Komboglyze

Maa: Euroopan unioni

Kieli: italia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

la metformina cloridrato, saxagliptin hydrochloride

Saatavilla:

AstraZeneca AB 

ATC-koodi:

A10BD10

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

saxagliptin, metformin hydrochloride

Terapeuttinen ryhmä:

Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs

Terapeuttinen alue:

Diabete mellito, tipo 2

Käyttöaiheet:

Komboglyze è indicato come coadiuvante alla dieta e all'esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico in pazienti adulti di età compresa tra 18 anni e anziani con diabete mellito di tipo 2 non adeguatamente controllati con la dose massima tollerata di metformina da sola o quelli già essendo trattati con la combinazione di saxagliptin e metformina in compresse separate. Komboglyze è anche indicato in combinazione con insulina (mi. triplice terapia di associazione) in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico in pazienti adulti di età compresa tra 18 anni e anziani con diabete di tipo 2 mellito quando l'insulina e metformina da sola non forniscono un adeguato controllo glicemico.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 20

Valtuutuksen tilan:

autorizzato

Valtuutus päivämäärä:

2011-11-24

Pakkausseloste

39
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
40
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
KOMBOGLYZE 2,5 MG/850 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
saxagliptin/metformina cloridrato
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Komboglyze e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Komboglyze
3.
Come prendere Komboglyze
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Komboglyze
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È KOMBOGLYZE E A COSA SERVE
Questo medicinale contiene due diversi principi attivi chiamati:
saxagliptin, appartenente ad una classe di medicinali chiamati
inibitori della DPP4 (inibitori della
dipeptidil peptidasi 4),
e
metformina, appartenente ad una classe di medicinali chiamati
biguanidi.
Ambedue appartengono ad un gruppo di farmaci chiamati antidiabetici
orali.
PER COSA È USATO KOMBOGLYZE
Questo medicinale è usato per trattare una forma di diabete chiamato
‘diabete di tipo 2’.
COME FUNZIONA KOMBOGLYZE
Saxagliptin e metformina agiscono insieme per controllare il livello
di zucchero nel sangue.
Aumentano i livelli di insulina dopo i pasti. Inoltre diminuiscono la
quantità di zucchero prodotta
dall’organismo. Insieme alla dieta e all’esercizio fisico, questo
farmaco aiuta ad abbassare i livelli di
zucchero nel sangue. Questo medicinale può essere utilizzato da solo
o insieme ad altri farmaci
antidiabetici, inclusa l’insulina.
Per il controllo del dia

Valmisteyhteenveto

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Komboglyze 2,5 mg/850 mg compresse rivestite con film
Komboglyze 2,5 mg/1.000 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Komboglyze 2,5 mg/850 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa contiene 2,5 mg di saxagliptin (come cloridrato) e 850
mg di metformina cloridrato.
Komboglyze 2,5 mg/1.000 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa contiene 2,5 mg di saxagliptin (come cloridrato) e
1.000 mg di metformina cloridrato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film (compressa).
Komboglyze 2,5 mg/850 mg compresse rivestite con film
Compresse rivestite con film di colore dal marrone chiaro al marrone,
biconvesse, rotonde, con
“2,5/850” stampato su un lato e “4246” stampato sull’altro
lato, con inchiostro blu.
Komboglyze 2,5 mg/1.000 mg compresse rivestite con film
Compresse rivestite con film di colore dal giallo pallido al giallo
chiaro, biconvesse, di forma ovale,
con “2,5/1000” stampato su un lato e “4247” stampato
sull’altro lato, con inchiostro blu
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Komboglyze è indicato in adulti con diabete mellito di tipo 2 in
aggiunta alla dieta e all’esercizio
fisico per migliorare il controllo glicemico:

in pazienti non adeguatamente controllati con la dose massima
tollerata di metformina da sola

in associazione con altri medicinali per il trattamento del diabete,
inclusa l'insulina, in pazienti
non adeguatamente controllati con metformina e questi medicinali
(vedere paragrafi 4.4, 4.5 e
5.1 per i dati disponibili sulle diverse combinazioni)

in pazienti già trattati con l’associazione di saxagliptin e
metformina in compresse separate.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_Adulti con normale funzione renale (GFR ≥ 90 mL/min)_
_Per _
_pazienti _
_non _
_adeguatamente _
_controllati _
_con _
_la _
_dose _
_massima _
_tolle