Kinzalkomb

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Kinzalkomb
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Kinzalkomb
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Aġenti li jaġixxu fuq is-sistema ta ' renin angiotensin-sistema
  • Żona terapewtika:
  • Pressjoni għolja
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Trattament ta 'ipertensjoni essenzjali. Kinzalkomb kombinazzjoni b'doża fissa (40 mg telmisartan / 12. 5 mg hydrochlorothiazide, 80 mg telmisartan / 12. 5 mg ta ' hydrochlorothiazide) hi indikata f'pazjenti li l-pressjoni tad-demm ma tkunx ikkontrollata sew b'telmisartan waħdu. Kinzalkomb kombinazzjoni b'doża fissa (80 mg telmisartan / 25 mg hydrochlorothiazide) hi indikata f'pazjenti li l-pressjoni tad-demm ma tkunx ikkontrollata adegwatament fuq Kinzalkomb (80 mg telmisartan / 12. 5 mg hydrochlorothiazide) jew f'pazjenti li qabel kienu stabilizzati fuq telmisartan u hydrochlorothiazide mogħtija separatament.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 33

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000415
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 18-04-2002
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000415
  • L-aħħar aġġornament:
  • 29-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/563326/2015

EMEA/H/C/000415

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Kinzalkomb

telmisartan / idroklorotijażide

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Kinzalkomb. Dan

jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina

sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Kinzalkomb.

X'inhu Kinzalkomb?

Kinzalkomb huwa mediċina li fiha żewġ sustanzi attivi, it-telmisartan u l-idroklorotijażide. Jiġi bħala

pilloli (40 mg jew 80 mg telmisartan u 12.5 mg idroklorotijażide; 80 mg telmisartan u 25 mg

idroklorotijażide).

Għal xiex jintuża Kinzalkomb?

Kinzalkomb jintuża minn pazjenti li jkollhom ipertensjoni essenzjali (pressjoni tad-demm għolja), li ma

tkunx ikkontrollata b'mod adegwat bit-telmisartan biss. ‘Essenzjali’ tfisser li l-ipertensjoni ma jkollhiex

kawża evidenti.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.

Kif jintuża Kinzalkomb?

Kinzalkomb jittieħed oralment darba kuljum ma' xarba likwida, mal-ikel jew mingħajru. Id-doża ta'

Kinzalkomb li għandha tintuża tiddependi mid-doża ta' telmisartan li l-pazjent kien qiegħed jieħu

qabel: pazjenti li kienu qegħdin jieħdu 40mg telmisartan għandhom jieħdu l-pilloli ta' 40/12.5 mg, u

pazjenti li kienu qed jingħataw 80 mg telmisartan għandhom jieħdu l-pilloli ta' 80/12.5 mg. Il-pilloli ta'

80/25 mg jintużaw minn pazjenti li l-pressjoni tad-demm tagħhom ma tkunx ikkontrollata permezz tal-

pilloli ta' 80/12.5 mg jew li l-qagħda tagħhom tkun saret stabbli permezz ta' żewġ sustanzi attivi

meħuda separatament qabel ma qalbu għal Kinzalkomb.

Kinzalkomb

EMA/563326/2015

Paġna 2/3

Kif jaħdem Kinzalkomb?

Kinzalkomb fih żewġ sustanzi attivi, it-telmisartan u l-idroklorotijażide.

It-telmisartan hu tip ta' 'antagonist tar-riċetturi tal-anġjotensina II', li tfisser li jimblokka l-azzjoni tal-

ormon fil-ġisem imsejjaħ l-anġjotensina II. Anġjotensina II huwa vażokostrittur qawwi (sustanza li

traqqaq il-vini tad-demm). Billi jimblokka r-riċetturi li magħhom normalment jeħel l-anġjotensina II,

telmisartan iwaqqaf lill-ormon milli jkollu effett, u dan jippermetti lill-vini tad-demm sabiex jitwessgħu.

L-idroklorotijażide hija dijuretiku, li huwa tip ieħor ta’ kura kontra l-ipertensjoni. Din taħdem billi żżid

il-kwantità tal-urina, u b'hekk tnaqqas l-ammont ta' fluwidu fid-demm u l-pressjoni tad-demm.

It-taħlita taż-żewġ sustanzi attivi flimkien għandha effett addittiv, u b'hekk tnaqqas il-pressjoni tad-

demm aktar minn waħda miż-żewġ mediċini meħuda weħidha. Bit-tnaqqis tal-pressjoni tad-demm,

jitnaqqsu r-riskji assoċjati ma’ pressjoni għolja tad-demm bħall-puplesija.

Kif ġie studjat Kinzalkomb?

Kinzalkomb ġie studjat f'ħames studji ewlenin li involvew total ta' 2,985 pazjent li jbatu minn

ipertensjoni minn ħafifa għal moderata. F'erbgħa minn dawn l-istudji, Kinzalkomb tqabbel mal-plaċebo

(kura finta) u mat-telmisartan meħuda waħidha f’total ta’ 2,272 pazjent. Il-ħames studju qabbel l-

effetti li ġew irreġistrati meta l-pazjent baqa' jieħu l-pilloli ta' 80/12.5 mg ma' dawk li ġew irreġistrati

meta qaleb għall-pilloli ta' 80/25 mg fuq 713-il pazjent li ma rrispondewx għall-pillolli ta' 80/12.5 mg.

Fl-istudji kollha, il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien it-tnaqqis tal-pressjoni tad-demm dijastolika (il-

pressjoni tad-demm imkejla bejn żewġ taħbitiet tal-qalb).

X'benefiċċju wera Kinzalkomb f'dawn l-istudji?

Kinzalkomb kellu aktar effett fit-tnaqqis tal-pressjoni tad-demm dijastolika mit-telmisartan waħidha u

mill-plaċebo. Fil-pazjenti li ma kinux ikkontrollati bil-pilloli ta' 80/12.5 mg, il-fatt li qalbu għall-pilloli ta'

80/25 mg kien aktar effettiv fit-tnaqqis tal-pressjoni tad-demm dijastolika milli meta baqgħu jieħdu

doża aktar baxxa.

X'inhu r-riskju assoċjat ma' Kinzalkomb?

L-effett sekondarju l-aktar komuni b'Kinzalkomb (li deher f’bejn pazjent wieħed u 10 minn kull 100)

huwa l-isturdament. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b'Kinzalkomb, ara l-Fuljett

ta' Tagħrif.

Kinzalkomb lanqas m'għandu jintuża minn nisa li jkollhom aktar minn tliet xhur tqala. Mhuwiex

rakkomandat li jintuża waqt l-ewwel tliet xhur tat-tqala. Kinzalkomb ma għandux jintuża lanqas minn

persuni li jkollhom problemi gravi fil-fwied, fil-kliewi jew problemi biljari, livelli baxxi wisq ta' potassju

fid-demm, jew livelli għoljin wisq ta' kalċju fid-demm. F'pazjenti bid-dijabete tat-tip 2 jew f'pazjenti

b'indeboliment renali moderat jew sever, Kinzalkomb m'għandux jintuża wkoll flimkien ma' mediċini li

fihom l-aliskiren (li jintużaw ukoll biex jikkuraw l-ipertensjoni essenzjali). Għal-lista sħiħa ta’

restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Kinzalkomb għandu jintuża b'kawtela meta jittieħed ma' mediċini oħra li jkollhom effett fuq il-livelli tal-

potassju fid-demm. Il-lista sħiħa ta' dawn il-mediċini tinsab fil-fuljett ta' tagħrif.

Kinzalkomb

EMA/563326/2015

Paġna 3/3

Għaliex ġie approvat Kinzalkomb?

Is-CHMP iddeċieda li Kinzalkomb għandu iktar benefiċċji milli riskji fil-kura tal-ipertensjoni essenzjali

f'pazjenti li l-pressjoni tad-demm tagħhom ma tkunx ikkontrollata b’mod adegwat bit-telmisartan

waħidha. Il-Kumitat irrakkomanda li Kinzalkomb jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qed jitteħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effikaċi ta’ Kinzalkomb?

Ġie żviluppat pjan ta’ ġestjoni tar-riskju biex jiżgura li Kinzalkomb jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.

Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża

informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Kinzalkomb, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu

segwiti mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Tagħrif ieħor dwar Kinzalkomb

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Kinzalkomb fid-19 ta’ April 2002.

L-EPAR sħiħ għal Kinzalkomb jinstab fis-sit web tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Kinzalkomb,

aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'08-2015.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Kinzalkomb 40 mg/12.5 mg pilloli

telmisartan/hydrochlorothiazide

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Kinzalkomb u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Kinzalkomb

Kif għandek tieħu Kinzalkomb

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Kinzalkomb

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Kinzalkomb u gћalxiex jintuża

Kinzalkomb hu taħlita ta’ żewġ sustanzi attivi, telmisartan u hydrochlorothiazide f’pillola waħda.

Dawn iż-żewġ sustanzi jgħinu biex jikkontrollaw il-pressjoni tad-demm għolja.

Telmisartan jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini li jissejħu antagonisti tar-riċetturi ta’

angiotensin II. Angiotensin-II hu sustanza magħmula fil-ġisem tiegħek li tikkawża li l-

vini/arterji tad-demm jidjiequ, u b’hekk tiżdied il-pressjoni tad-demm. Telmisartan jimblokka l-

effett ta’ angiotensin II biex b’hekk il-vini u l-arterji jitwessgħu, u l-pressjoni tad-demm tonqos.

Hydrochlorothiazide jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa dijuretiċi thiazide, li

jikkawżaw żieda fl-ammont ta’ l-awrina, u dan iwassal għal tnaqqis fil-pressjoni tad-demm

tiegħek.

Jekk il-pressjoni tad-demm għolja ma tkunx ikkurata, tista’ tagħmel ħsara lill-vini jew arterji f’diversi

organi, u dan xi kultant jista’ jwassal għal attakk qalb, insuffiċjenza tal-kliewi jew tal-qalb, puplesija,

jew li wieħed jagħma. Ġeneralment ma jkunx hemm sintomi ta’ pressjoni tad-demm għolja qabel ma

ssir il-ħsara. Għaldaqstant hu importanti li tkejjel il-pressjoni tad-demm regolarment biex tivverifika li

qiegħda fil-medda normali.

Kinzalkomb jintuża għall-kura ta’ pressjoni tad-demm għolja (pressjoni għolja essenzjali) f’adulti li

l-pressjoni tad-demm tagħhom ma tkunx ikkontrollata biżżejjed meta telmisartan jintuża waħdu.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Kinzalkomb

Tiħux Kinzalkomb

jekk inti allerġiku għal telmisartan jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6).

jekk inti allerġiku għal hydrochlorothiazide jew għal xi mediċini oħrajn derivati minn

sulfonamide.

jekk inti iktar minn 3 xhur tqila. (Ikun aħjar ukoll li tevita Kinzalkomb kmieni fit-tqala – ara s-

sezzjoni dwar it-tqala.)

jekk għandek problemi severi tal-fwied bħal kolestasi jew ostruzzjoni biljari (problemi fit-

tnixxija tal-bila mill-fwied u l-bużżieqa tal-marrara) jew kwalunkwe mard sever ieħor tal-fwied.

jekk għandek mard sever tal-kliewi.

jekk it-tabib tiegħek jistabbilixxi li għandek livelli baxxi ta’ potassium jew livelli għolja ta’

calcium fid-demm li ma jitjibux bil-kura.

jekk għandek dijabete jew indeboliment tal-funzjoni tal-kliewi u qed tiġi kkurat b’mediċina li

tbaxxi l-pressjoni tad-demm u li fiha aliskiren.

Jekk xi wieħed minn dawn is-sintomi t’hawn fuq japplika għalik, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek

qabel ma tieħu Kinzalkomb.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Kinzalkomb jekk qed tbati jew jekk fil-passat batejt minn

kwalunkwe mill-kundizzjonijiet jew mard li ġejjin:

Pressjoni tad-demm baxxa (ipotensjoni), x’aktarx li sseħħ jekk inti tkun deidrat (telf eċċessiv ta’

ilma mill-ġisem) jew ikollok defiċjenza ta’ melħ minħabba terapija dijuretika (pillola ta’ l-

awrina), dieta b’livelli baxxi ta’ melħ, dijarea, rimettar, jew emodijalisi

Mard tal-kliewi jew trapjant tal-kliewi.

Stenosi ta’ l-arterji renali (tidjiq tal-vini/arterji lejn kilwa waħda jew lejn iż-żewġ kliewi)

Mard tal-fwied.

Problemi tal-qalb

Dijabete.

Gotta.

Livelli għoljin ta’ aldosterone (iż-żamma tal-ilma u l-melħ fil-ġisem flimkien ma’ żbilanċ ta’

diversi minerali fid-demm).

Lupus erythematosus sistemiku (imsejjaħ ukoll “lupus” jew “SLE”) marda fejn is-sistema

immuni tal-ġisem tattakka lill-ġisem.

Is-sustanza attiva hydrochlorothiazide tista’ tikkawża reazzjoni mhux normali, li tirriżulta fi

tnaqqis fil-vista u wgigħ fl-għajnejn. Dawn jistgħu jkunu sintomi ta’ żieda fil-pressjoni ġo

għajnejk u jistgħu jseħħu fi żmien minn sigħat sa ġimgħat minn meta tieħu Kinzalkomb. Dawn

jistgħu jwasslu għal telf permanenti tal-vista jekk ma jiġux ikkurati.

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Kinzalkomb:

jekk qed tieħu kwalunkwe minn dawn li ġejjin, li huma mediċini biex jikkuraw il-pressjoni

għolja tad-demm:

- inibitur ta’ ACE (pereżempju enalapril, lisinopril, ramipril), b’mod partikulari jekk għandek

problemi tal-kliewi relatati mad-dijabete.

- aliskiren.

It-tabib tiegħek jista’ jiċċekkja l-funzjoni tal-kliewi, il-pressjoni tad-demm, u l-ammont ta’

elettroliti (eż. potassium) fid-demm tiegħek f’intervalli regolari. Ara wkoll l-informazzjoni taħt

t-titlu “Tiħux Kinzalkomb”.

jekk qed tieħu digoxin.

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti (jew jekk tista’ toħroġ) tqila. Kinzalkomb mhuwiex

rakkomandat matul l-ewwel stadji tat-tqala, u m’għandux jittieħed jekk inti iktar minn 3 xhur tqila,

għax jista’ jikkawża ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża f’dik il-fażi tat-tqala (ara s-sezzjoni

dwar it-tqala).

Il-kura b’hydrochlorothiazide tista’ tikkawża żbilanċ ta’ l-elettroliti f’ġismek. Sintomi tipiċi ta’ żbilanċ

tal-fluwidu jew ta’ l-elettroliti jinkludu ħalq xott, Dgħufija, letarġija, ngħas, nuqqas ta’ kwiet f’ġismek,

uġigħ fil-muskoli jew bugħawwieġ, nawseja (tħossok ser tirremetti), rimettar, muskoli għajjenin, rata

anormali ta’ taħbit mgħaġġel tal-qalb (iktar minn 100 taħbita kull minuta). Jekk ikollok xi waħda minn

dawn, għandek tgħid lit-tabib tiegħek.

Għandek tgħid ukoll lit-tabib tiegħek jekk ikollok żieda fis-sensittività tal-ġilda għax-xemx b’sintomi

ta’ ħruq mix-xemx (bħal ħmura, ħakk, nefħa, nfafet) li jseħħu iktar malajr min-normal.

F’każ ta’ operazzjoni jew anestetiċi, għandek tgħid lit-tabib tiegħek li qed tieħu Kinzalkomb.

Kinzalkomb jista’ jkun inqas effettiv biex inaqqas il-pressjoni tad-demm f’pazjenti suwed.

Tfal u adolexxenti

L-użu ta’ Kinzalkomb fit-tfal u fl-adolexxenti sa l-età ta’ 18-il sena mhuwiex rakkomandat.

Mediċini oħra u Kinzalkomb:

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn li jibdel id-doża ta’ dawn il-mediċini l-oħrajn, jew jieħu

prekawzjonijiet oħrajn. F’xi każijiet, jista’ jkollok tieqaf tieħu waħda mill-mediċini. Dan japplika

b’mod speċjali għal mediċini elenkati hawn taħt li jittieħdu fl-istess ħin ma’ Kinzalkomb:

Mediċini li fihom il-lithium għall-kura ta’ xi tipi ta’ dipressjoni

Mediċini marbuta ma’ livell baxx ta’ potassium fid-demm (ipokalemija) bħal dijuretiċi oħrajn,

('pilloli tal-awrina'), lassattivi (eż. castor oil), kortikosterojdi (eż. prednisone), ACTH (ormon),

amphotericin (mediċina antifungali), carbenoxolone (jintuża għall-kura ta’ ulċeri tal-ħalq),

penicillin G sodium (antibijotiku), u salicylic acid u derivattivi tiegħu.

Mediċini li jistgħu jżidu l-livelli tal-potassium fid-demm bħal dijuretiċi li ma jipproduċux

potassium, supplimenti tal-potassium, sostituti tal-melħ li jkun fihom il-potassium, inibituri ta’

ACE, cyclosporin (mediċina immunosoppressanti) u prodotti mediċinali oħrajn bħal heparin

sodium (antikoagulant).

Mediċini li huma affettwati minn tibdil tal-livell tal-potassium fid-demm bħal mediċini tal-qalb

(eż. digoxin) jew mediċini biex jikkontrollaw ir-ritmu tal-qalb tiegħek (eż. quinidine,

disopyramide, amiodarone, sotalol), mediċini użati għal disturbi mentali (eż. thioridazine,

chlorpromazine, levomepromazine) u mediċini oħrajn bħal ċerti antibijotiċi (eż. sparfloxacine,

pentamidine) jew ċerti mediċini għall-kura ta’ reazzjonijiet allerġiċi (eż. terfenadine).

Mediċini għall-kura tad-dijabete (insulini jew mediċini orali bħal metformin).

Cholestyramine u colestipol, mediċini biex ibaxxu l-livelli tax-xaħam fid-demm.

Mediċini biex iżidu l-pressjoni tad-demm, bħal noradrenaline.

Mediċini li jirrilassaw il-muskoli, bħal tubocurarine.

Supplimenti tal-calcium u/jew supplimenti ta’ vitamina D.

Mediċini antikolinerġiċi (mediċini użati biex jikkuraw varjetà ta’ disturbi bħal bugħawwieġ

gastrointestinali, spażmu tal-bużżieqa tal-awrina, ażżma, dardir waqt il-moviment/ivvjaġġar,

spażmi muskolari, il-marda tal-Parkinson u bħala għajnuna meta tingħata l-anestesija) bħal

atropine u biperiden.

Amantadine (mediċina użata biex tikkura l-marda ta’ Parkinson u tintuża wkoll bix tikkura jew

tipprevjeni ċertu mard ikkawżat mill-viruses).

Mediċini oħrajn li jintużaw biex jikkuraw pressjoni tad-demm għolja, kortikosterojdi, mediċini

li jtaffu l-uġigħ (bħalma huma mediċini mhux sterojdi kontra l-infjammazzjoni [NSAIDs])

mediċini għall-kura kanċer, gotta, jew artrite.

Jekk qed tieħu inibitur ta’ ACE jew aliskiren (ara wkoll l-informazzjoni taħt l-intestaturi “Tiħux

Kinzalkomb” u “Twissijiet u prekawzjonijiet”).

Digoxin.

Kinzalkomb jista’ jżid l-effett li jbaxxi l-pressjoni tad-demm ta’ mediċini oħrajn jew ta’ mediċini

b’potenzjal li jbaxxu l-pressjoni tad-demm (eż. baclofen, amifostine). Barra minn hekk, pressjoni

baxxa tad-demm tista’ tiġi aggravata b’alkoħol, barbiturati, narkotiċi jew antidepressivi. Tista’ tinnota

dan bħala sturdament meta tqum bilwieqfa. Għandek tkellem lit-tabib tiegħek jekk ikollok bżonn

taġġusta d-doża tal-mediċina l-oħra tiegħek meta tkun qed tieħu Kinzalkomb.

L-effetti ta’ Kinzalkomb jistgħu jitnaqqsu meta tieħu NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory drugs,

eż. aspirina jew ibuprofen).

Kinzalkomb ma’ ikel u alkoħol

Tista’ tieħu Kinzalkomb mal-ikel jew fuq stonku vojt.

Evita li tieħu l-alkoħol sakemm tkun kellimt lit-tabib tiegħek. L-alkoħol jista’ jikkawża li l-pressjoni

tad-demm tiegħek tinżel aktar u/jew iżid ir-riskju li inti tistordi jew li jħossok ħażin.

Tqala u treddigħ

Tqala

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti (jew jekk tista’ toħroġ) tqila. Normalment, it-tabib

tiegħek ser jagħtik parir biex tieqaf tieħu Kinzalkomb qabel ma toħroġ tqila jew hekk kif issir taf li inti

tqila, u ser jagħtik parir biex tieħu mediċina oħra minflok Kinzalkomb. Kinzalkomb mhuwiex

rakkomandat matul it-tqala, u m’għandux jittieħed meta mara tkun iktar minn 3 xhur tqila, għax jista’

jikkawża ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża wara t-tielet xahar tat-tqala.

Treddigħ

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tredda’ jew jekk ser tibda tredda’. Kinzalkomb mhuwiex rakkomandat

għal ommijiet li jkunu qed ireddgħu, u t-tabib tiegħek jista’ jagħżel kura oħra għalik jekk tixtieq

tredda’.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Xi nies iħossuhom storduti jew għajjenin meta jieħdu Kinzalkomb. Jekk tħossok stordut jew għajjien,

m’għandekx tagħmel użu minn għodda jew tħaddem magni.

Kinzalkomb fih zokkor tal-ħalib (lactose) u sorbitol.

Jekk għandek intolleranza għal xi tipi ta’ zokkor, għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu

Kinzalkomb.

3.

Kif għandek tieħu Kinzalkomb

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew

mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rakkomandata hija ta’ pillola waħda darba kuljum. Ipprova ħu pillola fl-istess ħin kuljum.

Tista’ tieħu Kinzalkomb ma’ l-ikel jew mingħajr l-ikel. Il-pilloli għandhom jinbelgħu ma’ ftit ilma jew

ma’ xi xarba oħra mhix alkoħolika. Hu importanti li tieħu Kinzalkomb kuljum sakemm it-tabib

tiegħek jagħtik parir ieħor.

Jekk il-fwied tiegħek mhux qed jaħdem kif suppost, id-doża tas-soltu m’għandhiex taqbeż

40 mg/12.5 mg darba kuljum.

Jekk tieħu Kinzalkomb aktar milli suppost

Jekk aċċidentalment tieħu pilloli żejda jista’ jkollok sintomi bħal pressjoni tad-demm baxxa u taħbit

mgħaġġel tal-qalb. Taħbit bil-mod tal-qalb, sturdament, rimettar, tnaqqis fil-funzjoni tal-kliewi li

tinkludi insuffiċjenza tal-kliewi, ġew irrappurtati wkoll. Minħabba l-komponent hydrochlorothiazide,

pressjoni tad-demm baxxa b’mod notevoli u livelli baxxi ta’ potassium fid-demm jistgħu jseħħu wkoll,

li jistgħu jirriżultaw f’dardir, ngħas u bugħawwieġ tal-muskoli u/jew taħbit irregolari tal-qalb assoċjat

mal-użu fl-istess ħin ta’ mediċini bħal digitalis jew ċerti kuri kontra l-arritmija. Ikkuntattja lit-tabib

jew lill-ispiżjar tiegħek, jew lill-eqreb dipartiment ta’ l-emerġenza immedjatament.

Jekk tinsa tieħu Kinzalkomb

Jekk tinsa tieħu doża, tinkwetax. Ħudha hekk kif tiftakar, imbagħad kompli ħudha bħas-soltu. Jekk ma

tiħux il-pillola f’jum wieħed, ħu d-doża normali tiegħek fil-jum ta’ wara. M’għandekx tieħu doża

doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Xi effetti sekondarji jistgħu jkunu serji u jeħtieġu attenzjoni medika immedjata:

Trid tara lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok xi wieħed minn dawn is-sintomi li ġejjin:

Sepsis* (ta’ spiss imsejħa “avvelenament tad-demm”, hi infezzjoni severa b’rispons infjammatorju tal-

ġisem kollu), nefħa mgħaġġla tal-ġilda u l-mukuża (anġjoedema), jitilgħu l-infafet u s-saff ta’ fuq tal-

ġilda jitqaxxar (nekrolisi epidermali tossika); dawn l-effetti sekondarji huma rari (jistgħu jaffettwaw sa

persuna 1 minn kull 1,000) jew ta’ frekwenza mhux magħrufa (nekrolisi epidermali tossika) iżda huma

estremament serji u l-pazjenti għandhom jieqfu jieħdu l-mediċina u jaraw lit-tabib tagħhom

immedjatament. Jekk dawn l-effetti ma jiġux ikkurati, jistgħu jkunu fatali. Ġiet osservata żieda fl-

inċidenza b’telmisartan biss, biss din ma tistax tiġi eskluża għal Kinzalkomb.

Effetti sekondarji possibbli ta’ Kinzalkomb:

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10):

Sturdament.

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100):

Tnaqqis fil-livelli tal-potassium fid-demm, ansjetà, ħass ħażin (sinkope), sensazzjoni ta’ tnemnim,

sensazzjoni bħal qisu xi ħadd qed iniggżek bil-labar (parestesija), tħoss kollox idur bik (vertigo), taħbit

tal-qalb mgħaġġel (takikardija), disturbi fir-ritmu tat-taħbit tal-qalb, pressjoni tad-demm baxxa, il-

pressjoni tad-demm taqa’ f’daqqa meta tkun bilwieqfa, qtugħ ta’ nifs (dispneja), dijarea, ħalq xott,

gass, uġigħ fid-dahar, spażmi fil-muskoli, uġigħ fil-muskoli, disfunzjoni erettili (ma tkunx kapaċi

jkollok jew iżżomm erezzjoni), uġigħ fis-sider, żieda fil-livelli tal-uric acid fid-demm.

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000):

Infjammazzjoni tal-pulmun (bronkite), attivazzjoni jew aggravament ta’ lupus erythematosus

sistemiku (marda fejn is-sistema immuni tal-ġisem tattakka lill-ġisem, u tikkawża wġigħ fil-ġogi, raxx

tal-ġilda u deni); uġigħ fil-griżmejn, sinuses infjammati, tħossok imdejjaq (dipressjoni), diffikultà biex

torqod (insomnja), indeboliment fil-vista, diffikultà biex tieħu n-nifs, uġigħ addominali, stitikezza,

gass żejjed (dispepsja), tħossok imdardar (rimettar), infjammazzjoni tal-istonku (gastrite), funzjoni

anormali tal-fwied (hemm aktar ċans li pazjenti Ġappuniżi jkollhom dan l-effett sekondarju), ħmura

tal-ġilda (eritema), reazzjonijiet allerġiċi bħal ħakk jew raxx, żieda fl-għaraq, ħorriqija (urtikarja),

uġigħ fil-ġogi (artralġja) u uġigħ fl-estremitajiet, bugħawwieġ fil-muskoli, mard qisu influwenza,

uġigħ, livelli baxxi ta’ sodium, żieda fil-livelli tal-krejatinina, enzimi epatiċi jew creatine

phosphokinase fid-demm.

Reazzjonijiet avversi rrappurtati b’wieħed mill-komponenti individwali jistgħu jkunu reazzjonijiet

avversi potenzjali b’Kinzalkomb, anki jekk mhux osservati fil-provi kliniċi b'dan il-prodott.

Telmisartan

F’pazjenti li kienu qed jieħdu telmisartan waħdu, l-effetti sekondarji addizzjonali li ġejjin kienu

rrappurtati:

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100):

Infezzjonijiet fil-parti ta’ fuq tal-apparat respiratorju (eż. uġigħ fil-griżmejn, sinuses infjammati, riħ

komuni), infezzjoni fl-apparat urinarju, tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli ħomor tad-demm (anemija),

livelli għoljin ta’ potassium fid-demm, rata baxxa ta’ taħbit tal-qalb (bradikardija), indeboliment

fil-kliewi li jinkludi insuffiċjenza akuta tal-kliewi, dgħufija, sogħla.

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000):

Għadd baxx ta’ plejtlits (tromboċitopenija), żieda f’ċerti ċelluli bojod tad-demm (eosinofilija),

reazzjoni allerġika serja (eż. sensittività eċċessiva, reazzjoni anafilattika, raxx minħabba l-mediċina),

livelli baxxi ta’ zokkor fid-demm (f’pazjenti dijabetiċi), stonku mqalleb, ekżema (disturb fil-ġilda),

artosi, infjammazzjoni tat-tendini, tnaqqis fl-emoglobina (proteina fid-demm), ngħas.

Effetti sekondarji rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000):

Ċikatriċi progressivi ta’ tessut tal-pulmun (mard interstizjali tal-pulmun)**

* Jista’ jkun li l-avveniment ġara b’kumbinazzjoni, jew jista’ jkun marbut ma’ mekkaniżmu li bħalissa

mhuwiex magħruf.

**Każijiet ta’ ċikatriċi progressivi tat-tessut tal-pulmun ġew irrappurtati waqt it-teħid ta’ telmisartan.

Madankollu, mhux magħruf jekk telmisartan kienx il-kawża.

Hydrochlorothiazide

F’pazjenti li kienu qed jieħdu hydrochlorothiazide waħdu, l-effetti sekondarji addizzjonali li ġejjin

kienu rrappurtati:

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10 persuni):

Tħossok imdardar (tqalligħ), livell baxx ta’ magnesium fid-demm.

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000 persuna):

Tnaqqis tal-plejtlits fid-demm, li jżid ir-riskju ta’ fsada jew tbenġil (marki żgħar ħomor fil-vjola fil-

ġilda jew f’tessut ieħor ikkawżati minn fsada), livell għoli ta’ calcium fid-demm, uġigħ ta’ ras.

Effetti sekondarji rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000 persuna):

Żieda fil-pH (bilanċ tal-aċidu-bażi disturbat) minħabba livell baxx ta’ chloride fid-demm.

Effetti sekondarji ta’ frekwenza mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli):

Infjammazzjoni tal-glandola tal-bżieq, tnaqqis fin-numru (jew anke nuqqas) ta’ ċelluli fid-demm, li

jinkludu għadd baxx taċ-ċelluli tad-demm ħomor u taċ-ċelluli tad-demm bojod, reazzjonijiet allerġiċi

serji (eż. sensittività eċċessiva, reazzjoni anafilattika), tnaqqis jew telf tal-aptit, nuqqas ta’ kwiet

f’ġismek, sturdament, vista mċajpra jew tara kollox isfar, tnaqqis fil-vista u wġigħ fl-għajnejn (sinjali

possibbli ta’ mijopja akuta jew glawkoma ta’ angolu magħluq), infjammazzjoni tal-vini jew arterji

(vaskulite nekrotizzanti), frixa infjammata, stonku mqalleb, sfurija tal-ġilda jew ta’ l-għajnejn

(suffejra), sindrome qisu lupus (kundizzjoni li tixbah ħafna lil marda msejħa lupus erythematosus

sistemiku fejn is-sistema immuni tal-ġisem tattakka lill-ġisem); disturbi tal-ġilda bħal vini jew arterji

infjammati, żieda fis-sensittività għad-dawl tax-xemx, raxx, ħmura tal-ġilda, infafet fix-xufftejn,

għajnejn jew ħalq, tqaxxir tal-ġilda, deni (sinjali possibbli ta’ eritema multiforme), dgħufija,

infjammazzjoni tal-kliewi jew indeboliment fil-funzjoni tal-kliewi, glucose fl-awrina (glikosurija),

deni, indeboliment fil-bilanċ tal-elettroliti, livelli għolja ta’ kolesterol fid-demm, tnaqqis fil-volum tad-

demm, żieda fil-livell tal-glucose fid-demm, diffikultajiet biex tikkontrolla l-livelli tal-glucose fid-

demm/awrina f’pazjenti b’dijanjosi ta’ dijabete mellitus, jew xaħam fid-demm.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Kinzalkomb

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kaxxa tal-kartun wara “EXP”. Id-

data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna temperatura speċjali. Għandek taħżen il-mediċina tiegħek

fil-pakkett oriġinali sabiex tipproteġi l-pilloli mill-umdita’. Neħħi biss il-pillola Kinzalkomb mill-folja

eżatt qabel ma teħodha.

Xi kultant, is-saff ta’ barra tal-pakkett tal-folji jinqala’ mis-saff ta’ ġewwa bejn il-pakketti tal-folji.

M’hemm bżonn li tagħmel xejn jekk dan jiġri.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Kinzalkomb

Is-sustanzi attivi huma telmisartan u hydrochlorothiazide. Kull pillola fiha 40 mg ta’ telmisartan u

12.5 mg ta’ hydrochlorothiazide.

Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, magnesium stearate, maize starch, meglumine,

microcrystalline cellulose, povidone, red iron oxide (E172), sodium hydroxide, sodium starch

glycollate (type A), sorbitol (E420).

Kif jidher Kinzalkomb u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli Kinzalkomb 40 mg/12.5 mg huma ħomor u bojod, b’forma ovali, b’żewġ saffi, imnaqqxa bin-

numru tal-kodiċi 'H4'.

Kinzalkomb hu disponibbli f’pakketti tal-folji li fihom 14, 28, 56, 90 jew 98 pillola, jew pakketti tal-

folji bid-doża ta’ l-unità li fihom 28 x 1 pillola.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu disponibbli fil-pajjiż tiegħek.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Bayer AG

51368 Leverkusen

Il-Ġermanja

Manifattur

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België / Belgique / Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel. +37 05 23 36 868

България

Байер България ЕООД

Тел. +359 02 81 401 01

Luxembourg / Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266-101-111

Magyarország

Bayer Hungária Kft.

Tel.:+36-14 87-41 00

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45-45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +356-21 44 62 05

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf. +47 23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ:

+30 210 618 75 00

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 46-0

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel.: +48-22-572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél:

(N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal Lda

Tel: +351-21-416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL

Tel.: +40 21 528 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 299 93 13

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel.: +386-1-58 14 400

Ísland

Icepharma hf

Sími: +354 540 80 00

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421 2 59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39-02-397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel.: +358-20 785 21

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: + 357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46-(0)8-580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 84 55 63

United Kingdom

Bayer plc

Tel: +44 (0) 118 206 30 00

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Kinzalkomb 80 mg/12.5 mg pilloli

telmisartan/hydrochlorothiazide

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Kinzalkomb u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Kinzalkomb

Kif għandek tieħu Kinzalkomb

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Kinzalkomb

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Kinzalkomb u gћalxiex jintuża

Kinzalkomb hu taħlita ta’ żewġ sustanzi attivi, telmisartan u hydrochlorothiazide f’pillola waħda. Iż-

żewġ sustanzi jgħinu biex jikkontrollaw pressjoni tad-demm għolja.

Telmisartan jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini li jissejħu antagonisti tar-riċetturi ta’

angiotensin II. Angiotensin-II hu sustanza magħmula fil-ġisem tiegħek li tikkawża li l-

vini/arterji tad-demm jidjiequ, u b’hekk tiżdied il-pressjoni tad-demm. Telmisartan jimblokka l-

effett ta’ angiotensin II biex b’hekk il-vini u l-arterji jitwessgħu, u l-pressjoni tad-demm tonqos.

-

Hydrochlorothiazide jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa dijuretiċi thiazide, li

jikkawżaw żieda fl-ammont ta’ l-awrina, u dan iwassal għal tnaqqis fil-pressjoni tad-demm

tiegħek.

Jekk il-pressjoni tad-demm għolja ma tkunx ikkurata, tista’ tagħmel ħsara lill-vini jew arterji f’diversi

organi, u dan xi kultant jista’ jwassal għal attakk qalb, insuffiċjenza tal-kliewi jew tal-qalb, puplesija,

jew li wieħed jagħma. Ġeneralment ma jkunx hemm sintomi ta’ pressjoni tad-demm għolja qabel ma

ssir il-ħsara. Għaldaqstant hu importanti li tkejjel il-pressjoni tad-demm regolarment biex tivverifika li

qiegħda fil-medda normali.

Kinzalkomb jintuża għall-kura ta’ pressjoni tad-demm għolja (pressjoni għolja essenzjali) f’adulti li

l-pressjoni tad-demm tagħhom ma tkunx ikkontrollata biżżejjed meta telmisartan jintuża waħdu.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Kinzalkomb

Tiħux Kinzalkomb

jekk inti allerġiku għal telmisartan jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6).

jekk inti allerġiku għal hydrochlorothiazide jew għal xi mediċini oħrajn derivati minn

sulfonamide.

jekk inti iktar minn 3 xhur tqila. (Ikun aħjar ukoll li tevita Kinzalkomb kmieni fit-tqala – ara s-

sezzjoni dwar it-tqala.)

jekk għandek problemi severi tal-fwied bħal kolestasi jew ostruzzjoni biljari (problemi fit-

tnixxija tal-bila mill-fwied u l-bużżieqa tal-marrara) jew kwalunkwe mard sever ieħor tal-fwied.

jekk għandek mard sever tal-kliewi.

jekk it-tabib tiegħek jistabbilixxi li għandek livelli baxxi ta’ potassium jew livelli għolja ta’

calcium fid-demm li ma jitjibux bil-kura.

jekk għandek dijabete jew indeboliment tal-funzjoni tal-kliewi u qed tiġi kkurat b’mediċina li

tbaxxi l-pressjoni tad-demm u li fiha aliskiren.

Jekk xi wieħed minn dawn is-sintomi t’hawn fuq japplika għalik, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek

qabel ma tieħu Kinzalkomb.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Kinzalkomb jekk qed tbati jew jekk fil-passat batejt minn

kwalunkwe mill-kundizzjonijiet jew mard li ġejjin:

Pressjoni tad-demm baxxa (ipotensjoni), x’aktarx li sseħħ jekk inti tkun deidrat (telf eċċessiv ta’

ilma mill-ġisem) jew ikollok defiċjenza ta’ melħ minħabba terapija dijuretika (pillola ta’ l-

awrina), dieta b’livelli baxxi ta’ melħ, dijarea, rimettar, jew emodijalisi

Mard tal-kliewi jew trapjant tal-kliewi.

Stenosi ta’ l-arterji renali (tidjiq tal-vini/arterji lejn kilwa waħda jew lejn iż-żewġ kliewi)

Mard tal-fwied.

Problemi tal-qalb.

Dijabete

Gotta.

Livelli għoljin ta’ aldosterone (iż-żamma tal-ilma u l-melħ fil-ġisem flimkien ma’ żbilanċ ta’

diversi minerali fid-demm).

Lupus erythematosus sistemiku (imsejjaħ ukoll “lupus” jew “SLE”) marda fejn is-sistema

immuni tal-ġisem tattakka lill-ġisem.

Is-sustanza attiva hydrochlorothiazide tista’ tikkawża reazzjoni mhux normali, li tirriżulta fi

tnaqqis fil-vista u wgigħ fl-għajnejn. Dawn jistgħu jkunu sintomi ta’ żieda fil-pressjoni ġo

għajnejk u jistgħu jseħħu fi żmien minn sigħat sa ġimgħat minn meta tieħu Kinzalkomb. Dawn

jistgħu jwasslu għal telf permanenti tal-vista jekk ma jiġux ikkurati.

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Kinzalkomb:

jekk qed tieħu kwalunkwe minn dawn li ġejjin, li huma mediċini biex jikkuraw il-pressjoni

għolja tad-demm:

- inibitur ta’ ACE (pereżempju enalapril, lisinopril, ramipril), b’mod partikulari jekk għandek

problemi tal-kliewi relatati mad-dijabete.

- aliskiren.

It-tabib tiegħek jista’ jiċċekkja l-funzjoni tal-kliewi, il-pressjoni tad-demm, u l-ammont ta’

elettroliti (eż. potassium) fid-demm tiegħek f’intervalli regolari. Ara wkoll l-informazzjoni taħt

t-titlu “Tiħux Kinzalkomb”.

jekk qed tieħu digoxin.

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti (jew jekk tista’ toħroġ) tqila. Kinzalkomb mhuwiex

rakkomandat matul l-ewwel stadji tat-tqala, u m’għandux jittieħed jekk inti iktar minn 3 xhur tqila,

għax jista’ jikkawża ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża f’dik il-fażi tat-tqala (ara s-sezzjoni

dwar it-tqala).

Il-kura b’hydrochlorothiazide tista’ tikkawża żbilanċ ta’ l-elettroliti f’ġismek. Sintomi tipiċi ta’ żbilanċ

tal-fluwidu jew ta’ l-elettroliti jinkludu ħalq xott, Dgħufija, letarġija, ngħas, nuqqas ta’ kwiet f’ġismek,

uġigħ fil-muskoli jew bugħawwieġ, nawseja (tħossok ser tirremetti), rimettar, muskoli għajjenin, rata

anormali ta’ taħbit mgħaġġel tal-qalb (iktar minn 100 taħbita kull minuta). Jekk ikollok xi waħda minn

dawn, għandek tgħid lit-tabib tiegħek.

Għandek tgħid ukoll lit-tabib tiegħek jekk ikollok żieda fis-sensittività tal-ġilda għax-xemx b’sintomi

ta’ ħruq mix-xemx (bħal ħmura, ħakk, nefħa, nfafet) li jseħħu iktar malajr min-normal.

F’każ ta’ operazzjoni jew anestetiċi, għandek tgħid lit-tabib tiegħek li qed tieħu Kinzalkomb.

Kinzalkomb jista’ jkun inqas effettiv biex inaqqas il-pressjoni tad-demm f’pazjenti suwed.

Tfal u adolexxenti

L-użu ta’ Kinzalkomb fit-tfal u fl-adolexxenti sa l-età ta’ 18-il sena mhuwiex rakkomandat.

Mediċini oħra u Kinzalkomb

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn li jibdel id-doża ta’ dawn il-mediċini l-oħrajn, jew jieħu

prekawzjonijiet oħrajn. F’xi każijiet, jista’ jkollok tieqaf tieħu waħda mill-mediċini. Dan japplika

b’mod speċjali għal mediċini elenkati hawn taħt li jittieħdu fl-istess ħin ma’ Kinzalkomb:

Mediċini li fihom il-lithium għall-kura ta’ xi tipi ta’ dipressjoni

Mediċini marbuta ma’ livell baxx ta’ potassium fid-demm (ipokalemija) bħal dijuretiċi oħrajn,

('pilloli tal-awrina'), lassattivi (eż. castor oil), kortikosterojdi (eż. prednisone), ACTH (ormon),

amphotericin (mediċina antifungali), carbenoxolone (jintuża għall-kura ta’ ulċeri tal-ħalq),

penicillin G sodium (antibijotiku), u salicylic acid u derivattivi tiegħu.

Mediċini li jistgħu jżidu l-livelli tal-potassium fid-demm bħal dijuretiċi li ma jipproduċux

potassium, supplimenti tal-potassium, sostituti tal-melħ li jkun fihom il-potassium, inibituri ta’

ACE, cyclosporin (mediċina immunosoppressanti) u prodotti mediċinali oħrajn bħal heparin

sodium (antikoagulant).

Mediċini li huma affettwati minn tibdil tal-livell tal-potassium fid-demm bħal mediċini tal-qalb

(eż. digoxin) jew mediċini biex jikkontrollaw ir-ritmu tal-qalb tiegħek (eż. quinidine,

disopyramide, amiodarone, sotalol), mediċini użati għal disturbi mentali (eż. thioridazine,

chlorpromazine, levomepromazine) u mediċini oħrajn bħal ċerti antibijotiċi (eż. sparfloxacine,

pentamidine) jew ċerti mediċini għall-kura ta’ reazzjonijiet allerġiċi (eż. terfenadine).

Mediċini għall-kura tad-dijabete (insulini jew mediċini orali bħal metformin).

Cholestyramine u colestipol, mediċini biex ibaxxu l-livelli tax-xaħam fid-demm.

Mediċini biex iżidu l-pressjoni tad-demm, bħal noradrenaline.

Mediċini li jirrilassaw il-muskoli, bħal tubocurarine.

Supplimenti tal-calcium u/jew supplimenti ta’ vitamina D.

Mediċini antikolinerġiċi (mediċini użati biex jikkuraw varjetà ta’ disturbi bħal bugħawwieġ

gastrointestinali, spażmu tal-bużżieqa tal-awrina, ażżma, dardir waqt il-moviment/ivvjaġġar,

spażmi muskolari, il-marda tal-Parkinson u bħala għajnuna meta tingħata l-anestesija) bħal

atropine u biperiden.

Amantadine (mediċina użata biex tikkura l-marda ta’ Parkinson u tintuża wkoll bix tikkura jew

tipprevjeni ċertu mard ikkawżat mill-viruses).

Mediċini oħrajn li jintużaw biex jikkuraw pressjoni tad-demm għolja, kortikosterojdi, mediċini

li jtaffu l-uġigħ (bħalma huma mediċini mhux sterojdi kontra l-infjammazzjoni [NSAIDs])

mediċini għall-kura kanċer, gotta, jew artrite.

Jekk qed tieħu inibitur ta’ ACE jew aliskiren (ara wkoll l-informazzjoni taħt l-intestaturi “Tiħux

Kinzalkomb” u “Twissijiet u prekawzjonijiet”).

Digoxin.

Kinzalkomb jista’ jżid l-effett li jbaxxi l-pressjoni tad-demm ta’ mediċini oħrajn jew ta’ mediċini

b’potenzjal li jbaxxu l-pressjoni tad-demm (eż. baclofen, amifostine). Barra minn hekk, pressjoni

baxxa tad-demm tista’ tiġi aggravata b’alkoħol, barbiturati, narkotiċi jew antidepressivi. Tista’ tinnota

dan bħala sturdament meta tqum bilwieqfa. Għandek tkellem lit-tabib tiegħek jekk ikollok bżonn

taġġusta d-doża tal-mediċina l-oħra tiegħek meta tkun qed tieħu Kinzalkomb.

L-effetti ta’ Kinzalkomb jistgħu jitnaqqsu meta tieħu NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory drugs,

eż. aspirina jew ibuprofen).

Kinzalkomb ma’ ikel u alkoħol

Tista’ tieħu Kinzalkomb mal-ikel jew fuq stonku vojt.

Evita li tieħu l-alkoħol sakemm tkun kellimt lit-tabib tiegħek. L-alkoħol jista’ jikkawża li l-pressjoni

tad-demm tiegħek tinżel aktar u/jew iżid ir-riskju li inti tistordi jew li jħossok ħażin.

Tqala u treddigħ

Tqala

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti (jew jekk tista’ toħroġ) tqila. Normalment, it-tabib

tiegħek ser jagħtik parir biex tieqaf tieħu Kinzalkomb qabel ma toħroġ tqila jew hekk kif issir taf li inti

tqila, u ser jagħtik parir biex tieħu mediċina oħra minflok Kinzalkomb. Kinzalkomb mhuwiex

rakkomandat matul it-tqala, u m’għandux jittieħed meta mara tkun iktar minn 3 xhur tqila, għax jista’

jikkawża ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża wara t-tielet xahar tat-tqala.

Treddigħ

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tredda’ jew jekk ser tibda tredda’. Kinzalkomb mhuwiex rakkomandat

għal ommijiet li jkunu qed ireddgħu, u t-tabib tiegħek jista’ jagħżel kura oħra għalik jekk tixtieq

tredda’.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Xi nies iħossuhom storduti jew għajjenin meta jieħdu Kinzalkomb. Jekk tħossok stordut jew għajjien,

m’għandekx tagħmel użu minn għodda jew tħaddem magni.

Kinzalkomb fih zokkor tal-ħalib (lactose) u sorbitol.

Jekk għandek intolleranza għal xi tipi ta’ zokkor, għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu

Kinzalkomb.

3.

Kif għandek tieħu Kinzalkomb

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew

mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rakkomandata hija ta’ pillola waħda darba kuljum. Ipprova ħu pillola fl-istess ħin kuljum.

Tista’ tieħu Kinzalkomb ma’ l-ikel jew mingħajr l-ikel. Il-pilloli għandhom jinbelgħu ma’ ftit ilma jew

ma’ xi xarba oħra mhix alkoħolika. Hu importanti li tieħu Kinzalkomb kuljum sakemm it-tabib

tiegħek jagħtik parir ieħor.

Jekk il-fwied tiegħek mhux qed jaħdem kif suppost, id-doża tas-soltu m’għandhiex taqbeż

40 mg/12.5 mg darba kuljum.

Jekk tieħu Kinzalkomb aktar milli suppost

Jekk aċċidentalment tieħu pilloli żejda jista’ jkollok sintomi bħal pressjoni tad-demm baxxa u taħbit

mgħaġġel tal-qalb. Taħbit bil-mod tal-qalb, sturdament, rimettar, tnaqqis fil-funzjoni tal-kliewi li

tinkludi insuffiċjenza tal-kliewi, ġew irrappurtati wkoll. Minħabba l-komponent hydrochlorothiazide,

pressjoni tad-demm baxxa b’mod notevoli u livelli baxxi ta’ potassium fid-demm jistgħu jseħħu wkoll,

li jistgħu jirriżultaw f’dardir, ngħas u bugħawwieġ tal-muskoli u/jew taħbit irregolari tal-qalb assoċjat

mal-użu fl-istess ħin ta’ mediċini bħal digitalis jew ċerti kuri kontra l-arritmija. Ikkuntattja lit-tabib

jew lill-ispiżjar tiegħek, jew lill-eqreb dipartiment ta’ l-emerġenza immedjatament.

Jekk tinsa tieħu Kinzalkomb

Jekk tinsa tieħu doża, tinkwetax. Ħudha hekk kif tiftakar, imbagħad kompli ħudha bħas-soltu. Jekk ma

tiħux il-pillola f’jum wieħed, ħu d-doża normali tiegħek fil-jum ta’ wara. M’għandekx tieħu doża

doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Xi effetti sekondarji jistgħu jkunu serji u jeħtieġu attenzjoni medika immedjata:

Trid tara lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok xi wieħed minn dawn is-sintomi li ġejjin:

Sepsis* (ta’ spiss imsejħa “avvelenament tad-demm”, hi infezzjoni severa b’rispons infjammatorju tal-

ġisem kollu), nefħa mgħaġġla tal-ġilda u l-mukuża (anġjoedema), jitilgħu l-infafet u s-saff ta’ fuq tal-

ġilda jitqaxxar (nekrolisi epidermali tossika); dawn l-effetti sekondarji huma rari (jistgħu jaffettwaw sa

persuna 1 minn kull 1,000) jew ta’ frekwenza mhux magħrufa (nekrolisi epidermali tossika) iżda huma

estremament serji u l-pazjenti għandhom jieqfu jieħdu l-mediċina u jaraw lit-tabib tagħhom

immedjatament. Jekk dawn l-effetti ma jiġux ikkurati, jistgħu jkunu fatali. Ġiet osservata żieda fl-

inċidenza b’telmisartan biss, biss din ma tistax tiġi eskluża għal Kinzalkomb.

Effetti sekondarji possibbli ta’ Kinzalkomb:

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10):

Sturdament.

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100):

Tnaqqis fil-livelli tal-potassium fid-demm, ansjetà, ħass ħażin (sinkope), sensazzjoni ta’ tnemnim,

sensazzjoni bħal qisu xi ħadd qed iniggżek bil-labar (parestesija), tħoss kollox idur bik (vertigo), taħbit

tal-qalb mgħaġġel (takikardija), disturbi fir-ritmu tat-taħbit tal-qalb, pressjoni tad-demm baxxa, il-

pressjoni tad-demm taqa’ f’daqqa meta tkun bilwieqfa, qtugħ ta’ nifs (dispneja), dijarea, ħalq xott,

gass, uġigħ fid-dahar, spażmi fil-muskoli, uġigħ fil-muskoli, disfunzjoni erettili (ma tkunx kapaċi

jkollok jew iżżomm erezzjoni), uġigħ fis-sider, żieda fil-livelli tal-uric acid fid-demm.

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000):

Infjammazzjoni tal-pulmun (bronkite), attivazzjoni jew aggravament ta’ lupus erythematosus

sistemiku (marda fejn is-sistema immuni tal-ġisem tattakka lill-ġisem, u tikkawża wġigħ fil-ġogi, raxx

tal-ġilda u deni); uġigħ fil-griżmejn, sinuses infjammati, tħossok imdejjaq (dipressjoni), diffikultà biex

torqod (insomnja), indeboliment fil-vista, diffikultà biex tieħu n-nifs, uġigħ addominali, stitikezza,

gass żejjed (dispepsja), tħossok imdardar (rimettar), infjammazzjoni tal-istonku (gastrite), funzjoni

anormali tal-fwied (hemm aktar ċans li pazjenti Ġappuniżi jkollhom dan l-effett sekondarju), ħmura

tal-ġilda (eritema), reazzjonijiet allerġiċi bħal ħakk jew raxx, żieda fl-għaraq, ħorriqija (urtikarja),

uġigħ fil-ġogi (artralġja) u uġigħ fl-estremitajiet, bugħawwieġ fil-muskoli, mard qisu influwenza,

uġigħ, livelli baxxi ta’ sodium, żieda fil-livelli tal-krejatinina, enzimi epatiċi jew creatine

phosphokinase fid-demm.

Reazzjonijiet avversi rrappurtati b’wieħed mill-komponenti individwali jistgħu jkunu reazzjonijiet

avversi potenzjali b’Kinzalkomb, anki jekk mhux osservati fil-provi kliniċi b'dan il-prodott.

Telmisartan

F’pazjenti li kienu qed jieħdu telmisartan waħdu, l-effetti sekondarji addizzjonali li ġejjin kienu

rrappurtati:

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100):

Infezzjonijiet fil-parti ta’ fuq tal-apparat respiratorju (eż. uġigħ fil-griżmejn, sinuses infjammati, riħ

komuni), infezzjoni fl-apparat urinarju, tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli ħomor tad-demm (anemija),

livelli għoljin ta’ potassium fid-demm, rata baxxa ta’ taħbit tal-qalb (bradikardija), indeboliment

fil-kliewi li jinkludi insuffiċjenza akuta tal-kliewi, dgħufija, sogħla.

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000):

Għadd baxx ta’ plejtlits (tromboċitopenija), żieda f’ċerti ċelluli bojod tad-demm (eosinofilija),

reazzjoni allerġika serja (eż. sensittività eċċessiva, reazzjoni anafilattika, raxx minħabba l-mediċina),

livelli baxxi ta’ zokkor fid-demm (f’pazjenti dijabetiċi), stonku mqalleb, ekżema (disturb fil-ġilda),

artosi, infjammazzjoni tat-tendini, tnaqqis fl-emoglobina (proteina fid-demm), ngħas.

Effetti sekondarji rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000):

Ċikatriċi progressivi ta’ tessut tal-pulmun (mard interstizjali tal-pulmun)**

* Jista’ jkun li l-avveniment ġara b’kumbinazzjoni, jew jista’ jkun marbut ma’ mekkaniżmu li bħalissa

mhuwiex magħruf.

**Każijiet ta’ ċikatriċi progressivi tat-tessut tal-pulmun ġew irrappurtati waqt it-teħid ta’ telmisartan.

Madankollu, mhux magħruf jekk telmisartan kienx il-kawża.

Hydrochlorothiazide

F’pazjenti li kienu qed jieħdu hydrochlorothiazide waħdu, l-effetti sekondarji addizzjonali li ġejjin

kienu rrappurtati:

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10 persuni):

Tħossok imdardar (tqalligħ), livell baxx ta’ magnesium fid-demm.

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000 persuna):

Tnaqqis tal-plejtlits fid-demm, li jżid ir-riskju ta’ fsada jew tbenġil (marki żgħar ħomor fil-vjola fil-

ġilda jew f’tessut ieħor ikkawżati minn fsada), livell għoli ta’ calcium fid-demm, uġigħ ta’ ras.

Effetti sekondarji rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000 persuna):

Żieda fil-pH (bilanċ tal-aċidu-bażi disturbat) minħabba livell baxx ta’ chloride fid-demm.

Effetti sekondarji ta’ frekwenza mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli):

Infjammazzjoni tal-glandola tal-bżieq, tnaqqis fin-numru (jew anke nuqqas) ta’ ċelluli fid-demm, li

jinkludu għadd baxx taċ-ċelluli tad-demm ħomor u taċ-ċelluli tad-demm bojod, reazzjonijiet allerġiċi

serji (eż. sensittività eċċessiva, reazzjoni anafilattika), tnaqqis jew telf tal-aptit, nuqqas ta’ kwiet

f’ġismek, sturdament, vista mċajpra jew tara kollox isfar, tnaqqis fil-vista u wġigħ fl-għajnejn (sinjali

possibbli ta’ mijopja akuta jew glawkoma ta’ angolu magħluq), infjammazzjoni tal-vini jew arterji

(vaskulite nekrotizzanti), frixa infjammata, stonku mqalleb, sfurija tal-ġilda jew ta’ l-għajnejn

(suffejra), sindrome qisu lupus (kundizzjoni li tixbah ħafna lil marda msejħa lupus erythematosus

sistemiku fejn is-sistema immuni tal-ġisem tattakka lill-ġisem); disturbi tal-ġilda bħal vini jew arterji

infjammati, żieda fis-sensittività għad-dawl tax-xemx, raxx, ħmura tal-ġilda, infafet fix-xufftejn,

għajnejn jew ħalq, tqaxxir tal-ġilda, deni (sinjali possibbli ta’ eritema multiforme), dgħufija,

infjammazzjoni tal-kliewi jew indeboliment fil-funzjoni tal-kliewi, glucose fl-awrina (glikosurija),

deni, indeboliment fil-bilanċ tal-elettroliti, livelli għolja ta’ kolesterol fid-demm, tnaqqis fil-volum tad-

demm, żieda fil-livell tal-glucose fid-demm, diffikultajiet biex tikkontrolla l-livelli tal-glucose fid-

demm/awrina f’pazjenti b’dijanjosi ta’ dijabete mellitus, jew xaħam fid-demm.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Kinzalkomb

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax Kinzalkomb wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kaxxa tal-kartun wara “EXP”. Id-data

ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna temperatura speċjali. Għandek taħżen il-mediċina tiegħek

fil-pakkett oriġinali sabiex tipproteġi l-pilloli mill-umdita’. Neħħi biss il-pillola Kinzalkomb mill-folja

eżatt qabel ma teħodha.

Xi kultant, is-saff ta’ barra tal-pakkett tal-folji jinqala’ mis-saff ta’ ġewwa bejn il-pakketti tal-folji.

M’hemm bżonn li tagħmel xejn jekk dan jiġri.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Kinzalkomb

Is-sustanzi attivi huma telmisartan u hydrochlorothiazide. Kull pillola fiha 80 mg ta’ telmisartan u

12.5 mg ta’ hydrochlorothiazide.

Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, magnesium stearate, maize starch, meglumine,

microcrystalline cellulose, povidone, red iron oxide (E172), sodium hydroxide, sodium starch

glycollate (type A), sorbitol (E420).

Kif jidher Kinzalkomb u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli Kinzalkomb 80 mg/12.5 mg huma ħomor u bojod, b’forma ovali, b’żewġ saffi, imnaqqxa bin-

numru tal-kodiċi 'H8'.

Kinzalkomb hu disponibbli f’pakketti tal-folji li fihom 14, 28, 56, jew 98 pillola, jew pakketti tal-folji

bid-doża ta’ l-unità li fihom 28 x 1 pillola.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu disponibbli fil-pajjiż tiegħek.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Bayer AG

51368 Leverkusen

Il-Ġermanja

Manifattur

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België / Belgique / Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel. +37 05 23 36 868

България

Байер България ЕООД

Тел. +359 02 81 401 01

Luxembourg / Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266-101-111

Magyarország

Bayer Hungária Kft.

Tel.:+36-14 87-41 00

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45-45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +356-21 44 62 05

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf. +47 23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ:

+30 210 618 75 00

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 46-0

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel.: +48-22-572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél:

(N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal Lda

Tel: +351-21-416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL

Tel.: +40 21 528 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 299 93 13

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel.: +386-1-58 14 400

Ísland

Icepharma hf

Sími: +354 540 80 00

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421 2 59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39-02-397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel.: +358-20 785 21

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: + 357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46-(0)8-580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 84 55 63

United Kingdom

Bayer plc

Tel: +44 (0) 118 206 30 00

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Kinzalkomb 80 mg/25 mg pilloli

telmisartan/hydrochlorothiazide

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Kinzalkomb u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Kinzalkomb

Kif għandek tieħu Kinzalkomb

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Kinzalkomb

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Kinzalkomb u gћalxiex jintuża

Kinzalkomb hu taħlita ta’ żewġ sustanzi attivi, telmisartan u hydrochlorothiazide f’pillola waħda. Iż-

żewġ sustanzi jgħinu biex jikkontrollaw pressjoni tad-demm għolja.

Telmisartan jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini li jissejħu antagonisti tar-riċetturi ta’

angiotensin II. Angiotensin-II hu sustanza magħmula fil-ġisem tiegħek li tikkawża li l-

vini/arterji tad-demm jidjiequ, u b’hekk tiżdied il-pressjoni tad-demm. Telmisartan jimblokka l-

effett ta’ angiotensin II biex b’hekk il-vini u l-arterji jitwessgħu, u l-pressjoni tad-demm tonqos.

-

Hydrochlorothiazide jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa dijuretiċi thiazide, li

jikkawżaw żieda fl-ammont ta’ l-awrina, u dan iwassal għal tnaqqis fil-pressjoni tad-demm

tiegħek.

Jekk il-pressjoni tad-demm għolja ma tkunx ikkurata, tista’ tagħmel ħsara lill-vini jew arterji f’diversi

organi, u dan xi kultant jista’ jwassal għal attakk qalb, insuffiċjenza tal-kliewi jew tal-qalb, puplesija,

jew li wieħed jagħma. Ġeneralment ma jkunx hemm sintomi ta’ pressjoni tad-demm għolja qabel ma

ssir il-ħsara. Għaldaqstant hu importanti li tkejjel il-pressjoni tad-demm regolarment biex tivverifika li

qiegħda fil-medda normali.

Kinzalkomb jintuża għall-kura ta’ pressjoni tad-demm għolja (pressjoni għolja essenzjali) f’adulti li

l-pressjoni tad-demm tagħhom tkun ġiet stabbilizzata qabel b’telmisartan u hydrochlorothiazide meta

dawn ingħataw separatament.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Kinzalkomb

Tiħux Kinzalkomb

jekk inti allerġiku għal telmisartan jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6).

jekk inti allerġiku għal hydrochlorothiazide jew għal xi mediċini oħrajn derivati minn

sulfonamide.

jekk inti iktar minn 3 xhur tqila. (Ikun aħjar ukoll li tevita Kinzalkomb kmieni fit-tqala – ara s-

sezzjoni dwar it-tqala.)

jekk għandek problemi severi tal-fwied bħal kolestasi jew ostruzzjoni biljari (problemi fit-

tnixxija tal-bila mill-fwied u l-bużżieqa tal-marrara) jew kwalunkwe mard sever ieħor tal-fwied.

jekk għandek mard sever tal-kliewi.

jekk it-tabib tiegħek jistabbilixxi li għandek livelli baxxi ta’ potassium jew livelli għolja ta’

calcium fid-demm li ma jitjibux bil-kura.

jekk għandek dijabete jew indeboliment tal-funzjoni tal-kliewi u qed tiġi kkurat b’mediċina li

tbaxxi l-pressjoni tad-demm u li fiha aliskiren.

Jekk xi wieħed minn dawn is-sintomi t’hawn fuq japplika għalik, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek

qabel ma tieħu Kinzalkomb.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Kinzalkomb jekk qed tbati jew jekk fil-passat batejt minn

kwalunkwe mill-kundizzjonijiet jew mard li ġejjin:

Pressjoni tad-demm baxxa (ipotensjoni), x’aktarx li sseħħ jekk inti tkun deidrat (telf eċċessiv ta’

ilma mill-ġisem) jew ikollok defiċjenza ta’ melħ minħabba terapija dijuretika (pillola ta’ l-

awrina), dieta b’livelli baxxi ta’ melħ, dijarea, rimettar, jew emodijalisi.

Mard tal-kliewi jew trapjant tal-kliewi.

Stenosi ta’ l-arterji renali (tidjiq tal-vini/arterji lejn kilwa waħda jew lejn iż-żewġ kliewi)

Mard tal-fwied.

Problemi tal-qalb.

Dijabete

Gotta.

Livelli għoljin ta’ aldosterone (iż-żamma tal-ilma u l-melħ fil-ġisem flimkien ma’ żbilanċ ta’

diversi minerali fid-demm).

Lupus erythematosus sistemiku (imsejjaħ ukoll “lupus” jew “SLE”) marda fejn is-sistema

immuni tal-ġisem tattakka lill-ġisem.

Is-sustanza attiva hydrochlorothiazide tista’ tikkawża reazzjoni mhux normali, li tirriżulta fi

tnaqqis fil-vista u wgigħ fl-għajnejn. Dawn jistgħu jkunu sintomi ta’ żieda fil-pressjoni ġo

għajnejk u jistgħu jseħħu fi żmien minn sigħat sa ġimgħat minn meta tieħu Kinzalkomb. Dawn

jistgħu jwasslu għal telf permanenti tal-vista jekk ma jiġux ikkurati.

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Kinzalkomb:

jekk qed tieħu kwalunkwe minn dawn li ġejjin, li huma mediċini biex jikkuraw il-pressjoni

għolja tad-demm:

- inibitur ta’ ACE (pereżempju enalapril, lisinopril, ramipril), b’mod partikulari jekk għandek

problemi tal-kliewi relatati mad-dijabete.

- aliskiren.

It-tabib tiegħek jista’ jiċċekkja l-funzjoni tal-kliewi, il-pressjoni tad-demm, u l-ammont ta’

elettroliti (eż. potassium) fid-demm tiegħek f’intervalli regolari. Ara wkoll l-informazzjoni taħt

t-titlu “Tiħux Kinzalkomb”.

jekk qed tieħu digoxin.

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti (jew jekk tista’ toħroġ) tqila. Kinzalkomb mhuwiex

rakkomandat matul l-ewwel stadji tat-tqala, u m’għandux jittieħed jekk inti iktar minn 3 xhur tqila,

għax jista’ jikkawża ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża f’dik il-fażi tat-tqala (ara s-sezzjoni

dwar it-tqala).

Il-kura b’hydrochlorothiazide tista’ tikkawża żbilanċ ta’ l-elettroliti f’ġismek. Sintomi tipiċi ta’ żbilanċ

tal-fluwidu jew ta’ l-elettroliti jinkludu ħalq xott, Dgħufija, letarġija, ngħas, nuqqas ta’ kwiet f’ġismek,

uġigħ fil-muskoli jew bugħawwieġ, nawseja (tħossok ser tirremetti), rimettar, muskoli għajjenin, rata

anormali ta’ taħbit mgħaġġel tal-qalb (iktar minn 100 taħbita kull minuta). Jekk ikollok xi waħda minn

dawn, għandek tgħid lit-tabib tiegħek.

Għandek tgħid ukoll lit-tabib tiegħek jekk ikollok żieda fis-sensittività tal-ġilda għax-xemx b’sintomi

ta’ ħruq mix-xemx (bħal ħmura, ħakk, nefħa, nfafet) li jseħħu iktar malajr min-normal.

F’każ ta’ operazzjoni jew anestetiċi, għandek tgħid lit-tabib tiegħek li qed tieħu Kinzalkomb.

Kinzalkomb jista’ jkun inqas effettiv biex inaqqas il-pressjoni tad-demm f’pazjenti suwed.

Tfal u adolexxenti

L-użu ta’ Kinzalkomb fit-tfal u fl-adolexxenti sa l-età ta’ 18-il sena mhuwiex rakkomandat.

Mediċini oħra u Kinzalkomb:

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn li jibdel id-doża ta’ dawn il-mediċini l-oħrajn, jew jieħu

prekawzjonijiet oħrajn. F’xi każijiet, jista’ jkollok tieqaf tieħu waħda mill-mediċini. Dan japplika

b’mod speċjali għal mediċini elenkati hawn taħt li jittieħdu fl-istess ħin ma’ Kinzalkomb:

Mediċini li fihom il-lithium għall-kura ta’ xi tipi ta’ dipressjoni

Mediċini marbuta ma’ livell baxx ta’ potassium fid-demm (ipokalemija) bħal dijuretiċi oħrajn,

('pilloli tal-awrina'), lassattivi (eż. castor oil), kortikosterojdi (eż. prednisone), ACTH (ormon),

amphotericin (mediċina antifungali), carbenoxolone (jintuża għall-kura ta’ ulċeri tal-ħalq),

penicillin G sodium (antibijotiku), u salicylic acid u derivattivi tiegħu.

Mediċini li jistgħu jżidu l-livelli tal-potassium fid-demm bħal dijuretiċi li ma jipproduċux

potassium, supplimenti tal-potassium, sostituti tal-melħ li jkun fihom il-potassium, inibituri ta’

ACE, cyclosporin (mediċina immunosoppressanti) u prodotti mediċinali oħrajn bħal heparin

sodium (antikoagulant).

Mediċini li huma affettwati minn tibdil tal-livell tal-potassium fid-demm bħal mediċini tal-qalb

(eż. digoxin) jew mediċini biex jikkontrollaw ir-ritmu tal-qalb tiegħek (eż. quinidine,

disopyramide, amiodarone, sotalol), mediċini użati għal disturbi mentali (eż. thioridazine,

chlorpromazine, levomepromazine) u mediċini oħrajn bħal ċerti antibijotiċi (eż. sparfloxacine,

pentamidine) jew ċerti mediċini għall-kura ta’ reazzjonijiet allerġiċi (eż. terfenadine).

Mediċini għall-kura tad-dijabete (insulini jew mediċini orali bħal metformin).

Cholestyramine u colestipol, mediċini biex ibaxxu l-livelli tax-xaħam fid-demm.

Mediċini biex iżidu l-pressjoni tad-demm, bħal noradrenaline.

Mediċini li jirrilassaw il-muskoli, bħal tubocurarine.

Supplimenti tal-calcium u/jew supplimenti ta’ vitamina D.

Mediċini antikolinerġiċi (mediċini użati biex jikkuraw varjetà ta’ disturbi bħal bugħawwieġ

gastrointestinali, spażmu tal-bużżieqa tal-awrina, ażżma, dardir waqt il-moviment/ivvjaġġar,

spażmi muskolari, il-marda tal-Parkinson u bħala għajnuna meta tingħata l-anestesija) bħal

atropine u biperiden.

Amantadine (mediċina użata biex tikkura l-marda ta’ Parkinson u tintuża wkoll bix tikkura jew

tipprevjeni ċertu mard ikkawżat mill-viruses).

Mediċini oħrajn li jintużaw biex jikkuraw pressjoni tad-demm għolja, kortikosterojdi, mediċini

li jtaffu l-uġigħ (bħalma huma mediċini mhux sterojdi kontra l-infjammazzjoni [NSAIDs])

mediċini għall-kura kanċer, gotta, jew artrite.

Jekk qed tieħu inibitur ta’ ACE jew aliskiren (ara wkoll l-informazzjoni taħt l-intestaturi “Tiħux

Kinzalkomb” u “Twissijiet u prekawzjonijiet”).

Digoxin.

Kinzalkomb jista’ jżid l-effett li jbaxxi l-pressjoni tad-demm ta’ mediċini oħrajn jew ta’ mediċini

b’potenzjal li jbaxxu l-pressjoni tad-demm (eż. baclofen, amifostine). Barra minn hekk, pressjoni

baxxa tad-demm tista’ tiġi aggravata b’alkoħol, barbiturati, narkotiċi jew antidepressivi. Tista’ tinnota

dan bħala sturdament meta tqum bilwieqfa. Għandek tkellem lit-tabib tiegħek jekk ikollok bżonn

taġġusta d-doża tal-mediċina l-oħra tiegħek meta tkun qed tieħu Kinzalkomb.

L-effetti ta’ Kinzalkomb jistgħu jitnaqqsu meta tieħu NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory drugs,

eż. aspirina jew ibuprofen).

Kinzalkomb ma’ ikel u alkoħol

Tista’ tieħu Kinzalkomb mal-ikel jew fuq stonku vojt.

Evita li tieħu l-alkoħol sakemm tkun kellimt lit-tabib tiegħek. L-alkoħol jista’ jikkawża li l-pressjoni

tad-demm tiegħek tinżel aktar u/jew iżid ir-riskju li inti tistordi jew li jħossok ħażin.

Tqala u treddigħ

Tqala

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti (jew jekk tista’ toħroġ) tqila. Normalment, it-tabib

tiegħek ser jagħtik parir biex tieqaf tieħu Kinzalkomb qabel ma toħroġ tqila jew hekk kif issir taf li inti

tqila, u ser jagħtik parir biex tieħu mediċina oħra minflok Kinzalkomb. Kinzalkomb mhuwiex

rakkomandat matul it-tqala, u m’għandux jittieħed meta mara tkun iktar minn 3 xhur tqila, għax jista’

jikkawża ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża wara t-tielet xahar tat-tqala.

Treddigħ

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tredda’ jew jekk ser tibda tredda’. Kinzalkomb mhuwiex rakkomandat

għal ommijiet li jkunu qed ireddgħu, u t-tabib tiegħek jista’ jagħżel kura oħra għalik jekk tixtieq

tredda’.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Xi nies iħossuhom storduti jew għajjenin meta jieħdu Kinzalkomb. Jekk tħossok stordut jew għajjien,

m’għandekx tagħmel użu minn għodda jew tħaddem magni.

Kinzalkomb fih zokkor tal-ħalib (lactose) u sorbitol.

Jekk għandek intolleranza għal xi tipi ta’ zokkor, għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu

Kinzalkomb.

3.

Kif għandek tieħu Kinzalkomb

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew

mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rakkomandata hija ta’ pillola waħda darba kuljum. Ipprova ħu pillola fl-istess ħin kuljum.

Tista’ tieħu Kinzalkomb ma’ l-ikel jew mingħajr l-ikel. Il-pilloli għandhom jinbelgħu ma’ ftit ilma jew

ma’ xi xarba oħra mhix alkoħolika. Hu importanti li tieħu Kinzalkomb kuljum sakemm it-tabib

tiegħek jagħtik parir ieħor.

Jekk il-fwied tiegħek mhux qed jaħdem kif suppost, id-doża tas-soltu m’għandhiex taqbeż

40 mg/12.5 mg darba kuljum.

Jekk tieħu Kinzalkomb aktar milli suppost

Jekk aċċidentalment tieħu pilloli żejda jista’ jkollok sintomi bħal pressjoni tad-demm baxxa u taħbit

mgħaġġel tal-qalb. Taħbit bil-mod tal-qalb, sturdament, rimettar, tnaqqis fil-funzjoni tal-kliewi li

tinkludi insuffiċjenza tal-kliewi, ġew irrappurtati wkoll. Minħabba l-komponent hydrochlorothiazide,

pressjoni tad-demm baxxa b’mod notevoli u livelli baxxi ta’ potassium fid-demm jistgħu jseħħu wkoll,

li jistgħu jirriżultaw f’dardir, ngħas u bugħawwieġ tal-muskoli u/jew taħbit irregolari tal-qalb assoċjat

mal-użu fl-istess ħin ta’ mediċini bħal digitalis jew ċerti kuri kontra l-arritmija. Ikkuntattja lit-tabib

jew lill-ispiżjar tiegħek, jew lill-eqreb dipartiment ta’ l-emerġenza immedjatament.

Jekk tinsa tieħu Kinzalkomb

Jekk tinsa tieħu doża, tinkwetax. Ħudha hekk kif tiftakar, imbagħad kompli ħudha bħas-soltu. Jekk ma

tiħux il-pillola f’jum wieħed, ħu d-doża normali tiegħek fil-jum ta’ wara. M’għandekx tieħu doża

doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Xi effetti sekondarji jistgħu jkunu serji u jeħtieġu attenzjoni medika immedjata:

Trid tara lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok xi wieħed minn dawn is-sintomi li ġejjin:

Sepsis* (ta’ spiss imsejħa “avvelenament tad-demm”, hi infezzjoni severa b’rispons infjammatorju tal-

ġisem kollu), nefħa mgħaġġla tal-ġilda u l-mukuża (anġjoedema), jitilgħu l-infafet u s-saff ta’ fuq tal-

ġilda jitqaxxar (nekrolisi epidermali tossika); dawn l-effetti sekondarji huma rari (jistgħu jaffettwaw sa

persuna 1 minn kull 1,000) jew ta’ frekwenza mhux magħrufa (nekrolisi epidermali tossika) iżda huma

estremament serji u l-pazjenti għandhom jieqfu jieħdu l-mediċina u jaraw lit-tabib tagħhom

immedjatament.

Jekk dawn l-effetti ma jiġux ikkurati, jistgħu jkunu fatali. Ġiet osservata żieda fl-inċidenza

b’telmisartan biss, biss din ma tistax tiġi eskluża għal Kinzalkomb.

Effetti sekondarji possibbli ta’ Kinzalkomb:

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10):

Sturdament.

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100):

Tnaqqis fil-livelli tal-potassium fid-demm, ansjetà, ħass ħażin (sinkope), sensazzjoni ta’ tnemnim,

sensazzjoni bħal qisu xi ħadd qed iniggżek bil-labar (parestesija), tħoss kollox idur bik (vertigo), taħbit

tal-qalb mgħaġġel (takikardija), disturbi fir-ritmu tat-taħbit tal-qalb, pressjoni tad-demm baxxa, il-

pressjoni tad-demm taqa’ f’daqqa meta tkun bilwieqfa, qtugħ ta’ nifs (dispneja), dijarea, ħalq xott,

gass, uġigħ fid-dahar, spażmi fil-muskoli, uġigħ fil-muskoli, disfunzjoni erettili (ma tkunx kapaċi

jkollok jew iżżomm erezzjoni), uġigħ fis-sider, żieda fil-livelli tal-uric acid fid-demm.

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000):

Infjammazzjoni tal-pulmun (bronkite), attivazzjoni jew aggravament ta’ lupus erythematosus

sistemiku (marda fejn is-sistema immuni tal-ġisem tattakka lill-ġisem, u tikkawża wġigħ fil-ġogi, raxx

tal-ġilda u deni); uġigħ fil-griżmejn, sinuses infjammati, tħossok imdejjaq (dipressjoni), diffikultà biex

torqod (insomnja), indeboliment fil-vista, diffikultà biex tieħu n-nifs, uġigħ addominali, stitikezza,

gass żejjed (dispepsja), tħossok imdardar (rimettar), infjammazzjoni tal-istonku (gastrite), funzjoni

anormali tal-fwied (hemm aktar ċans li pazjenti Ġappuniżi jkollhom dan l-effett sekondarju), ħmura

tal-ġilda (eritema), reazzjonijiet allerġiċi bħal ħakk jew raxx, żieda fl-għaraq, ħorriqija (urtikarja),

uġigħ fil-ġogi (artralġja) u uġigħ fl-estremitajiet, bugħawwieġ fil-muskoli, mard qisu influwenza,

uġigħ, livelli baxxi ta’ sodium, żieda fil-livelli tal-krejatinina, enzimi epatiċi jew creatine

phosphokinase fid-demm.

Reazzjonijiet avversi rrappurtati b’wieħed mill-komponenti individwali jistgħu jkunu reazzjonijiet

avversi potenzjali b’Kinzalkomb, anki jekk mhux osservati fil-provi kliniċi b'dan il-prodott.

Telmisartan

F’pazjenti li kienu qed jieħdu telmisartan waħdu, l-effetti sekondarji addizzjonali li ġejjin kienu

rrappurtati:

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100):

Infezzjonijiet fil-parti ta’ fuq tal-apparat respiratorju (eż. uġigħ fil-griżmejn, sinuses infjammati, riħ

komuni), infezzjoni fl-apparat urinarju, tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli ħomor tad-demm (anemija),

livelli għoljin ta’ potassium fid-demm, rata baxxa ta’ taħbit tal-qalb (bradikardija), indeboliment

fil-kliewi li jinkludi insuffiċjenza akuta tal-kliewi, dgħufija, sogħla.

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000):

Għadd baxx ta’ plejtlits (tromboċitopenija), żieda f’ċerti ċelluli bojod tad-demm (eosinofilija),

reazzjoni allerġika serja (eż. sensittività eċċessiva, reazzjoni anafilattika, raxx minħabba l-mediċina),

livelli baxxi ta’ zokkor fid-demm (f’pazjenti dijabetiċi), stonku mqalleb, ekżema (disturb fil-ġilda),

artosi, infjammazzjoni tat-tendini, tnaqqis fl-emoglobina (proteina fid-demm), ngħas.

Effetti sekondarji rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000):

Ċikatriċi progressivi ta’ tessut tal-pulmun (mard interstizjali tal-pulmun)**

* Jista’ jkun li l-avveniment ġara b’kumbinazzjoni, jew jista’ jkun marbut ma’ mekkaniżmu li bħalissa

mhuwiex magħruf.

**Każijiet ta’ ċikatriċi progressivi tat-tessut tal-pulmun ġew irrappurtati waqt it-teħid ta’ telmisartan.

Madankollu, mhux magħruf jekk telmisartan kienx il-kawża.

Hydrochlorothiazide

F’pazjenti li kienu qed jieħdu hydrochlorothiazide waħdu, l-effetti sekondarji addizzjonali li ġejjin

kienu rrappurtati:

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10 persuni):

Tħossok imdardar (tqalligħ), livell baxx ta’ magnesium fid-demm.

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000 persuna):

Tnaqqis tal-plejtlits fid-demm, li jżid ir-riskju ta’ fsada jew tbenġil (marki żgħar ħomor fil-vjola fil-

ġilda jew f’tessut ieħor ikkawżati minn fsada), livell għoli ta’ calcium fid-demm, uġigħ ta’ ras.

Effetti sekondarji rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000 persuna):

Żieda fil-pH (bilanċ tal-aċidu-bażi disturbat) minħabba livell baxx ta’ chloride fid-demm.

Effetti sekondarji ta’ frekwenza mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli):

Infjammazzjoni tal-glandola tal-bżieq, tnaqqis fin-numru (jew anke nuqqas) ta’ ċelluli fid-demm, li

jinkludu għadd baxx taċ-ċelluli tad-demm ħomor u taċ-ċelluli tad-demm bojod, reazzjonijiet allerġiċi

serji (eż. sensittività eċċessiva, reazzjoni anafilattika), tnaqqis jew telf tal-aptit, nuqqas ta’ kwiet

f’ġismek, sturdament, vista mċajpra jew tara kollox isfar, tnaqqis fil-vista u wġigħ fl-għajnejn (sinjali

possibbli ta’ mijopja akuta jew glawkoma ta’ angolu magħluq), infjammazzjoni tal-vini jew arterji

(vaskulite nekrotizzanti), frixa infjammata, stonku mqalleb, sfurija tal-ġilda jew ta’ l-għajnejn

(suffejra), sindrome qisu lupus (kundizzjoni li tixbah ħafna lil marda msejħa lupus erythematosus

sistemiku fejn is-sistema immuni tal-ġisem tattakka lill-ġisem); disturbi tal-ġilda bħal vini jew arterji

infjammati, żieda fis-sensittività għad-dawl tax-xemx, raxx, ħmura tal-ġilda, infafet fix-xufftejn,

għajnejn jew ħalq, tqaxxir tal-ġilda, deni (sinjali possibbli ta’ eritema multiforme), dgħufija,

infjammazzjoni tal-kliewi jew indeboliment fil-funzjoni tal-kliewi, glucose fl-awrina (glikosurija),

deni, indeboliment fil-bilanċ tal-elettroliti, livelli għolja ta’ kolesterol fid-demm, tnaqqis fil-volum tad-

demm, żieda fil-livell tal-glucose fid-demm, diffikultajiet biex tikkontrolla l-livelli tal-glucose fid-

demm/awrina f’pazjenti b’dijanjosi ta’ dijabete mellitus, jew xaħam fid-demm.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Kinzalkomb

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax Kinzalkomb wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kaxxa tal-kartun wara “EXP”. Id-data

ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna temperatura speċjali. Għandek taħżen il-mediċina tiegħek

fil-pakkett oriġinali sabiex tipproteġi l-pilloli mill-umdita’. Neħħi biss il-pillola Kinzalkomb mill-folja

eżatt qabel ma teħodha.

Xi kultant, is-saff ta’ barra tal-pakkett tal-folji jinqala’ mis-saff ta’ ġewwa bejn il-pakketti tal-folji.

M’hemm bżonn li tagħmel xejn jekk dan jiġri.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Kinzalkomb

Is-sustanzi attivi huma telmisartan u hydrochlorothiazide. Kull pillola fiha 80 mg ta’ telmisartan u

25 mg ta’ hydrochlorothiazide.

Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, magnesium stearate, maize starch, meglumine,

microcrystalline cellulose, povidone, yellow iron oxide (E172), sodium hydroxide, sodium starch

glycollate (type A), sorbitol (E420).

Kif jidher Kinzalkomb u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli Kinzalkomb 80 mg/25 mg huma sofor u bojod, b’forma ovali, b’żewġ saffi, imnaqqxa bil-

kodiċi 'H9'.

Kinzalkomb hu disponibbli f’pakketti tal-folji li fihom 14, 28, 56, jew 98 pillola, jew pakketti tal-folji

bid-doża ta’ l-unità li fihom 28 x 1 pillola.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu disponibbli fil-pajjiż tiegħek.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Bayer AG

51368 Leverkusen

Il-Ġermanja

Manifattur

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België / Belgique / Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel. +37 05 23 36 868

България

Байер България ЕООД

Тел. +359 02 81 401 01

Luxembourg / Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266-101-111

Magyarország

Bayer Hungária Kft.

Tel.:+36-14 87-41 00

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45-45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +356-21 44 62 05

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf. +47 23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ:

+30 210 618 75 00

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 46-0

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel.: +48-22-572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél:

(N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal Lda

Tel: +351-21-416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL

Tel.: +40 21 528 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 299 93 13

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel.: +386-1-58 14 400

Ísland

Icepharma hf

Sími: +354 540 80 00

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421 2 59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39-02-397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel.: +358-20 785 21

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: + 357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46-(0)8-580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 84 55 63

United Kingdom

Bayer plc

Tel: +44 (0) 118 206 30 00

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu.