Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Malta
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
Telmisartan, hydrochlorothiazide
Bayer AG
C09DA07
telmisartan, hydrochlorothiazide
Aġenti li jaġixxu fuq is-sistema renin-angiotensin
Pressjoni għolja
Trattament ta 'ipertensjoni essenzjali. Kinzalkomb kombinazzjoni b'doża fissa (40 mg telmisartan / 12. 5 mg hydrochlorothiazide, 80 mg telmisartan / 12. 5 mg ta ' hydrochlorothiazide) hi indikata f'pazjenti li l-pressjoni tad-demm ma tkunx ikkontrollata sew b'telmisartan waħdu. Kinzalkomb kombinazzjoni b'doża fissa (80 mg telmisartan / 25 mg hydrochlorothiazide) hi indikata f'pazjenti li l-pressjoni tad-demm ma tkunx ikkontrollata adegwatament fuq Kinzalkomb (80 mg telmisartan / 12. 5 mg hydrochlorothiazide) jew f'pazjenti li qabel kienu stabilizzati fuq telmisartan u hydrochlorothiazide mogħtija separatament.
Revision: 39
Awtorizzat
2002-04-19
58 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 59 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT KINZALKOMB 40 MG/12.5 MG PILLOLI telmisartan/hydrochlorothiazide AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Kinzalkomb u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Kinzalkomb 3. Kif għandek tieħu Kinzalkomb 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Kinzalkomb 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU KINZALKOMB U GЋALXIEX JINTUŻA Kinzalkomb hu taħlita ta’ żewġ sustanzi attivi, telmisartan u hydrochlorothiazide f’pillola waħda. Dawn iż-żewġ sustanzi jgħinu biex jikkontrollaw il-pressjoni tad-demm għolja. - Telmisartan jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini li jissejħu antagonisti tar-riċetturi ta’ angiotensin II. Angiotensin-II hu sustanza magħmula fil-ġisem tiegħek li tikkawża li l- vini/arterji tad-demm jidjiequ, u b’hekk tiżdied il-pressjoni tad-demm. Telmisartan jimblokka l- effett ta’ angiotensin II biex b’hekk il-vini u l-arterji jitwessgħu, u l-pressjoni tad-demm tonqos. - Hydrochlorothiazide jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa dijuretiċi thiazide, li jikkawżaw żieda fl-ammont ta’ l-awrina, u dan iwassal għal tnaqqis fil-pressjoni tad-demm tiegħek. Jekk il-pressjoni tad-demm għolja ma tkunx ikkurata, tista’ tagħmel ħsara lill-vini jew arterji f’diversi organi, u dan xi kultant jista’ jwassal għal attakk qalb, insuffi Baca dokumen lengkap
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Kinzalkomb 40 mg/12.5 mg pilloli Kinzalkomb 80 mg/12.5 mg pilloli 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kinzalkomb 40 mg/12.5 mg pilloli Kull pillola fiha 40 mg ta’ telmisartan u 12.5 mg ta’ hydrochlorothiazide. Kinzalkomb 80 mg/12.5 mg pilloli Kull pillola fiha 80 mg ta’ telmisartan u 12.5 mg ta’ hydrochlorothiazide. Eċċipjenti b’effett magħruf Kinzalkomb 40 mg/12.5 mg pilloli Kull pillola fiha 112 mg ta’ lactose monohydrate ekwivalenti għal 107 mg ta’ lactose anidru. Kull pillola fiha 169 mg ta’ sorbitol (E420). Kinzalkomb 80 mg/12.5 mg pilloli Kull pillola fiha 112 mg ta’ lactose monohydrate ekwivalenti għal 107 mg ta’ lactose anidru. Kull pillola fiha 338 mg ta’ sorbitol (E420). Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola. Kinzalkomb 40 mg/12.5 mg pilloli Pillola ħamra u bajda ta’ 5.2 mm b’żewġ saffi, b’forma oblunga, imnaqqxa bin-numru tal-kodiċi 'H4'. Kinzalkomb 80 mg/12.5 mg pilloli Pillola ħamra u bajda ta’ 6.2 mm b’żewġ saffi, b’forma oblunga, imnaqqxa bin-numru tal-kodiċi 'H8'. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Kura ta’ pressjoni tad-demm għolja essenzjali. It-taħlita fissa tad-doża ta’ Kinzalkomb (40 mg telmisartan/12.5 mg ta’ hydrochlorothiazide (HCTZ) u 80 mg telmisartan/12.5 mg HCTZ) hi indikata għal adulti li l-pressjoni tad-demm tagħhom ma tkunx ikkontrollata sew b’telmisartan waħdu. 4.2 POŻOLOGIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija Il-kombinazzjoni ta’ doża fissa għandha tittieħed f’pazjenti li l-pressjoni tad-demm tagħhom ma tkunx ikkontrollata sew b’telmisartan waħdu. It-titrazzjoni individwali tad-doża b’kull wieħed miż-żewġ 3 komponenti hi rakkomandata qabel ma wieħed jaqleb għat-taħlita fissa tad-doża. Meta jkun klinikament xieraq, bidla diretta minn monoterapija għat-taħlita tista; tkun ikkunsidrata. • Kinzalkomb 40 mg/12.5 mg jista’ ji Baca dokumen lengkap