Leganto
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Estonjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
18-02-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
18-02-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
18-02-2022
Ingredjent attiv:
rotigotiin
Disponibbli minn:
UCB Pharma S.A.
Kodiċi ATC:
N04BC09
INN (Isem Internazzjonali):
rotigotine
Grupp terapewtiku:
Parkinsoni tõve ravimid
Żona terapewtika:
Restless Legs Syndrome; Parkinson Disease
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Leganto on näidustatud täiskasvanutele mõõduka kuni raske idiopaatilise rahutute jalgade sündroomi sümptomaatiliseks raviks. Leganto on näidustatud ravi sümptomeid varajases staadiumis idiopaatilise Parkinsoni tõve nagu monotherapy i. ilma levodopata) või kombinatsioonis levodopaga, i. jooksul, haiguse läbi hilises staadiumis, kui mõju levodopa kannab maha või muutub vastuoluline ja kõikumisi ravitoime ilmneda (lõpus annust või 'on-off' kõikumisi).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 19
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Endassetõmbunud
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2011-06-16
Fuljett ta 'informazzjoni
125
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
126
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
LEGANTO 1 MG/24 H TRANSDERMAALNE PLAASTER
LEGANTO 3 MG/24 H TRANSDERMAALNE PLAASTER
Rotigotiin
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Leganto ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Leganto kasutamist
3.
Kuidas Legantot kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Legantot säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON LEGANTO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON LEGANTO
Leganto sisaldab toimeainena rotigotiini.
See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse „dopamiini
agonistideks“. Dopamiin on liigutuste
sooritamiseks olulise teabe edastajaks ajus.
MILLEKS LEGANTOT KASUTATAKSE
Legantot kasutatakse täiskasvanutel järgmiste nähtude ja
sümptomite raviks:
RAHUTUTE JALGADE SÜNDROOM – seda iseloomustab ebamugavustunne teie
jalgades või kätes,
vastupandamatu vajadus liigutada, unehäired ja väsimustunne või
unisus päevasel ajal. Need
sümptomid kas vähenevad või nende kestvus lüheneb ravi ajal
Legantoga.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE LEGANTO KASUTAMIST
LEGANTOT EI TOHI KASUTADA, KUI:
te olete ROTIGOTIINI või selle ravimi MIS TAHES KOOSTISOSADE
(loetletud lõigus 6) suhtes
ALLERGILINE;
teile tuleb teha MAGNETRESONANTSTOMOGRAAFILINE (MRT) UURING
(diagnostiliste kujutiste
saamine keha sisemusest, kasutades röntgenkiirguse asemel
magnetvälja);
te vajate „KARDIOVERSIOONI“ (spetsiifiline protseduur
sü
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Leganto 1 mg/24 h transdermaalne plaaster
Leganto 3 mg/24 h transdermaalne plaaster
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Leganto 1 mg/24 h transdermaalne plaaster
Iga plaaster vabastab 24 tunni vältel 1 mg rotigotiini. Iga 5 cm
2
suurune plaaster sisaldab 2,25 mg
rotigotiini.
Leganto 3 mg/24 h transdermaalne plaaster
Iga plaaster vabastab 24 tunni vältel 3 mg rotigotiini. Iga 15 cm
2
suurune plaaster sisaldab 6,75 mg
rotigotiini.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Transdermaalne plaaster.
Õhuke, maatriks-tüüpi, ruudukujuline, ümarate nurkadega,
kolmekihiline.
Leganto 1 mg/24 h transdermaalne plaaster
Pealiskihi välimine pool on beež ja sellel on jäljend
‘
Leganto 1 mg/24 h’.
Leganto 3 mg/24 h transdermaalne plaaster
Pealiskihi välimine pool on beež ja sellel on jäljend
‘
Leganto 3 mg/24 h’.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Leganto on näidustatud täiskasvanute mõõduka kuni raske
idiopaatilise rahutute jalgade sündroomi
(RLS) sümptomaatiliseks raviks.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Annused on soovitatud nominaalannustena.
Ühekordset päevaannust tuleks alustada 1 mg/24 h. Olenevalt
patsiendi individuaalsest ravivastusest
võib annust suurendada igal nädalal 1 mg/24 h maksimumannuseni 3
mg/24 h. Vajadus ravi
jätkamiseks tuleb läbi vaadata iga 6 kuu järel.
Legantot kasutatakse üks kord päevas. Plaastrit tuleb kasutada iga
päev umbes samal ajal. Plaaster jääb
nahale 24 tunniks ja asendatakse seejärel teisele manustamiskohale
asetatud uue plaastriga.
Kui patsient unustab plaastrit kasutada tavalisel ajal või kui
plaaster tuleb nahalt ära, tuleb ülejäänud
osa päevast kasutada uut plaastrit.
Ravimil on müügiluba lõppenud
3
_Ravi katkestamine _
Leganto kasutamine tuleks katkestada järk-järgult. Päevast annust
tuleks vähendada 1 mg/24 h astmete
kaupa, vähendades annust soovitatavalt iga kahe päeva järel kuni
Leganto kasutamise t
Aqra d-dokument sħiħ
