Kisplyx

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

lenvatinib mesilate

Saatavilla:

Eisai GmbH

ATC-koodi:

L01XE29

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

lenvatinib

Terapeuttinen ryhmä:

Aġenti antineoplastiċi

Terapeuttinen alue:

Karċinoma, Ċellula Renali

Käyttöaiheet:

Kisplyx is indicated for the treatment of adults with advanced renal cell carcinoma (RCC):in combination with pembrolizumab, as first-line treatment (see section 5. in combination with everolimus, following one prior vascular endothelial growth factor (VEGF)-targeted therapy.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 20

Valtuutuksen tilan:

Awtorizzat

Valtuutus päivämäärä:

2016-08-25

Pakkausseloste

46
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
47
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
KISPLYX 4 MG KAPSULI IBSIN
KISPLYX 10 MG KAPSULI IBSIN
lenvatinib
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
•
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
•
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
•
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’
mard bħal tiegħek.
•
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar
jew lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Kisplyx u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Kisplyx
3.
Kif għandek tieħu Kisplyx
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Kisplyx
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU LENVATINIB U GĦALXIEX JINTUŻA
X’INHU KISPLYX
Kisplyx hu mediċina li fiha s-sustanza attiva lenvatinib. Tintuża
flimkien ma’ pembrolizumab bħala t-
trattament primarju għall-adulti b’kanċer avvanzat tal-kliewi
(karċinoma avvanzata taċ-ċelluli tal-
kliewi). Jintuża wkoll flimkien ma’ everolimus għat-trattament
ta’ adulti b’kanċer avvanzat tal-kliewi
fejn kuri oħrajn (l-hekk imsejħa “terapija VEGF immirata”) ma
jkunux għenu biex titwaqqaf il-marda.
KIF JAĦDEM KISPLYX
Kisplyx jimblokka l-azzjoni ta’ grupp ta’ proteini li jissejħu
receptor tyrosine kinases (RTKs), li huma
involuti fl-iżvilupp ta’ vini ġodda li jissupplixxu ossiġnu u
nutrijenti għaċ-ċelluli u jgħinuhom jikbru.
Dawn il-proteini jistgħu jkunu preżenti f’ammonti kbar
f’ċelluli tal-kanċer, u billi jimblokka l-azzjoni
tagħhom, Kisplyx jista’ jnaqqas ir-rata li biha ċ-ċelluli
tal-kanċer jimmultiplikaw u t-tumur jikber, u
jgħin sabiex jaqta’ l-provvista tad-d

Valmisteyhteenveto

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Kisplyx 4 mg kapsuli ibsin
Kisplyx 10 mg kapsuli ibsin
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kisplyx 4 mg kapsuli ibsin
Kull kapsula iebsa fiha 4 mg ta’ lenvatinib (bħala mesilate).
Kisplyx 10 mg kapsuli ibsin
Kull kapsula iebsa fiha 10 mg ta’ lenvatinib (bħala mesilate).
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Kapsula iebsa.
Kisplyx 4 mg kapsuli ibsin
Korp safrani-aħmar u għatu safrani-aħmar, b’tul ta’ madwar 14.3
mm, immarkat b’linka sewda b’“Є”
fuq l-għatu, u “LENV 4 mg” fuq il-korp.
Kisplyx 10 mg kapsuli ibsin
Korp isfar u għatu safrani-aħmar, b’tul ta’ madwar 14.3 mm,
immarkat b’linka sewda b’“Є” fuq l-
għatu, u “LENV 10 mg” fuq il-korp.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Kisplyx huwa indikat għat-trattament ta’ adulti b’karċinoma
avvanzata taċ-ċelluli tal-kliewi (RCC,
renal cell carcinoma):
•
flimkien ma’ pembrolizumab, bħala t-trattament tal-ewwel għażla
(ara sezzjoni 5.1).
•
flimkien ma’ everolimus, wara terapija waħda fil-passat immirata
b’fattur tat-tkabbir endoteljali
vaskulari (VEGF, vascular endothelial growth factor) (ara sezzjoni
5.1).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-trattament għandha tinbeda u tiġi ssorveljata minn professjonist
fil-qasam mediku b’esperjenza fl-
użu ta’ terapiji kontra l-kanċer.
Pożoloġija
_Kisplyx flimkien ma’ pembrolizumab bħala t-trattament tal-ewwel
għażla _
_ _
Id-doża rakkomandata ta’ lenvatinib hija ta’ 20 mg (żewġ
kapsuli ta’ 10 mg) mill-ħalq darba kuljum
flimkien ma’ pembrolizumab jew 200 mg kull 3 ġimgħat jew 400 mg
kull 6 ġimgħat mogħtija bħala
infużjoni ġol-vini fuq perjodu ta’ 30 minuta. Id-doża ta’
kuljum ta’ lenvatinib għandha tiġi
mmodifikata kif meħtieġ skont il-pjan ta’ mmaniġġjar
tad-doża/tossiċità. It-trattament b’lenvatinib
3
għandu jitkompla sal-progressjoni tal-ma