjostikata. Levetiracetam Xemx huwa indikat bħala terapija aġġuntiva:fil-kura ta 'aċċessjonijiet ta' bidu parzjali bi jew mingħajr ġeneralizzazzjoni sekondarja f'adulti u tfal minn erba'snin b'epilessija;fit-trattament ta ' aċċessjonijiet mijokloniċi f'adulti u addoloxxenti minn 12 il-sena tal-minorenni b'epilessija mijoklonika;fit-trattament ta seizures tonic-clonic ġeneralizzati fl-adulti u addoloxxenti minn 12 il-sena b'epilessija ġeneralizzata idjopatika. Levetiracetam Xemx-konċentrat huwa alternattiva għal pazjenti meta l-għoti mill-ħalq huwa temporanjament mhux possibbli.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 11

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002051
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 13-12-2011
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002051
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/884002/2011

EMEA/H/C/002051

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Levetiracetam Sun

levetiracetam

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal

Levetiracetam Sun. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP)

ivvaluta l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-

tqegħid fis-suq u r-rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Levetiracetam Sun.

X’inhu Levetiracetam Sun?

Levetiracetam Sun huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva levetiracetam. Jiġi bħala konċentrat biex

jitħallat f'soluzzjoni għal infużjoni (drip ġol-vina, 100 mg/ml).

Levetiracetam Sun huwa ‘mediċina ġenerika’. Dan ifisser li Levetiracetam Sun huwa simili għall-

‘mediċina ta’ referenza’ diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem Keppra. Għal aktar

informazzjoni dwar il-mediċini ġeneriċi, ara d-dokument mistoqsijiet-u-tweġibiet hawnhekk

Għal xiex jintuża Levetiracetam Sun?

Levetiracetam Sun jista’ jintuża waħdu f’pazjenti minn 16-il sena ’l fuq li ġew dijanjostikati għall-ewwel

darba bl-epilessija, għall-kura ta’ aċċessjonijiet parzjali tal-bidu (attakki ta’ epilessija)

b’ġeneralizzazzjoni sekondarja jew mingħajrha. Din hija tip ta’ epilessija fejn attività elettrika eċċessiva

f’naħa waħda tal-moħħ tikkawża sintomi bħal movimenti spażmodiċi għal għarrieda ta’ xi parti mill-

ġisem, smigħ, xamm, jew viżta mhux ċari, tirżiħ jew sens ta’ biża’ f’daqqa. Il-ġeneralizzazzjoni

sekondarja sseħħ meta l-attività eċċessiva tilħaq il-moħħ kollu aktar tard.

Levetiracetam Sun jista’ jintuża wkoll bħala żieda ma’ mediċini antiepilettiċi oħra għall-kura ta’:

aċċessjonijiet parzjali tal-bidu b’ġeneralizzazzjoni jew mingħajrha f’pazjenti minn erba’ snin ’il fuq;

aċċessjonijiet mijokloniċi (qosra, movimenti spażmodiċi donnhom xokkijiet ta’ muskolu jew ta’

grupp ta’ muskoli) f’pazjenti minn tnax-il sena ’l fuq li jbatu bl-epilessija mijoklonika ġuvenili

Levetiracetam Sun

Paġna 2/3

aċċessjonijiet toniċi-kloniċi ġeneralizzati primarji (attakki severi, inkluż it-telf tal-koxjenza)

f’pazjenti minn 12-il sena 'l fuq li jbatu bl-epilessija ġeneralizzata idjopatika (it-tip ta’ epilessija li

maħsuba li għandha kawża ġenetika).

Levetiracetam Sun jintuża bħala mediċina alternattiva għal pazjenti meta l-kura orali ma tkunx

temporanjament fattibbli.

Il-mediċina tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Levetiracetam Sun?

Meta Levetiracetam Sun jintuża waħdu, id-doża tal-bidu hija 250 mg darbtejn kuljum, u tiżdied

ġimgħatejn wara għal 500 mg darbtejn kuljum. Id-doża tista’ tiżdied aktar f’intervalli ta’ ġimgħatejn

skont ir-rispons tal-pazjent, għal doża massima ta’ 1,500 mg darbtejn kuljum.

Meta Levetiracetam Sun jingħata flimkien ma’ trattament antiepilettiku ieħor, id-doża tal-bidu

f’pazjenti minn 12-il sena ’l fuq li jiżnu aktar minn 50 kg għandha tkun 500 mg darbtejn kuljum. Id-

doża ta’ kuljum tista’ tiżdied sa 1,500 mg darbtejn kuljum. F’pazjenti bejn erba’ snin u 17-il sena li

jiżnu inqas minn 50 kg, id-doża tal-bidu għandha tkun 10 mg għal kull kilogramm tal-piż tal-ġisem

darbtejn kuljum, li tista’ tiżdied sa 30mg/kg darbtejn kuljum.

Il-pazjenti li jbatu minn problemi fil-kliewi (bħal pazjenti akbar fl-età) għandhom jingħataw dożi iktar

baxxi.

L-użu ta’ Levetiracetam Sun bħala infużjoni għandu jkun temporanju.

Kif jaħdem Levetiracetam Sun?

Is-sustanza attiva f’Levetiracetam Sun, il-levetiracetam, hija mediċina antiepilettika. L-epilessija tiġi

kkawżata minn attività elettrika eċċessiva fil-moħħ. Il-mod preċiż kif taħdem il-levetiracetam għadu

mhux ċar iżda jidher li din tinterferixxi ma’ proteina msejħa proteina sinaptika vexxili 2A, li tinstab fl-

ispazji ta’ bejn in-nervituri, u għandha sehem fir-rilaxx ta’ messaġġiera kimiċi miċ-ċelloli tan-nervituri.

Dan jgħin biex Levetiracetam Sun tistabbilixxi l-attività elettrika fil-moħħ u tipprevjeni l-aċċessjonijiet.

Kif ġie studjat Levetiracetam Sun?

Il-kumpannija pprovdiet dejta minn dokumentazzjoni ppubblikata dwar levetiracetam. Ma kien jinħtieġ

l-ebda studju addizzjonali fuq pazjenti peress li Levetiravetam Sun huwa mediċina ġenerika mogħtija

permezz ta’ infużjoni u fiha l-istess sustanza attiva bħal dik tal-mediċina ta’ referenza, Keppra.

X’inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta’ Levetiracetam Sun?

Minħabba li Levetiracetam Sun huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta’

referenza, il-benefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta’ referenza.

Għaliex ġie approvat Levetiracetam Sun?

Is-CHMP ikkonkluda li, b’konformità mar-rekwiżiti tal-UE, intwera li l-kwalità ta’ Levetiracetam Sun hija

kumparabbli u li huwa bijoekwivalenti għal Keppra. Għaldaqstant il-fehma tas-CHMP kienet li, bħal fil-

każ ta’ Keppra, il-benefiċċju huwa akbar mir-riskju identifikat. Il-Kumitat irrakkomanda li

Levetiracetam Sun jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Levetiracetam Sun

Paġna 3/3

Aktar tagħrif dwar Levetiracetam Sun

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Levetiracetam Sun fl-14 ta’ Diċembru 2011.

L-EPAR sħiħ għal Levetiracetam Sun jista’ jinstab ukoll fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. Għal aktar

informazzjoni rigward il-kura b’Levetiracetam Sun, aqra l-fuljett ta' tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR)

jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

L-EPAR sħiħ għall-mediċina ta’ referenza jinstab ukoll fis-sit elettroniku tal-Aġenzija.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’11-2011.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Levetiracetam SUN 100 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

Levetiracetam

Aqra dan il-fuljett kollu qabel inti jew it-tifel/tifla tiegħek tibdew tużaw din il-mediċina peress li

fih informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib jew infermiera tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Levetiracetam SUN u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel Levetiracetam SUN

Kif għandek tuża Levetiracetam SUN

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Levetiracetam SUN

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Levetiracetam SUN u għalxiex jintuża

Levetiracetam hija mediċina għal kontra l-epilessija (użata biex tittratta l-aċċessjonijiet f-

epilessija).

Levetiracetam SUN huwa wżat f’ pazjenti li diga’ ikunu qiegħdin jieħdu mediċini oħra għal kontra l-

epilessija

waħdu f'adulti u addoloxxenti minn 16 il-sena b’epilessija li għadha kif ġiet iddijanjostikata,

fit-trattament ta' ċertu forma ta’ epilessija. L-epilessija hija kundizzjoni fejn il-pazjent ikollu

aċċessjonijiet ripetuti. Levetiracetam huwa użat għat-tip ta’ epilessija fejn fil-bidu l-

aċċessjonijiet jaffetwaw naħa waħda biss tal-moħħ (aċċessjoni partial onset kemm bil, kif ukoll

mingħajr ġeneralizazzjoni sekondarja). Levetiracetam ingħata lilek mit-tabib sabiex inaqqas in-

numru ta’ aċċessjonijiet.

biex jiżdied ma’ mediċini oħra (terapija addizzjonali) ta’ kontra l-epilessija fit-trattament ta’:

aċċessjonijiet tat-tip parzjali kemm bi kif ukoll mingħajr ġeneralizzazzjoni f’ adulti,

addoloxxenti u tfal minn 4 snin.

aċċessjonijiet tat-tip mijokloniċi (skossi qosra, bħal xokk f’muskolu jew grupp ta’

muskoli) f’

adulti u addoloxxenti

minn 12 snin b’epilessija tat-tip mijoklonika li tibda

fiż-żgħożija

aċċessjonijiet primarji u ġeneralizzati tat-tip tonic-clonic f’

adulti u addoloxxenti

minn

12-il sena b’epilessija idjopatika ġeneralizzata (it-tip ta’ epilessija li hi maħsuba li

għandha kawża ġenetika).

Il-konċentrat għas-soluzzjoni għall-infużjoni Levetiracetam SUN jista’ jintuża meta’ l-għoti ta’

levetiracetam mill-ħalq ikun temporanjament impossibbli.

2.

X’għandek tkun taf qabel Levetiracetam SUN

Tużax Levetiracetam SUN

jekk inti allerġiku għal levetiracetam, derattivi ta’ pyrrolidone jew xi sustanzi oħra ta’ din il-

mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Levetiracetam SUN

Jekk int tbati minn problemi fil-kliewi, oqgħod fuq li jgħidlek it-tabib tiegħek. Dan/din jista'

jiddeċiedi li jbidillek id-doża.

Jekk tinnota li it-tifel/tifla tiegħek qed tikber iżjed bil-mod jew jekk ikun hemm żvillup

tal-puberta’ mhux mistenni fihom, jekk jogħoġbok kellem lit-tabib tiegħek.

Numru żgħir ta’ nies fuq trattament b’mediċini ta’ kontra l-epilessija bħal Levetiracetam SUN

kellhom ħsibijiet li jweġġgħu jew joqtlu lilhom infushom. Jekk għandek xi sintomi ta’

depressjoni u/jew ħsibijiet dwar li tagħmel suwiċidju, jekk jogħġbok għarraf lit-tabib tiegħek.

Mediċini oħra u Levetiracetam SUN

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew jista’ jkun li

tieħu xi mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta.

Tieħux macrogol (mediċina li tintuża bħala lassativ) għal siegħa qabel u siegħa wara li tieħu

levetiracetam għaliex dan jista’ jirriżulta f’ telf tal-effett tiegħu.

Tqala u treddigħ

Jekk jogħġbok staqsi lit-tabib tiegħek jekk inti tqila, taħseb li inti tqila jew qed tippjana li jkollok

tarbija, parir qabel tieħu din il-mediċina. Levetiracetam jista’ jintuża waqt it-tqala, biss jekk wara

evalwazzjoni bir-reqqa t-tabib tiegħek jikkunsidra li hemm bżonn għalih.

M’għandekx twaqqaf it-trattament tiegħek mingħajr ma l-ewwel tiddiskuti dan mat-tabib tiegħek.

Riskju li jista’ jkun hemm difetti għat-tarbija ġol-guf ma jistax jiġi kompletament eskluż.

Mhux irrikkmandat t-treddigħ waqt it-trattament.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Għaliex Levetiracetam SUN jista' jħeddlek, jista’ jkollu effett fuq l-ħila tiegħek li ssuq jew tagħmel

użu minn għodda jew tħaddem magni,. Dan jista' jiġri l-iżjed fil-bidu tat-trattament jew wara żieda

fid-doża. M’għandekx issuq jew tuża' magni sakemm ma jiġi stabbilit li ma jaffettwax il-ħila tiegħek

li tagħmel dawn l-attivitajiet.

Levetiracetam SUN fih sodium

Sustanzi oħra jinkludu Sodium acetate trihydrate, Glacial acetic acid, Sodium chloride, Ilma

għall-injezzjoni. Doża singola massima waħda ta’ Levetiracetam SUN fiha 2.5 mmol (jew

57 mg) ta’ sodju (0.8 mmol (jew 19 mg) ta’ sodju f’kull vjala). Dan għandek tqisu jekk inti

pazjent fuq dieta nieqsa mis-sodju.

3.

Kif għandek tuża Levetiracetam SUN

Tabib jew infermjier ser tagħtik Levetiracetam SUN bħala infużjoni minn ġol-vina.

Levetiracetam SUN għandu jingħata darbtejn kuljum, darba filgħodu u darba filgħaxija, madwar

fl-istess ħin kuljum.

L-għamla li tittieħed minn ġol-vina hija alternattiva għal dik orali. Jistgħu jaqilbuk minn għamla

waħda għal oħra mingħajr tibdil fid-doża. Id-doża totali kuljum u l-frekwenza tibqa l-istess.

Monoterapija

Doża fl-adulti u addoloxxenti (minn 16-il sena)

Meta l-ewwel tibda tieħu Levetiracetam SUN, it-tabib tiegħek ser jiktiblek doża aktar baxxa għal

ġimagħtejn qabel ma jaġġusta d-doża skont il-bżonn.

Doża ġenerali: bejn 1000 mg u 3000 mg kuljum.

Terapija miżjuda

Dożaġġ f’adulti u addoloxxenti (12 sa 17 il-sena) li jiżnu 50 kg jew iżjed:

Doża ġenerali: bejn 1,000 mg u 3,000 mg kuljum.

Dożaġġ fit-tfal (4 sa 11 il-sena) u addoloxxenti (12 sa 17 il-sena) li jiżnu inqas minn 50 kg:

Doża ġenerali: bejn 20 mg kull kg kg tal-piz tal-ġisem u 60 mg kull kg tal-piz tal-ġisem kuljum.

Kif tużaħ u r-rotta fejn jista’ jingħata:

Levetiracetam SUN huwa għall-użu mill-vina.

Id-doża rrikkmandata għandha tiġi dilwita f’ mill-inqas 100 ml ta’ dilwent kompattibli u jittieħed

b’infużjoni f’ 15 il-minuta. Għat-tobba u l-infermjieri, f’sezzjoni 6, hemm struzzjonijiet iżjed

dettaljati ta’ kif Levetiracetam SUN għandu jintuża sew.

Kemm għandu jdum it-trattament:

M’hemmx esperjenza bl-użu ta’ levetiracetam li jittieħed minn ġol-vina għal iżjed minn 4 ijiem

Jekk tieqaf tieħu Levetiracetam SUN:

Bħal ma jsir b'mediċini oħra kontra l-epilessija, jekk tkun ser twaqqaf it-trattament, għandek tnaqqas

Levetiracetam SUN bil-mod biex ma jkunx hemm żieda fl-aċċessjonijiet. Jekk it-tabib jiddeċidi li

jwaqqaf it-trattament tiegħek b’Levetiracetam SUN, huwa jgħidlek kif għandek tnaqqas il-mediċina

bil-mod.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħall-kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament, jew mur l-eqreb departiment tal-emergenza, jekk inti

tħoss:

Debbolizza, tħossok rasek qed iddur bik jew stordut jew ikollok diffikultà tieħu nifs, għaliex

dawn jistgħu ikunu sinjali ta’ reazzjoni allerġika (anafilletika) serja

Nefħa fil-wiċċ, xofftejn, ilsien u ġerżuma (edima ta’ Quincke)

Sintomi bħal ta’ riħ u raxx fuq il-wiċċ segwit minn raxx mifrux b’temperatura għaolja, żieda fil-

livelli tal-enżimi tal-fwied murija f’ testijiet tad-demm u żieda f’ tip ta’ ċellola tad-demm bajda

(esinofilja) u tkabbir fin-nodi limfatiċi (Reazzjoni tad-Droga b’ Esinofilja u Sintomi Sistemiċi

[DRESS])

Sintomi bħal volum tal-awrina baxx, għajja, dardir, rimettar, konfużjoni u nefħa fir-riġlejn,

għekiesi jew fis-saqajn, għax dan jista’ jkun sinjal ta’ tnaqqis f’daqqa fil-funzjoni tal-kliewi

Raxx fil-ġilda li tista’ tifforma bżieżaq u li tkun tidher qisha marki tal-mira żgħar (tikka skura

ċentrali mdawwra b’erja iżjed ċara, b’ ċirku skur max-xifer) (eritema multiforme)

Raxx mifrux bil-bżieżaq u ġilda titqaxxar, partikularment madwar il-ħalq, imnieħer, għajnejn u

ġenitali (sindromu Stevens-Johnson)

Raxx iżjed severa li tikkawża t-tqaxxir tal-ġilda f’iżjed minn 30% tal-wiċċ tal-ġilda (nekrożi

tossika epidermali)

Sinjali ta’ tibdil serju mentali jew jekk xi ħadd madwarek jinnota sinjali ta’ konfużjoni,

nagħas,amneżija (telf ta’ memorja), impediment tal-memorja (tinsa), aġir abnormali jew xi

sinjali newroloġiċi oħrajn inkuż movimenti involontarji jew mhux ikkontrollati. Dawn jistgħu

ikunu sintomi ta’ enċefalopatija.

L-iżjed effetti mhux mixtieqa rrappurtati huma nażofarinġite, nagħas, uġigħ ta’ ras, għajja u

sturdament.

Fil-bidu tat-trattament jew meta tiżdied id-doża, effetti mhux mixtieqa bħal ngħas, għajja u sturdament

jistgħu jkunu iżjed komuni. Dawn l-effetti għandhom iżda jonqsu maż-żmien.

Komuni ħafna: jista’ jaffettwa iżjed minn 1 f’ 10 persuni

nażofaringite;

nagħas,uġigħ ta’ ras.

Komuni: jista’jaffettwa minn sa 1 f’ 10 persuna

anoressija (telf t’aptit);

depressjoni, ostilita` jew aggressjoni, anzjeta`, insomnja, nervożita` jew irritabilta`;

aċċessjonijiet, mard tal-bilanċ (mard tal-ekwilibru), sturdament (sensazzjoni ta’ ċaqliq), telqa

(nuqqas ta’ enerġija u entużjażmu), rogħda (tirtogħod mingħajr ma trid);

vertigo (sensazzjoni li kollox idur bik);

sogħla;

uġigħ fl-addomenu, dijareja, dispepsja (indigistjoni), rimettar, dardir;

raxx;

astenja/għajja.

Mhux komuni: jista’ jaffettwa sa 1 f’ 100 persuna

tnaqqis fin-numru ta’ plejtlets fid-demm, tnaqqis fin-numru ta’ ċelloli bojod fid-demm;

tnaqqis fil-piz, żieda fil-piz;

attentat ta’ suwiċidju u ħsibijiet ta’ suwiċidju, mġieba abnormali, alluċinazzjonijiet, rabja,

konfużjoni, attakk ta’ paniku, instabilta` emozzjonali/tibdil fil-burdati, agitazzjoni;

amneżija (telf ta’ memorja),impediment tal- memorja (tinsa), ko-ordinazzjoni abnormali/ataxja

(impediment fil-movimenti ko-ordinati), paraesteżja (tingiż), disturbi fl-attenzjoni (telf

ta’konċentrazzjoni);

diplopja (viżjoni dopplja), viżjoni mċajpra;

valuri għolja/abnormali fit-test tal-funzjoni tal-fwied;

telf ta’ xahar, ekżema, ħakk;

debolezza fil-muskoli, mijalġja (uġigħ fil-muskoli);

korriment.

Rari: jista’ jaffettwa sa 1 f’1,000 persuna

infezzjonijiet;

tnaqqis fin-numru tat-tipi kollha ta’ ċelloli tad-demm;

reazzjonijiet allerġiċi serji (DRESS,

r e a z z j o ni

a n a f i l l a t t i ka

[ r e a z z j o ni

s e ve r a

i mp o r t a n t i ] ,

edima ta’ Quinke [nefħa fil-wiċċ, xofftejn u griżmejn];

tnaqqis fil-konċentrazzjoni ta’ sodium fid-demm;

suwiċidju, mard tal-personalita` (problemi ta’ mġieba), ħsibijiet abnormali (ħsieb bil-mod, ma

tistax tikkonċentra);

spażmi fil-muskoli inkontrollablili jaffetwaw ir-ras, it-torso u d-dirgħajn u r-riġlejn, diffikulta`

biex tikkontrolla l-movimenti, iperkineżja (iperattività);

pankreatite;

insuffiċjenza tal-fwied, epatite;

tnaqqis f’daqqa fil-funzjoni tal-kliewi;

raxx fil-ġilda, li jista’ jifforma bżieżaq u li jidher qisu targi żgħar (tikek ċentrali skuri mdawwra

b’erja iżjed pallida, b’ċirku skur mat-tarf) (erythema multiforme), raxx diffuz bil-bżieżaq u ġilda

li titqaxxar, partikolarrment madwar il-ħalq, mnieħer, għajnejn u l-ġenitali (sindrome ta’

Stevens-Johnson), u forma iżjed severa li tikkawża ġilda li titqaxxar f’iżjed minn 30% tal-wiċċ

tal-ġilda (nekroliżi tossiku epidermali);

rabdomilożi (it-tk

issir tat-tessut tal-muskoli) u żieda assoċjata fil-creatinine phosphokinase fid-

demm. Il-prevalenza hija sinifikament ogħla fil-pazjenti Ġappuniżi meta mqabbla ma’ pazjenti

mhux Ġappuniżi

mixi mzappap jew diffikultà biex timxi.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Levetiracetam SUN

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

M’għandekx tuża din il-mediċina wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-vjala u l-kaxxa, waraEXP.

Id-data ta’ skadenza tirreferi għal l-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Tagħmlux fil-friġġ jew friża.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Levetiracetam SUN

Is-sustanza attiva hi levetiracetam. Kull ml fih 100 mg ta’ levetiracetam.

Sustanzi oħra jinkludu: sodium acetate trihydrate, glacial acetic acid, sodium chloride, ilma

għall-injezzjoni

Kif jidher Levetiracetam SUN u l-kontenut tal-pakkett

Il-konċentrat Levetiracetam SUN għal soluzzjoni għall-infużjoni (konċentrat sterili) huwa likwidu ċar,

bla kulur.

Il-konċentrat ta’ soluzzjoni għall-infużjoni Levetiracetam SUN issibhom f’kaxxi tal-kartun li fiha 10

vjali ta’ 5 ml.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

L-Olanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/

Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/

Κύπρος/Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/

Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/

Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/

Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/

Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/

L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/

Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna

Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./

+31 (0)23 568 5501

Deutschland

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen

Deutschland

Tel. +49 214 403 99 0

Fax: +49 214 403 99 199

E-Mail: info.de@sunpharma.com

Internet: www.sunpharma.com

España

Laboratorios Ranbaxy S.L.

Passeig de Gràcia, 9

08007 Barcelona

España

tel. +34 93 342 78 90

France

Ranbaxy Pharmacie Génériques

11-15, Quai Dion Bouton

92800 Puteaux

France

tel. +33 (0) 1 41 44 44 50

Italia

Ranbaxy Italia S.p.A.

Viale Giulio Richard, 1

20143 Milano

Italia

tel. +39 02 33 49 07 93

Polska

Ranbaxy (Poland) Sp. Z o. o.

ul. Kubickiego 11

02-954 Warszawa

Polska

tel. +48 22 642 07 75

România

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr 124

Cluj-Napoca, Judeţul Cluj

România

tel. +40 (264) 501 500

United Kingdom

Ranbaxy UK Ltd

a Sun Pharma Company

Millington Road 11

Hyde Park, Hayes 3

Floor

UB3 4AZ HAYES

United Kingdom

tel. +44 (0) 208 848 8688

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f’ {xahar SSSS}

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta’ l-Aġenzija Ewropea għall il-

mediċini http://www.ema.europa.eu

Dan t-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għal-professjonisti fil-kura tas-saħħa:

Struzzjonijiet għall-użu sew ta’ Levetiracetam SUN issibhom f’sezzjoni 3.

Vjala waħda ta’ Levetiracetam SUN fiha 500 mg ta’ levetiracetam (5 ml ta’ konċentrat ta’

100 mg/ml ). Ara iskeda 1 għall-preparazzjoni rikkmandata kif ukoll il-metodu rikmandat ta’ kif

jingħata l-konċentrat Levetiracetam SUN biex tilħaq doża totali ta’ 500 mg, 1000 mg, 2000 mg,

jew 3000 mg kuljum, f’żewġt dożi separati.

Skeda 1. L-metodu ta’ preparazzjoni u ta’ kif jingħata rikkmandat bil-konċentrat ta’ Levetiracetam

Doża

Volum li jinġibed

Volum

ta’

dilwent

Ħin tal-

infużjoni

Frekwenza ta’

kif jingħata

Doża totali ta’

kuljum

250 mg

2.5 ml (nofs vjala ta’ 5 ml)

100 ml

15 minuti

Darbtejn kuljum

500 mg/ġurnata

500 mg

5 ml (vjala waħda ta’ 5 ml)

100 ml

15 minuti

Darbtejn kuljum

1000 mg/ ġurnata

1000 mg

10 ml (żewġt vjali ta’ 5 ml)

100 ml

15 minuti

Darbtejn kuljum

2000 mg/ ġurnata

1500 mg

15 ml (tlett vjali ta’ 5 ml)

100 ml

15 minuti

Darbtejn kuljum

3000 mg/ ġurnata

Dan il-prodott mediċinali huwa għall-użu ta’ darba. Xi soluzzjoni li ma tintużax trid tintrema.

Skadenza waqt l-użu: Mill-lat mikrobijoloġoku, il-prodott għandu jintuża immedjatament wara li

jiġi jilwit. Jekk ma jintużax immedjatament, l-użu waqt li jinħażen u l-kundizzjonijiet qabel ma

jintuża huma r-risponsabilta` ta’ min qed juża l-mediċina. Dan m’għandux ikun iżjed minn 24

siegħa f’ 2 sa 8ºC, sakemm ma ġiex dilwit f’post b’ kundizzjonijiet mhux settiċi ikkontrollati u

kkonfermati.

Il-konċentrat Levetiracetam SUN instab li kien fiżikament kompattibli u kimikament stabli meta

mħallat ma’ dawn id-dilwenti għal mill-inqas 24 siegħa u meta maħżun f’ basktijiet tal-PVC

f’temperatura ta’ l-ambjent kontrollata ta’ 15-25°C.

Dilwenti:

soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ sodium chloride 9 mg/ml (0.9%)

soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ Lactated Ringer

soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ Dextrose 50 mg/ml (5)%