Komboglyze
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
30-05-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
30-05-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
02-08-2017
Ingredjent attiv:
la metformina cloridrato, saxagliptin hydrochloride
Disponibbli minn:
AstraZeneca AB
Kodiċi ATC:
A10BD10
INN (Isem Internazzjonali):
saxagliptin, metformin hydrochloride
Grupp terapewtiku:
Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs
Żona terapewtika:
Diabete mellito, tipo 2
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Komboglyze è indicato come coadiuvante alla dieta e all'esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico in pazienti adulti di età compresa tra 18 anni e anziani con diabete mellito di tipo 2 non adeguatamente controllati con la dose massima tollerata di metformina da sola o quelli già essendo trattati con la combinazione di saxagliptin e metformina in compresse separate. Komboglyze è anche indicato in combinazione con insulina (mi. triplice terapia di associazione) in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico in pazienti adulti di età compresa tra 18 anni e anziani con diabete di tipo 2 mellito quando l'insulina e metformina da sola non forniscono un adeguato controllo glicemico.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 20
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
autorizzato
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2011-11-24
Fuljett ta 'informazzjoni
39
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
40
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
KOMBOGLYZE 2,5 MG/850 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
saxagliptin/metformina cloridrato
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Komboglyze e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Komboglyze
3.
Come prendere Komboglyze
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Komboglyze
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È KOMBOGLYZE E A COSA SERVE
Questo medicinale contiene due diversi principi attivi chiamati:
saxagliptin, appartenente ad una classe di medicinali chiamati
inibitori della DPP4 (inibitori della
dipeptidil peptidasi 4),
e
metformina, appartenente ad una classe di medicinali chiamati
biguanidi.
Ambedue appartengono ad un gruppo di farmaci chiamati antidiabetici
orali.
PER COSA È USATO KOMBOGLYZE
Questo medicinale è usato per trattare una forma di diabete chiamato
‘diabete di tipo 2’.
COME FUNZIONA KOMBOGLYZE
Saxagliptin e metformina agiscono insieme per controllare il livello
di zucchero nel sangue.
Aumentano i livelli di insulina dopo i pasti. Inoltre diminuiscono la
quantità di zucchero prodotta
dall’organismo. Insieme alla dieta e all’esercizio fisico, questo
farmaco aiuta ad abbassare i livelli di
zucchero nel sangue. Questo medicinale può essere utilizzato da solo
o insieme ad altri farmaci
antidiabetici, inclusa l’insulina.
Per il controllo del dia
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Komboglyze 2,5 mg/850 mg compresse rivestite con film
Komboglyze 2,5 mg/1.000 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Komboglyze 2,5 mg/850 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa contiene 2,5 mg di saxagliptin (come cloridrato) e 850
mg di metformina cloridrato.
Komboglyze 2,5 mg/1.000 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa contiene 2,5 mg di saxagliptin (come cloridrato) e
1.000 mg di metformina cloridrato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film (compressa).
Komboglyze 2,5 mg/850 mg compresse rivestite con film
Compresse rivestite con film di colore dal marrone chiaro al marrone,
biconvesse, rotonde, con
“2,5/850” stampato su un lato e “4246” stampato sull’altro
lato, con inchiostro blu.
Komboglyze 2,5 mg/1.000 mg compresse rivestite con film
Compresse rivestite con film di colore dal giallo pallido al giallo
chiaro, biconvesse, di forma ovale,
con “2,5/1000” stampato su un lato e “4247” stampato
sull’altro lato, con inchiostro blu
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Komboglyze è indicato in adulti con diabete mellito di tipo 2 in
aggiunta alla dieta e all’esercizio
fisico per migliorare il controllo glicemico:
in pazienti non adeguatamente controllati con la dose massima
tollerata di metformina da sola
in associazione con altri medicinali per il trattamento del diabete,
inclusa l'insulina, in pazienti
non adeguatamente controllati con metformina e questi medicinali
(vedere paragrafi 4.4, 4.5 e
5.1 per i dati disponibili sulle diverse combinazioni)
in pazienti già trattati con l’associazione di saxagliptin e
metformina in compresse separate.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_Adulti con normale funzione renale (GFR ≥ 90 mL/min)_
_Per _
_pazienti _
_non _
_adeguatamente _
_controllati _
_con _
_la _
_dose _
_massima _
_tolle
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