Komboglyze

Land: Den Europæiske Union

Sprog: italiensk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)
30-05-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)
30-05-2023

Aktiv bestanddel:

la metformina cloridrato, saxagliptin hydrochloride

Tilgængelig fra:

AstraZeneca AB 

ATC-kode:

A10BD10

INN (International Name):

saxagliptin, metformin hydrochloride

Terapeutisk gruppe:

Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs

Terapeutisk område:

Diabete mellito, tipo 2

Terapeutiske indikationer:

Komboglyze è indicato come coadiuvante alla dieta e all'esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico in pazienti adulti di età compresa tra 18 anni e anziani con diabete mellito di tipo 2 non adeguatamente controllati con la dose massima tollerata di metformina da sola o quelli già essendo trattati con la combinazione di saxagliptin e metformina in compresse separate. Komboglyze è anche indicato in combinazione con insulina (mi. triplice terapia di associazione) in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico in pazienti adulti di età compresa tra 18 anni e anziani con diabete di tipo 2 mellito quando l'insulina e metformina da sola non forniscono un adeguato controllo glicemico.

Produkt oversigt:

Revision: 20

Autorisation status:

autorizzato

Autorisation dato:

2011-11-24

Indlægsseddel

                                39
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
40
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
KOMBOGLYZE 2,5 MG/850 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
saxagliptin/metformina cloridrato
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Komboglyze e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Komboglyze
3.
Come prendere Komboglyze
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Komboglyze
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È KOMBOGLYZE E A COSA SERVE
Questo medicinale contiene due diversi principi attivi chiamati:
saxagliptin, appartenente ad una classe di medicinali chiamati
inibitori della DPP4 (inibitori della
dipeptidil peptidasi 4),
e
metformina, appartenente ad una classe di medicinali chiamati
biguanidi.
Ambedue appartengono ad un gruppo di farmaci chiamati antidiabetici
orali.
PER COSA È USATO KOMBOGLYZE
Questo medicinale è usato per trattare una forma di diabete chiamato
‘diabete di tipo 2’.
COME FUNZIONA KOMBOGLYZE
Saxagliptin e metformina agiscono insieme per controllare il livello
di zucchero nel sangue.
Aumentano i livelli di insulina dopo i pasti. Inoltre diminuiscono la
quantità di zucchero prodotta
dall’organismo. Insieme alla dieta e all’esercizio fisico, questo
farmaco aiuta ad abbassare i livelli di
zucchero nel sangue. Questo medicinale può essere utilizzato da solo
o insieme ad altri farmaci
antidiabetici, inclusa l’insulina.
Per il controllo del dia
                                
                                Læs hele dokumentet
                                
                            

Produktets egenskaber

                                1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Komboglyze 2,5 mg/850 mg compresse rivestite con film
Komboglyze 2,5 mg/1.000 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Komboglyze 2,5 mg/850 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa contiene 2,5 mg di saxagliptin (come cloridrato) e 850
mg di metformina cloridrato.
Komboglyze 2,5 mg/1.000 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa contiene 2,5 mg di saxagliptin (come cloridrato) e
1.000 mg di metformina cloridrato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film (compressa).
Komboglyze 2,5 mg/850 mg compresse rivestite con film
Compresse rivestite con film di colore dal marrone chiaro al marrone,
biconvesse, rotonde, con
“2,5/850” stampato su un lato e “4246” stampato sull’altro
lato, con inchiostro blu.
Komboglyze 2,5 mg/1.000 mg compresse rivestite con film
Compresse rivestite con film di colore dal giallo pallido al giallo
chiaro, biconvesse, di forma ovale,
con “2,5/1000” stampato su un lato e “4247” stampato
sull’altro lato, con inchiostro blu
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Komboglyze è indicato in adulti con diabete mellito di tipo 2 in
aggiunta alla dieta e all’esercizio
fisico per migliorare il controllo glicemico:

in pazienti non adeguatamente controllati con la dose massima
tollerata di metformina da sola

in associazione con altri medicinali per il trattamento del diabete,
inclusa l'insulina, in pazienti
non adeguatamente controllati con metformina e questi medicinali
(vedere paragrafi 4.4, 4.5 e
5.1 per i dati disponibili sulle diverse combinazioni)

in pazienti già trattati con l’associazione di saxagliptin e
metformina in compresse separate.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_Adulti con normale funzione renale (GFR ≥ 90 mL/min)_
_Per _
_pazienti _
_non _
_adeguatamente _
_controllati _
_con _
_la _
_dose _
_massima _
_tolle
                                
                                Læs hele dokumentet
                                
                            

Dokumenter på andre sprog

Indlægsseddel Indlægsseddel bulgarsk 30-05-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber bulgarsk 30-05-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport bulgarsk 02-08-2017
Indlægsseddel Indlægsseddel spansk 30-05-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber spansk 30-05-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport spansk 02-08-2017
Indlægsseddel Indlægsseddel tjekkisk 30-05-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber tjekkisk 30-05-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport tjekkisk 02-08-2017
Indlægsseddel Indlægsseddel dansk 30-05-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber dansk 30-05-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport dansk 02-08-2017
Indlægsseddel Indlægsseddel tysk 30-05-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber tysk 30-05-2023
Indlægsseddel Indlægsseddel estisk 30-05-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber estisk 30-05-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport estisk 02-08-2017
Indlægsseddel Indlægsseddel græsk 30-05-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber græsk 30-05-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport græsk 02-08-2017
Indlægsseddel Indlægsseddel engelsk 30-05-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber engelsk 30-05-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport engelsk 02-08-2017
Indlægsseddel Indlægsseddel fransk 30-05-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber fransk 30-05-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport fransk 02-08-2017
Indlægsseddel Indlægsseddel lettisk 30-05-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber lettisk 30-05-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport lettisk 02-08-2017
Indlægsseddel Indlægsseddel litauisk 30-05-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber litauisk 30-05-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport litauisk 02-08-2017
Indlægsseddel Indlægsseddel ungarsk 30-05-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber ungarsk 30-05-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport ungarsk 02-08-2017
Indlægsseddel Indlægsseddel maltesisk 30-05-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber maltesisk 30-05-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport maltesisk 02-08-2017
Indlægsseddel Indlægsseddel hollandsk 30-05-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber hollandsk 30-05-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport hollandsk 02-08-2017
Indlægsseddel Indlægsseddel polsk 30-05-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber polsk 30-05-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport polsk 02-08-2017
Indlægsseddel Indlægsseddel portugisisk 30-05-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber portugisisk 30-05-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport portugisisk 02-08-2017
Indlægsseddel Indlægsseddel rumænsk 30-05-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber rumænsk 30-05-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport rumænsk 02-08-2017
Indlægsseddel Indlægsseddel slovakisk 30-05-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber slovakisk 30-05-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport slovakisk 02-08-2017
Indlægsseddel Indlægsseddel slovensk 30-05-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber slovensk 30-05-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport slovensk 02-08-2017
Indlægsseddel Indlægsseddel finsk 30-05-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber finsk 30-05-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport finsk 02-08-2017
Indlægsseddel Indlægsseddel svensk 30-05-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber svensk 30-05-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport svensk 02-08-2017
Indlægsseddel Indlægsseddel norsk 30-05-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber norsk 30-05-2023
Indlægsseddel Indlægsseddel islandsk 30-05-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber islandsk 30-05-2023
Indlægsseddel Indlægsseddel kroatisk 30-05-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber kroatisk 30-05-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport kroatisk 02-08-2017