Country: Եվրոպական Միություն
language: մալթերեն
source: EMA (European Medicines Agency)
lenvatinib mesilate
Eisai GmbH
L01XE29
lenvatinib
Aġenti antineoplastiċi
Karċinoma, Ċellula Renali
Kisplyx is indicated for the treatment of adults with advanced renal cell carcinoma (RCC):in combination with pembrolizumab, as first-line treatment (see section 5. in combination with everolimus, following one prior vascular endothelial growth factor (VEGF)-targeted therapy.
Revision: 20
Awtorizzat
2016-08-25
46 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 47 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT KISPLYX 4 MG KAPSULI IBSIN KISPLYX 10 MG KAPSULI IBSIN lenvatinib AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. • Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. • Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. • Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. • Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Kisplyx u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Kisplyx 3. Kif għandek tieħu Kisplyx 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Kisplyx 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU LENVATINIB U GĦALXIEX JINTUŻA X’INHU KISPLYX Kisplyx hu mediċina li fiha s-sustanza attiva lenvatinib. Tintuża flimkien ma’ pembrolizumab bħala t- trattament primarju għall-adulti b’kanċer avvanzat tal-kliewi (karċinoma avvanzata taċ-ċelluli tal- kliewi). Jintuża wkoll flimkien ma’ everolimus għat-trattament ta’ adulti b’kanċer avvanzat tal-kliewi fejn kuri oħrajn (l-hekk imsejħa “terapija VEGF immirata”) ma jkunux għenu biex titwaqqaf il-marda. KIF JAĦDEM KISPLYX Kisplyx jimblokka l-azzjoni ta’ grupp ta’ proteini li jissejħu receptor tyrosine kinases (RTKs), li huma involuti fl-iżvilupp ta’ vini ġodda li jissupplixxu ossiġnu u nutrijenti għaċ-ċelluli u jgħinuhom jikbru. Dawn il-proteini jistgħu jkunu preżenti f’ammonti kbar f’ċelluli tal-kanċer, u billi jimblokka l-azzjoni tagħhom, Kisplyx jista’ jnaqqas ir-rata li biha ċ-ċelluli tal-kanċer jimmultiplikaw u t-tumur jikber, u jgħin sabiex jaqta’ l-provvista tad-d read_full_document
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Kisplyx 4 mg kapsuli ibsin Kisplyx 10 mg kapsuli ibsin 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kisplyx 4 mg kapsuli ibsin Kull kapsula iebsa fiha 4 mg ta’ lenvatinib (bħala mesilate). Kisplyx 10 mg kapsuli ibsin Kull kapsula iebsa fiha 10 mg ta’ lenvatinib (bħala mesilate). Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Kapsula iebsa. Kisplyx 4 mg kapsuli ibsin Korp safrani-aħmar u għatu safrani-aħmar, b’tul ta’ madwar 14.3 mm, immarkat b’linka sewda b’“Є” fuq l-għatu, u “LENV 4 mg” fuq il-korp. Kisplyx 10 mg kapsuli ibsin Korp isfar u għatu safrani-aħmar, b’tul ta’ madwar 14.3 mm, immarkat b’linka sewda b’“Є” fuq l- għatu, u “LENV 10 mg” fuq il-korp. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Kisplyx huwa indikat għat-trattament ta’ adulti b’karċinoma avvanzata taċ-ċelluli tal-kliewi (RCC, renal cell carcinoma): • flimkien ma’ pembrolizumab, bħala t-trattament tal-ewwel għażla (ara sezzjoni 5.1). • flimkien ma’ everolimus, wara terapija waħda fil-passat immirata b’fattur tat-tkabbir endoteljali vaskulari (VEGF, vascular endothelial growth factor) (ara sezzjoni 5.1). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA It-trattament għandha tinbeda u tiġi ssorveljata minn professjonist fil-qasam mediku b’esperjenza fl- użu ta’ terapiji kontra l-kanċer. Pożoloġija _Kisplyx flimkien ma’ pembrolizumab bħala t-trattament tal-ewwel għażla _ _ _ Id-doża rakkomandata ta’ lenvatinib hija ta’ 20 mg (żewġ kapsuli ta’ 10 mg) mill-ħalq darba kuljum flimkien ma’ pembrolizumab jew 200 mg kull 3 ġimgħat jew 400 mg kull 6 ġimgħat mogħtija bħala infużjoni ġol-vini fuq perjodu ta’ 30 minuta. Id-doża ta’ kuljum ta’ lenvatinib għandha tiġi mmodifikata kif meħtieġ skont il-pjan ta’ mmaniġġjar tad-doża/tossiċità. It-trattament b’lenvatinib 3 għandu jitkompla sal-progressjoni tal-ma read_full_document