Lenvima

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Lenvima
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Lenvima
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Aġenti antineoplastiċi,
  • Żona terapewtika:
  • Neoplażmi tat-tirojde
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Lenvima huwa indikat bħala monoterapija għall-kura ta ' pazjenti adulti b'progressiva, lokalment avvanzat jew dak metastatiku, differenzjati (papillari/ follikulari/ Hürthle taċ-ċelluli) karċinoma tat-tirojde (D), refrattarji għat-jodju radjuattiv (RAI). Lenvima huwa indikat bħala monoterapija għall-kura ta 'pazjenti adulti b'avvanzat jew wara falliment ta' karċinoma epatoċellulari (HCC) u li jkunu rċevew l-ebda terapija sistemika (ara sezzjoni 5.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 7

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/003727
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 27-05-2015
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/003727
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/487404/2018

EMEA/H/C/003727

Lenvima (lenvatinib)

Ħarsa ġenerali lejn Lenvima u għalfejn huwa awtorizzat fl-UE

X’inhu Lenvima u għal xiex jintuża?

Lenvima huwa mediċina ta’ kontra l-kanċer, li jintuża waħdu għall-kura ta’:

adulti b’karċinoma tat-tirojde differenzjata, tip ta’ kanċer li joriġina miċ-ċelluli follikolari tal-

glandola tat-tirojde. Lenvima jintuża meta l-kanċer ikun mexa jew infirex lokalment jew għal

partijiet oħrajn tal-ġisem, u ma jirrispondix għal kura b’jodju radjuattiv.

adulti b’karċinoma epatoċellulari (tip ta’ kanċer tal-fwied) li qabel ma ngħatawx mediċina ta' kontra

l-kanċer mill-ħalq jew b’injezzjoni u li l-kanċer tagħhom huwa avvanzat jew li ma jistax jitneħħa

b’kirurġija.

Lenvima fih is-sustanza attiva lenvatinib.

Kif jintuża Lenvima?

Lenvima jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u l-kura għandha tinbeda u tiġi ssorveljata minn tabib li

jkollu esperjenza fl-użu ta’ mediċini ta’ kontra l-kanċer.

Il-mediċina tiġi bħala kapsuli (4 mg u 10 mg).

Għall-kura ta’ karċinoma tat-tirojde differenzjata, id-doża rakkomandata hija 24 mg meħuda darba

kuljum bejn wieħed u ieħor fl-istess ħin kuljum. Għall-kura ta’ karċinoma epatoċellulari, id-doża

rakkomandata ta’ kuljum hija 8 jew 12 mg skont il-piż tal-ġisem. Il-kura titkompla sakemm il-pazjent

ikun qed jibbenefika minnha mingħajr ħafna effetti sekondarji.

Biex jiġu ġestiti l-effetti sekondarji, it-tabib jista’ jiddeċiedi li jnaqqas id-doża jew iwaqqaf il-kura

temporanjament. F’ċerti każijiet il-kura għandha titwaqqaf għal kollox.

Għal iktar informazzjoni dwar l-użu ta’ Lenvima, ara l-fuljett ta’ tagħrif jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek.

Lenvima (lenvatinib)

EMA/487404/2018

Paġna 2/3

Kif jaħdem Lenvima?

Is-sustanza attiva f’Lenvima, il-lenvatinib, hija “inibitur tat-tirożina kinażi”. Dan ifisser li timblokka l-

attività tal-enzimi magħrufin bħala tirożina kinażi. Dawn l-enzimi jistgħu jinstabu f’ċerti riċetturi (bħal

riċetturi VEGF, FGFR u RET) fiċ-ċelloli tal-kanċer, fejn huma jattivaw bosta proċessi inkluż id-diviżjoni

ta’ ċelloli u t-tkabbir ta’ vażi ġodda. Billi jimblokka dawn l-enzimi, il-lenvatinib jista’ jimblokka l-

formazzjoni ta’ vażi ġodda u b’hekk iwaqqaf il-provvista tad-demm li tippermetti liċ-ċelloli tal-kanċer

jikbru, u jnaqqas it-tkabbir tagħhom.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Lenvima li ħarġu mill-istudji?

Karċinoma tat-tirojde differenzjata

Lenvima ntwera li huwa aktar effettiv minn plaċebo (kura finta) biex inaqqas ir-ritmu tal-progressjoni

tal-marda fi studju ewlieni wieħed. L-istudju involva 392 pazjent adult b’karċinoma tat-tirojde

differenzjata li kienu wrew sinjali ta’ progressjoni fis-sena preċedenti u li ma rrispondewx għall-kura

b’jodju radjuattiv. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien kemm il-pazjenti għexu mingħajr ma l-marda

tagħhom aggravat; fil-pazjenti li ngħataw Lenvima, din kienet medja ta’ 18.3 xhur, meta mqabbel ma’

3.6 xhur f’dawk li ngħataw plaċebo.

Karċinoma epatoċellulari

Lenvima ntwera li huwa tal-anqas effettiv daqs il-mediċina ta' kontra l-kanċer sorafenib biex itawwal

iż-żmien ta’ kemm idumu jgħixu l-pazjenti fi studju ewlieni wieħed. L-istudju involva 954 pazjent

b’karċinoma epatoċellulari li kienu għadhom ma ngħatawx kura għall-kanċer tagħhom, u li l-kanċer

tagħhom ma setax jitneħħa b’kirurġija. Il-pazjenti li ngħataw Lenvima għexu madwar 13.6 xhur, meta

mqabbel ma’ 12.3 xhur f’pazjenti li ngħataw sorafenib.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Lenvima?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Lenvima (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 3 persuni minn kull 10)

huma pressjoni għolja (pressjoni għolja tad-demm), dijarea, tnaqqis fl-aptit u fil-piż, għeja, nawsja

(tħossok ma tiflaħx), proteinurja (proteina fl-awrina), stomatite (infjammazzjoni tal-kisja tal-ħalq),

rimettar, disfonja (disturbi fid-diskors), uġigħ ta’ ras u sindrome ta’ eritrodisasteżija palmari-plantari

(PPE - raxx u tnemnim fuq il-pali u l-qiegħ tas-saqajn).

L-effetti sekondarji serji l-aktar importanti huma insuffiċjenza u indeboliment tal-kliewi; problemi bil-

qalb u biċ-ċirkolazzjoni bħal insuffiċjenza tal-qalb, emboli tad-demm fl-arterji li jwasslu għal puplesija

jew attakk tal-qalb; fsada fil-moħħ; sindrome magħrufa bħala “sindrome tal-enċefalopatija riversibbli

posterjuri” ikkaratterizzata minn uġigħ ta’ ras, konfużjoni, aċċessjonijiet u telf tal-vista, insuffiċjenza

tal-fwied, enċefalopatija epatika (ħsara fil-moħħ ikkawżata mill-insuffiċjenza tal-fwied), puplesija u

attakk tal-qalb. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji b'Lenvima, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Lenvima m’għandux jintuża minn nisa li jreddgħu. Għal-lista sħiħa tar-restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’

tagħrif.

Għaliex Lenvima ġie awtorizzat fl-UE?

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ddeċidiet li l-benefiċċji ta’ Lenvima huma akbar mir-riskji tiegħu u li

jista’ jiġi awtorizzat għall-użu fl-UE. Fil-pazjenti b’karċinoma tat-tirojde differenzjata, il-mediċina uriet

titjib klinikament rilevanti fiż-żmien li l-pazjenti għexu mingħajr ma l-marda tagħhom aggravat. Fil-

pazjenti b’karċinoma epatoċellulari avvanzata li għandhom pronjożi batuta u għażla żgħira ta’ kura,

Lenvima (lenvatinib)

EMA/487404/2018

Paġna 3/3

Lenvima kien effettiv daqs sorafenib sabiex itawwal ħajjithom. Fir-rigward tas-sigurtà, l-Aġenzija

kkunsidrat li l-maġġoranza tal-effetti avversi b’Lenvima jistgħu jiġu ġestiti b’mod adegwat billi

titnaqqas id-doża jew titwaqqaf il-kura temporanjament.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Lenvima?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi r-rakkomandazzjonijiet u l-

prekawzjonijiet li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mill-pazjenti

għall-użu sigur u effettiv ta’ Lenvima.

Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta’ Lenvima hija ssorveljata kontinwament. L-effetti

sekondarji rrappurtati b’Lenvima huma evalwati bir-reqqa u kull azzjoni meħtieġa hi meħuda biex

tipproteġi lill-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Lenvima

Lenvima ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-28 ta’ Mejju 2015.

Aktar informazzjoni dwar Lenvima tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f’07-2018.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

LENVIMA 4 mg kapsuli ibsin

LENVIMA10 mg kapsuli ibsin

lenvatinib

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu LENVIMA u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu LENVIMA

Kif għandek tieħu LENVIMA

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen LENVIMA

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu LENVIMA u għalxiex jintuża

X’inhu LENVIMA

LENVIMA hu mediċina li fiha s-sustanza attiva lenvatinib. Tintuża waħidha għall-kura ta’ kanċer

progressiv jew avvanzat tat-tirojde fl-adulti meta kura b’iodine radjuattiv ma tkunx għenet biex

twaqqaf il-marda tiegħek.

LENVIMA jista’ jintuza waħdu għall-kura tal-kanċer tal-fwied (karċinoma epatoċellolari) fl-adulti li

ma ġewx ttratti fil-passat b’mediċina ta’ kontra l-kanċer oħra li timxi fiċ-ċirkolazzjoni tad-demm. L-

individwi jieħdu LENVIMA meta l-kanċer tal-fwied tagħhom jinfirex u ma jkun jista jitneħħa

permezz ta’ operazzjoni.

Kif jaħdem LENVIMA

LENVIMA jimblokka l-azzjoni ta’ grupp ta’ proteini li jissejħu receptor tyrosine kinases (RTKs), li

huma involuti fl-iżvilupp ta’ vini ġodda li jissupplixxu ossiġnu u nutrijenti liċ-ċelluli u jgħinuhom

jikbru. Dawn il-proteini jistgħu jkunu preżenti f’ammonti kbar f’ċelluli tal-kanċer, u billi jimblokka l-

azzjoni tagħhom, LENVIMA jista’ jnaqqas ir-rata li biha ċ-ċelluli tal-kanċer jimmultiplikaw u t-tumur

jikber, u jgħin sabiex jaqta’ l-provvista tad-demm li l-kanċer ikun jeħtieġ.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu LENVIMA

Tiħux LENVIMA jekk:

inti allerġiku għal lenvatinib jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6).

qed tredda’ (ara s-sezzjoni hawn taħt fuq Kontraċezzjoni, tqala u treddigħ).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu LENVIMA jekk:

għandek pressjoni tad-demm għolja

inti mara li tista’ toħroġ tqila (ara s-sezzjoni hawn taħt fuq Kontraċezzjoni, tqala u treddigħ).

għandek storja medika ta’ mard tal-qalb jew puplesija

għandek problemi tal-fwied jew tal-kliewi

dan l-aħħar kellek operazzjoni jew radjuterapija

għandek bżonn proċedura kirurġika. It-tabib tiegħek jista’ jikkunsidra li jwaqqaf LENVIMA

jekk se jkollok proċedura kirurġika maġġuri peress li LENVIMA jista’ jaffettwa l-fejqan tal-

feriti. LENVIMA jista’ jerġa’ jinbeda ladarba jiġi stabbilit fejqan adegwat tal-ferita.

għandek aktar minn 75 sena

tappartjeni għal grupp etniku li mhux Abjad jew Asjatiku

tiżen inqas minn 60 kg

ikollhom storja medika ta’ konnessjonijiet mhux normali (magħrufa bħala fistula) bejn organi

differenti fil-ġisem jew minn organu lejn il-ġilda

Qabel ma tieħu LENVIMA, it-tabib tiegħek jista’ jwettaq xi testijiet, pereżempju biex jiċċekkja l-

pressjoni tad-demm u l-funzjoni tal-fwied jew tal-kliewi tiegħek biex jara jekk għandekx livell tal-

melħ baxx u livelli għoljin ta’ ormon li jistimula t-tirojde fid-demm tiegħek. It-tabib tiegħek se

jiddiskuti r-riżultati ta’ dawn it-testijiet miegħek u jiddeċiedi jekk inti tistax tingħata LENVIMA. Jista’

jkollok bżonn ta’ kura addizzjonali b’mediċini oħrajn, li tieħu doża aktar baxxa ta’ LENVIMA, jew li

toqgħod aktar attent minħabba żieda fir-riskju ta’ effetti sekondarji.

Jekk m’intix ċert, kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu LENVIMA.

Tfal u adolexxenti

LENVIMA mhuwiex rakkomamdat għall-użu fit-tfal u fl-adolexxenti. L-effetti ta’ LENVIMA

f’persuni li jkollhom inqas minn 18-il sena mhumiex magħrufa.

Mediċini oħra u LENVIMA

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini

oħra. Dan jinkludi preparazzjonijiet li ġejjin mill-ħxejjex u mediċini mingħajr riċetta.

Kontraċezzjoni, tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Jekk tista’ tinqabad tqila, uża kontraċezzjoni effettiva ħafna waqt li tkun qed tieħu din il-

mediċina, u għal mill-inqas xahar wara li tispiċċa l-kura. Minħabba li mhux magħruf jekk

LENVIMA jistax inaqqas l-effett tal-pillola kontraċettiva orali, jekk dan hu l-metodu normali

tiegħek ta’ kontraċezzjoni, għandek tiżgura li żżid ukoll metodu barriera bħall-cap jew kondoms

jekk tagħmel attività sesswali matul il-kura b’LENVIMA.

Tiħux LENVIMA jekk inti qed tippjana li tinqabad tqila waqt il-kura tiegħek. Dan hu għaliex il-

mediċina tista’ tagħmel ħsara serja lit-tarbija tiegħek.

Jekk toħroġ tqila waqt li qed tiġi ttratta b’LENVIMA, għid lit-tabib tiegħek immedjatament. It-

tabib tiegħek se jgħinek tiddeċiedi jekk il-kura għandhiex titkompla.

Treddax jekk qed tkun tieħu LENVIMA. Dan hu għaliex il-mediċina jgħaddi ġol-ħalib tas-sider

u jista’ tagħmel ħsara serja lit-tarbija mredda’ tiegħek.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

LENVIMA jista’ jikkawża effetti sekondarji li jistgħu jaffettwaw il-ħila tiegħek biex issuq jew

tħaddem magni. Evita s-sewqan jew it-tħaddim ta’ magni jekk tħossok stordut jew għajjien.

3.

Kif għandek tieħu LENVIMA

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta

ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Kemm għandek tieħu

Kanċer tat-tirojde

Id-doża rakkomandata ta’ LENVIMA normalment hi ta’ 24 mg darba kuljum (2 kapsuli ta’

10 mg u 1 kapsula ta’ 4 mg).

Jekk għandek problemi serji tal-kliewi jew tal-fwied, id-doża rakkomandata hi ta’ 14 mg darba

kuljum (1 kapsula ta’ 10 mg u 1 kapsula ta’ 4 mg).

It-tabib tiegħek jista’ jnaqqaslek id-doża jekk ikollok problemi bl-effetti sekondarji.

Kanċer tal-fwied

Id-doża rakkomandata ta’ LENVIMA tiddependi mill-piż tal-ġisem tiegħek meta tibda l-kura.

Id-doża hija ġeneralment ta’ 12 mg darba kuljum (3 kapsuli ta’ 4 mg) jekk tiżen 60 kg jew aktar,

u 8 mg darba kuljum (2 kapsuli ta’ 4 mg) jekk tiżen inqas minn 60 kg.

It-tabib tiegħek jista’ jnaqqaslek id-doża jekk ikollok problemi bl-effetti sekondarji.

Kif għandek tieħu din il-mediċina

Tista’ tieħu l-kapsuli mal-ikel jew fuq stonku vojt.

Ibla’ l-kapsuli sħaħ mal-ilma jew maħlulin. Biex tħollhom, ferra’ mgħarfa ilma jew meraq tat-

tuffieħ f’tazza żgħira u poġġi l-kapsuli fil-likwidu mingħajr ma tkissirhom jew tgħaffiġhom.

Ħallihom għal mill-inqas 10 minuti u mbagħad ħawwad għal mill-inqas 3 minuti biex tħoll il-

qxur tal-kapsuli. Ixrob it-taħlita. Wara li tixrob, żid l-istess ammont ta’ ilma jew meraq tat-

tuffieħ, ħawwad u ibla’.

Ħu l-kapsuli bejn wieħed u ieħor fl-istess ħin kuljum.

Persuni li jieħdu ħsieb il-pazjent m’għandhomx jiftħu l-kapsuli biex jevitaw esponiment għall-

kontenut tal-kapsula.

Għal kemm żmien għandek tieħu LENVIMA

Normalment, inti se tkompli tieħu din il-mediċina sakemm tkun qed tikseb benefiċċju.

Jekk tieħu LENVIMA aktar milli suppost

Jekk tkun ħadt aktar LENVIMA milli suppost, kellem lil tabib jew spiżjar immedjatament. Ħu l-

pakkett tal-mediċina miegħek.

Jekk tinsa tieħu LENVIMA

M’għandekx tieħu doża doppja (żewġ dożi fl-istess ħin) biex tpatti għal xi doża li tkun insejt tieħu.

X’għandek tagħmel jekk tinsa tieħu d-doża tiegħek jiddependi fuq kemm ikun fadal ħin biex tieħu d-

doża li jmiss.

Jekk ikun baqa 12-il siegħa jew aktar sad-doża li jmiss: ħu d-doża li tkun insejt tieħu hekk kif

tiftakar. Imbagħad, ħu d-doża li jmiss fil-ħin normali.

Jekk ikun fadal inqas minn 12-il siegħa għad-doża li jmiss: aqbeż id-doża li tkun insejt tieħu.

Imbagħad, ħu d-doża li jmiss fil-ħin normali.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. L-effetti sekondarji li ġejjin jistgħu jseħħu b’din il-mediċina.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatment jekk tinnota kwalunkwe minn dawn l-effetti sekondarji li

ġejjin - jista’ jkollok bżonn ta’ kura medika urġenti:

tħoss tmewwit jew dgħufija fuq naħa waħda tal-ġisem, uġigħ ta’ ras qawwi, aċċessjoni,

konfużjoni, diffikultà biex titkellem, tibdil fil-vista jew tħossok stordut - dawn jistgħu jkunu

sinjali ta’ puplesija, ħruġ ta’ demm fil-moħħ, jew l-effett fuq il-moħħ ta’ żieda qawwija fil-

pressjoni tad-demm.

uġigħ jew pressjoni fis-sider, uġigħ f’dirgħajk, fid-dahar, fl-għonq jew fix-xedaq, qtugħ ta’ nifs,

rata mgħaġġla jew irregolari ta’ taħbit tal-qalb, sogħla, kulur kaħlani fix-xufftejn jew fis-swaba’,

tħossok għajjien ħafna – dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ problema tal-qalb, embolu tad-demm fil-

pulmun tiegħek jew tnixxija ta’ arja mill-pulmun tiegħek għal ġo sidrek li twaqqaf il-pulmun

tiegħek milli jintefaħ.

uġigħ qawwi f’żaqqek (addome) - dan jista’ jkun minħabba toqba fil-ħajt tal-imsaren tiegħek

jew fistula (toqba fl-imsaren tiegħek li tinfed għal parti oħra tal-ġisem jew tal-ġilda minn ġo

passaġġ qisu tubu).

ippurgar iswed, qisu qatran, jew bid-demm, jew tisgħol id-demm - dawn jistgħu jkunu sinjali ta’

ħruġ ta’ demm ġo ġismek.

ġilda safra jew suffejra tal-abjad tal-għajnejn (suffejra) jew ngħas, konfużjoni, konċentrazzjoni

batuta – dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ problemi tal-kliewi.

dijarea, tħossok imdardar u tirremetti - dawn huma effetti sekondarji komuni ħafna li jistgħu

jsiru serji jekk ikunu l-kawża li inti ssir deidratat (ikollok nuqqas ta’ fluwidu ġo ġismek). Dan

jista’ jwassal għal insuffiċjenza tal-kliewi. It-tabib tiegħek jista’ jagħtik mediċina biex tnaqqas

dawn l-effetti sekondarji.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tinnota kwalunkwe mill-effetti sekondarji t’hawn fuq.

Effetti sekondarji oħra jinkludu:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10 persuni)

pressjoni tad-demm għolja jew baxxa

telf ta’ aptit jew telf ta’ piż

tħossok imdardar jew tirremetti, stitikezza, dijarea, uġigħ ta’ żaqq, indiġestjoni

tħossok għajjien jew dgħajjef ħafna

ikollok leħnek maħnuq

nefħa tar-riġlejn

raxx

ħalq xott, bl-uġigħ, jew infjammat, tħoss togħma stramba f’ħalqek

uġigħ fil-ġogi jew fil-muskoli

tħossok stordut

telf ta’ xagħar

ħruġ ta’ demm (l-aktar komunement li tinfaraġ, iżda wkoll tipi oħrajn ta’ ħruġ ta’ demm bħal

demm fl-awrina, tbenġil, ħruġ ta’ demm mill-ħanek jew mill-ġnub tal-imsaren)

problemi biex torqod

tibdil fit-testijiet tal-awrina għall-proteina (għoljin) u infezzjonijiet urinarji (żieda fil-frekwenza

meta tagħmel l-awrina u wġigħ meta tagħmel l-awrina)

uġigħ ta’ ras, u wġigħ fid-dahar

ħmura, uġigħ u nefħa tal-ġilda fuq l-idejn u s-saqajn (sindrome tal-idejn-saqajn)

tirojde li taħdem bil-mod (għeja, żieda fil-piż, stitikezza, tħoss il-bard, ġilda xotta)

tibdil fir-riżultati tat-testijiet tad-demm għal-livelli tal-potassium (baxxi) u l-livelli tal-calcium

(baxxi)

tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli bojod tad-demm

bidliet fir-riżultati tat-testijiet tad-demm għall-funzjoni tal-fwied

livelli baxxi ta’ plejtlits fid-demm li jistgħu jwasslu għal tbenġil u diffikultà fil-fejqan tal-feriti

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni)

telf ta’ fluwidu mill-ġisem (deidratazzjoni)

palpitazzjonijiet tal-qalb

ġilda xotta, tħaxxin u ħakk tal-ġilda

tħossok minfuħ jew ikollok gass żejjed

problemi tal-qalb jew emboli tad-demm fil-pulmun (diffikultà biex tieħu nifs, uġigħ fis-sider)

jew f’organi oħrajn

insuffiċjenza tal-fwied

ngħas, konfużjoni, konċentrazzjoni batuta, telf mis-sensi jistgħu jkunu sinjali ta’ insuffiċjenza

tal-fwied

ma tħossokx tajjeb

infjammazzjoni fil-marrara

puplesija

fistula anali (kanal żgħir li jifforma bejn l-anus u l-ġilda tal-madwar)

tibdil fir-riżultati tat-testijiet tad-demm tal-magnesium fid-demm (baxx), kolesterol (għoli) u

ormon li jistimula t-tirojde (għoli)

bidliet fir-riżultati tat-testijiet tad-demm għall-funzjoni tal-kliewi u insuffiċjenza tal-kliewi

żieda fil-lipase u f’amylase (enzimi involuti fid-diġestjoni)

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna)

infezzjoni bl-uġigħ jew irritazzjoni qrib l-anus

puplesija żgħira

ħsara fil-fwied

uġigħ sever fil-parti tax-xellug ta’ fuq taż-żaqq (addome) li jista’ jkun assoċjat ma’ deni, tertir

ta’ bard, dardir u rimettar (infart spleniku)

infjammazzjoni fil-frixa

problemi tal-fejqan tal-feriti

uġigħ qawwi tad-dahar, sider jew żaqq assoċjat mat-tiċrit tal-ħajt tal-aorta u ħruġ ta’ demm

intern.

Mhux Magħrufa (l-effetti sekondarji li ġejjin ġew irrappurtati sa minn meta LENVIMA beda

jinbiegħ, iżda l-frekwenza li bihom iseħħu mhijiex magħrufa)

tipi oħrajn ta’ fistuli (konnessjoni mhux normali bejn organi differenti fil-ġisem jew bejn il-

ġilda u struttura sottostanti bħal griżmejn u l-passaġġ tan-nifs). Is-sintomi jiddependu fuq fejn

tkun tinsab il-fistula. Kellem lit-tabib tiegħek jekk ikollok kwalunkwe sintomi ġodda jew mhux

tas-soltu, bħal sogħla meta tibla’.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen LENVIMA

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi, li tidher fuq il-kaxxa tal-kartun u fuq kull

folja wara ‘EXP’. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ‘l fuq minn 25°C. Aħżen fil-folja oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdita’.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek

dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni

tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih LENVIMA

Is-sustanza attiva hi lenvatinib.

LENVIMA 4 mg kapsuli ibsin: - Kull kapsula iebsa fiha 4 mg ta’ lenvatinib (bħala

mesilate).

LENVIMA 10 mg kapsuli ibsin: - Kull kapsula iebsa fiha 10 mg ta’ lenvatinib (bħala

mesilate).

Is-sustanzi l-oħra huma calcium carbonate, mannitol, microcrystalline cellulose,

hydroxypropylcellulose, low-substituted hydroxypropyl cellulose, talc. Il-qoxra tal-kapsula fiha

contains hypromellose, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), red iron oxide

(E172). Il-linka tal-istampar fiha shellac, black iron oxide (E172), potassium hydroxide,

propylene glycol.

Kif jidher LENVIMA u l-kontenut tal-pakkett

Il-kapsula ta’ 4 mg hi korp safrani-aħmar u għatu safrani-aħmar, b’tul ta’ madwar 14.3 mm,

immarkat b’linka sewda b’“Є” fuq l-għatu, u “LENV 4 mg” fuq il-korp.

Il-kapsula ta’ 10 mg hi korp isfar u għatu safrani-aħmar, b’tul ta’ madwar 14.3 mm, immarkat

b’linka sewda b’“Є” fuq l-għatu, u “LENV 10 mg” fuq il-korp.

Il-kapsuli jiġu f’folji tal-polyamide/aluminium/PVC b’kisja ta’ folji tal-aluminju push through

f’kaxxi tal-kartun ta’ 30 kapsula.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Eisai GmbH

Lyoner Straße 36

60528 Frankfurt am Main

Il-Ġermanja

E-mail: medinfo_de@eisai.net

Manifattur

Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Ir-Renju Unit.

Eisai GmbH

Lyoner Straße 36

60528 Frankfurt am Main

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Eisai SA/NV

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Lietuva

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Vokietija)

България

Eisai GmbH

Teл.: + 49 (0) 69 66 58 50

(Германия)

Luxembourg/Luxemburg

Eisai SA/NV

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Eisai GesmbH organizačni složka

Tel.: + 420 242 485 839

Magyarország

Eisai GmbH

Tel.: + 49 (0) 69 66 58 50

(Németország)

Danmark

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Malta

Eisai GmbH

Tel.: + 49 (0) 69 66 58 50

(Germany)

Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Nederland

Eisai B.V.

Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Saksamaa)

Norge

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Ελλάδα

Arriani Pharmaceutical S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

España

Eisai Farmacéutica, S.A.

Tel: + (34) 91 455 94 55

Polska

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Niemcy)

France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Portugal

Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda

Tel: + 351 214 875 540

Hrvatska

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Njemačka)

Ireland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Germany)

România

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Germania)

Slovenija

Eisai GmbH

Lyoner Straße 36

60528 Frankfurt am Main

(Nemčija)

Ísland

Eisai AB

Sími: + 46 (0) 8 501 01 600

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel.: +420 242 485 839

(Česká republika)

Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 5181401

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ruotsi/Sverige)

Κύπρος

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

(Ελλάδα)

Sverige

Eisai AB

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Vācija)

United Kingdom

Eisai Europe Ltd.

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu.