Kriptazen
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Daniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
20-10-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
20-10-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
01-03-2019
Ingredjent attiv:
halofuginon
Disponibbli minn:
Virbac S.A.
Kodiċi ATC:
QP51AX08
INN (Isem Internazzjonali):
halofuginone
Grupp terapewtiku:
Kalve, nyfødte
Żona terapewtika:
antiprotozomidler
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
In new born calves:- Prevention of diarrhoea due to diagnosed Cryptosporidium parvum, in farms with history of cryptosporidiosis,Administration should start in the first 24 to 48 hours of age- Reduction of diarrhoea due to diagnosed Cryptosporidium parvum. Administration skal starte inden for 24 timer efter indtræden af diarré. I begge tilfælde er reduktionen af oocyst udskillelse påvist.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 2
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
autoriseret
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2019-02-08
Fuljett ta 'informazzjoni
17
B. INDLÆGSSEDDEL
18
INDLÆGSSEDDEL:
KRIPTAZEN 0,5 MG/ML, ORAL OPLØSNING TIL KALVE
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for
batchfrigivelse:
VIRBAC
1
ère
avenue – 2065 m – LID
06516 Carros
Frankrig
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Kriptazen 0,5 mg/ml, oral opløsning til kalve
halufuginon
3.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Hver ml indeholder:
AKTIVT STOF:
Halofuginon
0,50 mg
(som laktatsalt)
HJÆLPESTOFFER:
Benzoesyre (E210)
1,00 mg
Tartrazin (E102)
0,03 mg
Klar, gul opløsning.
4.
INDIKATIONER
Hos nyfødte kalve:
‐
Forebyggelse af diarré forårsaget af diagnosticeret
_Cryptosporidium parvum-_
infektion i
besætninger, der har haft cryptosporidiose.
Behandlingen skal starte inden for 24 til 48 timer efter fødslen.
‐
Reduktion af diarré forårsaget af diagnosticeret
_Cryptosporidium parvum-_
infektion
_. _
Behandlingen skal starte inden for 24 timer efter starten af
diarréen.
I begge tilfælde er det vist, at oocyst-udskillelsen reduceres.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Må ikke anvendes på tom mave.
Må ikke bruges i tilfælde af diarré, som er startet for mere end 24
timer siden, samt til svage dyr.
Må ikke bruges i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof
eller andre hjælpestoffer.
6.
BIVIRKNINGER
19
En forværring af diarréen hos behandlede dyr er i sjældne tilfælde
set.
Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:
- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser
bivirkninger i løbet af en
behandling)
- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede
dyr)
- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000
behandlede dyr)
- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede
dyr)
- Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr,
herunder isolerede rapporter).
Kontakt din dyrlæ
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Kriptazen 0,5 mg/ml, oral opløsning til kalve.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml indeholder:
AKTIVT STOF:
Halofuginon
0,50 mg
(som laktatsalt)
HJÆLPESTOFFER:
Benzoesyre (E210)
1,00 mg
Tartrazin (E102)
0,03 mg
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Oral opløsning.
Klar gul opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Kvæg (nyfødte kalve).
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Hos nyfødte kalve:
‐
Forebyggelse af diarré forårsaget af diagnosticeret
_Cryptosporidium parvum-_
infektion i
besætninger, der har haft cryptosporidiose.
Behandlingen skal starte inden for 24 til 48 timer efter fødslen.
‐
Reduktion af diarré forårsaget af diagnosticeret
_Cryptosporidium parvum-_
infektion
_. _
Behandlingen skal starte inden for 24 timer efter starten af
diarréen.
I begge tilfælde er det vist, at oocyst-udskillelsen reduceres.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Må ikke anvendes på tom mave.
Må ikke bruges i tilfælde af diarré, som er startet for mere end 24
timer siden, samt til svage dyr.
Må ikke bruges i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof
eller andre hjælpestoffer.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER
BEREGNET TIL
Ingen.
4.5
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
3
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
Må kun indgives efter fodring med kolostrum, mælk eller
mælkeerstatning. En passende anordning til
oral administration skal anvendes. Må ikke anvendes på tom mave. Hos
kalve,hvor ædelyst er ophørt,
bør præparatet indgives sammen med en halv liter
elektrolytopløsning. Kalvene skal gives
tilstrækkelig kolostrum ifølge god landmandspraksis.
Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet
til dyr
-
Personer med kendt overfølsomhed over for det aktive stof eller et af
hjælpestofferne bør
administrere veterinærlægemidlet me
Aqra d-dokument sħiħ
