Kisplyx

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Kisplyx
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Kisplyx
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Aġenti antineoplastiċi,
  • Żona terapewtika:
  • Karċinoma, Ċellula Renali
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Flimkien ma 'everolimus għat-trattament ta' karċinoma taċ-ċelluli tal-kliewi avvanzata jew metastatika li ma tkunx tista 'titreġġa'.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 8

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004224
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 24-08-2016
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004224
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/516530/2016

EMEA/H/C/004224

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Kisplyx

lenvatinib

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Kisplyx. Dan jispjega

kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-kundizzjonijiet

ta' użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Kisplyx.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Kisplyx, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew

jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Kisplyx u għal xiex jintuża?

Kisplyx huwa mediċina kontra l-kanċer użat biex jikkura adulti b’karċinoma avvanzata fiċ-ċelloli renali

(tip ta’ kanċer fil-kliewi) li kienu ġew ikkurati preċedentament b’tip ta’ mediċina kontra l-kanċer

imsejħa "inibitur tal-fattur tat-tkabbir vaskulari endoteljali (VEGF, vascular endothelial growth factor)".

Kisplyx jintuża flimkien ma' mediċina oħra kontra l-kanċer imsejħa everolimus.

Kisplyx fih is-sustanza attiva lenvatinib.

Kif jintuża Kisplyx?

Kisplyx jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u l-kura għandha tinbeda u tiġi sorveljata minn tabib li

jkollu esperjenza fl-użu ta' mediċini kontra l-kanċer.

Kisplyx jiġi bħala kapsuli (4 mg u 10 mg). Id-doża rakkomandata hija 18 mg (magħmula minn kapsula

waħda ta' 10 mg u żewġ kapsuli ta' 4 mg) darba kuljum fl-istess ħin tal-jum flimkien ma' 5 mg ta'

everolimus darba kuljum. Id-doża ta' Kisplyx jista’ jkollha bżonn titnaqqas jew il-kura titwaqqaf b’mod

temporanju jekk iseħħu ċerti effetti sekondarji. Il-kura tingħata sakemm il-pazjent ikun qed jibbenefika

minnha jew sakemm l-effetti sekondardji jsiru inaċċetabbli. Id-doża ta' Kisplyx għandha titnaqqas

f'pazjenti b'funzjoni severament imnaqqsa tal-kliewi jew il-fwied.

Għal aktar informazjoni, ara l-fuljett ta' tagħrif għal Kisplyx u l-mediċina li fiha everolimus.

Kisplyx

EMA/516530/2016

Paġna 2/3

Kif jaħdem Kisplyx?

Is-sustanza attiva f'Kisplyx, il-lenvatinib, hija "inibitur tat-tirosina kinażi". Dan ifisser li timblokka l-

attività ta' enzimi magħrufin bħala tirożina kinażi. Dawn l-enzimi jistgħu jinstabu f’ċerti riċetturi (bħal

riċetturi VEGF, FGFR, PDGF, KIT u RET) f'ċelloli tal-kanċer, fejn dawn jattivaw bosta proċessi inkluż

diviżjoni ta’ ċelloli u t-tkabbir ta’ vini u arterji ġodda. Billi timblokka dawn l-enzimi, il-lenvatinib tista'

timblokka l-formazzjoni ta' vini u arterji ġodda, b'hekk twaqqaf il-provvista tad-demm li żżomm liċ-

ċelloli tal-kanċer jkomplu jikbru, u tnaqqas it-tkabbir tal-kanċer.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Kisplyx li ħarġu mill-istudji?

Kisplyx ġie investigat fi studju wieħed ewlieni li involva 153 adult b’karċinoma avvanzata fiċ-ċelloli

renali li marret għall-agħar minkejja l-kura b’inibitur VEGF. L-istudju qabbel il-kombinazzjoni ta'

Kisplyx u everolimus ma' Kisplyx jew everolimus waħedhom. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien kemm

idumu ħajjin il-pazjenti mingħajr ma taggrava l-marda tagħhom (is-sopravivenza mingħajr

progressjoni). Il-pazjenti li ħadu l-kombinazzjoni ta' Kisplyx u everolimus għexu għal medja ta' 14.6

xhur mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar, imqabbla ma' 7.4 xhur għall-pazjenti li ħadu

Kisplyx waħdu u l-5.5 xhur għall-pazjenti li ħadu everolimus waħdu.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Kisplyx?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Kisplyx, meta jintuża f'kombinazzjoni ma' everolimus jew waħdu u

li jistgħu jaffettwaw aktar minn 3 persuni minn kull 10, huma dijarea, pressjoni għolja tad-demm,

għeja, tnaqqis fl-aptit u fil-piż, rimettar, nawżja (dardir), proteinurja (proteina fl-awrina), stomatite

(infjammazzjoni tal-kisja tal-ħalq), uġigħ ta' ras, disfonja (disturbi fid-diskors), sindromu tal-

eritrodisasteżija palmar-plantar (sindromu tal-idejn u s-saqajn, li jinvolvi raxx u tnemnim fil-pali tal-

idejn u l-qigħan tas-saqajn), edema periferali (nefħa, speċjalment tal-għekiesi u s-saqajn) u

iperkolesterolemija (livelli għoljin ta' kolesterol [tip ta' xaħam] fid-demm).

L-effetti sekondarji serji l-aktar importanti huma insuffiċjenza tal-kliewi u funzjoni indebolita tal-kliewi;

problemi bil-qalb u biċ-ċirkolazzjoni bħal insuffiċjenza tal-qalb u emboli tad-demm fl-arterji li jwasslu

għal puplesija jew attakk tal-qalb; fsada fil-moħħ jew fsada ta' tumur fil-kranju; sindrome magħrufa

bħala "sindrome tal-enċefalopatija riversibbli posterjuri" kkaratterizzata minn uġigħ ta' ras, konfużjoni,

aċċessjonijiet u t-telf tal-vista; u insuffiċjenza tal-fwied. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha

rrappurtati b’Kisplyx, ara l-fuljett ta’ tagħrif. Għal-lista tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati

b’everolimus, ara l-fuljett ta’ tagħrif tal-mediċina li fiha everolimus.

Kisplyx ma għandux jintuża minn nisa li jreddgħu. Għal-lista sħiħa ta’ restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’

tagħrif.

Għaliex ġie approvat Kisplyx?

Pazjenti b’karċinoma avvanzata fiċ-ċelloli renali li kienu ġew ikkurati preċedentament għandhom

riżultati batuti u bżonn mediku għoli li ma ġiex issodisfat. Kisplyx, użat f'kombinazzjoni ma' everolimus,

deher li jtejjeb b’mod sinifikanti ż-żmien li dawn il-pazjenti għexu mingħajr ma l-marda tagħhom

marret għall-agħar. Is-sigurtà ta' Kisplyx użat f'kombinazzjoni ma' everolimus hija simili għal dik ta'

dawn il-mediċini meta jintuża b'mod individwali, u l-effetti sekondarji huma kkunsidrati maniġġevoli.

Għaldaqstant, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija ddeċieda

li l-benefiċċji ta' Kisplyx huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jiġi approvat għall-użu fl-UE.

Kisplyx

EMA/516530/2016

Paġna 3/3

X’miżuri qed jitteħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta' Kisplyx?

Ir-rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta' Kisplyx ġew inklużi fis-sommarju tal-

karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta' tagħrif.

Informazzjoni oħra dwar Kisplyx:

L-EPAR sħiħ għal Kisplyx jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Kisplyx,

aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Kisplyx 4 mg kapsuli ibsin

Kisplyx 10 mg kapsuli ibsin

lenvatinib

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Kisplyx u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Kisplyx

Kif għandek tieħu Kisplyx

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Kisplyx

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Lenvatinib u għalxiex jintuża

X’inhu Kisplyx

Kisplyx hu mediċina li fiha s-sustanza attiva lenvatinib. Tintuża flimkien ma’ everolimus għall-kura

ta’ pazjenti b’kanċer avvanzat tal-kliewi (karċinoma avvanzata taċ-ċelluli tal-kliewi) fejn kuri oħrajn

(l-hekk imsejħa “terapija VEGF immirata”) ma jkunux għenu biex titwaqqaf il-marda.

Kif jaħdem Kisplyx

Kisplyx jimblokka l-azzjoni ta’ grupp ta’ proteini li jissejħu receptor tyrosine kinases (RTKs), li huma

involuti fl-iżvilupp ta’ vini ġodda li jissupplixxu ossiġnu u nutrijenti għaċ-ċelluli u jgħinuhom jikbru.

Dawn il-proteini jistgħu jkunu preżenti f’ammonti kbar f’ċelluli tal-kanċer, u billi jimblokka l-azzjoni

tagħhom, Kisplyx jista’ jnaqqas ir-rata li biha ċ-ċelluli tal-kanċer jimmultiplikaw u t-tumur jikber, u

jgħin sabiex jaqta’ l-provvista tad-demm li l-kanċer ikun jeħtieġ.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Kisplyx

Tiħux Kisplyx jekk:

inti allerġiku għal lenvatinib jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6).

qed tredda’ (ara s-sezzjoni hawn taħt fuq Kontraċezzjoni, tqala u treddigħ).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu Kisplyx jekk:

għandek pressjoni tad-demm għolja

inti mara li tista’ toħroġ tqila (ara s-sezzjoni “Kontraċezzjoni, tqala u treddigħ” hawn taħt).

għandek storja medika ta’ mard tal-qalb jew puplesija

għandek problemi tal-fwied jew tal-kliewi

dan l-aħħar kellek operazzjoni jew radjuterapija

għandek bżonn proċedura kirurġika. It-tabib tiegħek jista’ jikkunsidra li jwaqqaf Kisplyx jekk se

jkollok proċedura kirurġika maġġuri peress li Kisplyx jista’ jaffettwa l-fejqan tal-feriti. Kisplyx

jista’ jerġa’ jinbeda ladarba jiġi stabbilit fejqan adegwat tal-ferita.

għandek aktar minn 75 sena

tappartjeni għal grupp etniku li mhux Abjad jew Asjatiku

tiżen inqas minn 60 kg

ikollhom storja medika ta’ passaġġi mhux normali (magħrufa bħala fistula) bejn organi

differenti fil-ġisem jew minn organu lejn il-ġilda

Qabel ma tieħu Kisplyx, it-tabib tiegħek jista’ jwettaq xi testijiet u tad-demm, pereżempju jiċċekkja l-

pressjoni tad-demm u l-funzjoni tal-fwied jew tal-kliewi tiegħek u biex jara jekk għandekx livelli

baxxi ta’ melħ u livelli għoljin ta’ ormon li jistimula l-ormoni fid-demm tiegħek. It-tabib tiegħek se

jiddiskuti r-riżultati ta’ dawn it-testijiet miegħek u jiddeċiedi jekk inti tistax tingħata Kisplyx. Jista’

jkollok bżonn ta’ kura addizzjonali b’mediċini oħrajn, li tieħu doża aktar baxxa ta’ Kisplyx, jew li

toqgħod aktar attent minħabba żieda fir-riskju ta’ effetti sekondarji.

Jekk m’intix ċert, kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu Kisplyx.

Tfal u adolexxenti

Kisplyx mhuwiex rakkomamdat għall-użu fit-tfal u fl-adolexxenti. L-effetti ta’ Kisplyx f’persuni li

jkollhom inqas minn 18-il sena mhumiex magħrufa.

Mediċini oħra u Kisplyx

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Dan jinkludi preparazzjonijiet li ġejjin mill-ħxejjex u mediċini mingħajr riċetta.

Kontraċezzjoni, tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Uża kontraċezzjoni effettiva ħafna waqt li tkun qed tieħu din il-mediċina, u għal mill-inqas

xahar wara li tispiċċa l-kura.

Tiħux Kisplyx jekk inti qed tippjana li tinqabad tqila waqt il-kura tiegħek. Dan hu għaliex il-

mediċina tista’ tagħmel ħsara serja lit-tarbija tiegħek.

Jekk toħroġ tqila waqt li qed tiġi ttratta b’Kisplyx, għid lit-tabib tiegħek immedjatament. It-tabib

tiegħek se jgħinek tiddeċiedi jekk il-kura għandhiex titkompla.

Treddax jekk qed tkun tieħu Kisplyx. Dan hu għaliex il-mediċina tgħaddi ġol-ħalib tas-sider u

tista’ tagħmel ħsara serja lit-tarbija mredda’ tiegħek.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Kisplyx jista’ jikkawża effetti sekondarji li jistgħu jaffettwaw il-ħila tiegħek biex issuq jew tħaddem

magni. Evita s-sewqan jew it-tħaddim ta’ magni jekk tħossok stordut jew għajjien.

3.

Kif għandek tieħu Kisplyx

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew

mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Kemm għandek tieħu

Id-doża rakkomandata ta’ kuljum ta’ Kisplyx hi ta’ 18 mg darba kuljum (kapsula waħda ta’

10 mg u żewġ kapsuli ta’ 4 mg) flimkien ma’ kapsula waħda ta’ 5 mg ta’ everolimus darba

kuljum.

Jekk għandek problemi serji tal-kliewi jew tal-fwied, id-doża rakkomandata ta’ Kisplyx hi ta’

10 mg darba kuljum (1 kapsula ta’ 10 mg) flimkien ma’ kapsula waħda ta’ 5 mg ta’ everolimus

darba kuljum.

It-tabib tiegħek jista’ jnaqqaslek id-doża jekk ikollok effetti sekondarji.

Kif għandek tieħu din il-mediċina

Tista’ tieħu l-kapsuli mal-ikel jew fuq stonku vojt.

Ibla’ l-kapsuli sħaħ mal-ilma jew maħlulin. Biex tħollhom, ferra’ mgħarfa ilma jew meraq tat-

tuffieħ f’tazza żgħira u poġġi l-kapsuli fil-likwidu mingħajr ma tkissirhom jew tgħaffiġhom.

Ħalli mill-inqas 10 minuti u mbagħad ħawwad għal mill-inqas 3 minuti biex tħoll il-qxur tal-

kapsuli. Ixrob it-taħlita. Wara li tixrob, żid l-istess ammont ta’ ilma jew meraq tat-tuffieħ,

ħawwad u ibla.

Ħu l-kapsuli bejn wieħed u ieħor fl-istess ħin kuljum.

Persuni li jieħdu ħsieb il-pazjent m’għandhomx jiftħu l-kapsuli biex jevitaw esponiment għall-

kontenut tal-kapsula.

Għal kemm żmien għandek tieħu Kisplyx

Normalment, inti se tkompli tieħu din il-mediċina sakemm tkun qed tikseb benefiċċju.

Jekk tieħu Kisplyx aktar milli suppost

Jekk tkun ħadt aktar Kisplyx milli suppost, kellem lil tabib jew spiżjar immedjatament. Ħu l-pakkett

tal-mediċina miegħek.

Jekk tinsa tieħu Kisplyx

M’għandekx tieħu doża doppja (żewġ dożi fl-istess ħin) biex tpatti għal xi doża li tkun insejt tieħu.

X’għandek tagħmel jekk tinsa tieħu d-doża tiegħek jiddependi fuq kemm ikun fadal ħin biex tieħu d-

doża li jmiss.

Jekk ikun baqa 12-il siegħa jew aktar sad-doża li jmiss: ħu d-doża li tkun insejt tieħu hekk kif

tiftakar. Imbagħad, ħu d-doża li jmiss fil-ħin normali.

Jekk ikun fadal inqas minn 12-il siegħa għad-doża li jmiss: aqbeż id-doża li tkun insejt tieħu.

Imbagħad, ħu d-doża li jmiss fil-ħin normali.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. L-effetti sekondarji li ġejjin jistgħu jseħħu b’din il-mediċina.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatment jekk tinnota kwalunkwe minn dawn l-effetti sekondarji li

ġejjin - jista’ jkollok bżonn ta’ kura medika urġenti:

tħoss tmewwit jew dgħufija fuq naħa waħda tal-ġisem, uġigħ ta’ ras qawwi, aċċessjoni,

konfużjoni, diffikultà biex titkellem, tibdil fil-vista jew tħossok stordut - dawn jistgħu jkunu

sinjali ta’ puplesija, ħruġ ta’ demm fil-moħħ, jew l-effett fuq il-moħħ ta’ żieda qawwija fil-

pressjoni tad-demm.

uġigħ jew pressjoni fis-sider, uġigħ f’dirgħajk, fid-dahar, fl-għonq jew fix-xedaq, qtugħ ta’ nifs,

rata mgħaġġla jew irregolari ta’ taħbit tal-qalb, sogħla, kulur kaħlani fix-xufftejn jew fis-swaba’,

tħossok għajjien ħafna – dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ problema tal-qalb, embolu tad-demm fil-

pulmun tiegħek jew tnixxija ta’ arja mill-pulmun tiegħek għal ġo sidrek li twaqqaf il-pulmun

tiegħek milli jintefaħ.

uġigħ qawwi f’żaqqek (addome) - dan jista’ jkun minħabba toqba fil-ħajt tal-imsaren tiegħek

jew fistula (toqba fl-imsaren tiegħek li tinfed għal parti oħra tal-ġisem jew tal-ġilda minn ġo

passaġġ qisu tubu).

ippurgar iswed, qisu qatran, jew bid-demm, jew tisgħol id-demm - dawn jistgħu jkunu sinjali ta’

ħruġ ta’ demm ġo ġismek.

dijarea, tħossok imdardar u tirremetti - dawn huma effetti sekondarji komuni ħafna li jistgħu

jsiru serji jekk ikunu l-kawża li inti ssir deidratat (ikollok nuqqas ta’ fluwidu ġo ġismek). Dan

jista’ jwassal għal insuffiċjenza tal-kliewi. It-tabib tiegħek jista’ jagħtik mediċina biex tnaqqas

dawn l-effetti sekondarji.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tinnota kwalunkwe mill-effetti sekondarji t’hawn fuq.

Effetti sekondarji oħra jinkludu:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10 persuni)

pressjoni tad-demm għolja jew baxxa

telf ta’ aptit jew telf ta’ piż

tħossok imdardar jew tirremetti, stitikezza, dijarea, uġigħ ta’ żaqq, indiġestjoni

tħossok għajjien jew dgħajjef ħafna

ikollok leħnek maħnuq

nefħa tar-riġlejn

raxx

ħalq xott, bl-uġigħ, jew infjammat, tħoss togħma stramba f’ħalqek

uġigħ tal-ġogi u tal-muskoli

tħossok stordut

telf ta’ xagħar

ħruġ ta’ demm (l-aktar komunement li tinfaraġ, iżda wkoll tipi oħrajn ta’ ħruġ ta’ demm, bħal

demm fl-awrina, tbenġil, ħruġ ta’ demm mill-ħanek jew mill-ġnub tal-imsaren)

problemi biex torqod

livelli għoljin ta’ proteina fl-awrina u infezzjonijiet urinarji (żieda fil-frekwenza meta tagħmel l-

awrina u wġigħ meta tagħmel l-awrina)

uġigħ ta’ ras u wġigħ ta’ dahar

ħmura, uġigħ u nefħa tal-ġilda fuq l-idejn u s-saqajn (sindrome tal-idejn-saqajn)

tibdil fir-riżultati tat-testijiet tad-demm għal-livelli tal-potassium (baxxi), livelli tal-calcium

(baxxi), kolesterol (għoli) u ormon li jistimula t-tirojde (għoli)

tirojde mhux attiva biżżejjed (għeja, żieda fil-piż, stitikezza, tħoss il-bard, ġilda xotta)

livelli baxxi ta’ plejtlits fid-demm li jistgħu jwasslu għal tbenġil u diffikultà fil-fejqan tal-feriti

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni)

telf ta’ fluwidu mill-ġisem (deidratazzjoni)

palpitazzjonijiet tal-qalb

ġilda xotta, tħaxxin u ħakk tal-ġilda

tħossok minfuħ jew ikollok il-gass fl-imsaren

problemi tal-qalb jew emboli tad-demm fil-pulmun (diffikultà biex tieħu nifs, uġigħ fis-sider)

jew f’organi oħrajn

ma tħossokx tajjeb

puplesija

infjammazzjoni fil-marrara

fistula anali (kanal żgħir li jifforma bejn l-anus u l-ġilda tal-madwar)

tibdil fir-riżultati tat-testijiet tad-demm tal-fwied enzymes, ċelluli tad-demm bojod (baxxi),

magnesium fid-demm (baxx)

bidliet fir-riżultati tat-testijiet tad-demm għall-funzjoni tal-kliewi u insuffiċjenza tal-kliewi

żieda fil-lipase u f’amylase (enzimi involuti fid-diġestjoni)

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna)

infezzjoni bl-uġigħ jew irritazzjoni qrib l-anus

puplesija żgħira

ħsara fil-fwied

uġigħ sever fil-parti tax-xellug ta’ fuq taż-żaqq (addome) li jista’ jkun assoċjat ma’ deni, tertir

ta’ bard, dardir u rimettar

infjammazzjoni fil-frixa

problemi tal-fejqan tal-feriti

uġigħ qawwi tad-dahar, sider jew żaqq assoċjat mat-tiċrit tal-ħajt tal-aorta u l-ħruġ ta’ demm

intern.

Mhux Magħrufa (l-effetti sekondarji li ġejjin ġew irrappurtati sa minn meta lenvatinib beda jinbiegħ,

iżda l-frekwenza li bihom iseħħu mhijiex magħrufa)

tipi oħrajn ta’ fistuli (konnessjoni mhux normali bejn organi differenti fil-ġisem jew mill-ġilda

għal struttura sottostanti bħal gerżuma u l-passaġġ tan-nifs). Is-sintomi jkunu jiddependu fuq

fejn tkun tinsab il-fistula. Kellem lit-tabib tiegħek jekk ikollok kwalunkwe sintomi ġodda jew

mhux tas-soltu, bħal sogħla meta tibla’.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Lenvatinib

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi, li tidher fuq il-kaxxa tal-kartun u folja wara

‘EXP’. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25°C. Aħżen fil-folja oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdita’.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek

dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni

tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Kisplyx

Is-sustanza attiva hi lenvatinib.

Kisplyx 4 mg kapsuli ibsin - Kull kapsula iebsa fiha jew 4 mg ta’ lenvatinib (bħala

mesilate).

Kisplyx 10 mg kapsuli ibsin - Kull kapsula iebsa fiha jew 10 mg ta’ lenvatinib (bħala

mesilate).

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma calcium carbonate, mannitol, microcrystalline cellulose,

hydroxypropylcellulose, low-substituted hydroxypropyl cellulose, talc. Il-qoxra tal-kapsula fiha

contains hypromellose, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), red iron oxide

(E172). Il-linka tal-istampar fiha shellac, black iron oxide (E172), potassium hydroxide,

propylene glycol.

Kif jidher Kisplyx u l-kontenut tal-pakkett

Kisplyx 4 mg kapsula iebsa: korp safrani-aħmar u għatu safrani-aħmar, b’tul ta’ madwar

14.3 mm, immarkat b’linka sewda b’“Є” fuq l-għatu, u “LENV 4 mg” fuq il-korp.

Kisplyx 10 mg kapsula iebsa: korp isfar u għatu safrani-aħmar, b’tul ta’ madwar 14.3 mm,

immarkat b’linka sewda b’“Є” fuq l-għatu, u “LENV 10 mg” fuq il-korp.

Il-kapsuli jiġu f’folji tal-polyamide/aluminium/PVC b’kisja ta’ folji tal-aluminju push through

f’kaxxi tal-kartun ta’ 30 kapsula.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Eisai GmbH

Lyoner Straße 36

60528 Frankfurt am Main

Il-Ġermanja

E-mail: medinfo_de@eisai.net

Manifattur

Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Ir-Renju Unit.

Eisai GmbH

Lyoner Straße 36

60528 Frankfurt am Main

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Eisai SA/NV

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Lietuva

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Vokietija)

България

Eisai GmbH

Teл.: + 49 (0) 69 66 58 50

(Германия)

Luxembourg/Luxemburg

Eisai SA/NV

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Eisai GesmbH organizačni složka

Tel.: + 420 242 485 839

Magyarország

Eisai GmbH

Tel.: + 49 (0) 69 66 58 50

(Németország)

Danmark

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Malta

Eisai GmbH

Tel.: + 49 (0) 69 66 58 50

(Germany)

Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Nederland

Eisai B.V.

Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Saksamaa)

Norge

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Ελλάδα

Arriani Pharmaceutical S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

España

Eisai Farmacéutica, S.A.

Tel: + (34) 91 455 94 55

Polska

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Niemcy)

France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Portugal

Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda

Tel: + 351 214 875 540

Hrvatska

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Njemačka)

Ireland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Germany)

România

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Germania)

Slovenija

Eisai GmbH

Lyoner Straße 36

60528 Frankfurt am Main

(Nemčija)

Ísland

Eisai AB

Sími: + 46 (0) 8 501 01 600

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel.: +420 242 485 839

(Česká republika)

Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 5181401

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ruotsi/Sverige)

Κύπρος

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

(Ελλάδα)

Sverige

Eisai AB

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Vācija)

United Kingdom

Eisai Europe Ltd.

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu.