Nazione: Unione Europea
Lingua: estone
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
rotigotiin
UCB Pharma S.A.
N04BC09
rotigotine
Parkinsoni tõve ravimid
Restless Legs Syndrome; Parkinson Disease
Leganto on näidustatud täiskasvanutele mõõduka kuni raske idiopaatilise rahutute jalgade sündroomi sümptomaatiliseks raviks. Leganto on näidustatud ravi sümptomeid varajases staadiumis idiopaatilise Parkinsoni tõve nagu monotherapy i. ilma levodopata) või kombinatsioonis levodopaga, i. jooksul, haiguse läbi hilises staadiumis, kui mõju levodopa kannab maha või muutub vastuoluline ja kõikumisi ravitoime ilmneda (lõpus annust või 'on-off' kõikumisi).
Revision: 19
Endassetõmbunud
2011-06-16
125 B. PAKENDI INFOLEHT Ravimil on müügiluba lõppenud 126 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE LEGANTO 1 MG/24 H TRANSDERMAALNE PLAASTER LEGANTO 3 MG/24 H TRANSDERMAALNE PLAASTER Rotigotiin ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Leganto ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Leganto kasutamist 3. Kuidas Legantot kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Legantot säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON LEGANTO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE MIS RAVIM ON LEGANTO Leganto sisaldab toimeainena rotigotiini. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse „dopamiini agonistideks“. Dopamiin on liigutuste sooritamiseks olulise teabe edastajaks ajus. MILLEKS LEGANTOT KASUTATAKSE Legantot kasutatakse täiskasvanutel järgmiste nähtude ja sümptomite raviks: RAHUTUTE JALGADE SÜNDROOM – seda iseloomustab ebamugavustunne teie jalgades või kätes, vastupandamatu vajadus liigutada, unehäired ja väsimustunne või unisus päevasel ajal. Need sümptomid kas vähenevad või nende kestvus lüheneb ravi ajal Legantoga. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE LEGANTO KASUTAMIST LEGANTOT EI TOHI KASUTADA, KUI: te olete ROTIGOTIINI või selle ravimi MIS TAHES KOOSTISOSADE (loetletud lõigus 6) suhtes ALLERGILINE; teile tuleb teha MAGNETRESONANTSTOMOGRAAFILINE (MRT) UURING (diagnostiliste kujutiste saamine keha sisemusest, kasutades röntgenkiirguse asemel magnetvälja); te vajate „KARDIOVERSIOONI“ (spetsiifiline protseduur sü Leggi il documento completo
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE Ravimil on müügiluba lõppenud 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Leganto 1 mg/24 h transdermaalne plaaster Leganto 3 mg/24 h transdermaalne plaaster 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Leganto 1 mg/24 h transdermaalne plaaster Iga plaaster vabastab 24 tunni vältel 1 mg rotigotiini. Iga 5 cm 2 suurune plaaster sisaldab 2,25 mg rotigotiini. Leganto 3 mg/24 h transdermaalne plaaster Iga plaaster vabastab 24 tunni vältel 3 mg rotigotiini. Iga 15 cm 2 suurune plaaster sisaldab 6,75 mg rotigotiini. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Transdermaalne plaaster. Õhuke, maatriks-tüüpi, ruudukujuline, ümarate nurkadega, kolmekihiline. Leganto 1 mg/24 h transdermaalne plaaster Pealiskihi välimine pool on beež ja sellel on jäljend ‘ Leganto 1 mg/24 h’. Leganto 3 mg/24 h transdermaalne plaaster Pealiskihi välimine pool on beež ja sellel on jäljend ‘ Leganto 3 mg/24 h’. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Leganto on näidustatud täiskasvanute mõõduka kuni raske idiopaatilise rahutute jalgade sündroomi (RLS) sümptomaatiliseks raviks. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine Annused on soovitatud nominaalannustena. Ühekordset päevaannust tuleks alustada 1 mg/24 h. Olenevalt patsiendi individuaalsest ravivastusest võib annust suurendada igal nädalal 1 mg/24 h maksimumannuseni 3 mg/24 h. Vajadus ravi jätkamiseks tuleb läbi vaadata iga 6 kuu järel. Legantot kasutatakse üks kord päevas. Plaastrit tuleb kasutada iga päev umbes samal ajal. Plaaster jääb nahale 24 tunniks ja asendatakse seejärel teisele manustamiskohale asetatud uue plaastriga. Kui patsient unustab plaastrit kasutada tavalisel ajal või kui plaaster tuleb nahalt ära, tuleb ülejäänud osa päevast kasutada uut plaastrit. Ravimil on müügiluba lõppenud 3 _Ravi katkestamine _ Leganto kasutamine tuleks katkestada järk-järgult. Päevast annust tuleks vähendada 1 mg/24 h astmete kaupa, vähendades annust soovitatavalt iga kahe päeva järel kuni Leganto kasutamise t Leggi il documento completo