Lenvima

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

lenvatinib mesilate

Saatavilla:

Eisai GmbH

ATC-koodi:

L01XE

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

lenvatinib

Terapeuttinen ryhmä:

Aġenti antineoplastiċi

Terapeuttinen alue:

Neoplażmi tat-tirojde

Käyttöaiheet:

Lenvima huwa indikat bħala monoterapija għall-kura ta ' pazjenti adulti b'progressiva, lokalment avvanzat jew dak metastatiku, differenzjati (papillari/follikulari/Hürthle taċ-ċelluli) karċinoma tat-tirojde (D), refrattarji għat-jodju radjuattiv (RAI). Lenvima huwa indikat bħala monoterapija għall-kura ta 'pazjenti adulti b'avvanzat jew wara falliment ta' karċinoma epatoċellulari (HCC) u li jkunu rċevew l-ebda terapija sistemika.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 19

Valtuutuksen tilan:

Awtorizzat

Valtuutus päivämäärä:

2015-05-28

Pakkausseloste

55
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
56
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
LENVIMA 4 MG KAPSULI IBSIN
LENVIMA10 MG KAPSULI IBSIN
lenvatinib
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
•
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
•
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
•
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
•
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar
jew l-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.
Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu LENVIMA u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu LENVIMA
3.
Kif għandek tieħu LENVIMA
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen LENVIMA
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU LENVIMA U GĦALXIEX JINTUŻA
X’INHU LENVIMA
LENVIMA hu mediċina li fiha s-sustanza attiva lenvatinib. Tintuża
waħidha għall-kura ta’ kanċer
progressiv jew avvanzat tat-tirojde fl-adulti meta kura b’iodine
radjuattiv ma tkunx għenet biex
twaqqaf il-marda tiegħek.
LENVIMA jista’ jintuza waħdu għall-kura tal-kanċer tal-fwied (
_karċinoma epatoċellolari_
) fl-adulti li
ma ġewx ttratti fil-passat b’mediċina ta’ kontra l-kanċer oħra
li timxi fiċ-ċirkolazzjoni tad-demm. L-
individwi jieħdu LENVIMA meta l-kanċer tal-fwied tagħhom jinfirex u
ma jkun jista jitneħħa
permezz ta’ operazzjoni.
LENVIMA jista’ jintuża wkoll flimkien ma’ mediċina oħra kontra
l-kanċer imsejħa pembrolizumab
għat-trattament ta’ kanċer avvanzat tal-kisja tal-utru (
_karċinoma endometrijali_
) f’adulti li l-kanċer
tagħhom infirex wara li jkunu ngħataw trattament preċedenti
b’mediċina oħra kontra l-kanċer li timxi
fiċ-ċirkolazzjoni tad-demm u ma jkunx jista’ jitne

Valmisteyhteenveto

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
LENVIMA 4 mg kapsuli ibsin
LENVIMA 10 mg kapsuli ibsin
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
LENVIMA 4 mg kapsuli ibsin
Kull kapsula iebsa fiha 4 mg ta’ lenvatinib (bħala mesilate).
LENVIMA 10 mg kapsuli ibsin
Kull kapsula iebsa fiha 10 mg ta’ lenvatinib (bħala mesilate).
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Kapsula iebsa.
LENVIMA 4 mg kapsuli ibsin
Korp safrani-aħmar u għatu safrani-aħmar, b’tul ta’ madwar 14.3
mm, immarkat b’linka sewda b’“Є”
fuq l-għatu, u “LENV 4 mg” fuq il-korp.
LENVIMA 10 mg kapsuli ibsin
Korp isfar u għatu safrani-aħmar, b’tul ta’ madwar 14.3 mm,
immarkat b’linka sewda b’“Є” fuq l-
għatu, u “LENV 10 mg” fuq il-korp.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Kanċer Differenzjat tat-Tirojde (Differentiated thyroid cancer, DTC)
LENVIMA bħala monoterapija hu indikat għall-kura ta’ pazjenti
adulti b’karċinoma tat-tirojde,
progressiva, lokalment avvanzata jew metastatika, differenzjata
(papillari/follikulari/ċelluli ta’
Hürthle) (DTC), refrattarja għal iodine radjuattiva (RAI).
Karċinoma Epatoċellolari (Hepatocellular Carcinoma, HCC)
LENVIMA bħala monoterapija hu indikat għall-kura ta’ pazjenti
adulti b’karċinoma epatoċellulari
avvanzata jew li ma tistax titneħħa (hepatocellular carcinoma, HCC)
li ma rċevew l-ebda terapija
sistemika qabel (ara sezzjoni 5.1).
Karċinoma Endometrijali (Endometrial Carcinoma, EC)
LENVIMA flimkien ma’ pembrolizumab hu indikat għat-trattament ta’
pazjenti adulti b’karċinoma
endometrijali avvanzata jew rikorrenti (endometrial carcinoma, EC) li
għandhom progressjoni tal-
marda waqt jew wara trattamenti preċedenti b’terapija li fiha
l-platinum fi kwalunkwe ambjent u
mhumiex kandidati għal kirurġija ta’ kura jew radjazzjoni.
3
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Il-kura b’LENVIMA għandha tinbeda u tiġi ssorveljata minn