Lantus

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Lantus
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Lantus
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Mediċini li jintużaw fid-dijabete,
  • Żona terapewtika:
  • Diabetes Mellitus
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Trattament tad-dijabete mellitus f'adulti, adolexxenti u tfal ta 'sentejn u aktar.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 33

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000284
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 08-06-2000
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000284
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-07-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/313727/2012

EMEA/H/C/000284

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Lantus

insulin glargine

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Lantus.

Huwa jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-

mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u

r-rakkomandazzjonijiet tiegħu fuq il-kondizzjonijiet ta' użu għal Lantus.

X’inhu Lantus?

Lantus huwa soluzzjoni għal injezzjoni li fiha s-sustanza attiva insulina glargine. Tiġi bħala kunjetti,

skrataċ jew pinen mimlija minn qabel (OptiSet u SoloStar).

Għal xiex jintuża Lantus?

Lantus jintuża għat-trattament tad-dijabete ta' pazjenti li għandhom sentejn jew aktar.

Il-mediċina tista' tinkiseb biss b'riċetta tat-tabib.

Kif jintuża Lantus?

Lantus jingħata permezz ta' injezzjoni taħt il-ġilda addominali (żaqq), il-koxxa, jew fir-reġjun deltojde

(spalla). Il-punt tal-injezzjoni għandu jinbidel ma' kull injezzjoni biex ikun evitat tibdil fil-ġilda (bħal

tħaxxin) li jista' jġiegħel lill-insulina ma taħdimx tajjeb daqs kemm mistenni. Il-glukożju fid-demm

(zokkor) tal-pazjent għandu jkun ittestjat regolarment biex tinsab l-aktar doża baxxa effikaċi.

Lantus jingħata darba kuljum. Fl-adulti (minn 18-il sena ’il fuq), jista’ jingħata fi kwalunkwe ħin bil-

kundizzjoni li dan isir dejjem fl-istess ħin tal-jum. F’pazjenti li għandhom inqas minn 18-il sena,

għandu jingħata filgħaxija. Lantus jista' jingħata wkoll flimkien ma' mediċini kontra d-dijabete

mogħtijin mill-ħalq f'pazjenti li għandhom id-dijabete tat-tip 2.

Il-pazjenti jistgħu jinjettaw lilhom infushom b’Lantus jekk ikunu ġew imħarrġa kif suppost.

Kif jaħdem Lantus?

Id-dijabete hija marda li biha l-ġisem ma jipproduċix biżżejjed insulina biex jikkontrolla l-livell tal-

glukożju fid-demm. Lantus huwa insulina ta’ sostituzzjoni simili ħafna ta’ dik li jagħmel il-ġisem.

Is-sustanza attiva f'Lantus, insulina glargine, hija magħmula permezz ta' metodu magħruf bħala

'teknoloġija tad-DNA rikombinanti': hija magħmula minn batterju li rċieva ġene (DNA), li jagħmlu

kapaċi jipproduċi insulina glargine.

L-insulina glargine hija ftit biss differenti mill-insulina tal-bniedem. Il-bidla tfisser li hija assorbita aktar

bil-mod u regolarment mill-ġisem wara injezzjoni, u li għandha tul ta' żmien ta' azzjoni itwal. L-insulina

ta’ sostituzzjoni taġixxi bl-istess mod bħall-insulina prodotta b’mod naturali u tgħin lill-glukożju jidħol

fiċ-ċelloli mid-demm. Bil-kontroll tal-livell ta’ glukożju fid-demm, is-sintomi u l-komplikazzjonijiet tad-

dijabete jonqsu.

Kif ġie studjat Lantus?

Lantus kien oriġinarjament studjat f'10 studji, kemm f'dijabete tat-tip 1 (meta l-frixa ma tkunx tista’

tipproduċi insulina) kif ukoll dijabete tat-tip 2 (meta l-ġisem ma jkunx kapaċi juża l-insulina b’mod

effettiv). Total ta' 2,106 pazjenti rċevew Lantus fil-provi kollha kkombinati. L-istudji ewlenin qabblu

Lantus mogħti darba kuljum fil-ħin ta' qabel l-irqad ma' insulina umana NPH (insulina b'azzjoni

intermedja) mogħti darba jew darbtejn kuljum. L-injezzjonijiet tal-insulina b'azzjoni immedjata ntużaw

ukoll fil-ħinijiet tal-ikel. Fi studju wieħed, pazjenti b'dijabete tat-tip 2 irċevew oralment ukoll mediċini

kontra d-dijabete.

Saru aktar studji biex iqabblu Lantus u insulina tal-bniedem NPH f’pazjenti li għandhom id-dijabete tat-

tip 1 ta' etajiet bejn ħamsa u 18-il sena, 200 minnhom irċevew Lantus, u fi tfal ta’ etajiet ta’ sentejn sa

sitt snin, li 61 minnhom ħadu Lantus.

Saru wkoll studji fi kważi 1,400 adult b'dijabete tat-tip 1 u tat-tip 2 biex ikejlu l-effikaċja ta' Lantus

injettat fi kwalunkwe ħin tal-jum, imqabbla ma' injezzjoni mogħtija filgħaxija.

L-istudji kollha kejlu l-livell ta' glukożju fid-demm 'fi stat ta' sawm' (imkejjel wara li ma jittiħidx ikel

għal tal-inqas tmien sigħat) jew ta' sustanza fid-demm magħrufa bħala emoglobina glikosilata

(HbA1c), li tagħti indikazzjoni fuq kemm ikun qiegħed jiġi kkontrollat tajjeb il-glukożju fid-demm.

X’benefiċċju wera Lantus waqt l-istudji mwettqa?

Lantus wassal għal tnaqqis fil-livell ta' HbA1c, u dan jindika li l-livelli tal-glukożju fid-demm kienu ġew

ikkontrollati għal livell simili għal dak li jidher b'insulina umana. Lantus kien effettiv fil-kontroll tad-

dijabete f’adulti u fi tfal ta’ etajiet ta’ sentejn u aktar. L-effikaċja ta' Lantus dehret indipendentement

mill-ħin tal-injezzjoni.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Lantus?

L-iktar effett sekondarju komuni b’Lantus (li deher f'iktar minn pazjent 1 minn kull 10) hija ipogliċemija

(livelli baxxi ta’ glukożju fid-demm). Reazzjonijiet fil-punt tal-injezzjoni (ħmura, uġigħ, ħakk u nefħa) u

reazzjonijiet tal-ġilda (raxx) dehru aktar ta' spiss fit-tfal milli fl-adulti. Għal-lista sħiħa tal-effetti

sekondarji kollha rrapportati ma’ Lantus, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Lantus m'għandux jintuża f'persuni li jistgħu jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għal insulina glargine jew

għal kwalunkwe mis-sustanzi attivi l-oħrajn. Dożi ta' Lantus jistgħu wkoll jeħtieġu li jiġu aġġustati

meta jingħataw ma' xi mediċini oħrajn li jista' jkollhom effett fuq il-livelli ta' glukożju fid-demm. Il-lista

sħiħa tinsab fil-fuljett ta’ tagħrif.

Lantus

Paġna 2/3

Lantus

Paġna 3/3

Għaliex ġie approvat Lantus?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta' Lantus huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li Lantus

jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Tagħrif ieħor dwar Lantus:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Lantus valida fl-Unjoni Ewropea

kollha fid-9 ta’ Ġunju 2000.

L-EPAR sħiħ għal Lantus jinstab fil-websajt tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Lantus, aqra

l-fuljett ta' tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’05-2012.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Lantus 100 unità/ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’kunjett

Insulina glargine

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti

għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-

ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Lantus u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Lantus

Kif għandek tuża Lantus

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Lantus

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Lantus u gћalxiex jintuża

Lantus fih insulin glargine. Dan huwa insulina modifikata, simili ħafna għal dik tal-bniedem.

Lantus huwa użat fil-kura tad-dijabete mellitus fl-adulti, l-adoloxxenti u t-tfal minn sentejn ’il fuq. Diabetes

mellitus hija marda fejn ġismek ma jipproduċix ammont biżżejjed ta’ insulina biex tikkontrolla l-livell taz-

zokkor fid-demm. Insulin glargine għandu effett kostanti u fit-tul, li jbaxxi l-livell taz-zokkor fid-demm.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tuża Lantus

Tużax Lantus

Jekk inti allerġiku għal insulin glargine jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib,l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tuża Lantus

Segwi sew l-istruzzjonijiet għal pożoloġija, monitoraġġ (tad-demm u l-urina permezz tat-testijiet), id-dieta u

l-attività fiżika (xogħol fiżiku u eżerċizzju) kif diskuss mat-tabib tiegħek.

Jekk iz-zokkor fid-demm tiegħek huwa baxx wisq (ipogliċemija), segwi l-istruzzjonijiet f’każ ta’

ipogliċemija (ara l-kaxxa fl-aħħar ta’ dan il-fuljett)

Safar

Qabel tivvjaġġa kellem lit-tabib tiegħek. Għandu mnejn ikollok tiddiskuti fuq

id-disponibbiltà ta’ l-insulina tiegħek fil-pajjiż li qiegħed iżżur,

il-forniment ta’ l-insulina, siringi eċċ,

il-ħażna korretta ta’ l-insulina tiegħek waqt l-ivvjaġġar,

il-ħin ta’ l-ikel u t-teħid ta’ l-insulina waqt l-ivvjaġġar

l-effetti possibbli fit-tibdil minn żona ta’ ħin għal oħra differenti,

il-possibbiltà ta’ riskji ġodda għal saħħtek fil-pajjiż li tkun qiegħed iżżur.

x’għandek tagħmel f’sitwazzjonijiet ta’ emerġenza meta ma tħossokx tajjeb jew timrad.

Mard u feriti

F’dawn is-sitwazzjonijiet li ġejjin, l-immaniġġar tad-dijabete tiegħek, jista’ jkollha bżonn ta’ ħafna attenzjoni

(per eżempju aġġustament fid-doża tal-insulina, fit-testijiet tad-demm u tal-awrina):

Jekk ma tiflaħx jew għandek xi ferita serja, il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jista’ jogħla

(ipergliċemija)

Jekk m’intix qed tiekol biżżejjed, il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jista’ jinżel iżżejjed

(ipogliċemija).

Fil-parti l-kbira tal-każijiet ikollok bżonn tabib.

Kun ċert li tkellem tabib kmieni.

Jekk għandek id-dijabete tat-tip 1 (dijabete mellitus dipendenti fuq l-insulina), twaqqafx l-insulina tiegħek u

kompli ħu biżżejjed karboidrati. Dejjem għid lin-nies li qegħdin jieħdu ħsiebek jew li qegħdin jikkurawk li

għandek bżonn l-insulina.

Il-kura bl-insulina tista’ tikkawża l-ġisem jipproduċi antikorpi għall-insulina (sustanzi li jaġixxu kontra l-

insulina). Madankollu, f’każijiet rari ħafna biss ikollok bżonn tbiddel id-doża tiegħek tal-insulina minħabba

dil-ħaġa.

Xi pazjenti, li ilhom għal tul ta’ żmien ibatu mid-dijabete mellitus tat-tip 2 u mill-mard tal-qalb jew kellhom

xi attakk preċedenti ta’ puplesija u li ġew ikkurati bi pioglitazone (mediċina orali kontra d-dijabete użata fil-

kura tad-dijabete mellitus tat-tip 2) u l-insulina, kellhom l-iżvilupp ta’ insuffiċjenza kardijaka. Għarraf lit-

tabib tiegħek mill-aktar fis possibbli jekk tinduna b’xi sinjali ta’ insuffiċjenza kardijaka bħal qtugħ ta’ nifs

mhux tas-soltu jew żieda ta’ malajr fil-piż jew xi nefħa lokalizzata (edima).

Tfal

M’hemm ebda esperjenza bl-użu ta’ Lantus fit-tfal taħt l-età ta’ sentejn.

Mediċini oħra u Lantus

Xi mediċini jikkawżaw tibdil fil-livell taz-zokkor fid-demm (tnaqqis, żieda jew it-tnejn li huma, skond iċ-

ċirkostanzi). F’kull każ, jista’ jkun meħtieġ li taġġusta d-doża tiegħek ta’ l-insulina biex tevita livelli taz-

zokkor fid-demm li jkunu baxxi wisq jew għoljin wisq. Oqgħod attent/a meta tibda jew tieqaf tieħu xi

mediċina oħra.

Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċini

oħra, anki dawk mingħajr riċetta. Qabel tieħu xi mediċina staqsi lit-tabib tiegħek jekk tistax teffettwalek il-

livell tiegħek taz-zokkor fid-demm, u x’għandek tagħmel, jekk meħtieġ.

Il-mediċini li jistgħu jbaxxu l-livell taz-zokkor f’demmek (ipogliċemija) jinkludu

il-mediċini l-oħra kollha użati għall-kura tad-dijabete,

l-inibituri ta’ l-enzima li tikkonverti anġjotensin (ACE) (użati għall-kura ta’ ċerti kundizzjonijiet tal-

qalb jew ta’ pressjoni għolja fid-demm)

disopyramide (użat għall-kura ta’ ċerti kundizzjonijiet tal-qalb)

fluoxetine (użat għall-kura tad-depressjoni)

fibrates (użati biex ibaxxu l-livelli għoljin tal-lipidi fid-demm)

l-inibituri ta’

monoamine oxidase

(MAO) (użati għall-kura tad-depressjoni)

pentoxifylline, propoxyphene, salicylates (bħall-acetylsalicylic acid, użata biex ittaffi l-uġigħ u tbaxxi

d-deni)

l-antibijotiċi sulfonamidi.

Il-mediċini li jistgħu jgħollu l-livell taz-zokkor f’demmek (ipergliċemija) jinkludu:

l-kortikosterojdi (bħal "cortisone", użat għall-kura ta’ l-infjammazzjoni)

danazol (mediċina li taħdem fuq l-ovulazzjoni),

diazoxide (użat għall-kura ta’ pressjoni għolja fid-demm),

id-dijuretiċi (użati għall-kura ta’ pressjoni għolja fid-demm jew iż-żamma eċċessiva ta’ fluwidi),

glukagon (ormon tal-frixa użat għall-kura ta’ ipogliċemija severa),

isoniazid (użat għall-kura tat-tuberkulożi),

l-estroġeni u l-proġesteni (bħal fil-pillola kontraċettiva, użata għall-kontroll tat-twelid),

id-derivattivi ta’ phenothiazine (użati għall-kura ta’ disturbi psikjatriċi),

somatropin (ormon tat-tkabbir),

il-mediċini simpatomimetiċi (bħal epinephrine [adrenaline] jew salbutamol, terbutaline użat għall-

kura ta’ l-ażma),

ormoni tat-tirojde (użati għall-kura ta’ disturbi fil-glandola tat-tirojde),

l-mediċini hekk imsejħa atipiċi kontra l-psikożi (bħal olanzapine u clozapine)

l-inibituri ta’ protease (użati għall-kura ta’ l-HIV)

Il-livell taz-zokkor f’demmek jista’ jogħla jew jinżel jekk tieħu

imblokkaturi tar-riċetturi beta (użati għall-kura ta’ pressjoni għolja fid-demm),

clonidine (użat għall-kura ta’ pressjoni għolja fid-demm)

is-sustanzi tal-lithium (użati għall-kura ta’ disturbi psikjatriċi)

Pentamidine (użat għall-kura ta’ xi infezzjonijiet ikkawżati mill-parassiti) jista’ jikkawża l-ipogliċemija li

kultant tkun segwita mill-ipergliċemija.

L-imblokkaturi tar-riċetturi beta, bħall-mediċini oħra simpatolitiċi, (bħal clonidine, guanethidine, u

reserpine) jistgħu jdgħajjfu jew jaħbu kompletament l-ewwel sintomi ta’ twissija li jgħinuk tagħraf xi

ipogliċemija.

Jekk m’intix ċert/a jekk intix qed tieħu waħda minn dawn il-mediċini staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Lantus ma’ alkoħol

Il-livelli taz-zokkor fid-demm tiegħek jistgħu jogħlew jew jitbaxxew jekk tixrob l-alkoħol

Tqala u Treddigħ

Itlob il-parir tat-tabib jew ta’ l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina.

Għarraf lit-tabib tiegħek jekk inti qed tippjana toħroġ tqila, jew diġà tqila. Id-doża tiegħek ta’ l-insulina

għandu mnejn jeħtieġ li jinbidel waqt it-tqala u wara li twelled. Il-kontroll għaqli tad-dijabete tiegħek, u l-

prevenzjoni ta’ l-ipogliċemija, huma importanti għas-saħħa tat-tarbija tiegħek.

Jekk int qed tredda’, iddiskutiha mat-tabib tiegħek għax jista’ jagħti l-każ li teħtieġ tibdiliet fid-dożi ta’ l-

insulina u d-dieta tiegħek.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

L-abbiltà tiegħek biex tikkonċentra u tirreaġixxi tista’ tonqos jekk:

għandek l-ipogliċemija (livell baxx ta’ zokkor fid-demm)

għandek l-ipergliċemija (livell għoli ta’ zokkor fid-demm)

għandek problemi tal-vista tiegħek

Żomm din il-problema f’moħħok f’kull sitwazzjoni fejn tista’ tpoġġi lilek innifsek jew lil ħaddieħor f’riskju

(e.ż. fis-sewqan ta’ karozza jew fl-użu ta’ magni). Għandek tikkuntatja lit-tabib tiegħek għal parir fuq is-

sewqan jekk:

għandek episodji spissi ta` ipogliċemija,

l-ewwel sintomi ta’ twissija li jgħinuk tagħraf ipogliċemija huma ridotti jew m’humiex preżenti.

Tagħrif importanti dwar xi wħud mis-sustanzi ta’ Lantus

Għal kull doża din il-mediċina fiha inqas minn 1 mmol (23 mg) ta’ sodium , i.e tista’ tgħid li huwa ‘nieqes

minn sodium’.

3.

Kif gћandek tuża Lantus

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-

tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Għalkemm Lantus fih l-istess sustanza attiva bħal Toujeo (insulin glargine 300 unità/ml), dawn il-mediċini

ma jistgħux jinbidlu ma’ xulxin. Il-bidla minn tip ta’ terapija ta’ insulina għal oħra għandha bżonn ta’ riċetta

medika, superviżjoni medika u monitoraġġ tal-livell taz-zokkor fid-demm. Jekk jogħġbok ikkonsulta mat-

tabib tiegħek għal aktar informazzjoni.

Dożaġġ

Skont l-istil ta’ ħajtek u r-riżultati tat-testijiet taz-zokkor (glukożju) fid-demm u l-użu preċedenti tiegħek ta’

l-insulina, it-tabib tiegħek sejjer:

jikkalkula kemm għandek bżonn Lantus kuljum u f’liema ħin trid tieħdu,

jgħidlek meta teżamina l-livell taz-zokkor f’demmek, u jekk għandekx tagħmel it-testijiet fuq l-urina,

jgħidlek meta għandek bżonn tinjetta doża akbar jew iżgħar ta’ Lantus.

Lantus huwa tip ta’ insulina li taħdem fit-tul. It-tabib tiegħek għandu mnejn jgħidlek biex tużah flimkien ma’

insulina li taħdem għal żmien qasir jew ma’ pilloli użati għall-kura ta’ livelli għoljin ta’ zokkor fid-demm.

Hemm ħafna fatturi li jistgħu jeffettwaw il-livelli taz-zokkor f’demmek. Għandek tkun taf liema huma biex

tkun tista’ tirreaġixxi kif suppost meta jkun hemm tibdil fil-livell taz-zokkor f’demmek u biex ma tħallihx

jogħla jew jitbaxxa wisq. Ara l-informazzjoni f’kaxxa li ssib fi tmiem ta’ dan il-fuljett għal aktar dettalji.

Użu fit-tfal u fl-adolexxenti

Lantus jista’ jintuża fl-adolexxenti u fit-tfal minn sentejn ’il fuq. Uża din il-mediċina eżatt skont kif qallek it-

tabib tiegħek.

Kemm il-darba jingħata

Għandek bżonn ta’ injezzjoni waħda ta’ Lantus kuljum, fl-istess ħin tal-ġurnata.

Mod ta’ kif jingħata

Lantus huwa injettat taħt il-ġilda. TINJETTAX Lantus fil-vina għax dan jibdillu l-effett u jista’ jikkaġuna

ipogliċemija.

It-tabib tiegħek sejjer jurik f’liema post fil-ġilda għandek tinjetta Lantus. B’kull injezzjoni, biddel is-sit tat-

titqiba, fiż-żona partikolari tal-ġilda li qed tuża.

Kif timmaniġġa l-kunjetti

Ifli l-kunjett qabel ma tużah. Użah biss jekk is-soluzzjoni hija ċara, bla kulur u tixbah l-ilma, u ma jkunx

jidher xi frak fiha. M’għandekx tħawdu jew tħalltu qabel ma tużah . Kun żgur li la l-alkoħol u anqas

disinfettanti oħra, jew xi sustanzi oħra, ma jikkontaminaw l-insulina. Tħallatx Lantus ma’ insulini oħra jew

ma’ xi mediċini. Tiddilwihx. Jekk tħalltu jew tiddilwih jista’ jinbidel l-effett ta’ Lantus.

Dejjem uża kunjett ġdid jekk tinduna li f’daqqa waħda l-kontroll taz-zokkor fid-demm tiegħek imur għall-

agħar. Dan jista’ jkun minħabba li l-insulina tkun tilfet xi ftit mill-qawwa tagħha. Jekk taħseb li għandek xi

problema b’Lantus, ħudu għand it-tabib jew l-ispiżjar tiegħek biex jeżaminah

Żbalji fl-użu ta` insulini

Biex jiġu evitati żbalji fil-medikazzjoni bejn il-Lantus u l-insulini l-oħra, għandek dejjem tiċċekkja t-tikketta

ta’ l-insulina qabel kull injezzjoni.

Jekk tuża Lantus aktar milli suppost

Jekk

injettajt aktar Lantus milli meħtieġ

, il-livell taz-zokkor tiegħek fid-demm jista’ jitbaxxa wisq

(ipogliċemija). Iċċekkja spiss iz-zokkor f’demmek. Ġeneralment, biex tevita l-ipogliċemija għandek

tiekol aktar u timmoniterja z-zokkor f’demmek. Għal informazzjoni fuq il-kura ta’ l-ipogliċemija, ara

l-kaxxa fit-tmiem ta’ dan il-fuljett.

Jekk tinsa tuża Lantus

Jekk

tlift doża ta’ Lantus

jew jekk ma

injettajtx biżżejjed insulina

, il-livell taz-zokkor fid-demm

jista’ jogħla wisq (ipergliċemija). Iċċekkja spiss iz-zokkor f’demmek. Għal informazzjoni fuq il-kura

ta’ l-ipergliċemija, ara l-kaxxa li tinsab fit-tmiem ta’ dan il- fuljett.

Tieħux doża doppja biex tpatti għal dik li nsejt.

Jekk tieqaf tuża Lantus

Dan jista’ jwassal għal ipergliċemija severa (livell għoli ħafna ta’ zokkor fid-demm) u ketoaċidożi (jogħla l-

livell ta’ aċtu fid-demm minħabba li l-ġisem qiegħed jimmetabolizza x-xaħam minflok iz-zokkor). Tieqafx

tieħu Lantus mingħajr ma tkun tkellimt ma’ tabib, li se jgħidlek x’għandek tagħmel.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Jekk tinduna b’sinjali li z-zokkor fid-demm tiegħek huwa baxx wisq (ipogliċemija),

ħu azzjoni minnufih

biex iżżid il-livell taz-zokkor fid-demm (ara l-kaxxa fl-aħħar ta’ dan il-fuljett). L-ipogliċemija (livell baxx ta’

zokkor fid-demm) tista’ tkun serja ħafna u hija komuni ħafna bil-kura bl-insulina (tista’ taffettwa aktar minn

persuna 1 minn kull 10). Livell baxx ta’ zokkor fid-demm ifisser li m’hemmx biżżejjed zokkor fid-demm

tiegħek. Jekk il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jinżel wisq jista’ jħossok ħażin (tintilef minn sensik).

Ipogliċemija serja tista’ tikkawża ħsara fil-moħħ u jista’ jkun hemm ir-riskju li titlef ħajtek. Għal aktar

informazzjoni, ara l-kaxxa fl-aħħar ta’ dan il-fuljett.

Reazzjonijiet allerġiċi serji (

rari, jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000) – is-sinjali jistgħu

jinkludu reazzjonijiet tal-ġilda fuq skala kbira (raxx u ħakk mal-ġisem kollu), nefħa severa fil-membrana

mukuża (anġioedema), qtugħ ta’ nifs, tħarħir, taqa’ l-pressjoni fid-demm, polz mgħaġġel jew tkun għarqan.

Reazzjoni allerġiċi serji jistgħu jkunu ta’ theddida għall-ħajja. Kellem lil tabib minnufih jekk tinduna

b’sinjali ta’ reazzjonijiet allerġiċi severi.

Effetti sekondarji rrapportati b’mod komuni

(jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)

Tibdiliet fil-ġilda fis-sit tal-injezzjoni

Jekk tinjetta l-insulina tiegħek spiss wisq fl-istess sit tal-ġilda; it-tessut xaħmi taħt il-ġilda f’dan is-sit jista’

jew jinxtorob (lipoatrofija, tista’ taffettwa sa persuna 1 minn kull 100) jew jeħxien (lipoipertrofija). L-

insulina li tinjetta f’sit bħal dan tista’ ma taħdimx sew. Ibdel is-sit tal-injezzjoni ma’ kull injezzjoni sabiex

tgħin biex tippreveni dawn it-tibdiliet fil-ġilda.

Reazzjonijiet tal-ġilda u dawk allerġiċi fis-sit tal-injezzjoni.

Is-sinjali jistgħu jinkludu ħmura, uġigħ qawwi mhux tas-soltu meta ssir l-injezzjoni, ħakk, urtikarja, nefħa

jew infjammazzjoni. Dawn jistgħu wkoll jinfirxu madwar is-sit ta’ l-injezzjoni. Il-biċċa l-kbira tar-

reazzjonijiet żgħar għall-insulini normalment jisparixxu fi żmien ftit jiem sa ftit ġimgħat.

Effett sekondarju rrapportat b’mod rari

(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000)

Reazzjonijiet fl-għajnejn

Bidla sostanzjali (titjib jew deterjorament) fil-kontroll taz-zokkor fid-demm tiegħek tista’ tiddisturba il-vista

tiegħek temporanjament. Jekk qed tbati minn retinopatija proliferattiva (marda ta’ l-għajnejn relatata mad-

dijabete) attakki severi ta’ l-ipogliċemija jistgħu jirriżultaw f’telf temporanju tal-vista

Disturbi ġenerali

F’każijiet rari, it-trattament bl-insulina jista’ wkoll jikkaġuna żieda temporanja ta’ l-ilma fil-ġisem b’nefħa

tal-pxiexen u ta’ l-egħkiesi.

Effetti sekondarji rrapportati b’mod rari ħafna

(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000)

F’każijiet rari ħafna, jista’ jkollok

dysgeusia

(disturbi fit-togħma) u majalġja (uġigħ muskolari)

L-użu fit-tfal u fl-adolexxenti

Ġeneralment, l-effetti sekondarji fit-tfal u fl-adolexxenti ta’ 18-il sena jew inqas huma l-istess bħal dawk li

jiġru fl-adulti.

Ilmenti ta’ reazzjonijiet fis-sit ta’ l-injezzjoni (uġigħ fis-sit tal-injezzjoni, reazzjoni fis-sit tal-injezzjoni) u

reazzjonijiet tal-ġilda (raxx, urtikarja) huma rrapportati relattivament aktar spiss fit-tfal u fl-adolexxenti ta’

18-il sena jew anqas, milli fl-adulti.

M’hemm ebda esperjenza fit-tfal taħt is-sentejn.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li

mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema

ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi

pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Lantus

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u fuq it-tikketta tal-kunjett wara

JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Kunjetti mhux miftuħa

Aħzen fil-friġġ (2°Ċ-8°Ċ). Tagħmilhomx fil-friża jew tqegħdom viċin il-friża jew viċin xi pakkett tal-friża.

Żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Kunjetti miftuħa

Ġaladarba fl-użu, il-kunjett ta’ 5ml jista jinħażen sa massimu ta’ 4 ġimgħat fil-kartuna ta’ barra

f’temperatura mhux ’il fuq minn 25°Ċ u ’l bogħod mis-sħana diretta jew mid-dawl dirett.

Ġaladarba fl-użu, il-kunjett ta’ 10ml jista jinħażen sa massimu ta’ 4 ġimgħat fil-kartuna ta’ barra

f’temperatura mhux ’il fuq minn 30°Ċ u ’l bogħod mis-sħana diretta jew mid-dawl dirett.

Tużax il-kunjett wara dan il-perijodu ta’ żmien. Huwa rrakkomandat li d-data ta’ l-ewwel użu titniżżel fuq it-

tikketta.

Tużax Lantus jekk tinnota xi frak fih. Uża Lantus biss jekk is-soluzzjoni hija ċara, bla kulur u tixbah lill-ilma.

Il-mediċini m’għandhomx jintremew ma’ l-ilma tad-dranaġġ jew ma l-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar

dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għandekx bżonn. Dawn il-miżuri jgħinu għal protezzjoni ta’ l-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Lantus:

Is-sustanza attiva hi insulina glargine. Kull millilitru ta’ soluzzjoni fih 100 unità tas-sustanza attiva

insulina glargine (ekwivalenti għal 3.64mg).

Is-sustanzi l-oħra huma: zinc chloride, metacresol, glycerol, sodium hydroxide, (ara sezzjoni 2

“Tagħrif importanti dwar xi wħud mis-sustanzi ta’ Lantus”) u hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-

pH), polysorbate 20 (kunjett ta’ 10 ml biss) u ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Lantus u l-kontenut tal-pakkett:

Lantus 100 unità/ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’kunjett huwa soluzzjoni ċara, mingħajr kulur u tixbah l-

ilma.

Kull kunjett fih 5 ml ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni (ekwivalenti għal 500 unità) jew 10 ml ta’ soluzzjoni

għall-injezzjoni (ekwivalenti għal 1000 unità).

Daqsijiet tal-pakkett 1, 2, 5 u 10 kunjetti ta’ 5 ml jew kunjett 1 ta’ 10 ml.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għal skop kummerċjali.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur:

Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, il-Ġermanja.

Il-Manifattur

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH,

D-65926 Frankfurt am Main,

Il-Ġermanja.

Sanofi S.p.A

Via Valcanello, 4

03012 Anagni (FR)

L-Italja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-

Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB « SANOFI-AVENTIS LIETUVA »

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

800.536389 (altre domande)

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu

IPERGLIĊEMIJA U IPOGLIĊEMIJA

Dejjem ħu miegħek xi zokkor (għallinqas 20 gramma)

Ħu miegħek xi informazzjoni biex turi li inti dijabetiku/a.

IPERGLIĊEMIJA (livell għoli ta’ zokkor fid-demm)

Jekk iz-zokkor f’demmek huwa għoli wisq (ipergliċemija), għandu mnejn ma injettajtx biżżejjed

insulina

Għaliex isseħħ l-ipergliċemija?

Eżempji jinkludu:

int ma injettajtx l-insulina tiegħekjew ma injettajtx biżżejjed, jew jekk saret anqas effettiva, per

eżempju minħabba ħażna ħażina,

int qiegħed tagħmel anqas eżerċizzju fiżiku mis-soltu, jew int qiegħed taħt stress (inkwiet, eċċitament),

jew għandek xi ferita, saritlek xi operazzjoni, għandek xi infezzjoni jew għandek id-deni.

int qiegħed tieħu jew ħadt ċerti mediċini oħrajn (ara sezzjoni 2, “Meta tuża mediċini oħra”).

Sintomi ta’ twissija ta’ ipergliċemija

Għatx, tħoss il-bżonn miżjud biex tgħaddi l-awrina aktar spiss miss-soltu, għeja, ġilda xotta, ħmura tal-wiċċ,

nuqqas ta’ aptit, pressjoni baxxa tad-demm, il-qalb tħabbat mgħaġġel u glukosju u ketoni fl-awrina. Uġigħ fl-

istonku, in-nifs mgħaġġel u fil-fond, ngħas u anki telf mis-sensi jistgħu jkunu sinjali ta’ kundizzjoni serja

(kitoaċidożi) li tkun ikkaġunata minn nuqqas ta’ insulina.

X’għandek tagħmel f’każ ta’ ipergliċemija?

Ittestja l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek u fl-awrina tiegħek għall-ketoni hekk kif iseħħ xi wieħed mis-

sintomi t’hawn fuq. L-ipergliċemija severa jew il-kitoaċidożi għandhom dejjem ikunu kkurati minn tabib,

normalment fi sptar.

IPOGLIĊEMIJA (livell baxx ta’ zokkor fid-demm)

Jekk il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jinżel wisq tista’ tintilef minn sensik.Ipogliċemija serja tista’ tkun

il-kawża ta’ attakk ta’ qalb jew ta’ ħsara fil-moħħ u tista’ tkun fatali. Normalment għandek tinduna li l-livell

taz-zokkor fid-demm tiegħek huwa baxx wisq sabiex tkun tista’ tieħu dawk ir-rimedji li jkun hemm bżonn.

Għaliex isseħħ l-ipogliċemija?

Eżempji jinkludu:

int tinjetta wisq insulina,

int taqbeż l-ikliet jew teħodhom aktar tard mis-soltu,

int ma tiekolx biżżejjed, jew qed tiekol ikel li fih anqas karboidrati minn normal, (zokkor u sustanzi

simili għaz-zokkor li jissejħu karboidrati; madankollu, l-ħlewwiet artifiċjali M’HUMIEX karboidrati),

int qed titlef il-karboidrati minħabba remettar jew dijarea,

int qed tixrob l-alkoħol, speċjalment jekk m’intix tiekol wisq,

int qiegħed tagħmel aktar eżerċizzju fiżiku mis-soltu jew xi eżerċizzju fiżiku differenti,

int qed tirkupra minn xi inċident fejn weġġajt jew xi operazzjoni jew xi stress ieħor,

int qed tirkupra minn marda jew mid-deni,

int qed tieħu jew waqaft tieħu ċerti mediċini oħra (ara sezzjoni 2, “Meta tuża mediċini oħra”).

L-ipogliċemija hija wkoll aktar probabbli li sseħħ jekk:

int għadek tibda t-trattament bl-insulina jew qlibt għal preparat ieħor ta’ insulina, (meta tbiddel mill-

insulina bażika li kellek għal-Lantus, l-ipogliċemija, jekk isseħħ, hija aktar probabbli li isseħħ filgħodu

milli billejl.)

int għandhek il-livelli taz-zokkor fid-demm tiegħek kważi normali jew mhux stabbli,

int bdilt iż-żona tal-ġilda fejn tinjetta l-insulina (per eżempju mill-koxxa għall-parti ta’ fuq tad-driegħ),

int issofri minn mard sever tal-kliewi jew mard tal-fwied, jew xi marda oħra bħal tnaqqis fil-funzjoni

tat-tirojde.

Sintomi ta’ twissija ta’ ipogliċemija

Fil-ġisem tiegħek.

Eżempji ta’ sintomi li juruk li l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek qed jaqa’ wisq, jew qiegħed jinżel wisq

malajr : għaraq żejjed, ġilda twaħħal, l-ansjetà, il-qalb tħabbat mgħaġġla, pressjoni għolja tad-demm,

palpitazzjonijiet u l-qalb tħabbat b’mod irregolari. Dawn is-sintomi ta’ spiss jiżviluppaw qabel is-sintomi

dovuti għal livell baxx taz-zokkor fil-moħħ.

F’moħħok.

Ezempji ta’ sintomi li jindikaw livell baxx taz-zokkor fil-moħħ: uġigħ ta’ ras, ġuħ kbir, dardir, remettar,

għeja, ngħas, disturbi fl-irqad, nuqqas ta’ kwiet, komportament aggressiv, nuqqas ta’ attenzjoni, reazzjonijiet

imfixklin, depressjoni, konfużjoni mentali, taħwid fid-diskors, (xi drabi it-telf komplet tad-diskors),

indeboliment tal-vista, rogħda, paralisi, tnemnim (parasteżija), sensazzjoni mtarrxa u tnemnim fir-reġjun tal-

ħalq, sturdament, inabbiltà li trażżan lilek innifsek, inabbiltà li tieħu ħsieb tiegħek innifsek, aċċessjonijiet u t-

telf mis-sensi.

L-ewwel sintomi li jagħtuk indikazzjoni li ser tiżviluppa l-ipogliċemija (“sintomi ta’ twissija”) jistgħu

jinbidlu, jiddgħajfu jew ikunu nieqsin għal kollox, jekk:

int anzjan, int kellek id-dijabete għal żmien twil, inti tbati minn ċertu tip ta’ mard tas-sistema nervuża

(newropatija awtonomika dijabetika),

int batejt dan l-aħħar mill-ipogliċemija (per eżempju il-jum ta’ qabel) jew jekk tiżviluppa bil-mod,

int għandek livelli ta’ zokkor fid-demm li huma kważi normali jew, ta’ l-inqas, marru għall-aħjar

ħafna,

dan l-aħħar biddilt minn tip ta’ insulina ġejja mill-annimali għal dik tat-tip umana bħal Lantus,

int qed tieħu jew ħadt ċerti mediċini oħrajn (ara sezzjoni 2, “Meta tuża mediċini oħra”).

F’dan il-kaz, tista’ tiżviluppa ipogliċemija severa (u anki jħossok ħażin) qabel tintebaħ bil-problema. Kun

familjari mas-sintomi ta’ twissija għalik. Jekk hemm bżonn, it-testijiet aktar spissi għaz-zokkor fid-demm

jistgħu jgħinuk biex tintebaħ bi ġrajjiet ta’ l-ipogliċemija ħafifa li altrimenti jista’ jkun ma kontx tinduna

bihom. Jekk m’intix kunfidenti li tagħraf is-sintomi ta’ twissija, evita sitwazzjonijiet (bħal issuq karozza)

fejn l-ipogliċemija tpoġġi f’riskju lilek jew lill-oħrajn.

X’għandek tagħmel f’każ ta’ ipogliċemija?

Tinjettax l-insulina. Immedjatament ħu madwar 10 sa 20 g zokkor, bħal glukosju, dadi taz-zokkor, jew

xi xarba ħelwa li fiha z-zokkor. Attent: Ħlewwiet artifiċjali u ikel bi ħlewwiet artifiċjali (bħal xarbiet

tad-dieta) m’għandhom ebda valur fil-kura ta’ l-ipogliċemija.

Wara kul xi ħaġa li għandha effett fit-tul li tgħolli z-zokkor fid-demm (bħall-ħobż jew l-għaġin).

Suppost it-tabib jew l-infermier tiegħek kienu iddiskutew din il-ħaġa miegħek qabel. L-irkuprar mill-

ipogliċemija tista’ ddum minħabba li Lantus jibqa’ jaħdem fit-tul.

Jekk l-ipogliċemija terga’ tfeġġ erġa’ ħu minn 10 sa 20 g ta’ zokkor.

Kellem tabib immedjatament jekk m’intix kapaċi tikkontrolla l-ipogliċemija jew din terġa’ titfaċċa.

Għid lill-qrabatek, ħbiebek u l-kollegi qrib tiegħek b’dan li ġej:

Jekk int ma tistax tibla’ jew jekk int mitluf minn sensik, int teħtieġ injezzjoni tal-glukosju jew tal-glukagon

(mediċina li tgħolli l-livell taz-zokkor fid-demm). Dawn l-injezzjonijiet huma ġustifikati anki jekk mhux

ċerti li għandek l-ipogliċemija.

Huwa rrakkomandat li tittestja l-livell tiegħek taz-zokkor fid-demm, immedjatament wara li tieħu l-glukosju

biex tiċċekkja li tassew għandek l-ipogliċemija.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Lantus 100 unità/ml soluzzjoni għall-injezzjoni fi skartoċċ

Insulina glargine

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti

għalik. L-istruzzjonijiet dwar l-użu tal-pinna ta’ l-insulina huma pprovduti mal-pinna tiegħek ta’ l-

insulina. Irreferi għalihom qabel ma tuża l-mediċina tiegħek.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-

ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Lantus u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Lantus

Kif għandek tuża Lantus

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Lantus

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Lantus u gћalxiex jintuża

Lantus fih insulin glargine. Dan huwa insulina modifikata, simili ħafna għal dik tal-bniedem.

Lantus huwa użat fil-kura tad-dijabete mellitus fl-adulti, l-adoloxxenti u t-tfal minn sentejn ’il fuq. Diabetes

mellitus hija marda fejn ġismek ma jipproduċix ammont biżżejjed ta’ insulina biex tikkontrolla l-livell taz-

zokkor fid-demm. Insulin glargine għandu effett kostanti u fit-tul, li jbaxxi l-livell taz-zokkor fid-demm.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tuża Lantus

Tużax Lantus

Jekk inti allerġiku għal insulin glargine jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Lantus fi skartoċċi huwa tajjeb biss għal injezzjoni minn taħt il-ġilda bl-użu ta’ pinna li tista’ terġa’ tintuża

(ara wkoll sezzjoni 3). Kellem lit-tabib tiegħek jekk għandek bżonn tinjetta l-insulina tiegħek b’mod ieħor.

Kellem lit-tabib,l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tuża Lantus

Segwi sew l-istruzzjonijiet għal-pożoloġija, monitoraġġ (tad-demm u l-urina permezz tat-testijiet), id-dieta u

l-attività fiżika (xogħol fiżiku u eżerċizzju) kif diskuss mat-tabib tiegħek.

Jekk iz-zokkor fid-demm tiegħek huwa baxx wisq (ipogliċemija), segwi l-istruzzjonijiet f’każ ta’

ipogliċemija (ara l-kaxxa fl-aħħar ta’ dan il-fuljett)

Safar

Qabel tivvjaġġa kellem lit-tabib tiegħek. Għandu mnejn ikollok tiddiskuti fuq

id-disponibbiltà ta’ l-insulina tiegħek fil-pajjiż li qiegħed iżżur,

il-forniment tal-insulina, labar eċċ,

il-ħażna korretta ta’ l-insulina tiegħek waqt l-ivvjaġġar,

il-ħin ta’ l-ikel u t-teħid ta’ l-insulina waqt l-ivvjaġġar

l-effetti possibbli fit-tibdil minn żona ta’ ħin għal oħra differenti,

il-possibbiltà ta’ riskji ġodda għal saħħtek fil-pajjiż li tkun qiegħed iżżur.

x’għandek tagħmel f’sitwazzjonijiet ta’ emerġenza meta ma tħossokx tajjeb jew timrad.

Mard u feriti

F’dawn is-sitwazzjonijiet li ġejjin, l-immaniġġar tad-dijabete tiegħek, jista’ jkollha bżonn ta’ ħafna attenzjoni

(per eżempju aġġustament fid-doża tal-insulina, fit-testijiet tad-demm u tal-awrina):

Jekk ma tiflaħx jew għandek xi ferita serja, il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jista’ jogħla

(ipergliċemija)

Jekk m’intix qed tiekol biżżejjed, il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jista’ jinżel iżżejjed

(ipogliċemija).

Fil-parti l-kbira tal-każijiet ikollok bżonn tabib.

Kun ċert li tkellem tabib kmieni.

Jekk għandek id-dijabete tat-tip 1 (dijabete mellitus dipendenti fuq l-insulina), twaqqafx l-insulina tiegħek u

kompli ħu biżżejjed karboidrati. Dejjem għid lin-nies li qegħdin jieħdu ħsiebek jew li qegħdin jikkurawk li

għandek bżonn l-insulina.

Il-kura bl-insulina tista’ tikkawża l-ġisem jipproduċi antikorpi għall-insulina (sustanzi li jaġixxu kontra l-

insulina). Madankollu, f’każijiet rari ħafna biss ikollok bżonn tbiddel id-doża tiegħek tal-insulina minħabba

dil-ħaġa.

Xi pazjenti, li ilhom għal tul ta’ żmien ibatu mid-dijabete mellitus tat-tip 2 u mill-mard tal-qalb jew kellhom

xi attakk preċedenti ta’ puplesija u li ġew ikkurati bi pioglitazone (mediċina orali kontra d-dijabete użata fil-

kura tad-dijabete mellitus tat-tip 2) u l-insulina, kellhom l-iżvilupp ta’ insuffiċjenza kardijaka. Għarraf lit-

tabib tiegħek mill-aktar fis possibbli jekk tinduna b’xi sinjali ta’ insuffiċjenza kardijaka bħal qtugħ ta’ nifs

mhux tas-soltu jew żieda ta’ malajr fil-piż jew xi nefħa lokalizzata (edima).

Tfal

M’hemm ebda esperjenza bl-użu ta’ Lantus fit-tfal taħt l-età ta’ sentejn.

Mediċini oħra u Lantus

Xi mediċini jikkawżaw tibdil fil-livell taz-zokkor fid-demm (tnaqqis, żieda jew it-tnejn li huma, skond iċ-

ċirkostanzi). F’kull każ, jista’ jkun meħtieġ li taġġusta d-doża tiegħek ta’ l-insulina biex tevita livelli taz-

zokkor fid-demm li jkunu baxxi wisq jew għoljin wisq. Oqgħod attent/a meta tibda jew tieqaf tieħu xi

mediċina oħra.

Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċini

oħra, anki dawk mingħajr riċetta. Qabel tieħu xi mediċina staqsi lit-tabib tiegħek jekk tistax teffettwalek il-

livell tiegħek taz-zokkor fid-demm, u x’għandek tagħmel, jekk meħtieġ.

Il-mediċini li jistgħu jbaxxu l-livell taz-zokkor f’demmek (ipogliċemija) jinkludu

il-mediċini l-oħra kollha użati għall-kura tad-dijabete,

l-inibituri ta’ l-enzima li tikkonverti anġjotensin (ACE) (użati għall-kura ta’ ċerti kundizzjonijiet tal-

qalb jew ta’ pressjoni għolja fid-demm)

disopyramide (użat għall-kura ta’ ċerti kundizzjonijiet tal-qalb)

fluoxetine (użat għall-kura tad-depressjoni)

fibrates (użati biex ibaxxu l-livelli għoljin tal-lipidi fid-demm)

l-inibituri ta’

monoamine oxidase

(MAO) (użati għall-kura tad-depressjoni)

pentoxifylline, propoxyphene, salicylates (bħall-acetylsalicylic acid, użata biex ittaffi l-uġigħ u tbaxxi

d-deni)

l-antibijotiċi sulfonamidi.

Il-mediċini li jistgħu jgħollu l-livell taz-zokkor f’demmek (ipergliċemija) jinkludu:

l-kortikosterojdi (bħal "cortisone", użat għall-kura ta’ l-infjammazzjoni)

danazol (mediċina li taħdem fuq l-ovulazzjoni),

diazoxide (użat għall-kura ta’ pressjoni għolja fid-demm),

id-dijuretiċi (użati għall-kura ta’ pressjoni għolja fid-demm jew iż-żamma eċċessiva ta’ fluwidi),

glukagon (ormon tal-frixa użat għall-kura ta’ ipogliċemija severa),

isoniazid (użat għall-kura tat-tuberkulożi),

l-estroġeni u l-proġesteni (bħal fil-pillola kontraċettiva, użata għall-kontroll tat-twelid),

id-derivattivi ta’ phenothiazine (użati għall-kura ta’ disturbi psikjatriċi),

somatropin (ormon tat-tkabbir),

il-mediċini simpatomimetiċi (bħal epinephrine [adrenaline] jew salbutamol, terbutaline użat għall-

kura ta’ l-ażma),

ormoni tat-tirojde (użati għall-kura ta’ disturbi fil-glandola tat-tirojde),

l-mediċini hekk imsejħa atipiċi kontra l-psikożi (bħal olanzapine u clozapine)

l-inibituri ta’ protease (użati għall-kura ta’ l-HIV)

Il-livell taz-zokkor f’demmek jista’ jogħla jew jinżel jekk tieħu

imblokkaturi tar-riċetturi beta (użati għall-kura ta’ pressjoni għolja fid-demm),

clonidine (użat għall-kura ta’ pressjoni għolja fid-demm)

is-sustanzi tal-lithium (użati għall-kura ta’ disturbi psikjatriċi)

Pentamidine (użat għall-kura ta’ xi infezzjonijiet ikkawżati mill-parassiti) jista’ jikkawża l-ipogliċemija li

kultant tkun segwita mill-ipergliċemija.

L-imblokkaturi tar-riċetturi beta, bħall-mediċini oħra simpatolitiċi, (bħal clonidine, guanethidine, u

reserpine) jistgħu jdgħajjfu jew jaħbu kompletament l-ewwel sintomi ta’ twissija li jgħinuk tagħraf xi

ipogliċemija.

Jekk m’intix ċert/a jekk intix qed tieħu waħda minn dawn il-mediċini staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Lantus ma’ alkoħol

Il-livelli taz-zokkor fid-demm tiegħek jistgħu jogħlew jew jitbaxxew jekk tixrob l-alkoħol

Tqala u Treddigħ

Itlob il-parir tat-tabib jew ta’ l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina.

Għarraf lit-tabib tiegħek jekk inti qed tippjana toħroġ tqila, jew diġà tqila. Id-doża tiegħek ta’ l-insulina

għandu mnejn jeħtieġ li jinbidel waqt it-tqala u wara li twelled. Il-kontroll għaqli tad-dijabete tiegħek, u l-

prevenzjoni ta’ l-ipogliċemija, huma importanti għas-saħħa tat-tarbija tiegħek.

Jekk int qed tredda’, iddiskutiha mat-tabib tiegħek għax jista’ jagħti l-każ li teħtieġ tibdiliet fid-dożi ta’ l-

insulina u d-dieta tiegħek.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

L-abbiltà tiegħek biex tikkonċentra u tirreaġixxi tista’ tonqos jekk:

għandek l-ipogliċemija (livell baxx ta’ zokkor fid-demm)

għandek l-ipergliċemija (livell għoli ta’ zokkor fid-demm)

għandek problemi tal-vista tiegħek

Żomm din il-problema f’moħħok f’kull sitwazzjoni fejn tista’ tpoġġi lilek innifsek jew lil ħaddieħor f’riskju

(e.ż. fis-sewqan ta’ karozza jew fl-użu ta’ magni). Għandek tikkuntatja lit-tabib tiegħek għal parir fuq is-

sewqan jekk:

għandek episodji spissi ta` ipogliċemija,

l-ewwel sintomi ta’ twissija li jgħinuk tagħraf ipogliċemija huma ridotti jew m’humiex preżenti.

Tagħrif importanti dwar xi wħud mis-sustanzi ta’ Lantus

Għal kull doża din il-mediċina fiha inqas minn 1 mmol (23 mg) ta’ sodium , i.e tista’ tgħid li huwa ‘nieqes

minn sodium’.

3.

Kif gћandek tuża Lantus

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-

tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Għalkemm Lantus fih l-istess sustanza attiva bħal Toujeo (insulin glargine 300 unità/ml), dawn il-mediċini

ma jistgħux jinbidlu ma’ xulxin. Il-bidla minn tip ta’ terapija ta’ insulina għal oħra għandha bżonn ta’ riċetta

medika, superviżjoni medika u monitoraġġ tal-livell taz-zokkor fid-demm. Jekk jogħġbok ikkonsulta mat-

tabib tiegħek għal aktar informazzjoni.

Dożaġġ

Skont l-istil ta’ ħajtek u r-riżultati tat-testijiet taz-zokkor (glukożju) fid-demm u l-użu preċedenti tiegħek ta’

l-insulina, it-tabib tiegħek sejjer:

jikkalkula kemm għandek bżonn Lantus kuljum u f’liema ħin trid tieħdu,

jgħidlek meta teżamina l-livell taz-zokkor f’demmek, u jekk għandekx tagħmel it-testijiet fuq l-urina,

jgħidlek meta għandek bżonn tinjetta doża akbar jew iżgħar ta’ Lantus.

Lantus huwa tip ta’ insulina li taħdem fit-tul. It-tabib tiegħek għandu mnejn jgħidlek biex tużah flimkien ma’

insulina li taħdem għal żmien qasir jew ma’ pilloli użati għall-kura ta’ livelli għoljin ta’ zokkor fid-demm.

Hemm ħafna fatturi li jistgħu jeffettwaw il-livelli taz-zokkor f’demmek. Għandek tkun taf liema huma biex

tkun tista’ tirreaġixxi kif suppost meta jkun hemm tibdil fil-livell taz-zokkor f’demmek u biex ma tħallihx

jogħla jew jitbaxxa wisq. Ara l-informazzjoni f’kaxxa li ssib fi tmiem ta’ dan il-fuljett għal aktar dettalji.

L-użu fit-tfal u fl-adolexxenti

Lantus jista’ jintuża fl-adolexxenti u fit-tfal minn sentejn ’il fuq. Uża din il-mediċina eżatt skont kif qallek it-

tabib tiegħek.

Kemm-il darba jingħata

Għandek bżonn ta’ injezzjoni waħda ta’ Lantus kuljum, fl-istess ħin tal-ġurnata.

Mod ta’ kif jingħata

Lantus huwa injettat taħt il-ġilda. TINJETTAX Lantus fil-vina għax dan jibdillu l-effett u jista’ jikkaġuna

ipogliċemija.

It-tabib tiegħek sejjer jurik f’liema post fil-ġilda għandek tinjetta Lantus. B’kull injezzjoni, biddel is-sit tat-

titqiba, fiż-żona partikolari tal-ġilda li qed tuża.

Kif timmaniġġa l-iskartoċċi

Lantus fi skartoċċi huwa tajjeb biss għall-injezzjoni minn taħt il-ġilda bl-użu ta’ pinna li tista’ terġa’ tintuża.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk għandek bżonn tinjetta l-insulina tiegħek b’mod ieħor.

Biex taċċerta ruħek li qed tieħu d-doża t-tajba, l-skartoċċi ta’ Lantus għandhom jintużaw biss ma’ dawn il-

pinen li ġejjin:

JuniorSTAR li tagħti dożi f’żidiet ta’ 0.5 unitajiet

ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar jew AllStar PRO li kollha jagħtu dożi f’żidiet ta’ unità 1.

Jista’ jkun li dawn il-pinen mhux kollha jkunu għal skop kummerċjali fil-pajjiż tiegħek.

Il-pinna għandha tintuża skont kif irrakkomandat fil-fuljett ta’ tagħrif ipprovdut mill-manifattur tal-pinna.

L-istruzzjonijiet tal-manifattur dwar l-użu tal-pinna għandhom ikunu segwiti bir-reqqa kif iddaħħal l-

iskartoċċ, twaħħal il-labra, u tingħata l-injezzjoni.

Żomm l-iskartoċċ fit-temperatura ambjentali ta’ ġewwa minn siegħa sa sagħtejn, qabel ma ddaħħlu fil-pinna.

Eżamina l-iskartoċċ qabel tużah. Użah biss jekk is-soluzzjoni hija ċara, bla kulur u tixbah ’l-ilma, u

m’għandhiex xi frak jidher fiha. Tħawdux jew tħalltu qabel l-użu.

Dejjem uża skartoċċ ġdid jekk tinnota li l-kontroll taz-zokkor fid-demm qiegħed, mingħajr mistenni, jmur

għall-agħar. Dan jista’ jkun minħabba l-insulina tkun tilfet parti mill-qawwa tagħha. Jekk taħseb li għandek

problema b’Lantus, ħudu għand it-tabib jew l-ispiżjar tiegħekbiex jeżaminah.

Attenzjoni speċjali qabel l-injezzjoni

Qabel tinjetta neħħi l-bżieżaq ta’ l-arja (ara l-istruzzjonijiet dwar l-użu tal-pinna).

Kun żgur li la l-alkoħol u lanqas disinfettanti oħra, jew xi sustanzi oħra, ma jikkontaminaw l-insulina.

Terġax timla jew tuża l-iskartoċċi vojta. Iżżidx xi insulina oħra fl-iskartoċċ. Tħallatx Lantus ma’ insulini

oħra jew ma’ xi mediċini. Tiddilwiehx. Jekk tħalltu jew tiddilwieh jista’ jinbidel l-effett ta’ Lantus.

Problemi bil-pinna tal-insulina?

Jekk jogħġbok, ara l-istruzzjonijiet tal-manifattur dwar l-użu tal-pinna.

Jekk il-pinna ta’ l-insulina bil-ħsara jew mhix qed taħdem sew (minħabba difetti mekkaniċi), għandha

tintrema, u tintuża pinna ġdida ta’ l-insulina minflok.

Jekk il-pinna ta’ l-insulina ma taħdimx sew, is-soluzzjoni tista’ tinġibed lura mill-iskartoċċ ġewwa siringa

għall-injezzjoni. Għalhekk, għandu jkollok kemm is-siringi għall-injezzjoni kif ukoll il-labar. Madankollu,

uża biss dawk is-siringi għall-injezzjoni li huma magħmulin għal insulina b’ konċentrazzjoni ta’ 100 unità

għal kull millilitru.

Żbalji fl-użu ta` insulini

Biex jiġu evitati żbalji fil-medikazzjoni bejn il-Lantus u l-insulini l-oħra, għandek dejjem tiċċekkja t-tikketta

ta’ l-insulina qabel kull injezzjoni.

Jekk tuża Lantus aktar milli suppost

Jekk

injettajt aktar Lantus milli meħtieġ

, il-livell taz-zokkor tiegħek fid-demm jista’ jitbaxxa wisq

(ipogliċemija). Iċċekkja spiss iz-zokkor f’demmek. Ġeneralment, biex tevita l-ipogliċemija għandek tiekol

aktar u timmoniterja z-zokkor f’demmek. Għal informazzjoni fuq il-kura ta’ l-ipogliċemija, ara l-kaxxa fit-

tmiem ta’ dan il-fuljett.

Jekk tinsa tuża Lantus

Jekk

tlift doża ta’ Lantus

jew jekk ma

injettajtx biżżejjed insulina

, il-livell tiegħek taz-zokkor fid-demm

jista’ jogħla wisq (ipergliċemija). Iċċekkja spiss iz-zokkor f’demmek. Għal informazzjoni fuq il-kura ta’ l-

ipergliċemija, ara l-kaxxa li tinsab fit-tmiem ta’ dan il-fuljett.

Tieħux doża doppja biex tpatti għal dik li nsejt.

Jekk tieqaf tuża Lantus

Dan jista’ jwassal għal ipergliċemija severa (livell għoli ħafna ta’ zokkor fid-demm) u ketoaċidożi (jogħla l-

livell ta’ aċtu fid-demm minħabba li l-ġisem qiegħed jimmetabolizza x-xaħam minflok iz-zokkor). Tieqafx

tieħu Lantus mingħajr ma tkun tkellimt ma’ tabib, li se jgħidlek x’għandek tagħmel.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Jekk tinduna b’sinjali li z-zokkor fid-demm tiegħek huwa baxx wisq (ipogliċemija),

ħu azzjoni minnufih

biex iżżid il-livell taz-zokkor fid-demm (ara l-kaxxa fl-aħħar ta’ dan il-fuljett). L-ipogliċemija (livell baxx ta’

zokkor fid-demm) tista’ tkun serja ħafna u hija komuni ħafna bil-kura bl-insulina (tista’ taffettwa aktar minn

persuna 1 minn kull 10). Livell baxx ta’ zokkor fid-demm ifisser li m’hemmx biżżejjed zokkor fid-demm

tiegħek. Jekk il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jinżel wisq jista’ jħossok ħażin (tintilef minn sensik).

Ipogliċemija serja tista’ tikkawża ħsara fil-moħħ u jista’ jkun hemm ir-riskju li titlef ħajtek. Għal aktar

informazzjoni, ara l-kaxxa fl-aħħar ta’ dan il-fuljett.

Reazzjonijiet allerġiċi serji (

rari, jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000) – is-sinjali jistgħu

jinkludu reazzjonijiet tal-ġilda fuq skala kbira (raxx u ħakk mal-ġisem kollu), nefħa severa fil-membrana

mukuża (anġioedema), qtugħ ta’ nifs, tħarħir, taqa’ l-pressjoni fid-demm, polz mgħaġġel jew tkun għarqan.

Reazzjoni allerġiċi serji jistgħu jkunu ta’ theddida għall-ħajja. Kellem lil tabib minnufih jekk tinduna

b’sinjali ta’ reazzjonijiet allerġiċi severi.

Effetti sekondarji rrapportati b’mod komuni

(jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)

Tibdiliet fil-ġilda fis-sit tal-injezzjoni

Jekk tinjetta l-insulina tiegħek spiss wisq fl-istess sit tal-ġilda; it-tessut xaħmi taħt il-ġilda f’dan is-sit jista’

jew jinxtorob (lipoatrofija, tista’ taffettwa sa persuna 1 minn kull 100) jew jeħxien (lipoipertrofija). L-

insulina li tinjetta f’sit bħal dan tista’ ma taħdimx sew. Ibdel is-sit tal-injezzjoni ma’ kull injezzjoni sabiex

tgħin biex tippreveni dawn it-tibdiliet fil-ġilda.

Reazzjonijiet tal-ġilda u dawk allerġiċi fis-sit tal-injezzjoni.

Is-sinjali jistgħu jinkludu ħmura, uġigħ qawwi mhux tas-soltu meta ssir l-injezzjoni, ħakk, urtikarja, nefħa

jew infjammazzjoni. Dawn jistgħu wkoll jinfirxu madwar is-sit ta’ l-injezzjoni. Il-biċċa l-kbira tar-

reazzjonijiet żgħar għall-insulini normalment jisparixxu fi żmien ftit jiem sa ftit ġimgħat.

Effett sekondarju rrapportat b’mod rari

(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000)

Reazzjonijiet fl-għajnejn

Bidla sostanzjali (titjib jew deterjorament) fil-kontroll taz-zokkor fid-demm tiegħek tista’ tiddisturba il-vista

tiegħek temporanjament. Jekk qed tbati minn retinopatija proliferattiva (marda ta’ l-għajnejn relatata mad-

dijabete) attakki severi ta’ l-ipogliċemija jistgħu jirriżultaw f’telf temporanju tal-vista

Disturbi ġenerali

F’każijiet rari, it-trattament bl-insulina jista’ wkoll jikkaġuna żieda temporanja ta’ l-ilma fil-ġisem b’nefħa

tal-pxiexen u ta’ l-egħkiesi.

Effetti sekondarji rrapportati b’mod rari ħafna

(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000)

F’każijiet rari ħafna, jista’ jkollok

dysgeusia

(disturbi fit-togħma) u majalġja (uġigħ muskolari)

L-użu fit-tfal u fl-adolexxenti

Ġeneralment, l-effetti sekondarji fit-tfal u fl-adolexxenti ta’ 18-il sena jew inqas huma l-istess bħal dawk li

jiġru fl-adulti.

Ilmenti ta’ reazzjonijiet fis-sit ta’ l-injezzjoni (uġigħ fis-sit tal-injezzjoni, reazzjoni fis-sit tal-injezzjoni) u

reazzjonijiet tal-ġilda (raxx, urtikarja) huma rrapportati relattivament aktar spiss fit-tfal u fl-adolexxenti ta’

18-il sena jew anqas, milli fl-adulti.

M’hemm ebda esperjenza fit-tfal taħt is-sentejn.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan jinkludi xi effett sekondarju li

mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema

ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi

pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Lantus

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u fuq it-tikketta tal-iskartoċċ wara

JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Skartoċċi mhux miftuħa

Aħżen fil-friġġ (2°Ċ-8°Ċ). Tagħmilhomx fil-friża jew tqegħdom viċin il-friża jew viċin xi pakkett tal-friża.

Żomm l-iskartoċċ fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Skartoċċi fl-użu

Skartoċċi fl-użu (ġo pinna ta’ l-insulina) jew li qegħdin jinġarru bħala sper, għandhom jinżammu għal mhux

aktar minn 4 ġimgħat f’temperatura mhux iżjed minn 30°Ċ u ’il bogħod mis-sħana diretta jew mid-dawl

dirett . L-iskartoċċ li qed intuża m’għandux jinżamm fi friġġ. Tużahx wara dan il-perijodu ta’ żmien

Tużax Lantus jekk tinnota xi frak fih. Uża Lantus biss jekk is-soluzzjoni hija ċara, bla kulur u tixbah l-ilma.

Il-mediċini m’għandhomx jintremew ma’ l-ilma tad-dranaġġ jew ma l-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar

dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għandekx bżonn. Dawn il-miżuri jgħinu għal protezzjoni ta’ l-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Lantus:

Is-sustanza attiva hi insulina glargine. Kull ml ta’ soluzzjoni fih 100 unità tas-sustanza attiva insulina

glargine (ekwivalenti għal 3.64mg).

Is-sustanzi l-oħra huma: zinc chloride, metacresol, glycerol, sodium hydroxide (ara sezzjoni 2 “Tagħrif

importanti dwar xi wħud mis-sustanzi ta’ Lantus”) u hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH) u

ilma għall-injezzjonijiet.

Id-dehra ta’ Lantus u l-kontenut tal-pakkett

Lantus 100 unità/ml soluzzjoni għall-injezzjoni fi skartoċċ hija soluzzjoni ċara u minghajr kulur.

Lantus huwa fornut f’skartoċċ speċjali li jintuża biss mal-pinen ta’ ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24,

AllStar, AllStar PRO jew JuniorSTAR. Kull skartoċċ fih 3 ml ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni (ekwivalenti

għal 300 unità).

Daqsijiet tal-pakkett ta’ 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 u 10 skartoċċi.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, il-Ġermanja.

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-

Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB « SANOFI-AVENTIS LIETUVA »

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos,Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

800.536389 (altre domande)

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu

IPERGLIĊEMIJA U IPOGLIĊEMIJA

Dejjem ħu miegħek xi zokkor (għallinqas 20 gramma)

Ħu miegħek xi informazzjoni biex turi li inti dijabetiku/a.

IPERGLIĊEMIJA (livell għoli ta’ zokkor fid-demm)

Jekk iz-zokkor f’demmek huwa għoli wisq (ipergliċemija), għandu mnejn ma injettajtx biżżejjed

insulina

Għaliex isseħħ l-ipergliċemija?

Eżempji jinkludu:

int ma injettajtx l-insulina tiegħek jew ma injettajtx biżżejjed, jew jekk saret anqas effettiva, per

eżempju minħabba ħażna ħażina,

int qiegħed tagħmel anqas eżerċizzju fiżiku mis-soltu, jew int qiegħed taħt stress (inkwiet, eċċitament),

jew għandek xi ferita, saritlek xi operazzjoni, għandek xi infezzjoni jew għandek id-deni.

int qiegħed tieħu jew ħadt ċerti mediċini oħrajn (ara sezzjoni 2, “Meta tuża mediċini oħra”).

Sintomi ta’ twissija ta’ ipergliċemija

Għatx, tħoss il-bżonn miżjud biex tgħaddi l-awrina aktar spiss miss-soltu, għeja, ġilda xotta, ħmura tal-wiċċ,

nuqqas ta’ aptit, pressjoni baxxa tad-demm, il-qalb tħabbat mgħaġġel u glukosju u ketoni fl-awrina. Uġigħ fl-

istonku, in-nifs mgħaġġel u fil-fond, ngħas u anki telf mis-sensi jistgħu jkunu sinjali ta’ kundizzjoni serja

(kitoaċidożi) li tkun ikkaġunata minn nuqqas ta’ insulina.

X’għandek tagħmel f’każ ta’ ipergliċemija?

Ittestja l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek u fl-awrina tiegħek għall-ketoni hekk kif iseħħ xi wieħed mis-

sintomi t’hawn fuq. L-ipergliċemija severa jew il-kitoaċidożi għandhom dejjem ikunu kkurati minn tabib,

normalment fi sptar.

IPOGLIĊEMIJA (livell baxx ta’ zokkor fid-demm)

Jekk il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jinżel wisq tista’ tintilef minn sensik.Ipogliċemija serja tista’ tkun

il-kawża ta’ attakk ta’ qalb jew ta’ ħsara fil-moħħ u tista’ tkun fatali. Normalment għandek tinduna li l-livell

taz-zokkor fid-demm tiegħek huwa baxx wisq sabiex tkun tista’ tieħu dawk ir-rimedji li jkun hemm bżonn.

Għaliex isseħħ l-ipogliċemija?

Eżempji jinkludu:

int tinjetta wisq insulina,

int taqbeż l-ikliet jew teħodhom aktar tard mis-soltu,

int ma tiekolx biżżejjed, jew qed tiekol ikel li fih anqas karboidrati minn normal, (zokkor u sustanzi

simili għaz-zokkor li jissejħu karboidrati; madankollu, l-ħlewwiet artifiċjali M’HUMIEX karboidrati),

int qed titlef il-karboidrati minħabba remettar jew dijarea,

int qed tixrob l-alkoħol, speċjalment jekk m’intix tiekol wisq,

int qiegħed tagħmel aktar eżerċizzju fiżiku mis-soltu jew xi eżerċizzju fiżiku differenti,

int qed tirkupra minn xi inċident fejn weġġajt jew xi operazzjoni jew xi stress ieħor,

int qed tirkupra minn marda jew mid-deni,

int qed tieħu jew waqaft tieħu ċerti mediċini oħra (ara sezzjoni 2, “Meta tuża mediċini oħra”).

L-ipogliċemija hija wkoll aktar probabbli li sseħħ jekk:

int għadek tibda t-trattament bl-insulina jew qlibt għal preparat ieħor ta’ insulina, (meta tbiddel mill-

insulina bażika li kellek għal-Lantus, l-ipogliċemija, jekk isseħħ, hija aktar probabbli li isseħħ filgħodu

milli billejl.)

int għandhek il-livelli taz-zokkor fid-demm tiegħek kważi normali jew mhux stabbli,

int bdilt iż-żona tal-ġilda fejn tinjetta l-insulina (per eżempju mill-koxxa għall-parti ta’ fuq tad-driegħ),

int issofri minn mard sever tal-kliewi jew mard tal-fwied, jew xi marda oħra bħal tnaqqis fil-funzjoni

tat-tirojde.

Sintomi ta’ twissija ta’ ipogliċemija

Fil-ġisem tiegħek.

Eżempji ta’ sintomi li juruk li l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek qed jaqa’ wisq, jew qiegħed jinżel wisq

malajr : għaraq żejjed, ġilda twaħħal, l-ansjetà, il-qalb tħabbat mgħaġġla, pressjoni għolja tad-demm,

palpitazzjonijiet u l-qalb tħabbat b’mod irregolari. Dawn is-sintomi ta’ spiss jiżviluppaw qabel is-sintomi

dovuti għal livell baxx taz-zokkor fil-moħħ.

F’moħħok.

Ezempji ta’ sintomi li jindikaw livell baxx taz-zokkor fil-moħħ:: uġigħ ta’ ras, ġuħ kbir, dardir, remettar,

għeja, ngħas, disturbi fl-irqad, nuqqas ta’ kwiet, komportament aggressiv, nuqqas ta’ attenzjoni, reazzjonijiet

imfixklin, depressjoni, konfużjoni mentali, taħwid fid-diskors, (xi drabi it-telf komplet tad-diskors),

indeboliment tal-vista, rogħda, paralisi, tnemnim (parasteżija), sensazzjoni mtarrxa u tnemnim fir-reġjun tal-

ħalq, sturdament, inabbiltà li trażżan lilek innifsek, inabbiltà li tieħu ħsieb tiegħek innifsek, aċċessjonijiet u t-

telf mis-sensi.

L-ewwel sintomi li jagħtuk indikazzjoni li ser tiżviluppa l-ipogliċemija (“sintomi ta’ twissija”) jistgħu

jinbidlu, jiddgħajfu jew ikunu nieqsin għal kollox, jekk:

int anzjan, int kellek id-dijabete għal żmien twil, inti tbati minn ċertu tip ta’ mard tas-sistema nervuża

(newropatija awtonomika dijabetika),

int batejt dan l-aħħar mill-ipogliċemija (per eżempju il-jum ta’ qabel) jew jekk tiżviluppa bil-mod,

int għandek livelli ta’ zokkor fid-demm li huma kważi normali jew, ta’ l-inqas, marru għall- aħjar

ħafna,

dan l-aħħar biddilt minn tip ta’ insulina ġejja mill-annimali għal dik tat-tip umana bħal-Lantus,

int qed tieħu jew ħadt ċerti mediċini oħrajn (ara sezzjoni 2, “Meta tuża mediċini oħra”).

F’dan il-kaz, tista’ tiżviluppa ipogliċemija severa (u anki jħossok ħażin) qabel tintebaħ bil-problema. Kun

familjari mas-sintomi ta’ twissijagħalik. Jekk hemm bżonn, it-testijiet aktar spissi għaz-zokkor fid-demm

jistgħu jgħinuk biex tintebaħ bi ġrajjiet ta’ l-ipogliċemija ħafifa li altrimenti jista’ jkun ma kontx tinduna

bihom. Jekk m’intix kunfidenti li tagħraf is-sintomi ta’ twissija, evita sitwazzjonijiet (bħal issuq karozza)

fejn l-ipogliċemija tpoġġi f’riskju lilek jew lill-oħrajn.

X’għandek tagħmel f’każ ta’ ipogliċemija?

Tinjettax l-insulina. Immedjatament ħu madwar 10 sa 20 g zokkor, bħal glukosju, dadi taz-zokkor, jew

xi xarba ħelwa li fiha z-zokkor. Attent: Ħlewwiet artifiċjali u ikel bi ħlewwiet artifiċjali (bħal xarbiet

tad-dieta) m’għandhom ebda valur fil-kura ta’ l-ipogliċemija.

Wara kul xi ħaġa li għandha effett fit-tul li tgħolli z-zokkor fid-demm (bħall-ħobż jew l-għaġin).

Suppost it-tabib jew l-infermier tiegħek kienu iddiskutew din il-ħaġa miegħek qabel. L-irkuprar mill-

ipogliċemija tista’ tkun ddum minħabba li Lantus jibqa’ jaħdem fit-tul.

Jekk l-ipogliċemija terga’ tfeġġ erġa’ ħu minn 10 sa 20 g ta’ zokkor.

Kellem tabib immedjatament jekk m’intix kapaċi tikkontrolla l-ipogliċemija jew din terġa’ titfaċċa.

Għid lill-qrabatek, ħbiebek u l-kollegi qrib tiegħek b’dan li ġej:

Jekk int ma tistax tibla’ jew jekk int mitluf minn sensik, int teħtieġ injezzjoni tal-glukosju jew tal-glukagon

(mediċina li tgħolli l-livell taz-zokkor fid-demm). Dawn l-injezzjonijiet huma ġustifikati anki jekk mhux

ċerti li għandek l-ipogliċemija.

Huwa irrakkomandat li tittestja l-livell tiegħek taz-zokkor fid-demm, immedjatament wara li tieħu l-glukosju

biex tiċċekkja li tassew għandek l-ipogliċemija.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Lantus SoloStar 100 unità/ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest

Insulin glargine

Aqra sew dan il-fuljett kollu, inkluż l-Istruzzjonijiet dwar l-Użu ta’ Lantus SoloStar, pinna mimlija

għal-lest, qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-

ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Lantus u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Lantus

Kif għandek tuża Lantus

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Lantus

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Lantus u gћalxiex jintuża

Lantus fih insulin glargine. Dan huwa insulina modifikata, simili ħafna għal dik tal-bniedem.

Lantus huwa użat fil-kura tad-dijabete mellitus fl-adulti, l-adoloxxenti u t-tfal minn sentejn ’il fuq. Diabetes

mellitus hija marda fejn ġismek ma jipproduċix ammont biżżejjed ta’ insulina biex tikkontrolla l-livell taz-

zokkor fid-demm. Insulin glargine għandu effett kostanti u fit-tul, li jbaxxi l-livell taz-zokkor fid-demm.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tuża Lantus

Tużax Lantus

Jekk inti allerġiku għal insulin glargine jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Lantus f’pinna mimlija għal-lest huwa tajjeb biss għall-injezzjoni minn taħt il-ġilda (ara sezzjoni 3). Kellem

lit-tabib tiegħek jekk għandek bżonn tinjetta l-insulina tiegħek b’mod ieħor.

Kellem lit-tabib,l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tuża Lantus

Segwi sew l-istruzzjonijiet għal pożoloġija, monitoraġġ (tad-demm u l-urina permezz tat-testijiet), id-dieta u

l-attività fiżika (xogħol fiżiku u eżerċizzju) kif diskuss mat-tabib tiegħek.

Jekk iz-zokkor fid-demm tiegħek huwa baxx wisq (ipogliċemija), segwi l-istruzzjonijiet f’każ ta’

ipogliċemija (ara l-kaxxa fl-aħħar ta’ dan il-fuljett)

Safar

Qabel tivvjaġġa kellem lit-tabib tiegħek. Għandu mnejn ikollok tiddiskuti fuq

id-disponibbiltà ta’ l-insulina tiegħek fil-pajjiż li qiegħed iżżur,

il-forniment ta’ l-insulina, labar eċċ,

il-ħażna korretta ta’ l-insulina tiegħek waqt l-ivvjaġġar,

il-ħin ta’ l-ikel u t-teħid ta’ l-insulina waqt l-ivvjaġġar

l-effetti possibbli fit-tibdil minn żona ta’ ħin għal oħra differenti,

il-possibbiltà ta’ riskji ġodda għal saħħtek fil-pajjiż li tkun qiegħed iżżur.

x’għandek tagħmel f’sitwazzjonijiet ta’ emerġenza meta ma tħossokx tajjeb jew timrad.

Mard u feriti

F’dawn is-sitwazzjonijiet li ġejjin, l-immaniġġar tad-dijabete tiegħek, jista’ jkollha bżonn ta’ ħafna attenzjoni

(per eżempju aġġustament fid-doża tal-insulina, fit-testijiet tad-demm u tal-awrina):

Jekk ma tiflaħx jew għandek xi ferita serja, il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jista’ jogħla

(ipergliċemija)

Jekk m’intix qed tiekol biżżejjed, il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jista’ jinżel iżżejjed

(ipogliċemija).

Fil-parti l-kbira tal-każijiet ikollok bżonn tabib.

Kun ċert li tkellem tabib kmieni.

Jekk għandek id-dijabete tat-tip 1 (dijabete mellitus dipendenti fuq l-insulina), twaqqafx l-insulina tiegħek u

kompli ħu biżżejjed karboidrati. Dejjem għid lin-nies li qegħdin jieħdu ħsiebek jew li qegħdin jikkurawk li

għandek bżonn l-insulina.

Il-kura bl-insulina tista’ tikkawża l-ġisem jipproduċi antikorpi għall-insulina (sustanzi li jaġixxu kontra l-

insulina). Madankollu, f’każijiet rari ħafna biss ikollok bżonn tbiddel id-doża tiegħek tal-insulina minħabba

dil-ħaġa.

Xi pazjenti, li ilhom għal tul ta’ żmien ibatu mid-dijabete mellitus tat-tip 2 u mill-mard tal-qalb jew kellhom

xi attakk preċedenti ta’ puplesija u li ġew ikkurati bi pioglitazone (mediċina orali kontra d-dijabete użata fil-

kura tad-dijabete mellitus tat-tip 2) u l-insulina, kellhom l-iżvilupp ta’ insuffiċjenza kardijaka. Għarraf lit-

tabib tiegħek mill-aktar fis possibbli jekk tinduna b’xi sinjali ta’ insuffiċjenza kardijaka bħal qtugħ ta’ nifs

mhux tas-soltu jew żieda ta’ malajr fil-piż jew xi nefħa lokalizzata (edima).

Tfal

M’hemm ebda esperjenza bl-użu ta’ Lantus fit-tfal taħt l-età ta’ sentejn.

Mediċini oħra u Lantus

Xi mediċini jikkawżaw tibdil fil-livell taz-zokkor fid-demm (tnaqqis, żieda jew it-tnejn li huma, skond iċ-

ċirkostanzi). F’kull każ, jista’ jkun meħtieġ li taġġusta d-doża tiegħek ta’ l-insulina biex tevita livelli taz-

zokkor fid-demm li jkunu baxxi wisq jew għoljin wisq. Oqgħod attent/a meta tibda jew tieqaf tieħu xi

mediċina oħra.

Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċini

oħra, anki dawk mingħajr riċetta. Qabel tieħu xi mediċina staqsi lit-tabib tiegħek jekk tistax teffettwalek il-

livell tiegħek taz-zokkor fid-demm, u x’għandek tagħmel, jekk meħtieġ.

Il-mediċini li jistgħu jbaxxu l-livell taz-zokkor f’demmek (ipogliċemija) jinkludu

il-mediċini l-oħra kollha użati għall-kura tad-dijabete,

l-inibituri ta’ l-enzima li tikkonverti anġjotensin (ACE) (użati għall-kura ta’ ċerti kundizzjonijiet tal-

qalb jew ta’ pressjoni għolja fid-demm)

disopyramide (użat għall-kura ta’ ċerti kundizzjonijiet tal-qalb)

fluoxetine (użat għall-kura tad-depressjoni)

fibrates (użati biex ibaxxu l-livelli għoljin tal-lipidi fid-demm)

l-inibituri ta’

monoamine oxidase

(MAO) (użati għall-kura tad-depressjoni)

pentoxifylline, propoxyphene, salicylates (bħall-acetylsalicylic acid, użata biex ittaffi l-uġigħ u tbaxxi

d-deni)

l-antibijotiċi sulfonamidi.

Il-mediċini li jistgħu jgħollu l-livell taz-zokkor f’demmek (ipergliċemija) jinkludu:

l-kortikosterojdi (bħal "cortisone", użat għall-kura ta’ l-infjammazzjoni)

danazol (mediċina li taħdem fuq l-ovulazzjoni),

diazoxide (użat għall-kura ta’ pressjoni għolja fid-demm),

id-dijuretiċi (użati għall-kura ta’ pressjoni għolja fid-demm jew iż-żamma eċċessiva ta’ fluwidi),

glukagon (ormon tal-frixa użat għall-kura ta’ ipogliċemija severa),

isoniazid (użat għall-kura tat-tuberkulożi),

l-estroġeni u l-proġesteni (bħal fil-pillola kontraċettiva, użata għall-kontroll tat-twelid),

id-derivattivi ta’ phenothiazine (użati għall-kura ta’ disturbi psikjatriċi),

somatropin (ormon tat-tkabbir),

il-mediċini simpatomimetiċi (bħal epinephrine [adrenaline] jew salbutamol, terbutaline użat għall-

kura ta’ l-ażma),

ormoni tat-tirojde (użati għall-kura ta’ disturbi fil-glandola tat-tirojde),

l-mediċini hekk imsejħa atipiċi kontra l-psikożi (bħal olanzapine u clozapine)

l-inibituri ta’ protease (użati għall-kura ta’ l-HIV)

Il-livell taz-zokkor f’demmek jista’ jogħla jew jinżel jekk tieħu

imblokkaturi tar-riċetturi beta (użati għall-kura ta’ pressjoni għolja fid-demm),

clonidine (użat għall-kura ta’ pressjoni għolja fid-demm)

is-sustanzi tal-lithium (użati għall-kura ta’ disturbi psikjatriċi)

Pentamidine (użat għall-kura ta’ xi infezzjonijiet ikkawżati mill-parassiti) jista’ jikkawża l-ipogliċemija li

kultant tkun segwita mill-ipergliċemija.

L-imblokkaturi tar-riċetturi beta, bħall-mediċini oħra simpatolitiċi, (bħal clonidine, guanethidine, u

reserpine) jistgħu jdgħajjfu jew jaħbu kompletament l-ewwel sintomi ta’ twissija li jgħinuk tagħraf xi

ipogliċemija.

Jekk m’intix ċert/a jekk intix qed tieħu waħda minn dawn il-mediċini staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek

Lantus ma’ alkoħol

Il-livelli taz-zokkor fid-demm tiegħek jistgħu jogħlew jew jitbaxxew jekk tixrob l-alkoħol

Tqala u treddigħ

Itlob il-parir tat-tabib jew ta’ l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina.

Għarraf lit-tabib tiegħek jekk inti qed tippjana toħroġ tqila, jew diġà tqila. Id-doża tiegħek ta’ l-insulina

għandu mnejn jeħtieġ li jinbidel waqt it-tqala u wara li twelled. Il-kontroll għaqli tad-dijabete tiegħek, u l-

prevenzjoni ta’ l-ipogliċemija, huma importanti għas-saħħa tat-tarbija tiegħek.

Jekk int qed tredda’, iddiskutiha mat-tabib tiegħek għax jista’ jagħti l-każ li teħtieġ tibdiliet fid-dożi ta’ l-

insulina u d-dieta tiegħek.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

L-abbiltà tiegħek biex tikkonċentra u tirreaġixxi tista’ tonqos jekk:

għandek l-ipogliċemija (livell baxx ta’ zokkor fid-demm)

għandek l-ipergliċemija (livell għoli ta’ zokkor fid-demm)

għandek problemi tal-vista tiegħek

Żomm din il-problema f’moħħok f’kull sitwazzjoni fejn tista’ tpoġġi lilek innifsek jew lil ħaddieħor f’riskju

(e.ż. fis-sewqan ta’ karozza jew fl-użu ta’ magni). Għandek tikkuntatja lit-tabib tiegħek għal parir fuq is-

sewqan jekk:

għandek episodji spissi ta` ipogliċemija,

l-ewwel sintomi ta’ twissija li jgħinuk tagħraf ipogliċemija huma ridotti jew m’humiex preżenti.

Tagħrif importanti dwar xi wħud mis-sustanzi ta’ Lantus

Għal kull doża din il-mediċina fiha inqas minn 1 mmol (23 mg) ta’ sodium , i.e tista’ tgħid li huwa ‘nieqes

minn sodium’.

3.

Kif gћandek tuża Lantus

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-

tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Għalkemm Lantus fih l-istess sustanza attiva bħal Toujeo (insulin glargine 300 unità/ml), dawn il-mediċini

ma jistgħux jinbidlu ma’ xulxin. Il-bidla minn tip ta’ terapija ta’ insulina għal oħra għandha bżonn ta’ riċetta

medika, superviżjoni medika u monitoraġġ tal-livell taz-zokkor fid-demm. Jekk jogħġbok ikkonsulta mat-

tabib tiegħek għal aktar informazzjoni.

Dożaġġ

Skont l-istil ta’ ħajtek u r-riżultati tat-testijiet taz-zokkor (glukożju) fid-demm u l-użu preċedenti tiegħek ta’

l-insulina, it-tabib tiegħek sejjer:

jikkalkula kemm għandek bżonn Lantus kuljum u f’liema ħin trid tieħdu,

jgħidlek meta teżamina l-livell taz-zokkor f’demmek, u jekk għandekx tagħmel it-testijiet fuq l-urina,

jgħidlek meta għandek bżonn tinjetta doża akbar jew iżgħar ta’ Lantus.

Lantus huwa tip ta’ insulina li taħdem fit-tul. It-tabib tiegħek għandu mnejn jgħidlek biex tużah flimkien ma’

insulina li taħdem għal żmien qasir jew ma’ pilloli użati għall-kura ta’ livelli għoljin ta’ zokkor fid-demm.

Hemm ħafna fatturi li jistgħu jeffettwaw il-livelli taz-zokkor f’demmek. Għandek tkun taf liema huma biex

tkun tista’ tirreaġixxi kif suppost meta jkun hemm tibdil fil-livell taz-zokkor f’demmek u biex ma tħallihx

jogħla jew jitbaxxa wisq. Ara l-informazzjoni f’kaxxa li ssib fi tmiem ta’ dan il-fuljett.

L-użu fit-tfal u fl-adolexxenti

Lantus jista’ jintuża fl-adolexxenti u fit-tfal minn sentejn ’il fuq. Uża din il-mediċina eżatt skont kif qallek it-

tabib tiegħek.

Kemm-il darba jingħata

Għandek bżonn ta’ injezzjoni waħda ta’ Lantus kuljum, fl-istess ħin tal-ġurnata.

Mod ta’ kif jingħata

Lantus huwa injettat taħt il-ġilda. TINJETTAX Lantus fil-vina għax dan jibdillu l-effett u jista’ jikkaġuna

ipogliċemija.

It-tabib tiegħek sejjer jurik f’liema post fil-ġilda għandek tinjetta Lantus. B’kull injezzjoni, biddel is-sit tat-

titqiba, fiż-żona partikolari tal-ġilda li qed tuża.

Kif timmaniġġa SoloStar

SoloStar hija pinna mimlija għal-lest, li tintrema wara li tinħela, u fiha l-insulina glargine. Lantus f’pinna

mimlija għal-lest huwa tajjeb biss għall-injezzjoni minn taħt il-ġilda. Kellem lit-tabib tiegħek jekk għandek

bżonn tinjetta l-insulina tiegħek b’mod ieħor.

Aqra bir-reqqa “L-Istruzzjonijiet Dwar l-Użu ta’ SoloStar” li jinsabu f’dan il-fuljett ta’ tagħrif.

Ghandek tuża l-pinna kif deskritt fl-Istruzzjonijiet Dwar l-Użu.

Labra ġdida ghandha titwaħħal qabel kull darba li tużha. Uża biss labar li huma kompatibbli għall-użu ma’

SoloStar (ara “Istruzzjonijiet għall-użu ta’ SoloStar”).

Test ta’ sigurtà għandu jsir qabel kull injezzjoni.

Eżamina l-iskartoċċ qabel tuża l-pinna. Tużax SoloStar jekk tinnota li fiha l-partikuli. Uża biss SoloStar jekk

is-soluzzjoni hija ċara, mingħajr kulur u tixbaħ l-ilma. Tħawdux jew tħalltu qabel l-użu.

Biex tilqa’ kontra l-possibbiltà tat-tixrid tal-mard, qatt m’għandek taqsam il-pinna tiegħek ma’ ħaddieħor.

Din il-pinna hija għall-użu tiegħek biss.

Kun żgur li la alkoħol u anqas disinfettanti jew xi sustanzi oħra ma’ jikkontaminaw l-insulina.

Dejjem uża pinna ġdida jekk tinnota li l-kontroll taz-zokkor tiegħek fid-demm qiegħed imur għal agħar, bla

mistenni. Jekk taħseb li għandek xi problema b’SoloStar, kellem lill Professjonist fil Qasam tas-Saħħa.

Pinen vojta m’għandhomx jerġgħu jimtlew u għandhom jintremew kif jixraq.

Tużax SoloStar jekk fiha l-ħsara jew mhix qed taħdem sew; din għandha tintrema u minflokha uża SoloStar

ġdida.

Żbalji fl-użu ta` insulini

Biex jiġu evitati żbalji fil-medikazzjoni bejn il-Lantus u l-insulini l-oħra, għandek dejjem tiċċekkja t-tikketta

ta’ l-insulina qabel kull injezzjoni.

Jekk tuża Lantus aktar milli suppost

Jekk

injettajt aktar Lantus milli meħtieġ

, il-livell taz-zokkor tiegħek fid-demm jista’ jitbaxxa wisq

(ipogliċemija). Iċċekkja spiss iz-zokkor f’demmek. Ġeneralment, biex tevita l-ipogliċemija għandek

tiekol aktar u timmoniterja z-zokkor f’demmek. Għal informazzjoni fuq il-kura ta’ l-ipogliċemija, ara

l-kaxxa fit-tmiem ta’ dan il-fuljett.

Jekk tinsa tuża Lantus

Jekk

tlift doża ta’ Lantus

jew jekk ma

injettajtx biżżejjed insulina

, il-livell taz-zokkor fid-demm

jista’ jogħla wisq (ipergliċemija). Iċċekkja spiss iz-zokkor f’demmek. Għal informazzjoni fuq il-kura

ta’ l-ipergliċemija, ara l-kaxxa li tinsab fit-tmiem ta’ dan il- fuljett.

Tieħux doża doppja biex tpatti għal dik li nsejt.

Jekk tieqaf tuża Lantus

Dan jista’ jwassal għal ipergliċemija severa (livell għoli ħafna ta’ zokkor fid-demm) u ketoaċidożi (jogħla l-

livell ta’ aċtu fid-demm minħabba li l-ġisem qiegħed jimmetabolizza x-xaħam minflok iz-zokkor). Tieqafx

tieħu Lantus mingħajr ma tkun tkellimt ma’ tabib, li se jgħidlek x’għandek tagħmel.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Jekk tinduna b’sinjali li z-zokkor fid-demm tiegħek huwa baxx wisq (ipogliċemija),

ħu azzjoni minnufih

biex iżżid il-livell taz-zokkor fid-demm (ara l-kaxxa fl-aħħar ta’ dan il-fuljett). L-ipogliċemija (livell baxx ta’

zokkor fid-demm) tista’ tkun serja ħafna u hija komuni ħafna bil-kura bl-insulina (tista’ taffettwa aktar minn

persuna 1 minn kull 10). Livell baxx ta’ zokkor fid-demm ifisser li m’hemmx biżżejjed zokkor fid-demm

tiegħek. Jekk il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jinżel wisq jista’ jħossok ħażin (tintilef minn sensik).

Ipogliċemija serja tista’ tikkawża ħsara fil-moħħ u jista’ jkun hemm ir-riskju li titlef ħajtek. Għal aktar

informazzjoni, ara l-kaxxa fl-aħħar ta’ dan il-fuljett.

Reazzjonijiet allerġiċi serji (

rari, jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000) – is-sinjali jistgħu

jinkludu reazzjonijiet tal-ġilda fuq skala kbira (raxx u ħakk mal-ġisem kollu), nefħa severa fil-membrana

mukuża (anġioedema), qtugħ ta’ nifs, tħarħir, taqa’ l-pressjoni fid-demm, polz mgħaġġel jew tkun għarqan.

Reazzjoni allerġiċi serji jistgħu jkunu ta’ theddida għall-ħajja. Kellem lil tabib minnufih jekk tinduna

b’sinjali ta’ reazzjonijiet allerġiċi severi.

Effetti sekondarji rrapportati b’mod komuni

(jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)

Tibdiliet fil-ġilda fis-sit tal-injezzjoni

Jekk tinjetta l-insulina tiegħek spiss wisq fl-istess sit tal-ġilda; it-tessut xaħmi taħt il-ġilda f’dan is-sit jista’

jew jinxtorob (lipoatrofija, tista’ taffettwa sa persuna 1 minn kull 100) jew jeħxien (lipoipertrofija). L-

insulina li tinjetta f’sit bħal dan tista’ ma taħdimx sew. Ibdel is-sit tal-injezzjoni ma’ kull injezzjoni sabiex

tgħin biex tippreveni dawn it-tibdiliet fil-ġilda.

Reazzjonijiet tal-ġilda u dawk allerġiċi fis-sit tal-injezzjoni.

Is-sinjali jistgħu jinkludu ħmura, uġigħ qawwi mhux tas-soltu meta ssir l-injezzjoni, ħakk, urtikarja, nefħa

jew infjammazzjoni. Dawn jistgħu wkoll jinfirxu madwar is-sit ta’ l-injezzjoni. Il-biċċa l-kbira tar-

reazzjonijiet żgħar għall-insulini normalment jisparixxu fi żmien ftit jiem sa ftit ġimgħat.

Effett sekondarju rrapportat b’mod rari

(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000)

Reazzjonijiet fl-għajnejn

Bidla sostanzjali (titjib jew deterjorament) fil-kontroll taz-zokkor fid-demm tiegħek tista’ tiddisturba il-vista

tiegħek temporanjament. Jekk qed tbati minn retinopatija proliferattiva (marda ta’ l-għajnejn relatata mad-

dijabete) attakki severi ta’ l-ipogliċemija jistgħu jirriżultaw f’telf temporanju tal-vista

Disturbi ġenerali

F’każijiet rari, it-trattament bl-insulina jista’ wkoll jikkaġuna żieda temporanja ta’ l-ilma fil-ġisem b’nefħa

tal-pxiexen u ta’ l-egħkiesi.

Effetti sekondarji rrapportati b’mod rari ħafna

(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000)

F’każijiet rari ħafna, jista’ jkollok

dysgeusia

(disturbi fit-togħma) u majalġja (uġigħ muskolari)

L-użu fit-tfal u fl-adolexxenti

Ġeneralment, l-effetti sekondarji fit-tfal u fl-adolexxenti ta’ 18-il sena jew inqas huma l-istess bħal dawk li

jiġru fl-adulti.

Ilmenti ta’ reazzjonijiet fis-sit ta’ l-injezzjoni (uġigħ fis-sit tal-injezzjoni, reazzjoni fis-sit tal-injezzjoni) u

reazzjonijiet tal-ġilda (raxx, urtikarja) huma rrapportati relattivament aktar spiss fit-tfal u fl-adolexxenti ta’

18-il sena jew anqas, milli fl-adulti.

M’hemm ebda esperjenza fit-tfal taħt is-sentejn.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li

mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema

ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi

pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Lantus

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u fuq it-tikketta tal-pinna wara JIS.

Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Pinen mhux fl-użu

Aħzen fi friġġ (2°Ċ-8°Ċ). Tagħmilhomx fil-friża jew tqegħdom viċin tal-kompartiment tal-friża jew ma’

ġenb pakkett tal-friża.

Żomm il-pinna mimlija għal-lest fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Pinen fl-użu

Pinen mimlijin għal-lest li qed jintużaw jew li qed jinġarru bħala sper jistgħu jinħażnu sa massimu ta’

ġimgħat, f’temperatura mhux iżjed minn 30°C u’il bogħod mis-sħana diretta jew mid-dawl dirett. Il-pinna

li qed tintuża m’għandhiex tinżamm fil-friġġ. Tużahiex wara dan il-perijodu ta’ żmien.

Il-mediċini m’ghandhomx jintremew mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar

dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għandekx bżonn. Dawn il-miżuri jgħinu għal protezzjoni ta’ l-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Lantus

Is-sustanza attiva hi insulina glargine. Kull ml ta’ soluzzjoni fih 100 unità ta’ insulina glargine

(ekwivalenti għal 3.64mg).

Is-sustanzi

l-oħra

huma:

zinc

chloride,

metacresol,

glycerol,

sodium

hydroxide

(għall-

aġġustament tal- pH) (ara sezzjoni 2 “Tagħrif importanti dwar xi wħud mis-sustanzi ta’ Lantus”),

hydrochloric acid (għall- aġġustament tal-pH) u ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Lantus u l-kontenut tal-pakkett

Lantus SoloStar 100 unità/ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest, huwa soluzzjoni ċara u

minghajr kulur. Kull pinna fiha 3 ml ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni (ekwivalenti għal 300 unità).

Daqsijiet ta’ pakketti ta’ 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 u 10 pinen mimlija għal-lest.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Il-Ġermanja.

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-

Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB « SANOFI-AVENTIS LIETUVA »

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

800.536389 (altre domande)

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

IPERGLIĊEMIJA U IPOGLIĊEMIJA

Dejjem ħu miegħek xi zokkor (għallinqas 20 gramma)

Ħu miegħek xi informazzjoni biex turi li inti dijabetiku/a.

IPERGLIĊEMIJA (livell għoli ta’ zokkor fid-demm)

Jekk iz-zokkor f’demmek huwa għoli wisq (ipergliċemija), għandu mnejn ma injettajtx biżżejjed

insulina

Għaliex isseħħ l-ipergliċemija?

Eżempji jinkludu:

int ma injettajtx l-insulina tiegħek jew ma injettajtx biżżejjed, jew jekk saret anqas effettiva, per

eżempju minħabba ħażna ħażina,

int qiegħed tagħmel anqas eżerċizzju fiżiku mis-soltu, jew int qiegħed taħt stress (inkwiet, eċitament),

jew għandek xi ferita, saritlek xi operazzjoni, għandek xi infezzjoni jew għandek id-deni.

int qiegħed tieħu jew ħadt ċerti mediċini oħrajn (ara sezzjoni 2, “Meta tuża mediċini oħra”).

Sintomi ta’ twissija ta’ ipergliċemija

Għatx, tħoss il-bżonn miżjud biex tgħaddi l-awrina aktar spiss miss-soltu, għeja, ġilda xotta, ħmura tal-wiċċ,

nuqqas ta’ aptit, pressjoni baxxa tad-demm, il-qalb tħabbat mgħaġġel u glukosju u ketoni fl-awrina. Uġigħ fl-

istonku, in-nifs mgħaġġel u fil-fond, ngħas u anki telf mis-sensi jistgħu jkunu sinjali ta’ kundizzjoni serja

(kitoaċidożi) li tkun ikkaġunata minn nuqqas ta’ insulina.

X’għandek tagħmel f’każ ta’ ipergliċemija?

Ittestja l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek u fl-awrina tiegħek għall-ketoni hekk kif iseħħ xi wieħed mis-

sintomi t’hawn fuq. L-ipergliċemija severa jew il-kitoaċidożi għandhom dejjem ikunu kkurati minn tabib,

normalment fi sptar.

IPOGLIĊEMIJA (livell baxx ta’ zokkor fid-demm)

Jekk il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jinżel wisq tista’ tintilef minn sensik.Ipogliċemija serja tista’ tkun

il-kawża ta’ attakk ta’ qalb jew ta’ ħsara fil-moħħ u tista’ tkun fatali. Normalment għandek tinduna li l-livell

taz-zokkor fid-demm tiegħek huwa baxx wisq sabiex tkun tista’ tieħu dawk ir-rimedji li jkun hemm bżonn.

Għaliex isseħħ l-ipogliċemija?

Eżempji jinkludu:

int tinjetta wisq insulina,

int taqbeż l-ikliet jew teħodhom aktar tard mis-soltu,

int ma tiekolx biżżejjed, jew qed tiekol ikel li fih anqas karboidrati minn normal, (zokkor u sustanzi

simili għaz-zokkor li jissejjħu karboidrati; madankollu, l-ħlewwiet artifiċjali M’HUMIEX karboidrati),

int qed titlef il-karboidrati dovut minħabba remettar jew dijarea,

int qed tixrob l-alkoħol, speċjalment jekk m’intix tiekol wisq,

int qiegħed tagħmel aktar eżerċizzju fiżiku mis-soltu jew xi eżerċizzju fiżiku differenti,

int qed tirkupra minn xi inċident fejn weġġajt jew xi operazzjoni jew xi stress ieħor,

int qed tirkupra minn marda jew mid-deni,

int qed tieħu jew waqaft tieħu ċerti mediċini oħra (ara sezzjoni 2, “Meta tuża mediċini oħra”).

L-ipogliċemija hija wkoll aktar probabbli li sseħħ jekk:

int għadek tibda t-trattament bl-insulina jew qlibt għal preparat ieħor ta’ insulina, (meta tbiddel mill-

insulina bażika li kellek għal-Lantus, l-ipogliċemija, jekk isseħħ, hija aktar probabbli li isseħħ filgħodu

milli billejl.)

int għandhek il-livelli taz-zokkor fid-demm tiegħek kważi normali jew mhux stabbli,

int bdilt iż-żona tal-ġilda fejn tinjetta l-insulina (per eżempju mill-koxxa għall-parti ta’ fuq tad-driegħ),

int issofri minn mard sever tal-kliewi jew mard tal-fwied, jew xi marda oħra bħal tnaqqis fil-funzjoni

tat-tirojde.

Sintomi ta’ twissija ta’ ipogliċemija

Fil-ġisem tiegħek.

Eżempji ta’ sintomi li juruk li l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek qed jaqa’ wisq, jew qiegħed jinżel wisq

malajr : għaraq żejjed, ġilda twaħħal, l-ansjetà, il-qalb tħabbat mgħaġġla, pressjoni għolja tad-demm,

palpitazzjonijiet u l-qalb tħabbat b’mod irregolari. Dawn is-sintomi ta’ spiss jiżviluppaw qabel is-sintomi

dovuti għal livell baxx taz-zokkor fil-moħħ.

F’moħħok.

Ezempji ta’ sintomi li jindikaw livell baxx taz-zokkor fil-moħħ:: uġigħ ta’ ras, ġuħ kbir, dardir, remettar,

għeja, ngħas, disturbi fl-irqad, nuqqas ta’ kwiet, komportament aggressiv, nuqqas ta’ attenzjoni, reazzjonijiet

imfixklin, depressjoni, konfużjoni mentali, taħwid fid-diskors, (xi drabi it-telf komplet tad-diskors),

indeboliment tal-vista, rogħda, paralisi, tnemnim (parasteżija), sensazzjoni mtarrxa u tnemnim fir-reġjun tal-

ħalq, sturdament, inabbiltà li trażżan lilek innifsek, inabbiltà li tieħu ħsieb tiegħek innifsek, aċċessjonijiet u t-

telf mis-sensi.

L-ewwel sintomi li jagħtuk indikazzjoni li ser tiżviluppa l-ipogliċemija (“sintomi ta’ twissija”) jistgħu

jinbidlu, jiddgħajfu jew ikunu nieqsin għal kollox, jekk:

int anzjan, int kellek id-dijabete għal żmien twil, inti tbati minn ċertu tip ta’ mard tas-sistema nervuża

(newropatija awtonomika dijabetika),

int batejt dan l-aħħar mill-ipogliċemija (per eżempju il-jum ta’ qabel) jew jekk tiżviluppa bil-mod,

int għandek livelli ta’ zokkor fid-demm li huma kważi normali jew, ta’ l-inqas, marru għall- aħjar

ħafna,

dan l-aħħar biddilt minn tip ta’ insulina ġejja mill-annimali għal dik tat-tip umana bħal-Lantus,

int qed tieħu jew ħadt ċerti mediċini oħrajn (ara sezzjoni 2, “Meta tuża mediċini oħra”).

F’dan il-kaz, tista’ tiżviluppa ipogliċemija severa (u anki jħossok ħażin) qabel tintebaħ bil-problema. Kun

familjari mas-sintomi ta’ twissija għalik. Jekk hemm bżonn, it-testijiet aktar spissi għaz-zokkor fid-demm

jistgħu jgħinuk biex tintebaħ bi ġrajjiet ta’ l-ipogliċemija ħafifa li altrimenti jista’ jkun ma kontx tinduna

bihom. Jekk m’intix kunfidenti li tagħraf is-sintomi ta’ twissija, evita sitwazzjonijiet (bħal issuq karozza)

fejn l-ipogliċemija tpoġġi f’riskju lilek jew lill-oħrajn.

X’għandek tagħmel f’każ ta’ ipogliċemija?

Tinjettax l-insulina. Immedjatament ħu madwar 10 sa 20 g zokkor, bħal glukosju, dadi taz-zokkor, jew

xi xarba ħelwa li fiha z-zokkor. Attent: Ħlewwiet artifiċjali u ikel bi ħlewwiet artifiċjali (bħal xarbiet

tad-dieta) m’għandhom ebda valur fil-kura ta’ l-ipogliċemija.

Wara kul xi ħaġa li għandha effett fit-tul li tgħolli z-zokkor fid-demm (bħall-ħobż jew l-għaġin).

Suppost it-tabib jew l-infermier tiegħek kienu iddiskutew din il-ħaġa miegħek qabel. L-irkuprar mill-

ipogliċemija tista’ ddum minħabba li Lantus jibqa’ jaħdem fit-tul.

Jekk l-ipogliċemija terga’ tfeġġ erġa’ ħu minn 10 sa 20 g ta’ zokkor.

Kellem tabib immedjatament jekk m’intix kapaċi tikkontrolla l-ipogliċemija jew din terġa’ titfaċċa.

Għid lill-qrabatek, ħbiebek u l-kollegi qrib tiegħek b’dan li ġej:

Jekk int ma tistax tibla’ jew jekk int mitluf minn sensik, int teħtieġ injezzjoni tal-glukosju jew tal-glukagon

(mediċina li tgħolli l-livell taz-zokkor fid-demm). Dawn l-injezzjonijiet huma ġustifikati anki jekk mhux

ċerti li għandek l-ipogliċemija.

Huwa rrakkomandat li tittestja l-livell tiegħek taz-zokkor fid-demm, immedjatament wara li tieħu l-glukosju

biex tiċċekkja li tassew għandek l-ipogliċemija.

Lantus SoloStar soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest. ISTRUZZJONIJIET DWAR L-

UŻU

SoloStar hija pinna mimlija għal-lest, għall-injezzjoni ta’ l-insulina. Il-professjonist tiegħek fil-qasam tas-

saħħa iddeċieda li SoloStar hija tajba għalik. Kellem lill-professjonist tiegħek fil-qasam tas-saħħa dwar it-

teknika korretta ta’ l-injezzjoni qabel tuża SoloStar.

Aqra dawn l-istruzzjonijiet bir-reqqa qabel tuża s-SoloStar tiegħek. Jekk m’intix kapaċi issegwi l-

istruzzjonijiet kollha waħdek, uża SoloStar biss jekk issib għajnuna minn persuna oħra li tista’ ssegwi l-

istruzzjonijiet. Żomm il-pinna kif murija f’dan il-fuljett. Biex tassigura li qed taqra id-doża kif

suppost, żomm il-pinna orizzontali, bil-labra fuq ix-xellug u s-selettur tad-dożagg fuq il-lemin kif

jidher fl-immaġni hawn taħt.

Int tista’ tissettja d-doża minn unità waħda sa 80 unità f’qabżiet ta’ Unità l-waħda. Kull pinna fiha

diversi dożi.

Żomm dan il-fuljett għax għandek mnejn tkun tixtieq terġa’ taqrah ’il quddiem.

Jekk għandek xi diffikultajiet dwar l-użu ta’ SoloStar jew id-dijabete tiegħek, saqsi lill-professjonist tiegħek

fil-qasam tas-saħħa jew ċempel fuq in-numru tar-rappreżentant lokali li ssib fuq il-faċċata ta’ dan il-fuljett.

Kappa tal-Pinna

Labra tal-Pinna (mhux inkluża)

Il-Pinna Propja

Siġill Protettiv

Riżervwar ta’ l-Insulina

It-Tieqa tad-Doża

Il-Kappa ta’

Barra tal-

Labra

Il-Kappa Labra

Woxer tal-Lastku

Is-Selettur

tad-Dożaġġ

Il-Buttun ta’ l-

Injezzjoni

Dijagramma skematika tal-pinna

Tagħrif importanti dwar l-użu ta’ SoloStar:

Dejjem waħħal labra ġdida qabel kull darba li tintużha. Uża biss labar li huma kompatibbli ma’ l-użu

ta’ SoloStar.

Dejjem agħmel test ta’ sigurtà qabel kull injezzjoni (ara Pass Nru. 3).

Din il-pinna hija għall-użu tiegħek biss. Taqsamhiex ma’ ħaddieħor.

Jekk l-injezzjoni tiegħek tingħata minn persuna oħra, għandha tittieħed attenzjoni speċjali minn din il-

persuna biex tevita li tweġġa’ aċċidentalment bil-labra u titrasmetti xi infezzjoni.

Qatt m’għandek tuża SoloStar jekk tkun bil-ħsara jew jekk m’intix ċert li qed taħdem sew.

Dejjem żomm SoloStar żejda f’każ li s-SoloStar tiegħek tintilef jew jiġrilha l-ħsara.

Pass Nru. 1

Tiċċekkja l-insulina

A.

Iċċekkja t-tikketta tas-SoloStar tiegħek biex tiżgura ruħek li għandek l-insulina korretta. Lantus

SoloStar hija ta’ kulur griż bil-buttun ta’ l-injezzjoni ta’ kulur vjola.

B.

N

eħħi l-kappa mill-pinna.

Ċ.

Iċċekkja d-dehera ta’ l-insulina tiegħek. Lantus hija insulina ċara. Tużax din is-SoloStar jekk l-insulina

hija mdardra, ikkulurita jew għandha xi partikuli.

Pass Nru. 2

Twaħħal il-labra

Dejjem uża labra sterili u ġdida għal-kull injezzjoni. Dan jgħin biex telimina l-kontaminazzjoni, tnaqqas ir-

riskju li tistadt il-labra.

A.

Neħħi s-siġill protettiv mil-labra l-ġdida.

B.

Iddritta l-labra fuq il-pinna, u żommha dritta waqt li qed tqabbadha (bil-kamin jew b’għafsa, skond it-

tip ta’ labra).

Jekk il-labra ma tinżammx dritta waqt li qed tqabbadha, din tista’ tagħmel ħsara l-woxer tal-lastku, u

bħala riżultat ta’ dan, il-pinna tibda tqattar, jew il-labra tinkiser.

Pass Nru. 3

Tagħmel test ta’ sigurtà

Dejjem agħmel test ta’ sigurtà qabel kull injezzjoni. Dan jiżgura li d-doża tkun preċiza għax:

tkun żgur li l-pinna u l-labra qed jaħdmu sew.

tneħħi l-bżieżaq ta’ l-arja.

A.

Agħżel doża ta’ żewġ unitajiet billi ddawwar is-selettur tad-dożaġġ.

B.

Neħħi l-kappa ta’ barra tal-labra u żommha biex tkun tista’ tneħħi l-labra użata biha, wara l-injezzjoni.

Neħħi l-kappa ta’ ġewwa tal-labra u armiha.

Żomm

Armi

C.

Żomm il-pinna bil-labra ippuntata ’l fuq.

D.

Taptap ir-riżervwar ta’ l-insulina biex jekk hemm xi bżieżaq ta’ l-arja dawn jitilgħu ’l fuq lejn il-labra.

E.

Agħfas il-buttun ta’ l-injezzjoni ’l ġewwa kollu. Iċċekkja li l-insulina qed toħroġ mill-ponta tal-labra.

Għandu mnejn ikollok tagħmel it-test ta’ sigurtà diversi drabi qabel ma titfaċċa l-insulina.

Jekk ebda insulina ma toħroġ, iċċekkja għall-preżenza ta’ bżieżaq ta’ l-arja u irrepeti t-test ta’ sigurtà

darbtejn jew aktar biex tneħħihom.

Jekk xorta ma toħroġx l-insulina, l-labra tista’ tkun miżduda. Biddel il-labra u erġa’ pprova.

Jekk ebda insulina ma toħroġ wara li tibdel il-labra, s-SoloStar tiegħek tista’ tkun bil-ħsara. Tużax din

is-SoloStar.

Pass Nru. 4

Tagħzel id-doża

Tista’ tissettja d-doża f’qabżiet ta’ unità l-waħda, minn minimu ta’ Unità waħda sa massimu ta’ 80 unità.

Jekk tinħtieġ doża akbar minn 80 unità, trid tehodha f’żewġ injezzjonijiet jew aktar.

A.

Iċċekkja li t-tieqa tad-dożaġġ turi “0” wara li tkun għamilt it-test ta’ sigurtà.

B.

Agħżel id-doża meħtieġa (fl-eżempju hawn taħt, id-doża magħżula hija 30 unità). Jekk tiskorri d-doża

tiegħek waqt li qed iddawwar, tista’ terġa tiġi lura.

Timbuttax il-buttun ta’ l-injezzjoni waqt li qed iddawwar, għax inkella l-insulina toħroġ.

Ma tistax iddawwar is-selettur tad-dożaġġ ’l hinn minn numru ta’ unitajiet li fadal fil-pinna. Tisforzax

is-selettur tad-dożaġġ billi ddawwru. F’dan il-każ, jew tista’ tinjetta dak li fadal fil-pinna u tkompli

bid-doża tiegħek b’pinna ġdida SoloStar, jew tuża SoloStar ġdida għad-doża sħiha.

Pass Nru.5

Tinjetta d-doża

A.

Uża l-metodu ta’ l-injezzjoni li urik il-professjonist tiegħek fil-qasam tas-saħħa.

B.

Daħħal il-labra fil-ġilda.

Ċ

Ħu d-doża billi tagħfas il-buttun ta’ l-injezzjoni it-tul kollu. In-numru fit-tieqa li turi d-doża għandu

jerġa’ lura għal “0” waqt li tinjetta.

D

Żomm il-buttun ta’ l-injezzjoni magħfus sa ġewwa. Għodd bil-mod sa 10 qabel ma tiġbed il-labra lura

u barra mill-ġilda. Dan jiżgura li tkun ħadt id-doża sħiħa.

Il-planġer tal-pinna jiċċaqlaq ma’ kull doża. Il-planġer jasal sat-tarf ta’ l-iskartoċċ meta jintuża

t-total ta’ 300 unitajiet ta’ insulina.

Pass Nru. 6

Tneħħi u tarmi l-labra

Dejjem neħħi l-labra wara kull injezzjoni u aħżen SoloStar mingħajr labra fil-post. Dan jgħin biex telimina:

Il-kontaminazzjoni u/jew l-infezzjoni

Id-dħul ta’ l-arja fir-riżervwar ta’ l-insulina u li l-insulina tqattar mill-pinna, li jistgħu jikkawżaw

dożaġġ ineżatt.

A.

Poġġi l-kappa ta’ barra lura fuq il-labra, u użaha biex tħoll il-labra mill-pinna. Biex jonqos ir-riskju li

wieħed iweġġa’ aċċidentalment bil-labra, qatt m’għandek tpoġġi lura l-kappa ta’ ġewwa tal-labra.

Jekk l-injezzjoni tiegħek ser tingħata minn persuna oħra jew jekk ser tagħti l-injezzjoni lil xi persuna

oħra, għandha tittieħed attenzjoni speċjali minn din il-persuna waqt li tneħħi u tarmi l-labra. Segwi l-

miżuri rrakkomandati ta’sigurtà għat-tneħħija u r-rimi tal-labar (ikkuntattja lilll-professjonist tiegħek

fil-qasam tas-saħħa) biex b’hekk jonqos ir-riskju li wieħed iweġġa’ aċċidentalment bil-labra u jkun

trasmess xi mard infettiv.

B.

Armi l-labra mingħajr periklu, kif spjegalek il-professjonist fil-qasam tas-saħħa.

Ċ

Qiegħed il-kappa tal-pinna lura f’postha, u wara aħżen il-pinna sa l-injezzjoni li jmissek tieħ

Struzzjonijiet dwar il-ħażna

Ara l-faċċata ta’ wara (ta’ l-insulina) ta’ dan il-fuljett għal struzzjonijiet dwar il-ħażna ta’ SoloStar.

Jekk is-SoloStar tiegħek hija maħzuna fil-kesħa, oħroġha minn siegħa sa sagħtejn qabel tinjetta biex tħalliha

tisħon u tilħaq it-temperatura ta’ ġewwa. L-insulina kiesħa tweġġa’ aktar biex tinjettha.

Armi s-SoloStar użata tiegħek kif jitolbu l-awtoritajiet lokali.

Manutenzjoni

Żomm is-SoloStar tiegħek ’il bogħod mit-trab u l-ħmieġ.

Tista’ tnaddaf is-SoloStar tiegħek minn barra billi timsaħha b’ċaruta niedja.

Ixxarrabx, taħsilx u anqas m’għandek tillubrika l-pinna għax dawn jistgħu jagħmlulha ħsara.

10 sek

Għandha tkun immaniġġata bir-reqqa. Evita sitwazzjonijiet fejn is-SoloStar jista’ jiġrilha l-ħsara. Jekk int

qed tinkwieta li s-SoloStar tiegħek seta’ ġralha xi ħsara, armiha u uża waħda ġdida.